药学综合Word文档下载推荐.docx

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1、药品名称不规范。

药品说明书无通用名，只有商品名，或二者字体比例悬殊，商品名字体太大，通用名字体太小，无法辩认，有的复方制剂未标明主要成分。

2、用法剂量不明确。

有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”,后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，病人不易理解。

大部分说明书只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。

有的药品说明书用说明书在用法标示上不严谨，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后；

粉针注射剂只注明溶于×

×

ml输液中滴注，而未注明是何种液体。

3、不良反应不全。

许多厂家只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。

4、药物动力学（药动学）资料欠缺，或参数不统一。

进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药、中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。

5、有效期不明。

首先名称不统一，如“失效期”、“有效期”、“使用期限”、“厂方负责期”等名称，目前除抗生素及生化制品有其有效期限，很多药品（尤其是片剂）只有生产批号而无有效期限，因此对已出厂几年的药品，往往由于不清楚是否有效，或者造成浪费，或者是误用已降效或失效药品，造成临床用药混乱。

二、药品说明书的主要术语

国家食品药品监督管理局对药品说明书的内容及术语作出了明确详细的规范，现对其主要术语及内容阐述如下：

1、药品名称

一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名。

在给患者推荐药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。

依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。

《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。

药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示，如同时有商品名，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

曾用名于2005年1月1日起停止使用。

剂型名称应与药典一致。

对化学药品非药典收载的品种，其通用名需采用《中国药名通用名称》所规定的名称。

2、药品成分

药品说明书应标明药品成分，以满足药品经营者、使用者的知情权。

对单一化学药品需列出化学名称，如为盐，要列出盐的化学名称。

复方制剂列出所含活性成分及其含量。

制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。

中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。

中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。

3、药品的药理毒理作用及药物动力学

药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。

毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等。

药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物的体内的位置、数量与时间关系的科学。

它对药理学、药效学及生物药剂学都具有指导意义。

4、药品的适应症

此项应科学客观地指出药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同，以保证用药安全有效。

5、用法用量

用药方法与用药剂量是说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。

用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、外用、喷雾吸入、肛门塞入、阴道使用等用药途径和用药时间。

应准确标明药物剂量，分清儿童、成人、老龄患者及性别的用量。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量，或必须从小剂量开始逐渐增量，或必须饭前、饭后、清晨、睡前服用者，应详细说明；

需疗程用药则需注明疗程剂量、用法和期限。

对需临用配成溶液或加入静脉输液者，应特别注意列出所用溶剂配成的浓度及滴注速度，不同适应症、不同用药方法需分别列出。

①药物的用法

a、口服

药物口服后，可经过胃肠吸收而作用于全身，或留在胃肠道行效于胃肠局部。

口服是最安全方便的用药法，也是最常用的方法，但遇有下列情形时不便采用：

病人昏迷不醒或不能咽下；

因胃肠有病，不能吸收；

由于药物的本身性质不容易在胃肠中吸收或能被胃肠的酸性、碱性所破坏（如青霉素、胰岛素等）；

口服不能达到药物的某种作用（例如用硫酸镁口服，只能引起泻下，如需镇痉、镇静必须注射）。

在这些情况下，都须采用其他用药方法。

对胃有刺激或容易被胃酸所破坏的药品，如必须采用口服，应加以特殊处理，一般是把药品制成肠溶片（如胰酶），或盛在肠用胶囊内，或制成一种不溶于胃酸而到碱性肠液内能溶的化合物（如把鞣酸制成鞣酸蛋白），入肠后发生作用。

b、注射

注射也是一种重要的给药途径。

注射方法主要有皮下、肌内、静脉、鞘内等数种。

皮下注射，即将药液注射在皮下结缔组织内，只适用于少量药液（一般为1—2ml），同时可能引起一定程度的疼痛及刺激，故应用受到一定限制。

肌内注射（肌内注射）系将药液注于肌肉内（多在臀部肌肉），由于肌肉的血管丰富，药物吸收较皮下块，疼痛程度亦较皮下注射轻。

注射量一般为1—2ml，但可用至10ml。

油剂及混悬剂均以采用肌内注射为宜，刺激性药物亦宜用肌内注射，因肌肉对疼痛刺激敏感性较小。

至于静脉注射（静脉注射），一次注射量可较大，且奏效迅速，常用于某些急救情况。

但危险性也较大，有可能引起剧烈反应甚至形成血栓，而且药液如漏出静脉血管之外，常可引起肿痛，因此须加注意。

静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原；

凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它深液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静脉注射。

某些有刺激性的药物溶液以及高渗溶液，因血液可使之稀释，不大可能引起刺激反应，则可用静脉注射。

药液量如果更大，可采用输液法，使药物缓缓流入静脉内或皮下组织内。

如果静脉输入很缓慢，可以用滴数计数时，就称为“静脉滴注”（静脉滴注）或“静脉点滴”。

在药物不能进入脊髓液或不能很快达到所需浓度时，可采用鞘内注射，其法为：

注射前先抽出适量的脊髓液，然后将药物徐徐注入蛛网膜下腔的脊髓液中。

穴位注射系将小量药液注射于某一穴位中。

c、局部用药

目的主要是引起局部作用，例如涂擦、撒粉、喷雾、含漱、湿敷、洗涤、滴入等都属于此类。

其它尚有灌肠、吸入、植入（埋藏）、离子透入、舌下给药、肛门塞入、阴道给药等方法，虽用于局部，目的多在于引起吸收作用。

②用药的次数

为了使药物服用后获得治疗效果，并且不产生副使用，就需要注意服药的时间和次数。

大多数药物是1日3次（1日最好按24小时计算，尽可能每8小时服药1次，这样血药浓度可以比较平稳，不至忽高忽低）。

在体内消除快的药物，给药次数可略予增加；

在体内消除慢的药物，可每日服2次（如磺胺嘧啶、复方磺胺甲恶唑）、1次（多西环素），甚至3--5日服1次（如磺胺多辛）。

长期服药，要警惕可能引起蓄积中毒。

有的药物由于毒性较大或消除缓慢，因而对它的每日剂量和疗程均有限制性规定。

至于药物的服用时间（如饭前饭后等），须根据具体药物而定。

有的药物如驱虫药，要求在半空腹或空腹时服下，若在饭后服，药物被食物隔住，就难以达到治疗目的。

造影剂如磺番酸，服后12—14小时才能在胆囊出现，因此要前一天晚上服药，次晨可拍片。

抗酸药、胃肠解痉药（如溴丙胺太林）多数在饭前服效果较好（但胃得乐、溴甲乙胺痉平一般在饭后服）。

这两类药物也可在症状发作时服。

止喘药、镇痛药也可在症状发作时服。

一般说来，除苦味健胃药、收敛药、抗酸药、胃肠解痉药、肠道抗感染药、利胆药（以上多为饭前服）、驱虫药、盐类泻药（空腹或半空腹时服）、催眠药、缓泻药（睡前服）以外，其余都可以在饭后服，特别是对胃有刺激的药物（如吲哚美辛、阿司匹林、铁剂等），更须在饭后服。

饭后服因食物会影响药物的吸收，一般吸收较慢，出现疗效也会较慢。

③凡能产生药物治疗作用所需的用量，称为“剂量”或“药用量”

一般所说的剂量，是指成人一次的平均用量。

如果少于这个量，就可能产生不了治疗效果。

如果超过这个量到一定程度，就能引起中毒现象。

这种过大的用量叫做“中毒量”；

严重中毒时引起死亡的量，叫做“致死量”。

通常所称的“极量”，就是指允许使用的最高剂量，除特殊情况外，一般不得超过。

药物的用量，因病人具体情况不同而异。

a、老幼剂量

60岁以上的老人，一般可用成人剂量的3/4。

小儿用药剂量比成人小，一般可根据年龄按成人剂量折算；

对毒性较大的药物，应按体重计算，有的按体表面积计算。

b、药物计量单位及计量方法

中西药物剂量，一律采用法定计量单位计量：

1mg（毫克）=1000μg（微克）；

1g（克）=1000mg；

1kg（千克，公斤）=1000g；

1L（升）=1000ml（毫升）。

一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素（抗毒血清），由于效价不恒定，只能依靠生物鉴定的方法与标准品比较来测定，因此，采用特定的“单位”（unit；

u）计算。

对少数毒性较大或用于危急情况的药物（特别是静脉滴注用药），为了确保使用安全与有效，多要求根据体重计算用量。

例如解毒药亚甲蓝，规定一次静脉注射量为1—2mg/kg，即每kg体重的剂量为1—2mg,如病人体重为50kg，则一次静脉注射量即为50—100mg。

又如抗肿瘤药巯嘌吟（6-MP）治疗急性白血病时，1日剂量为2.5mg/kg，1次服或分2—3次服，即50kg体重病人的1日剂量为125mg，若分3次服，每次服41.6mg。

此外如红霉素、新生霉素（用于静脉注射或静脉滴注）以及用于纠正酸血症的乳酸钠、碳酸氢钠（用于静脉滴注）等等也都是按体重计算的。

小儿用量按体重计量的更多，例如红霉素口服剂量，小儿1日25—50mg/kg，分3—4次服。

在抗肿瘤药中，有根据体表面积计算剂量的，如卡氮芥的剂量为1日100mg/m2。

6、不良反应

药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害与与使用目的无关的反应。

药物不良反应是药品说明书中最重要的组成部分之一，在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。

避免只强调药物“治病”的一面，忽视药物“致病”的另一面，这样才能最大程度地减少对人类的不利影响，为药物的安全性提供强有力的保证。

7、禁忌

本项目是表示禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

与不良反应或注意事项不同，不能将其内容纳入以上两项，应按规定在说明书中单列一项。

8、注意事项

此项包括内容较多，如影响药物疗效的因素（食物、烟、酒、饮料、病史等），需要慎用的情况（肝、肾功能等），用药过程中需观察的情况（过敏反应、定期查血象、肝、肾功能等），以及用药对于临床检验的影响等。

过去的说明书编写中，注意事项一栏还包括孕妇、哺乳期、儿童、老人用药差异，药物相互作用，用药过量等内容也包括注意事项中。

按照药品监督管理局新的细则规定，应单列各项编写，尤其是“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”、“老年患者用药”、“药物过量”若缺乏可靠文献或实验数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。

9、有效期

有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。

药品稳定性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应根据药物稳定性不同，通过实验研究和自然条件下的留样观念及管理实践，合理制定其使用期限，此规定具有法律效力。

新修订的《药品管理法》明确规定，药品说明书未标明有效期或更改有效期按劣药论处。

药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001—10等形式。

年份用4位数表示，月份2位数表示（1—9月前加0）。

10、批准文号

药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

现将有关事项通知如下：

①药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：

国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“h”，中药使用字母“z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，体外化学诊断试剂使用字母“t”，药用辅料使用字母“f”，进口分包装药品使用字母“j”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

②每种药品的每一规格发给一个批准文号。

除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

③自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

④自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“x”改为“h”，其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

⑤药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：

1、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

2、统一换发并规范药品批准文号格式说明

附件1：

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

代码

省（自治区、直辖市）

110000

北京市

420000

湖北省

120000

天津市

430000

湖南省

130000

河北省

440000

广东省

140000

山西省

450000

广西壮族自治区

150000

内蒙古自治区

460000

海南省

210000

辽宁省

500000

重庆市

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龙江省

520000

贵州省

310000

上海市

530000

云南省

320000

江苏省

540000

西藏自治区

330000

浙江省

610000

陕西省

340000

安徽省

620000

甘肃省

350000

福建省

630000

青海省

360000

江西省

640000

宁夏回族自治区

370000

山东省

650000

新疆维吾尔自治区

410000

河南省

附件2：

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

如：

“卫药准字（1997）x－01

（1）号”换发为“国药准字h10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。

原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；

原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。

第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

详见下表：

原文号

新文号

顺序号

国药准（试）字x00000000系列

国药准（试）字h00000000

不变

国药准（试）字（1998）x-0000号系列

国药准（试）字h19980000

重新编排

国药准（试）字（1999）x╟0000号系列

国药准（试）字h19991000

自1000起编排

国药准字xf00000000系列

国药准字h00000000

自3000起编排

国药准字（1998）xf-0000号系列

国药准字h19980000

国药准字（1999）xf-0000号系列

国药准字h19990000

自4000起编排

国药准（试）字（1998）z-0000号系列

国药准（试）字z19980000

国药准（试）字（1999）z-0000号系列

国药准（试）字z19991000

国药准字zf00000000系列

国药准字z00000000

国药准字（1998）zf-0000号系列

国药准字z19980000

国药准字（1999）zf-0000号系列

国药准字z19990000

国药准（试）字（1998）厂家s╟0000号系列

国药准（试）字s1*******

国药准（试）字（1999）厂家s╟0000号系列

国药准字sf00000000系列

国药准字s0*******

国药准字（1998）sf-0000号系列

国药准字s1*******

国药准字（1999）sf-0000号系列

国药准字（年号）d-0000号系列

国药准字t00000000

国药准字（年号）j（s）-0000号系列

国药准字j00000000

药用新辅料批准文号

国药准字f00000000

三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字h11020001”，字母和数字含义依次是：

“h”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字xf00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。

中药药品批准文号换发后，不再使用“zz×

－”前缀。

第二章处方

第一节处方的组成

处方由三部分组成：

处方前记、处方正文和处方后记。

1、处方前记

包括医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、处方编号等，处方前记也称为处方的自然项目。

2、处方正文

以Rp起头，正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量等。

3、处方后记

包括医师、配方人、核对人、发药人的签名和发药日期等。

第二节处方制度执行药典

1、处方权限及相关问题

开具处方是医师的特有权，开具处方的医师必须是医学院校毕业，并取得相应的医学职务任职资格，由卫生行政部门认定的执业医师或执业助理医师并经注册后方具有处方资格。

2、处方书写及相关要求

处方须用毛笔、钢笔或其他不褪色的碳素笔书写，不得涂改，否则须在涂改处重新签字，药师方可调配。

处方中药品名称用中文或英文书写（中国药典1995年版已废除拉丁文药品名），不准任意缩写或用代号。

年龄项要写实足年岁，婴幼儿写月龄、日龄或体重。

为便于药师审核处方、医师在开具的处方上应注明临床诊断。

西药处方每一种药品须另起一行。

开具处方的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

每张处方仅限开写一名患者所需的药品，患者姓名必须是患者本人的真实姓名。

中药调配处方应按其作用性质依次排列君臣佐使等，对某种特殊中药饮片，如需蜜灸、酒、盐、炒等应在处方中开写清楚，对于先煎、后下、包煎、烊化或冲服的药品，应注明煎药时的注意事项。

3、书写药品名称规则

药品名称以《中华人民共和国药典》为准，如无收载可采用通用名或商品名。

近年来我国大量使用商品名，从而在药品供应市场上出现一药多名的状况，如头孢噻肟商品名有头孢氨噻肟、头孢克拉瑞、凯福隆、赛福隆等；

头孢曲松又称头孢三嗪噻肟、头孢泰克松、菌必治、头孢三嗪、罗氏芬