纯化水系统验证报告定文档格式.docx

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4．2．运行确认的内容

5．性能确认

5．1．性能确认的目的

5．2．性能确认的内容

6．验证综合评价

7．验证结果表明下列文件是可行的

8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容

9．验证证书

小组职务

岗位

责任

组长

质量保障部经理

审定验证方案、组织实施

组员

生产管理部经理

编制验证方案、负责现场实施

车间主任

参与方案的实施

质量管理员

设备管理员

质检员

实施现场监控、复核

化验员

实施取样、检验操作

维修工

参与安装、实施维修操作

纯化水岗位操作员

参与安装、按本方案实施操作

该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。

1．3．1．预处理系统：

合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。

1．3．2．反渗透系统：

预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：

纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µ

m微滤→管网→送纯化水使用点（提取、制剂车间）共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。

1．3．4．清洁消毒系统：

纯化水储罐→臭氧发生器（臭氧）→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐（反复循环30分钟）→各用水点放空。

1．3．5．工艺流程简述

将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质（石英砂）过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。

纯化水贮罐与配管通过输送泵输送，同时经紫外线消毒和膜滤器精滤操作，防止贮罐与配管的二次污染，送至各用水点，余水循环回贮罐。

制备合格的纯化水作为本公司制剂药品生产中的溶媒、瓶子清洗、洁净区设备、容器终洗等的工艺用水。

1．5．1．制备纯化水的水源为生活饮用水并经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。

1．5．2．各计量仪表、仪器均经检定合格

1．5．3．30万级洁净厂房的环境已经验证合格。

1．5．4．验证起讫日期：

年3月9日至年3月30日（共21天）

1．6．1．纯化水系统的安装是否符合规范的要求。

1．6．2．纯化水制备系统的设计可靠性评估。

1．6．3．纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。

1．6．4．生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2000版药典的规定。

1．6．5．其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染。

　结　论：

验证所需的相关文件，经检查均已制订或批准，符合验证的需要。

　检查人：

　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

对饮用水水质情况；

设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；

同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。

2．2．预确认内容：

2．2．1．饮用水的质量

结　论：

饮用水的质量经检测符合生产和标准的规定要求，可以投入使用。

检查人：

日期：

2．2．2．反渗透原理及经济质量指标

反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它利用具有高度选择性的反渗透膜进行分离，一级反渗透膜可除去大部分无机盐和硬离子及有机物，去除率达97～98%，再经二级反渗透膜可使内毒素、电导率指标合格，从而达到中国药典标准规定。

2．2．3．从工艺、操作、环保、投资、成本等方面对生产纯化水的各工艺进行比较确定符合本公司生产实际的生产设备。

经综合考虑，以选反渗透工艺为最优方案。

评价人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　期：

2．2．4．纯化水设备制造商评价

纯化水设备的制造商其基本情况符合本方案规定。

2．2．5．纯化水管道安装施工单位评价

纯化水管道安装施工单位能够按规范的要求进行施工安装。

2．2．6．对到货进行检查验收情况

按规定对到货进行验收，其主机和相关文件均符合合同和说明书的要求（具体见到货验收记录）。

验收人：

检查人：

3．1．安装确认的目的

3．1．1根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。

3．1．2．确保安装质量达到设备安装技术要求和《GMP》、生产工艺的要求。

3．2．1．检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况

纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接均符合规范和本方案的要求。

3．2．2．检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。

纯化水制备系统与提供的公用工程系统匹配

3．2．3．检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。

该系统中的压力表和电导仪均经检定合格，允许投入使用。

3．2．4．检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。

纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接经检查符合规范和工艺设计要求。

3．2．5．检查确认制作的纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作是否符合文件标准要求

纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作经检查符合文件标准要求。

4．1．1．设备在正确选型，安装之后根据操作规程，对预处理和反渗透系统进行试验，以此来证明系统能够正常运行。

4．1．2．对纯化水贮存罐清洗、输送管网按规定的清洗规程进行清洗、消毒，并证明该系统不对纯化水产生负面水质影响。

4．2．1．确认整个系统的协调性

按操作规程开启本机，连续运行4小时，经检查动作协调。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

4．2．2．确认预处理、反渗透系统各个设备的运行情况。

经连续4小时的运行，结果表明预处理、纯化水制备系统运行符合设计和工艺的要求；

各装置的主要运行参数符合设计和工艺要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

4．2．3．确认纯化水贮存、输送、防二次污染装置、管网符合生产工艺和《GMP》要求。

运行结果表明储存、输送、管网系统符合设计和工艺及《GMP》的要求

5．1．1．通过三个周期的运行检测，进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性，特别是纯化水系统的清洗消毒规程，并确定质量保障部进行日常监控的周期和项目。

5．1．2．确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数

5．2．1．按操作规程开启本系统后，系统运行是否正常，产水量能否达到3T∕h的生产要求。

经连续三个周期，每周期一小时的运行，系统的制水产量能够稳定达到3T∕h的生产能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

5．2．2．通过对规定的取样点进行取样检测，根据结果证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。

5．2．3．纯化水系统水质验证。

纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期约为7天。

其中取样点、取样频次要求如下：

取样表Ⅰ

连续取样点4个（每天取样）

部门、岗位

取样点

取样点编号

备注

制水岗位

二级反渗透（总产水口）

M01

纯化水储罐

M02

总送水口

M03

回水口

M04

间断取样点15个（每一验证周期至少取样一次）

部门

口服液车间（15个）

口服液车间

男二更室

J05

女二更室

J06

洗衣室

J07

器具清洗室

J08

洁具室

J09

化糖室

J10

配制罐1

J11

配制罐2

J12

配制罐3

J13

配制罐4

J14

高位槽

J15

中控室

J16

洗瓶室

J17

灌封室

J18

灭菌室

J19

取样表Ⅱ

经连续三个周期的运行，按本方案规定的取样点进行取样，根据制定的质量标准进行检测，证明纯化水制备系统能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。

　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

5．2．4．纯化水质量标准

序号

项目

质量标准

1

性状

符合规定

2

酸碱度

3

氯化物

4

硫酸盐

5

钙盐

6

硝酸盐

7

亚硝酸盐

8

氨

9

二氧化碳

10

易氧化物

11

不挥发物

本品100ml中不得过1mg

12

重金属

13

微生物限度

≤100CFU/ml

注：

1．取样及化验等因素有时会有个别水质不合格，应考虑重新取样化验。

2．不合格的使用点再次取样并重新化验不合格的指标。

3．重测这个指标必须合格。

4.微生物限度指标取样点为M02M03、M04，每个点取样三次。

验证项目

要求

验证情况

备注

预确认

符合要求

安装确认

符合安装工艺要求

运行确认

符合设计运行要求

性能确认

符合性能要求

偏差：

无

验证结果综合评价：

经连续三个周期的运行，表明纯化水系统的购置、安装、运行、性能达到了设计和生产工艺的要求，其制备的纯化水满足中国药典（2000版）规定，相关的文件能够为系统的运行提供良好的保证。

评价人：

日期：

7．验证结果表明下列文件是可行性的

7．1．纯化水系统操作规程

7．2．纯化水系统维修保养规程

7．3．纯化水系统清洁消毒规程

8．1　再验证周期为一年，若系统无大的维修改造，可仅根据本方案进行运行确认和性能确认；

若进行大的维修改造，则按本方案即时进行安装确认、运行确认、性能确认。

8．2质量保障部和岗位进行日常监控的项目频次

8．2．1　岗位日常监控的项目频次：

在总产水口和总送水口项目为PH值、电导率、氯离子、重金属，频次为每2小时进行一次监测。

8．2．2　质量保障部日常监控的项目频次：

按中国药典（2000版）进行全检；

频次为正常情况下每周取样检测一次；

停机在三天以上者开机时应进行检验。

验　证　证　书

验证项目

报告编号

定置部门

定置岗位

纯化水系统（3T∕ｈ）

验证方案和报告均经批准，验证结果合格，

特发此证。

（编号：

　　　　　　）

有效期：

至2005年　　　月

发　送：

质量保障部、生产管理部、工程部、口服液车间

签　发：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　验证管理委员会

　　　　　　　　　　　　　　　　2005年　　月　　　日