山东省性病实验室管理工作规范试行文档格式.docx

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（3）配合上级实验室开展性病防治、监测任务所需要的标本搜集和保留工作；

（4）对各类诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情形；

（5）参加市级以上中心实验室组织的室间能力验证。

3、三级实验室：

三级实验室一般是指省级性病实验室。

（2）开展性病防治相关的标本搜集和保留、及相应基础和应用研究，配合省中心性病实验室开展标本搜集和科研活动；

（3）评价和开发新实验、试剂及试剂盒，包括开展现场实验；

（4）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。

4、市、县级性病中心实验室：

负责本地域一、二级性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。

（1）开展一、二级性病实验室及市、县级性病中心实验室要求的诊断实验（详见实验项目要求）；

（2）配合上级实验室搜集标本。

开展部份研究工作，协助上级单位开展科研活动；

（3）承担本地域性病防治的实验室任务；

（4）市级性病中心实验室对各实验室诊断试剂进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情形；

（5）负责本地域二级以下性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监监工作；

（6）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。

5、省性病中心实验室：

负责全省性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。

（1）开展三级性病实验室要求的各类性病实验（详见实验项目要求）；

（2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究，向省有关部门提供有关性病防治的参考数据；

（3）承担全省疑难标本的分析和鉴定任务；

（4）组织多个中心实验室按期对常常利用性病实验室诊断试剂进行临床应用评估，并按期通报评估结果；

（5）开展新方式、试剂及试剂盒的研制和评估，包括开展现场实验；

（6）承担全省性病防治的实验室任务；

（7）参加国家级性病参比实验室组织的室间能力验证。

（二）人员要求

低级以上职称技术人员1-2名，受过省/市级性病实验室诊断技术的培训并取得合格证；

二、二级实验室：

中级以上职称技术人员1名以上，低级职称技术人员1-2名，全数同意过市级以上性病实验室诊断技术培训并取得合格证，其中80%人员取得省级以上的培训合格证；

高级职称技术人员1名以上，中、低级职称技术人员5名以上。

全数同意过省级以上性病实验室诊断技术的培训并取得合格证。

（三）各级实验室环境和设备条件要求

一、一级实验室：

应具有独立的实验空间。

具有普通显微镜、普通冰箱、水浴箱、培育箱、离心机、水平旋转仪、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室安全防护用品等；

应具有独立的性病常规实验室、性病微生物实验室和性病免疫实验室，具有普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、低温冰箱或液氮贮存罐、培育箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、振荡器、加样器、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室安全防护用品等；

应具有独立的性病常规实验室、性病免疫实验室、性病微生物实验室、病理室、真菌室、HIV筛查实验室、细胞培育室和临床基因扩增查验实验室，各室有相应配套的仪器设备；

具有普通显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜，倒置显微镜、水浴箱、普通培育箱、真菌培育箱、CO2培育箱、普通离心机、低温离心机、水平旋转仪、生物安全柜、超净工作台、酶标仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱或液氮贮存罐、MIC多点接种仪、普通切片机、冷冻切片机、PCR扩增仪、凝胶成像分析仪、电泳仪、分析天平、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室专用的电脑、网络设备、安全防护用品等。

（四）实验要求

（1）梅毒：

病原体检测：

暗视野显微镜查梅毒螺旋体（县级中心性病实验室要求）；

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST或VDRL；

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA（县级中心性病实验室要求）；

（2）淋病：

涂片，革兰氏染色、淋球菌培育、氧化酶实验（县级中心性病实验室要求）；

（3）沙眼衣原体感染：

快速胶体金抗原检测，按照条件开展核酸检测；

（4）生殖器疱疹：

细胞学染色（县级性病中心实验室要求）；

（5）阴道滴虫病：

湿片或干片革兰染色镜检；

（6）念珠菌病：

10%KOH湿片或干片革兰染色镜检；

（7）细菌性阴道病：

湿片或干片革兰染色镜检线索细胞。

暗视野显微镜查梅毒螺旋体；

TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA；

TP-IgM抗体（市级性病中心实验室要求）；

（2）淋病：

涂片，革兰氏染色，淋球菌培育，氧化酶实验，糖发酵实验，药敏实验；

快速胶体金抗原检测或ELISA法测衣原体抗原，按照条件开展核酸检测；

细胞学染色，免疫荧光法或酶免疫法检测抗原；

（7）细菌性阴道病：

湿片或干片革兰染色镜检线索细胞；

（8）HIV：

HIV抗体筛查实验。

3、三级实验室：

非梅毒螺旋体抗原血清检测：

RPR或TRUST或VDRL；

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：

TPPA/TPHA、RT或CLIA或ELISA，TP-IgM抗体检测，FTA-ABS实验（省级性病中心实验室要求）；

涂片，革兰氏染色，淋球菌培育，按照条件开展核酸检测，氧化酶实验，糖发酵实验，β-内酰胺酶测定和K-B法和MIC抗生素敏感性实验（省级性病中心实验室要求）；

（3）沙眼衣原体感染：

酶联免疫实验或免疫荧光实验或快速免疫色谱法、核酸检测或细胞培育法；

细胞学染色，免疫荧光法或ELISA法检测抗原，核酸检测或细胞培育分型（按照开展工作需要）；

（5）尖锐湿疣：

组织病理，免疫组化，核酸检测；

（6）阴道滴虫病：

湿片或干片革兰染色镜检，培育（按照开展工作需要）；

（7）念珠菌病：

10%KOH湿片或干片革兰染色镜检，培育；

（8）细菌性阴道病：

（9）HIV：

二、实验室工作管理

各级实验室应成立有关的规章制度和工作规范，增强实验室的管理。

（一）查验人员的管理

性病实验室人员必需同意性病实验诊断技术的专业培训，持专业培训证书上岗。

各级实验室人员应通过按期和不按期的业务学习和在岗培训，提高自己的查验水平。

实验室主管必需对实验室查验人员按期作出评价，包括专业理论知识、实验的准确性、工作效率、职业道德和新查验人员的带教等。

（二）性病实验室规章制度

一、实验室常规工作制度；

二、查验人员的上岗证（培训）制度；

3、实验室生物安全制度；

4、实验室清洁消毒制度；

五、试剂采购和保留制度；

六、实验室质量管理制度。

（三）有实验室操作人员成立的常规实验室标准操作程序（SOP）包括：

一、仪器利用、保护的SOP；

二、各项检测方式及结果报告的SOP；

3、清洁消毒的SOP；

4、室内质控的SOP。

（四）查验项目和结果分类记录制度

成立查验项目分类记录本包括：

姓名、年龄、性别、临床诊断、送检医师、标本来源、送检日期、查验师、查验结果、报告日期等，有专人或兼职资料保管员保管。

（五）标本的收集、输送与保留

理想取材是查验结果正确的重要保证。

询问病史，选取适合的收集部位，用适宜的取材材料，取足量标本。

淋球菌等细菌培育标本应及时接种于预温的培育基上，不能马上接种者应保留于运输培育基中；

衣原体、支原体、疱疹等标本严格依照试剂盒要求操作；

梅毒、艾滋病的血液标本应分离血清后放4℃冰箱保留。

（六）成立实验原始记录表和结果记录表

一、成立实验原始记录表，包括：

试剂盒的名称、批号、实验日期、操作人员、报告日期，阴性对照、阳性对照、待检样品的测定数值、判断结果。

二、成立结果记录表，要求：

（1）结果记录格式合理；

（2）检测结果报告完整；

（3）更改数据或文字应按规定进行；

（4）文件和实验记录存档（2年以上）。

存档资料便于查询，设有资料存档、查询、借阅、保密的制度。

（七）查验报告单要求

查验报告书写完整规范、笔迹清楚、应注明报告日期及查验人员签字。

（八）试剂要求

利用省性病防治中心实验室组织测评后推荐的合格试剂产品。

不得利用国家禁止利用的查验方式和试剂。

自制试剂记录内容包括：

试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情形、分装、标签。

购买试剂记录内容包括：

购买日期、试剂名称、厂家、批号、有效

期、数量、验收人、寄存地址。

购买试剂质量评价：

阴性、阳性对照和质控标本测定记录。

试剂贮存：

依照试剂要求正确保留。

（九）仪器设备管理

一、恒温培育箱或CO2培育箱：

（1）专人负责；

（2）每日观察温度并记录。

二、恒温水浴箱：

3、冰箱：

（2）每日观察温度并记录；

（3）按期化霜。

4、高压蒸汽灭菌器：

（1）专人负责

（2）按期检测灭菌效果（一次/月）。

五、显微镜：

（1）专人负责、保养。

六、暗视野显微镜：

（1）专人负责，保养

（2）有操作卡（3）有利用记录。

7、荧光显微镜：

八、其它仪器专人负责制。

（十）室间质评要求（每一年必需按上级实验室的要求参加室间质评活动）

各级性病实验室应踊跃参加省性病中心实验室组织的室间质评活动。

室间质评成绩将作为年度评价各级实验室的重要指标，成绩优良者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀证书。

（十一）生物安全管理

一、性病检测实验室应依照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品和医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，避免实验室内外污染。

二、性病检测工作中涉及到性病病原体和检测样品的收集、保藏、携带、运输，必需符合卫生部的有关规定。

3、性病检测实验室必需执行《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求及卫生部的有关规定。

三、规范化性病实验室申报、评定和监督

成立“山东省性病实验室评定委员会”，委员会成员由省、市性病专家组成，作为全省性病实验室的评定机构。

（一）规范化性病实验室建设和申报

各实验室应按照本地的实际情形，依照上述要求尽力完善实验室设备和工作条件并开展相关实验，符合条件的实验室可向省性病实验室评定委员会提出书面申请。

拟申报性病实验室的单位应先由所在地卫生行政部门初评后，报山东省性病实验室评定委员会。

省性病实验室评定委员会下设办公室，办公室设在省皮肤病性病防治中心，联系电话：

。

（二）规范化性病实验室评定

由省性病实验室评定委员会指派委员会成员，组成专家考评小组，按照本工作规范要求进行评定；

对符合条件的实验室由省性病实验室评定委员会颁发相应级别的规范化性病实验室证书，并报卫生厅疾控处备案；

对不符合条件的给予书面回答。

（三）技术指导和监督

省性病中心实验室负责不同级别性病实验室的技术咨询，提供技术支持，协助各实验室开展性病诊断实验，规范实验室管理。

省级性病中心实验室每一年对市、县级性病中心实验室及部份性病规范化实验室进行抽查考评，内容包括上述的具体要求和室间质评结果等（详细考评方案另订）。

按考核要求评分，按照成绩评定年度先进实验室，对于不符合要求的性病实验室，要求在一按期限内更正完善，经省考评小组从头考评后，仍不合格者可建议省性病实验室评定委员会取消其规范化性病实验室资格。