冷藏车满载验证方案Word格式文档下载.docx
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2、获得明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查应急措施是否能满足应急需求。
5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施。
⒍评估在高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，检查和测试紧急情况下应急措施是否能有效的保证冷藏药品质量安全
二、方案制定依据
《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5验证管理《验证标准管理制度》
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三、验证方式：
自主验证
四、验证时间安排：
年月日
五、验证实施人员及职责
验证组长
（质量总监）：
负责验证工作的监督、指导、协调与审批；
负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
（验证专员）:
负责起草验证文件；
验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作；
验证小组成员
（物流中心经理）:
负责验证现场区域准备工作
（相关设备的操作人员）：
负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：
冷藏车
冷藏车容积：
L*W*H=**=m3使用年限：
2014年8月投入使用；
冷藏车状态：
正常使用中
验证类型：
□定期验证。
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七、冷藏车验证点位平面布置图：
八、验证项目及内容
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。
⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。
⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。
⑸货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。
⑹均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品。
⑺确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏车图上，以指导药品摆放。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷藏车的保温性能。
⑶对温控设施的制冷效率给出评价。
⑷冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。
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⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏车的温度情况。
3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认⑴冷藏车温湿度监测系统简述
⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：
对校准证书进行检查，确认其精度在±
0.5℃内（校准或（比对）证书作为报告附件）；
⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置是否与实际一致。
不一致的须对冷藏车的测点终端依据验证实际情况重新安装；
⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即能够现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响
⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷藏车的开门特性做出评价。
⑵确定不同温控点开门作业时长，防止因开门作业时间太长造成的超温。
⑶确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。
⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。
⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度变化趋势分析
⑴对冷藏车的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。
⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。
⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。
6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查保温时限是否能满足应急相应
7.验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施
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九、判断标准
冷藏车经过一段时间运行后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时车内各验证点温度恒定在＋2～＋8℃范围以内，在规定时间的开门作业、断电等情况下合车内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在＋2～＋8℃范围以内。
在断电或故障等情况下温度控制在＋2～＋8℃范围内的时间足够支持相关人员做出应急响应。
考量指标
判断标准
较差
良好
优秀
温度均匀性（max-min）
均值极值差
>
2.5℃
1.5℃<
S≤
≤1.5℃
温度稳定性
标准偏差（SD）
3.5
2.5<
S≤3.5
≤2.5
保温性能（3-7℃）
保温时限
<
20min
20min≤S≤
45min
45min
停电特性（停电时间段内）
停电期间的温升速率
0.3℃/min
0.1℃/min<
S
≤0.3℃/min
≤0.1℃/min
开门特性（开门5min）
开门期间的温升速率
3.0℃/min
0.8℃/min<
≤3.0℃/min
≤0.8℃/min
备注：
S为验证实际数据
十、用于验证的设备描述
本次验证用的温度表为江苏省精创电气股份有限公司生产的Elitech（RC-4HC型）迷你型温湿度记录仪，该记录仪背部有吊线，可以调整高度；
数据记录间隔为10秒-24
小时；
温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；
所有用于验证的仪器均取得云南省计量测试技术研究院出具的校准证书，该温度表在-20℃—+40℃温度区间内，测温精度高于±
0.5℃。
仪表型号
仪表编号
校准时间
有效期
证书编号
测量位置对应编号
RC-4HA
JT01
2015年4月30日
1年
812050079
T1
JT02
812050080
T2
RC-4HC
JT03
2015年7月23日
812060578
T3
JT04
T4
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JT05
T5
JT06
T6
JT07
T7
JT08
T8
JT09
T9
JT10
T10
JT11
T11
JT12
T12
JT13
T13
JT14
T14
JT15
T15
JT16
T16
JT17
T17
JT18
T18
JT19
T19
JT20
T20
JT21
T21
十一、验证测点布置：
依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量总监审核和改进，经批准后方可实施
⒈点位布置图
第8页共10页验证点距隔冷藏车壁不小于10cm。
验证布点高度说明：
验证共布点2层
单数点位（3、5、7...19）高度为车厢内高的2/3（上层）
双数点位（4、6、8...20）高度为车厢内高的1/3（下层）
点位01为制冷风机温控探头位置
点位02为验证时外部环境温度。
点位21为制冷风机处分口下沿位置（与冷藏车限高线齐平）
⒉验证现场测点安装确认判断标准设备安装符合设计图纸要求。
设备配备的技术资料齐全。
⒊验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档十二、验证具体实施规程
验证前准备：
如果是满载验证，则药品（或与冷藏品包装接近的普药）占车厢容积不小于70%；
药品放置位置不得阻挡出风口，不得在出风口前方放置整包药品以免阻挡出风；
药品包装间距不得小于10cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与门应有一定距离。
⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为2分钟后，关闭车门。
记录温度传感器按设计位置安装时间。
⒉设定制冷机组启停温度为3-5℃，开始制冷。
⒊在车内温度稳定在2-8℃后，总连续采集时间为5小时。
⒋在稳定运行3小时后，取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内。
如果温度未稳定在2-8℃内，需进行偏差调整，依据测量结果重新重新设置温度。
⒌开门验证应该在5小时连续采集之后开始，在温度超出2-8℃时结束，选择不同的温度点（3℃、5℃）进行开门验证，每次开门验证时间不小于2分钟。
每次开门验证必须在冷藏车车厢温度平稳后进行。
⒍断电验证在开门测试结束，冷藏车内温度稳定后进行，选择不同的温度点（3℃）进行断电验证，温度低点断电验证的时间不小于45分钟。
每次断电验证必须在冷藏车车厢温度平稳后进行。
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⒎确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后回收全部设备；
若有数据异常进行补充测试。
十三、验证过程记录表
环境温度，验证操作员日期：
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
3
依据验证点位安装要求安装测点
4
确认测点安装位置合理并拍照片
5
关闭冷藏车厢门，验证开始
6
记录达到设定温度的时间
7
每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次
9
开门作业开始时间（温控温度3℃）
10
开门作业结束时间（温控温度3℃）
11
开门作业开始时间（温控温度5℃）
12
开门作业结束时间（温控温度5℃）
15
断电作业开始时间（温控温度3℃）
16
断电作业结束时间（温控温度3℃）
19
验证作业结束时间
十四、验证方案的培训
验证开始前，全体验证小组成员接受验证方案培训，明确职责和分工，在验证过程中完成本职工作。
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