制药基础知识培训教材答案.docx

1、制药基础知识培训教材答案制药基础知识考试复习题一、 纯化水1 纯化水微生物限度合格标准是多少？ 答：v 100CFU/ml;2 纯化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次;3 如纯化水微生物限度为80CFU/ml，是否应消毒？ 答：应消毒4. 如纯化水停止循环3天，是否应消毒？ 答：应消毒5. 纯化水的全检周期是多少？ 答：每月一次;6. QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7. QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、8. 纯化水的电导率应为多少？ 答：9. 纯化水的PH值应为多少？ 答：10. 目测纯化水应符合什么标准？ 答：二、 注射用水11. 注射用水

2、的细菌内毒素应为多少？12. 细菌内毒素的检测周期为多少？13. 注射用水的微生物限度应为多少？14. 注射用水的PH值应为多少？15. 注射用水的消毒周期应为多少？16. QA员每天对注射用水检测哪些项目？17. 注射用水的全检周期为多少？18. 制出的注射用水应在多长时间内用完?19. 注射用水应如何保存？酸碱度和氯化物？答：每天一次;应 v 2 口 s/cm ；5.0 7.0 ;无色、无臭、无味的澄清液体；答：v 0.25EU/ml;答：1次/天:答：v 10CFU/ 100ml;答：5.0 7.0 ;答：1次/周;答：PH值、氯化物、氨;答：1 次 / 周:答：12小时;21.当注射用

3、水系统停止运行3天，是否要消毒？ 答：应消毒;答：能;答：不能;答：能;答：能;答：应灭菌；答：0.1MPa,12lC ,30 分钟;答：180C ,2.5 小时;答：1次/班:打开盖，要暴露多长时间？ 答：0.5小时;答：30C 35C；答：48小时;答：动态即在生产过程中进行；答：应w 3个/皿；答：应w 1个/皿；答：121C,20分钟;答：2天;叫菌落，简称CFU ;22 当检测项目不合格，应如何处理?答:QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；23. 取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？答：应经180C、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用 1%氢氧化钠浸泡

4、30分钟粗洗一注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；24. 热原（内毒素）能溶于水吗？25除菌滤膜能去除热原内毒素吗？26 稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？27活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？28取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？29. 蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？30. 电热灭菌的灭菌条件是多少？三、沉降菌31. 万级无菌室的监测周期是多少？32. 沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，33. 沉降菌的培养温度是多少？34. 沉降菌的培养时间是多长？35. 我们厂规定沉降菌的测试状态如何？36. 万级沉降菌合格标准为多少？37. 百级沉降菌合格标准为多少？38. 培 养基 的灭

5、菌条件是多少？39. 用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？40. 什么叫CFU?由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,答:细菌培养后四、浮游菌41 万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？ 答：1次/月;42 测试浮游菌采用什么仪器？ 答：浮游菌测试仪;43. 浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试；44. 采样后的浮游菌培养温度是多少？ 答：30C35C；45. 采样后的浮游菌培养时间是多少？ 答：48小时;46. 采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大；47. 采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一

6、样的吗?答：应v 100个/m3 ；答：应v 5个/m3；答：尘埃粒子测试仪；答：1次/月;答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；48万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？49. 百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？五、尘埃粒子50. 测试尘埃粒子采用什么仪器？51. 万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？52. 尘埃粒子测试状态如何?答：0.5 u mg 350 个/L;答: 0.5 卩 m,应w 3.5 个/L；答：1次/月;答：风速测试仪；答：静态 做好清洁卫生 净化30分钟以上 房内人员应w 2人;53. 万级尘埃粒子合格的标准是多少?54. 百级尘埃粒子合格的标准是多少?六、风速55. 万级洁净室

7、的监测周期是多少？56. 测试风速采用什么仪器？57. 测试风速应注意什么？答：空调、风机应正常开启 探头测点高度应在送风面下方 10cm以内;58. 答：应测5个点;答：应0.35m/s；答：应0.25m/s；每个高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点?59. 百级风速合格标准为多少?60. 万级风速合格标准为多少?61. 换气次数如何计算？答：换气次数（次/h）= 各送风口风量之和（m3/h） 房间面积（m2）x高度66. 检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少 cm处？ 答：23cm；答：咼效过滤器整个表面封头胶安装框架处进行扫描；71.洁净室温度合格标准为多少：答：18C 2

8、6C；72.洁净室湿度合格标准为多少：答：4565%;69 检漏前，洁净室应处于什么状态?答：空调、风机正常开启；彻底做好清洁卫生 净化时间大于30分钟；所测房内人员应w 2人;70检测合格标准是什么？答:0.5 口 m档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动；八、温湿度74.不同洁净级别之间的静压差应为多少？ 答：应5Pa；77.压差不合格，洁净室能投产吗？ 答：不能;78 当QA员发现压差不合格，应如何处理？ 答：立即通知动力值班人员及车间主管； 十、取样79.退货产品或复测产品，要传进无菌室取样，应如何操作？答：从仓库领出产品； 用75%酒精擦抹药用铝瓶周身三遍 紫外灯照射30分钟；80摆碟

9、时用的油性笔，如何进入无菌室？答：必须在大消毒前放入无菌室； 一定要打开两边的盖 经甲醛熏蒸后，方能使用；81. 测沉降菌用的碟，如何进入无菌室？答:预培养2天后 将整袋碟放入传递窗内 在传递窗内打开袋子，手消毒后取出培养基平板 紫外照射30分钟；82. 人员如何进入无菌室？答：进入洁净室要进行登记； 严格按SOP进入，不得有任何违规动作；83. 取样规则如何规定？答：当件数nW 3时，每件取； 当件数nW 300时，按.n 1取；84. 取样后，应及时贴标签，标签上应有哪些内容？答：品名 批号 取样日期 厂名 取样人；85. 十一、消毒剂86. 消毒剂宜多长时间更换1次?87. 地漏能用75

10、%乙醇作液封吗？88.消毒剂是无菌的吗? 取样后，应填写什么记录？ 答：取样记录;答：每月一次；答：不能，因其易挥发，达不到液封的作用;答：不是89. 为什么消毒剂不是无菌的?答：生产消毒剂的过程及场所并非无菌室； 每种消毒剂的抗菌谱是有限的，如在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类，则该菌将带入消毒剂内；90. 配制消毒剂应注意什么？答：浓度要正确 应经除菌过滤；十二、洁净室91. 回风口（排风口）周围应注意什么？答：不能用任何物品挡住回风口，否则造成乱流；92. 人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗，为什么？答：是，否则会导致乱流；93. 洁净室尘粒污染来源中，人员引起的污染占洁净室

11、污染的百分比为多少？答：80%；94. 洁净室尘粒污染来源中，生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？答：15%；95. 洁净室尘粒污染来源中，洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少？答：5%；96. 人站在洁净室内，高举手指尖所处位置的平面称为什么？答：理论天花板；97. 人站在洁净室内，手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么？答：理论地面；98. 洁净室的有效区域在何处？ 答：理论天花板一理论地面的区域；99. 洁净室的无效区域在何处？答：理论地面以下的区域为无效区域，因此只要掉到地面的东西，均被认为已污染；100. 在无菌室工作，应注意什么？答：必需人员方可进入无菌区；不快速移动；避免不必要的移动；避免从层 流区附近走过，至少离于1米，否则破坏流面；所有掉在地面上的物品的、均应被认 为已被污染；接触物品前应对手套进行消毒；不要触摸口罩；必须揉鼻子时，应 去更衣室一揉鼻子一更换手套、口罩；必要时才讲话，不要打开缓冲间门对话，与外 面通话用电话，不能敲墙、窗等；不要在患感冒、手受伤的情况下进无菌室工作。