生物安全实验室管理制度文档格式.docx
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4.3对危险品,危险区进行鉴定并加以标志；
4.4实验室按规定及时报告所有的潜在的危险因素；
4.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育,并对各种紧急情况下的应急措施进行培训;
4.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。
5.警告标记和标签的建立
5.1对不同危险程度的试验工作区进行标志；
5.2对高度危险的区域要张贴危险公告；
5.3装存危险物品的容器必须贴上标签,其内容要详细。
6.二级生物安全实验室制度
6.1在实验工作区禁止吸烟；
6.2禁止在实验室放置食物、饮料和类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其它物质,禁止用实验室的冰箱储存食物；
6.3处理腐蚀性或毒性物质时,必须做好防护工作,应使用安全镜、面罩或其它的眼睛和面部防护用品;
6.4在实验工作区,病区应穿工作服或隔离衣,服装应符合实验室设备要求；
6.5应穿着舒适,防滑并能保护整个脚面的鞋子。
6.6在实验工作区头发不可下垂,避免与污染物质接触或影响实验操作，有些危险的饰物应避免带入工作区。
不可留长胡须。
6.7由实验工作区进入非污染区要洗手。
6.8实验室禁止堆积过多的垃圾,至少应每日清理一次。
6.9禁止在实验工作区存放个人物品。
6.10在实验室指定清洁区和非清洁区,非本室工作人员禁止进入工作区。
6.11从移液器吸取液体、禁止口吸。
6.12按照实验室安全操作规程操作,降低溅出和气溶胶产生。
6.13每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。
6.14所有培养物,废弃物在运出实验室之前必须进行灭活。
需运出实验室的灭活动物品必须放在专用密闭容器内
6.15生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放
6.16实验室入口贴有生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,注明危险因子,生物安全级别,负责人姓名。
6.17禁止非工作人员进入实验室,或必须经实验室负责人同意后方可进入。
6.18工作人员应接受必须得兔疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗）,建立工作人员的健康档案。
6.19必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理。
6.20将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
6.21工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训,掌握预防职业暴露后的处理程序。
每年要接受一次最新培训。
6.22尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
6.23应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯,剪断,折断,重新盖帽,从注射器取下,禁止用手直接操作。
用过的针头、注射器必须直接分开放入防穿透的容器中,消毒浸泡。
由医院专门负责部门人员进行处理。
6.24禁止用手处理玻璃器具,装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。
6.25实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。
6.26人员暴露感染性物质时,及时向科主任或安全管理小组人员汇报,并记录事故经过和处理方案。
7.二级生物安全实验室记录
7.1实验室工作人员健康档案记录
7.2实验室消毒记录。
7.3实验室废弃物处理记录。
实验室标本处理、消毒和卫生防护制度实验室标本采集制度临床标本采集要求
检验作为疾病诊疗的重要环节,长期以来备受医生和患者关注。
近年来,随着检验医学的快速发展和检验方法的不断改进,检测项目和检测结果的针对性与可靠性大大增强,从而极大地丰富和满足了临床诊断与治疗评估对检验的需要,检验医学在临床的作用也日益突出。
由于检验人员的素质不断提高,检验方法日益完善,自动化仪器的大量应用,以及检验管理的科学化和现代化,分析检测过程中的各类影响或干扰因素的明显降低,而分析检测前的各类影响或干扰因素相对增多。
现代检验医学对检测标本的留取与收集提出较高的要求,而广大
就诊患者和临床也急需了解标本留取的基本知识,以使检测更准确地反映患者的实际状况。
常规化验常见的标本一般包括血液（指血和静脉血）、尿、粪便、脑脊液、胸腹水、前列腺液、尿道分泌物、阴道分泌物等,这些标本
收集的时间、方法和保存都有一定的要求。
一、血液标本
有些生理因素,如吸烟、进食、运动、情绪波动、妊娠、体位等均可影响血液中某些成分的变化,有些甚至还有昼夜变化。
因此血液标本的采集应尽量避免生理因素干扰,以条件一致为宜,如无法避免应在标本上注明该因素。
1.外周血
一般选取左手无名指内侧采血,该部位应无冻疮,炎症,水肿,破损。
如该部位不符合要求,以其他手指部位代替。
对烧伤病人,可选择皮肤完整处采血。
由于部分血液常规检测（如白细胞计数、分类等）受生理因素影响波动过大,比较时宜使条件尽量一致。
涉及到体内出、凝血功能的检测项目（如血小板计数、出血时间或凝血时间等）的检测，一定要注意了解患者是否用过抗凝、促凝药物，以便在减少或避免干扰因素的影响。
2.静脉血
除涉及各种止血和血栓检测等项目需采用抗凝静脉血血浆外,目
前绝大多数检测项目的分析检测可直接采用静脉血的血清。
在血清检测项目中,有些（如血糖,血脂等）受饮食及昼夜因素影响较大,一般以清晨空腹血标本为宜;
有些在血中衰变较快（血清酶活性测定如ACP活性等）,0~4℃贮存活性减弱也不一,这些项目的检测必须及时而快速；
有些（如肌酸激酶等）受运动等因素影响较大。
抽血时避免溶血的发生也十分重要,尤其涉及血钾,LDH等的测定。
二、尿液标本
同血标本一样,尿液标本受饮食、运动、药物量等因素的影响也较大,特别是饮食的影响,故一般来说晨尿优于随机尿。
晨尿是指清晨起床后的第一次尿标本,较浓缩和酸化,有形成分（如血细胞,上皮细胞,管形）相对集中便于观察。
随机尿即随意一次尿,留取方便,但受饮食、运动、药物影响较甚,易于出现假阳性和假阴性结果,如饮食性蛋白尿、饮食性糖尿、维生素C干扰潜血结果等。
餐后尿（午餐后2小时收集的患者尿液）适用于尿糖、尿蛋白和尿胆原的检查,此时的尿标本可增加试验敏感性,检出较轻微的病变。
12小时尿细胞计数即Addis计数（前晚8时排空膀胱后留取至次日晨8时的所有尿液）,因时间较长,细菌易繁殖,须加入防腐剂甲醛。
24小时尿（第一天晨8时排空膀胱后留取至次日晨8时的所有尿液）中化学物质的定量,包括蛋白、糖、Ca2+等,检测不同的物质,选择不同的防腐剂防腐。
清洁中段尿多用于尿细菌培养,要求无菌,冲洗外阴后留取标本。
所有尿标本的收集都应足量,最少12m1,最好50m1,定时尿须全部收集,对女性患者应避免阴道分泌物、经血污染尿标本。
三、粪便标本
粪便标本的检测对判断消化系统疾病有重要参考价值。
采集时要求用干净的竹签选取含有粘液、脓血等异常病变成分的粪便,对外观
无异常的粪便须从表面、深处及粪端多处取材。
找寄生虫虫体及作虫卵计数应收集24小时粪便。
查痢疾阿米巴滋养体应于排便后立即检查,从有脓血和稀软处取材,保温送检。
查日本血吸虫虫卵时应取粘液、脓血部分,孵化毛蚴时至少留取30g粪便,且需尽快处理。
检查蛲虫卵须用透明薄膜拭子于晚12时或清晨排便前自肛门周围皱襞处拭取并立即镜检。
隐血试验（化学法）,试验前3日禁食肉类及含动物血食物并禁服铁剂,维生素C等。
所有粪便标本采集后1小时内应检查完毕,以防止有形成分受消化酶及pH的破坏。
四、脑脊液标本
脑脊液标本采集后立即送检,放置过久将影响检验结果:
如细胞变性、破坏,导致计数和分类不准;
有些化学物质如葡萄糖等将分解含量减少;
细菌发生自溶影响细菌的检出率。
脑脊液抽取后一般分装三个
无菌管,第一管作细菌培养,第二管作化学分析和免疫学检查，第三管
作一般性状及显微镜检查,三管的顺序不宜颠倒。
因标本采集较难,全部送检和检测过程应注意安全。
五、胸腹水标本
与脑脊液标本一样,采集后的标本注意安全,及时送检。
一般也分装三管,一管作常规细胞学检查,一管生化检查,一管细菌培养,顺序以与脑脊液相同为宜。
六、前列腺液标本
前列腺液标本由前列腺按摩后采集,液量少时直接滴在载玻片上及时送检,须注意防止标本蒸干,量多时收集在洁净干燥的试管中。
若按摩不出前列腺液,可检查按摩后的尿液沉渣。
七、尿道分泌物标本
尿道分泌物标本采集前应禁欲3~7天,排净尿液后可由医师采集放入干净的试管中,保温并及时送检。
八、阴道分泌物标本
阴道标本采集前24小时应禁止房事、盆浴、阴道检查、阴道灌洗及局部上药等,取材所用器械需清洁。
一般用盐水浸湿的棉拭子自阴道深部或阴道穹后部、宫颈管口等处取材,制成生理盐水涂片后观察阴道分泌物标本,经期的女性患者不宜检查阴道分泌物标本。
免疫标本采集要求
免疫检验的项目分为常规检测项目和特定时间检测项目。
常规检测项目包括:
乙肝两对半、丙肝抗体、甲型肝炎抗体、戊型肝炎抗体、肿瘤系列（甲胎蛋白、癌胚抗原、CA125、CA153、CA199、CA72-4）、甲状腺系列（TSH、TT3、TT4、FT3、FRT4、）胰岛素、HCG、TP、HIV、TPPA、肥达氏外斐氏反应、冷凝集试验等,常规检测项目每天测定。
特定时间检测项目包括:
周一、四做甲状腺系列、肿瘤系列和胰岛素。
空腹抽血。
生化标本采集要求
1、血糖、血脂应空腹抽血,因为进食后可增加而影响测定结果;
喝酒会引起GGT升高。
2、葡萄糖耐量试验:
（1）.试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g,
（2）.试验前一天晚餐后禁食至试验完毕
（3）.试验日抽空腹血2m1,将100g葡萄糖溶于300m1水中,让病人服下,服后0.5h,1h,2h,3h各抽血2m测血糖即可。
及时送检。
3、高蛋白、高脂饮食可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高。
4、异菸肼、庆大毒素、氨苄青毒素等药物可使谷丙转氨酶活性增高,
咖啡因可使胆红素增加。
因此,建议检査前几天就停止使用有干扰的药物，且申请单最好能注明近期用药情况。
5、进食、运动、妊娠、情绪波动、体位、吸烟、昼夜变化等对检测结果的影响。
结果的影响。
如进食可显著影响血GLU、TG的结果;
运动可增加血中肌酸激酶的含量;
妊娠可影响血生化、血常规等多个项目。
因此采集标本时尽可能避免这些干扰,尽可能在清晨病人空腹的条件下采集,保持条件一致。
微生物标本采集要求
一、一般细菌培养标本的采集注意事项.
明确掌握好取材时机及部位注意无菌操作。
标本应尽快送检或妥善保存。
使用药物前与使用后可使结果不同。
二、细菌培养标本的采集.
血液、骨髓:
发热初期1~2天内或高峰期采血。
血量:
成人10mL,儿童1~5mL。
尿液:
导尿法、中段尿采集法、肾盂尿采集法、膀胱穿刺尿采集法。
粪便:
棉拭子采集。
痰液及支气管分泌物:
化脓创伤标本:
鼻咽分泌物:
脑脊液、穿刺液:
用无菌管采集。
生殖道分泌物:
组织标本:
三、细菌结果发出时间.一般标本的培养+药敏时间:
3-4天。
血液标本:
5天（有菌生长即电话报告）。
解脲和人型支原体培养：
2天。
念珠菌培养+药敏：
3天。
消毒隔离制度与生物安全防护
（一）生物安全防护实验室
医学微生物学检验技术与应用尽可能参照中华人民共和国卫生行业标准及《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》执行。
每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。
各级实验室的生物安全防护要求依次为一级最低，四级最高。
（1）一级生物安全防护实验室：
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。
（2）二级生物安全防护实验室：
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境中等潜在危害的微生物。
（3）三级生物安全防护实验室：
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人感染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防感染的疫苗。
艾滋病病毒的研究（血清学实验室除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。
（4）四级生物安全防护实验室：
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。
与上诉情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。
待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。
实验室生物安全防护细则详见本章附录。
（二）人员与机构
（1）对从事传染病预防、医疗、科研、教学的人员，现场处理疫情
的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关人员应该根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗保健措施。
（2）医疗保健机构必须按照国务院卫生行政部门的有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染。
（3）疾病控制中心和从事致病性微生物试验的科研、教学、生产等单位必须做到以下几个方面：
①建立、健全防止致病微生物扩散的制度和人体防护措施。
②严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材污染物品等，按照有关规定进行管理。
③实验动物必须按照国家有关规定进行管理。
（三）检验相关器材与环境
1.适用范围本节规范适用于检验科工作场所的空气、表面、器材、废弃标本及工作人员（含临时工和参观学习人员）的消毒。
检验科的工作场所可分为清洁区、半污染区和污染区。
清洁区包括办公室、会议室、休息室、储藏室、培养基室和试剂室;
半污染区指卫生间、通道室;
污染区包括标本存放室、临床生化检验室、临床微生物学检验室、临床免疫检验室、门诊及病房检验室等,或根据所研究或检验内容确定其属清洁区或污染区。
清洁区和污染区的消毒要求、方法和重点有所不同,若分
工不细,清洁区和污染区无明显界限,此时则按污染区处理。
2.污染区的消毒
（1）表面消毒:
每天开始工作前用湿布抹擦1次,地面用湿拖把拖擦1次,禁用干抹布干扫,抹布和拖把等清洁工具各室专用,不得混用,用后洗净晾干。
工作结束后用0.25~0.50g/L有效氯溶液抹擦1次。
地面的消
毒用2倍浓度上述消毒液体拖擦;
各种表面也可用便携式高强度紫外线消毒器近距离表面照射消毒;
若被明显污染,如具传染性的标本或培养物外溢、溅泼或器皿打破,洒落于表面,应立即用消毒液消毒,用1000~2000mg/L有效氯溶液洒于污染表面,并使消毒液浸过污染物表面,保持30~60min,再擦,拖把用后浸于上述消毒液内60min;
若已知被肝炎病毒或结核杆菌污染,应用2000mg/L有效氯溶液擦拭消毒30min;
对结核杆菌污染表面也可用5%煤酚皂溶液擦拭,作用1~2h。
（2）空气消毒:
空气消毒按常规处理:
对明显产生气溶胶的操作（搅拌、研磨、离心等）,特别是可通过呼吸道传播又含有高度传染性微生物（炭疽杆菌、结核杆菌、球孢子菌、组织胞浆菌、军团菌等）的操作,要求严格无菌的操作如倾倒培养基、菌种转移等操作应在生物安全柜内进行使柜内空气经细菌滤器或热力杀菌通道排出室外,柜内形成负压,极大限度地减少污染。
但应注意及时更换滤器,定时检测过滤效果。
（3）器材消毒:
除已知无传染性的器材外,凡直接接触或间接接触过临床检验标本的器材（包括临床生化检验时）均视为具有传染性,应进行消毒处理;
小的金属器材如接种环,可用酒精灯烧灼灭菌。
当接种环上有较多物品,尤其是液体时,应先在火焰上方,把接种环拷干后再缓慢伸入火焰烧灼,以免发生爆裂或溅泼而污染环境;
较大的金属器材或有锋刃的刀剪受污染后不宜烧灼灭菌,可煮沸10~30min或用2%戊二醛溶液浸泡3h后,清洗、沥干,再高压蒸汽灭菌;
接种培养过的琼脂平板应高压蒸汽灭菌30min,趁热将琼脂倒弃,再刷洗。
用于微生物检验者,吸管一端应塞少量棉花,管或瓶应有塞,再用牛皮纸包好,不宜用报纸包,因油墨气味可能影响细胞或细菌生长,包好后用高压蒸汽121℃15~30min灭菌,吸管应直放,空试管和空瓶口应朝下,且不能完全密闭。
带螺旋帽的管瓶,灭菌时应将螺旋帽放松,玻璃容器灭菌时应在塞子与容器间填一纸条以利气体流通,灭菌后再塞紧。
（4）手的消毒:
工作前、工作后、检验同类标本后再检验另一类标本前均须用肥皂流水洗手1~2min,搓手使泡沫布满手掌、手背及指间至少10S，再用流水冲洗，若手上有伤口，应戴手套接触标本。
水龙头应用脚踏式或自动开关；
肥皂应保持干燥或用瓶装液体肥皂；
每次用时压出；
洗手后用消毒纸巾、纱布或手巾擦干，不宜设置公用搽手巾；
检验室工作人员应戴手套，当明显受细菌污染，或从事高致病菌检验后，应立即用1000mg/L有效氯消毒液浸泡3min,然后用清水冲洗。
（5）废弃标本及其容器消毒：
采集检验标本的容器或接触装有检验标本的容器，特别是接触装有肝炎和结核病患者检验标本，应戴手套，一次性使用手套使用后放入收集袋内，集中高压灭菌；
可反复使用者用后放消毒液内集中消毒；
无手套时可用纸套使皮肤不直接与容器表面接触，用后将纸放入污物袋内烧毁；
取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒浸泡；
玻璃制品可干热或高压蒸汽灭菌；
废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100ml加漂白粉5g,作用2-4h倒入厕所；
痰、脓、血、粪及其它固形标本，焚烧或加2倍量25-50g/L有效氯的漂白粉作用2-4小时；
若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6小时后倒入厕所；
若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应焚烧；
对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15min,也可用1g洗涤剂及流水刷洗，沥干；
用于微生物培养采样者，用高压蒸汽灭菌后备用；
废弃标本及其容器应用专门密闭不漏水的污物袋或箱中存放，专门集中烧毁或消毒，每天至少处理1次。
3.半污染区消毒
（1）空气、桌、椅、门、窗消毒同清洁区，地面消毒同污染区。
（2）鞋每天用250-500mg/L有效氯溶液浸泡或搽抹1次。
工作衣和帽每周换洗两次；
微生物专业检验室工作人员佩戴口罩不得超过4h,每次用后放入密闭污物袋（箱）内，待高压蒸汽灭菌，工作衣若有明显致病菌或从事烈性菌标本检验后，应随时更换，并高压蒸汽灭菌。
4.清洁区消毒
（1）清洁区若无明显污染，每天开窗通风换气数次，湿抹布搽桌面、椅面及地面1次，保持清洁；
每周（或有明显微生物污染时）应用消毒液如0.25-0.50g/L有效氯溶液搽抹桌、椅、门、窗及地面，地面消毒浓度应加倍；
所有清洁消毒器材（抹布、拖把、容器）不得与污染区或半污染区共用。
（2）工作人员每次下班前应用肥皂流水洗手1-2min。
病原微生物实验室生物安全管理规定
第一章总则
第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章组织管理
第四条科室设立生物安全小组，其职责是：
（一）负责实验室生物安全监督管理工作；
（二）负责病原微生物菌（毒）种及生物样品保管；
（三）组织实验室人员生物安全培训；
（四）其它生物安全管理工作。
第三章病原微生物管理
第五条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第六条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
第四章实验室管理
第七条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第八条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活
动。
第九条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门。
市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅。
第十条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实
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