高速压片机验证方案Word格式.docx
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执行行业标准
充填量：
根据片剂要求可进行调节
主电机功率：
7.5KW
电压电流：
三相五线380V50Hz
外形尺寸：
L×
W×
H（mm）1340×
1340×
1960
GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。
旋转一周完成两次压片过程。
压片颗粒一般要求如下：
药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：
药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：
颗粒含水量在1％-5％。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；
金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。
四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作由触摸屏功能键完成。
上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。
上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。
转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机采用双层强迫加料机构，它由加料电机驱动，变频调速，可实现平稳启动、过载保护、故障停机、速度可调等功能。
在设定速度时可与主机同步和不同步两种。
5验证职责及小组成员
5.1质量保证部
5.1.1组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
5.1.2监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
5.1.3验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
5.2生产部
5.2.1审核验证方案和报告。
5.2.2负责配合车间完成验证工作。
5.2.3负责设备的操作、性能参数的检查。
5.3三车间
5.3.1组织验证的实施。
5.3.2组织验证方案和报告的编制。
5.3.3组织数据的收集，整理。
5.3.4组织收集各项验证、试验记录。
5.4质量控制部
5.4.1审核验证方案和报告
5.4.2负责对进风质量进行检测
5.5验证小组
5.5.1负责验证方案的编制和实施。
5.5.2负责验证数据的收集和结果评定。
5.5.3负责完成验证报告。
5.6验证实施小组名单及职责
小组职务
所在部门
分工
组长
设备能源组
实施验证方案，收集验证记录、数据及信息，编制验证报告。
运行、性能确认负责人
三车间
负责处理和分析测试或检验情况，并对其作出结果评价及建议。
运行、性能确认测试人
负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。
6验证计划
本验证拟在年月份进行，验证方案批准后实施。
首先人员培训、仪器仪表及物质准备各1天；
其次安装确认验证和运行确认验证各一天；
最后进行各个品种连续3个批号的性能确认验证，和品种工艺验证同步进行。
7培训确认
起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过考核之后方可实施验证方案。
培训确认结果如下：
表1培训确认表
确认内容
检查方法
可接受标准
确认结果
培训时间
查看培训档案
验证方案批准后，验证活动开展前进行
培训人员
检查验证方案中应参加人数，检查培训记录中实际参加人员
全部验证活动参与人员均经过培训
确认人/日期：
复核人/日期：
8设计确认
8.1目的
通过URS与设备说明书、合同及其它相关技术文件资料相比较，检查并确认设备的性能参数是否符合生产工艺、维修、清洁及GMP要求。
8.2检查记录
表2设计确认表
项目
认可标准
（将设备的文件及图纸与提出的URS进行比较）
结果记录
生产厂家
情况
生产厂家应具备生产高速旋转压片机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。
工艺实用性
最大压片直径（mm）:
异性片长20mm以上、圆形片20mm。
生产能力
最高产量（片/小时）：
最大片径>
40万片/小时。
安装位置
与操作间匹配，有足够空间。
材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位采用不锈钢制造，需抛光
设备结构是否便于清洗
内外光洁，易清洗。
设备自动控制系统
控制系统、稳定可靠。
易操作及安全性
操作方便，安全设施配置齐全。
偏离说明及结论：
9安装确认
9.1目的
通过对设备的外观、零部件完好情况的检查，确认设备安装符合生产工艺要求、GMP要求，为设备的正常运行提供保证。
9.2检查记录
9.2.1开箱检查和资料附件的确认
（1）依据GZPTS-Ⅱ75高速压片机的装箱单确认高速压片机的规格型号、随机附件及文件资料。
（2）根据产品使用说明书，确认GZPTS-Ⅱ75高速压片机的使用范围是否符合设计要求。
（3）文件资料进行清点、收集和保管。
9.2.2设备安装项目检查
对设备的各安装情况进行检查并填表。
表3安装确认表
●文件资料检查表
序号
确认项目
确认内容及要求
1
设备名称
2
设备型号
GZPTS-II75
3
出厂编号
有
4
数量
1台
5
装箱单
6
合格证
7
使用说明书
8
设备安装图
9
材质质保单
10
11
电器原理图及接线图
12
主配套件的说明、质保书等
●安装检查记录
生产维修空间
有适当的生产维修空间
外接吸尘器
接头能与主机相连，
使用材质符合要求。
3.0kw；
外形：
755×
445×
15800
电压
380±
10％
电流
≤12.6
频率
50Hz
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
吸尘外接管材质防尘圈等
材质：
卫生级硅胶管
外露材质
及要求
优质奥氏体不锈钢
表面抛光或拉丝
整机外观
外表面平整光滑、无损伤、
毛刺及锐边，电镀件表面
色泽均匀、无起壳脱皮现象。
控制原理
符合电器原理图
整机安装水平
纵向和横向误差:
≤1mm/1000mm
13
机器内清洁
应符合洁净室要求
●仪器仪表确认
名称
规格型号
主要检查项目
检定有效期
温度验证系统
温度
10运行确认
10.1目的
对设备进行空载运行测试，检测数值设定的可靠性，确认其在运行中应达到生产工艺要求。
10.2合格标准
按《GZPTS-Ⅱ75高速压片机操作SOP》进行空机运行操作，各步运行均正常，并符合生产使用要求。
10.3运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价
10.4运行项目确认
运行项目确认主要含设备运转确认、设备控制确认、设备安全性能确认以及设备各项技术指标确认。
依据GZPTS-Ⅱ75高速压片机使用说明书，按正常运行速度，在空载状态下连续运转1h，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
表6运行确认表
●运行前检查
运行前的检查项目
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
检查安全接地线的外接线是否正常，接触是否良好。
检查平台加料器的间隙是否合理
检查触摸屏工作是否正常
检查润滑泵工作是否正常
检查加料器的双叶轮工作是否正常
检查各处导轨是否紧固
检查异形冲模是否安装合适
检查各个功能是否能够实现
检查各个压力值能够在触摸屏上显示且正确
检查皮带转向是否正确
●设备运转确认
控制确认项目
运转平稳、无卡滞现象
无异常噪声
运转方向准确、符合生产工艺
●设备控制确认
控制确认项目
检查结果
操作面板电源开关正常
变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速
各种功能保护的控制是否工作正常（上冲保护，下冲保护，门开关保护等）
润滑系统工作正常
每个冲头压力显示正常
●设备安全性能确认
当机械发生故障时，应自动停机并报警
所有功能保护部分发生故障时，应自动停机并报警
电器元件安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。
11性能确认
该设备性能验证和车间各个产品工艺验证同步进行（预计在年月开展），其验证数据详见各产品工艺验证报告内容。
12验证结果评定与结论
汇总、分析各个验证数据和记录，对各验证项目的验证结果、以及设备整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。
如果设备验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后设备才能投入使用。
对本次设备验证工作以及今后设备的再验证工作提出意见和建议。
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