5膨胀机系统设备验证方案Word文件下载.docx
《5膨胀机系统设备验证方案Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《5膨胀机系统设备验证方案Word文件下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
4、2运行确认
4、3性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用氧装置膨胀机系统设备再验证
验证编号
使用部门
验证日期
2014.6.2~2014.6.18
验证结论：
评价和建议：
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
验证最终结论：
批准（验证负责人）签字：
批准日期：
设备再验证报告
一、概述
根据设备再验证方案YZ-SBF-005-B于2014年6月对医用氧装置膨胀机系统进行设备再验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明膨胀机系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求，结合我公司膨胀机系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、正常运行每两年应再进行验证一次。
2、膨胀机系统的设备经大修后，需进行再验证。
3、透平膨胀机系统关键设备设施更换后应进行验证。
2014年6月21日
设备验证方案批准书
设备编号
YZ-SBF-005-D
验证时间安排
会签日期：
质量技术部审核：
审核人签字：
批准人（验证负责人）签字：
设备再验证方案
方案编号：
医用氧装置膨胀机系统设备再验证方案
1.概述
膨胀机系统于2003年10月建成投产，设备运行一直正常，根椐医用氧GMP验证的要求，对膨胀机系统的设备进行再验证，本系统在空分装中的作用是：
为整个空分系统的运行提供足够的冷量，是空分装置的核心设备，它确保空气精馏的正常运行。
该系统的工作原理，从分子筛纯化器系统来的一部分具有一定压力、一定温度的空气由膨胀机进气管进入窝壳，经喷嘴进入工作轮膨胀降压制冷，风机轮对外作机械运动，膨胀后的低温空气经扩压室排出，进入分馏塔系统。
该系统于2006年6月份已进行了初次验证。
膨胀机系统主要由以下设备组成：
名称
型号
生产厂家
制造日期
SB-07
透平膨胀机组
TPZ5型
杭氧集团
2003年
SB-08
空分车间
安装地点：
2验证目的
该设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。
确认膨胀机系统能为整个分馏塔系统提供足够的冷量，确保空分分离的正常进行。
3验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
杨光荣
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
丁伟忠
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
王中伟
负责机组所有计量仪器的管理、检验
负责设备验证方案和报告的起草
4验证内容、要求与方法
4.1设备档案确认
4.1.1确认目的：
设备技术资料齐全，为运行确认理清思路。
4.1.2确认内容、要求与方法
序号
验证内容
要求
确认方法
1
透平膨胀机本体随机图
具备存档
查档案
2
透平膨胀机使用维护说明书
3
透平膨胀机组装箱清单
4
仪表
检定合格
查标识、查档案
5
设备操作规程
6
透平膨胀机组联锁原理图
4.1.3经医用氧装置膨胀机系统设备档案确认后，填写膨胀机系统设备档案确认记录表（见附表1-1）
4.2运行确认
4.2.1确认目的：
确认膨胀机系统运行时的各状态符合设计要求。
4.2.2确认内容、要求与方法
增压机进口压力
0.2~0.7MPa
每小时现场读表一次
增压机出口压力
0.6~0.8MPa
膨胀机进口压力
＜0.938MPa
膨胀机出口压力
＜0.162MPa
5
膨胀机间隙压力
0.1~0.25MPa
6
膨胀机密封气压力
0.1~0.3MPa
7
膨胀机轴承气压力
0.51~0.65MPa
8
增压机进口温度
＜40℃
9
增压机出口温度
＜60℃
10
气体冷却后温度
＜45℃
11
膨胀机进口温度
-120℃~-145℃
12
膨胀机出口温度
-150℃~-175℃
13
间隙与出口压差
0.02~0.2MPa
14
膨胀机转速
＜78000/min
15
膨胀机空气流量
＜600m3/h
4.2.1经医用氧装置膨胀机系统运行确认后，填写膨胀机系统运行确认记录表（见附表2）
4.3性能确认
4.3.1确认目的：
按SOP-SBS-04、SOP-GC-08操作，确认该系统能为分馏塔系统
提供所需的冷量。
4.3.2验证内容、要求与方法
可接受标准
方法
膨胀机组空气流量FI1
膨胀机组出口温度
-150℃--175℃
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用氧装置膨胀机系统性能确认后，填写膨胀机系统性能确认记录表（见附表3）
5验证周期
凡出现以下情况，设备均需再验证：
1）正常运行每两年应再验证一次。
2）膨胀机系统的设备经大修后，需进行再验证。
3）透平膨胀机系统关键设备设施更换后应进行验证。
6验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
6月2日
运行确认
6月3日9时
6月3日16时
性能确认
6月4日9时
6月18日8时
附表1-1
膨胀机系统设备档案确认记录表
确认时间：
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
随20607.700000
档案室
透平膨胀机使用说明书
SB-07-B
透平膨胀机装箱清单
随20607B
Y-1000-1MPa
检定合格、标识完整
Y-1000-1.6MPa
Y-1000-0.1MPa
Y-1000-0.6MPa
膨胀机
16
17
18
SOP-SBS-04
19
透平膨胀机联锁原理图
KOX35A10200
附表2
膨胀机系统设备运行确认记录表
日期：
运行确认人签字：
记录时间
增压力进口压力（Mpa）
增压机出口压力（Mpa）
膨胀机进口压力（Mpa）
膨胀机出口压力（Mpa）
膨胀机间隙压力（Mpa）
膨胀机密封气压力（Mpa）
膨胀机轴承气压力（Mpa）
增压机进口温度（℃）
增压机出口温度（℃）
气体冷却后温度（℃）
膨胀机进口温度（℃）
膨胀机出口温度（℃）
间隙与出口压差（Mpa）
膨胀机转速（r/min）
膨胀机空气流量FI1（m3/h）
附表3
批号：
性能确认人签字：
升级会员 