制药基础知识培训教材答案.docx

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制药基础知识培训教材答案

制药基础知识考试复习题

一、纯化水

1•纯化水微生物限度合格标准是多少？

答：

v100CFU/ml;

2•纯化水的消毒周期是多少？

答：

每月一次;

3•如纯化水微生物限度为80CFU/ml，是否应消毒？

答：

应消毒

4.如纯化水停止循环3天，是否应消毒？

答：

应消毒

5.纯化水的全检周期是多少？

答：

每月一次;

6.QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？

答：

微生物限度

7.QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、

8.纯化水的电导率应为多少？

答：

9.纯化水的PH值应为多少？

答：

10.目测纯化水应符合什么标准？

答：

二、注射用水

11.注射用水的细菌内毒素应为多少？

12.细菌内毒素的检测周期为多少？

13.注射用水的微生物限度应为多少？

14.注射用水的PH值应为多少？

15.注射用水的消毒周期应为多少？

16.QA员每天对注射用水检测哪些项目？

17.注射用水的全检周期为多少？

18.制出的注射用水应在多长时间内用完?

19.注射用水应如何保存？

酸碱度和氯化物？

答：

每天一次;

应v2口s/cm；

5.0〜7.0;

无色、无臭、无味的澄清液体；

答：

v0.25EU/ml;

答：

1次/天:

答：

v10CFU/100ml;

答：

5.0〜7.0;

答：

1次/周;

答：

PH值、氯化物、氨;

答：

1次/周:

答：

12小时;

21.当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？

答：

应消毒;

答：

能;

答：

不能;

答：

能;

答：

能;

答：

应灭菌；

答：

0.1MPa,12lC,30分钟;

答：

180C,2.5小时;

答：

1次/班:

打开盖，要暴露多长时间？

答：

0.5小时;

答：

30C〜35C；

答：

48小时;

答：

动态即在生产过程中进行；

答：

应w3个/皿；

答：

应w1个/皿；

答：

121C,20分钟;

答：

2天;

叫菌落，简称CFU;

22•当检测项目不合格，应如何处理?

答:

QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；

23.取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？

答：

应经180C、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢

氧化钠浸泡30分钟粗洗一注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲

洗10次；

24.热原（内毒素）能溶于水吗？

25•除菌滤膜能去除热原内毒素吗？

26•稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？

27•活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？

28•取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？

29.蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？

30.电热灭菌的灭菌条件是多少？

三、沉降菌

31.万级无菌室的监测周期是多少？

32.沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，

33.沉降菌的培养温度是多少？

34.沉降菌的培养时间是多长？

35.我们厂规定沉降菌的测试状态如何？

36.万级沉降菌合格标准为多少？

37.百级沉降菌合格标准为多少？

38.培养基的灭菌条件是多少？

39.用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？

40.什么叫CFU?

由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,

答:

细菌培养后

四、浮游菌

41•万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？

答：

1次/月;

42•测试浮游菌采用什么仪器？

答：

浮游菌测试仪;

43.浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？

答：

不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试；

44.采样后的浮游菌培养温度是多少？

答：

30C〜35C；

45.采样后的浮游菌培养时间是多少？

答：

48小时;

46.采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？

答：

不一样，采浮游菌的培养皿比较大；

47.采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗?

答：

应v100个/m3；

答：

应v5个/m3；

答：

尘埃粒子测试仪；

答：

1次/月;

答：

一样，均为普通肉汤琼脂培养基；

48•万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？

49.百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？

五、尘埃粒子

50.测试尘埃粒子采用什么仪器？

51.万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？

52.尘埃粒子测试状态如何?

答：

0.5umg350个/L;

答:

0.5卩m,应w3.5个/L；

答：

1次/月;

答：

风速测试仪；

答：

①静态②做好清洁卫生③净化30分钟以上④房内人员应w2人;

53.万级尘埃粒子合格的标准是多少?

54.百级尘埃粒子合格的标准是多少?

六、风速

55.万级洁净室的监测周期是多少？

56.测试风速采用什么仪器？

57.测试风速应注意什么？

答：

①空调、风机应正常开启②探头测点高度应在送风面下方10cm以内;

58.

答：

应测5个点;

答：

应》0.35m/s；

答：

应》0.25m/s；

每个高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点?

59.百级风速合格标准为多少?

60.万级风速合格标准为多少?

61.换气次数如何计算？

答：

换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）房间面积（m2）x高度

66.检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处？

答：

2〜3cm；

答：

①咼效过滤器整个表面

②封头胶③安装框架处进行扫描；

71.洁净室温度合格标准为多少：

答：

18C〜26C；

72.洁净室湿度合格标准为多少：

答：

45〜65%;

69•检漏前，洁净室应处于什么状态?

答：

①空调、风机正常开启；

②彻底做好清洁卫生③净化时间大于30分钟；④

所测房内人员应w2人;

70检测合格标准是什么？

答:

0.5口m档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动；

八、温湿度

74.不同洁净级别之间的静压差应为多少？

答：

应》5Pa；

77.压差不合格，洁净室能投产吗？

答：

不能;

78•当QA员发现压差不合格，应如何处理？

答：

立即通知动力值班人员及车间主管；十、取样

79.退货产品或复测产品，要传进无菌室取样，应如何操作？

答：

①从仓库领出产品；②用75%酒精擦抹药用铝瓶周身三遍③紫外灯照射30

分钟；

80•摆碟时用的油性笔，如何进入无菌室？

答：

①必须在大消毒前放入无菌室；②一定要打开两边的盖③经甲醛熏蒸后，方

能使用；

81.测沉降菌用的碟，如何进入无菌室？

答:

①预培养2天后②将整袋碟放入传递窗内③在传递窗内打开袋子，手消毒后

取出培养基平板④紫外照射30分钟；

82.人员如何进入无菌室？

答：

①进入洁净室要进行登记；②严格按SOP进入，不得有任何违规动作；

83.取样规则如何规定？

答：

①当件数nW3时，每件取；②当件数nW300时，按.n1取；

84.取样后，应及时贴标签，标签上应有哪些内容？

答：

①品名②批号③取样日期④厂名⑤取样人；

85.

十一、消毒剂

86.消毒剂宜多长时间更换1次?

87.地漏能用75%乙醇作液封吗？

88.消毒剂是无菌的吗?

取样后，应填写什么记录？

答：

取样记录;

答：

每月一次；

答：

不能，因其易挥发，达不到液封的作用;

答：

不是

89.为什么消毒剂不是无菌的?

答：

①生产消毒剂的过程及场所并非无菌室；②每种消毒剂的抗菌谱是有限的，如

在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类，则该菌将带入消毒剂内；

90.配制消毒剂应注意什么？

答：

①浓度要正确②应经除菌过滤；

十二、洁净室

91.回风口（排风口）周围应注意什么？

答：

不能用任何物品挡住回风口，否则造成乱流；

92.人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗，为什么？

答：

是，否则会导致乱流；

93.洁净室尘粒污染来源中，人员引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？

答：

80%；

94.洁净室尘粒污染来源中，生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多

少？

答：

15%；

95.洁净室尘粒污染来源中，洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少？

答：

5%；

96.人站在洁净室内，高举手指尖所处位置的平面称为什么？

答：

理论天花板；

97.人站在洁净室内，手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么？

答：

理论地面；

98.洁净室的有效区域在何处？

答：

理论天花板一理论地面的区域；

99.洁净室的无效区域在何处？

答：

理论地面以下的区域为无效区域，因此只要掉到地面的东西，均被认为已污染；

100.在无菌室工作，应注意什么？

答：

①必需人员方可进入无菌区；②不快速移动；③避免不必要的移动；④避免从层流区附近走过，至少离于1米，否则破坏流面；⑤所有掉在地面上的物品的、均应被认为已被污染；⑥接触物品前应对手套进行消毒；⑦不要触摸口罩；⑧必须揉鼻子时，应去更衣室一揉鼻子一更换手套、口罩；⑨必要时才讲话，不要打开缓冲间门对话，与外面通话用电话，不能敲墙、窗等；⑩不要在患感冒、手受伤的情况下进无菌室工作。