002电热恒温水浴锅验证方案及方法Word文档下载推荐.docx
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6.再验证周期
1.引言
本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。
内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。
侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。
采用智能仪表控温，控温精度高。
其主要技术参数如下：
型号
参数
单孔
DZKW-D-1
双孔
DZKW-D-2
单列四孔
DZKW-D-4
单列六孔
DZKW-D-6
双列四孔
DZKW-s-4
双列六孔
DZKW-s-6
双列八孔
DZKW-s-8
额定功率
300
500
1000
1500
2000
工作电压
220V50HZ
温度均匀度
≤±
1℃
温度波动度
控温范围
TR+10～100℃
控温灵敏度
0.5℃
示值误差
工作室尺寸
160×
170×
90
325×
650×
940×
330×
480×
1.1.2.基础资料
设备名称:
电热恒温水浴锅
生产厂家：
北京市永光明医疗仪器厂
厂址：
北京市朝阳区左安门外龙爪树南里
电话：
010-********
手机：
138********
技术咨询：
137********6
1.2.1检查并确认电热恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3.范围:
1.3.1.文件的适用范围
此文件适用于电热恒温水浴锅的设备验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.电热恒温水浴锅的安装确认；
1.3.2.2.电热恒温水浴锅的运行确认；
1.3.2.3.电热恒温水浴锅的性能确认；
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分
三个阶段完成。
安装确认：
运行确认：
性能确认：
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员：
部门
人员
安装厂家
设备工程部
质量管理部
1.5.2.职责
1.5.2.1.验证委员会职责
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;
1.5.2.1.6.负责发放验证证书.
1.5.2.2.设备工程部职责
1.5.2.2.1.制定验证方案；
1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;
1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；
1.5.2.2.9.建立设备档案；
1.5.2.2.10.培训生产操作人员；
1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.
1.5.2.3.质量管理部职责
1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；
1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.2.3.5.确定设备验证周期；
1.5.3.生产技术部
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.
1.6采购部
负责按生产指令提供符合标准的物料.
2.安装确认
资料名称
编号
存放处
使用说明书
产品合格证书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
检查结果
检查小组：
日期：
3.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
3.2运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
备注
安装确认是否已通过
电源是否已接通
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
3.3运行检查
按该设备操作规程，检查设备的使用情况。
检查项目
要求
加水至搁板50mm
不得空烧或缺水
结论：
3.4运行确认结论：
4.1目的：
检查并确认该设备是否接通电源。
4.2方法：
4.5性能确认小结：
验证小组：
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期
标题
电热恒温水浴锅验证方法
共页第页
制定人
颁发部门
编号
审核人
分发部门
颁发份数
批准人
生效日期
本方法仅适用于实验室用电热水浴锅在使用中和维修后的检验
一概述
电热恒温水浴锅（以下简称水浴锅）是实验室用于样品热处理时的常用设备之一，器构造由锅体，电热体和温控系统三部分组成。
水浴锅的外壳由优质钢板冲压而成，内胆由经化学方法处理后的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和控温元件
二技术要求
1外观
1.1铭牌上应标有名称，规格型号，生产厂家（或厂标），功率，电源要求等
1.2外观完好，结构完整，附、备件齐全。
有产品说明书和出厂检验合格证书
1.3内胆注水后无漏水现象。
1.4各功能键、调节旋钮应能正常调节。
2绝缘性能
≥2MΏ
3控温精度
≤1℃
4温度调节范围
室温~99℃
三检验条件
5环境条件
5.1环境温度：
（10～30）±
2℃
5.2环境湿度:
≤85﹪
5.3电源电压：
220±
22V
5.4电源频率：
50±
1HZ
6安装要求
6.1水浴锅应安装在防爆、防腐蚀场所，基座牢固平稳。
6.2电源应采用单一电源插座供电，电源线前级装有过流保护装置。
电源线采用双重绝缘护套线，设备外壳接地可靠。
7检验设备
7.1绝缘电阻计:
0～200MΏ/DC500V,经检定合格，一台。
7.2温度计：
测温范围50～100℃，分度值不大于0.5℃，经检定合格，一支。
四检验项目和检验方法
8外观
外观目检符合第1条（1.1～1.4）要求。
9绝缘性能
电源插头由电源插座中拔出，面板电源开关置“开”位置，断开电热元件，用DC500V绝缘电阻计测量通电部分（如电热体电源线接头）和非通电金属部分（如外壳接地端子）之间绝缘电阻，符合第2条要求。
10通电检查
必要时，按GB4706.1-92第16.2和16.4条进行电气强度检验。
10.1水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。
10.2接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。
10.3旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。
10.4待锅中水温上升约60℃时，调节恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。
再微调旋钮，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。
在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。
检查结果给出正常、不正常。
11控温精度
如10.1～10.4款所述操作方法，加热预置温度分别调至60℃、70℃、80℃三点。
用分度值不大于0.5℃的标准水银温度计放入水浴锅感温探头处，每点测定第3次以后加热体断电和通电时温度，按
（1）式计算控温精度。
△T=T1-T2
（1）
式中△T-------控温精度
T1--------加热体断电时温度
T2--------加热体通电时温度
△T满足第3条要求
五检验结果处理
12检验结果填入检验记录表
见表1
13满足要求
检验记录表所列各项满足要求，给出准用证，准许使用。
14降级满足要求
除“绝缘性”外，其他项降级如能满足使用要求者，备注栏内注明适用范围，可降级使用。
电热恒温水浴锅检验记录表
表1
名称
生产厂家
出厂编号
外观检查
通电检查
控温精度
绝缘性能
结论
备注
检验人签章：
检验日期：
年月日
六检验周期
15检验周期
恒温水浴锅检验周期为一年，修理后随时检验
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