杭州市萧山区药品零售企业申报GSP认证须知Word文件下载.docx

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1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（如为到期复认证的企业，除提供上述复印件外，另应提供GSP认证证书复印件）；

2、企业实施GSP情况的自查报告（企业基本概况：

成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；

企业在实施GSP改造中所做的工作；

目前存在的主要问题；

有无因违法经营被监管部门查处的情况等，如为复认证的企业，应注明上次认证以来企业的变更情况，及违法违规经营被监管部门查处的情况）；

3、企业负责人、质量负责人和驻店药师情况表（附件2）；

4、企业药品验收、养护及营业人员情况表（附件3）；

5、企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表（附件4）；

6、企业所属非法人分支机构情况表（附件5）；

7、企业药品经营质量管理文件系统目录。

上述申报资料应统一使用A4纸，一式一份，申报资料需加盖公章及填写申报日期。

（三）申请认证资料审查

申报认证的药品经营零售企业应将申请书及其他申报资料直接报送至杭州市萧山区食品药品监督管理局管辖科室，管辖科室对企业申报资料进行签收审查，自收到申报资料起5个工作日内出具《药品零售企业GSP认证申请资料签收单》，资料不齐全的，应一次性告知并在签收单中注明需补充的材料。

资料签收后，管辖科室自收到补充材料或资料签收之日起5个工作日内进行受理审查，出具《药品零售企业GSP认证受理意见通知书》，需补充资料的，应在受理意见通知书内告知，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请。

企业补充资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。

（四）现场检查时限安排

对正式受理的企业，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，管辖科室应在受理之日起3个月内组织对该企业进行GSP认证现场检查。

（五）分店申报条件及资料

1、在申报时已开办的分店，须与总店一起申报GSP认证。

2、总店申报GSP认证受理之前新增分店，管辖科室应在分店补报GSP认证资料后，一并受理总店的GSP认证申请。

分店补报认证资料的时间不计算在受理工作时限内。

3、总店申报GSP认证受理后新增的分店，应在总店取得认证证书后六个月内申报GSP认证。

分店申报GSP认证资料：

①杭州市萧山区药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书（附件1）；

②总店的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营管理规范认证证书》复印件；

③新增分店实施GSP情况的自查报告（分店基本概况：

④新增分店的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；

⑤新增分店负责人、质量负责人和驻店药师情况表（附件7）；

⑥新增分店药品验收、养护及营业人员情况表（附件8）；

⑦新增分店的企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表（附件4）。

（六）其他注意事项

1、申报材料中涉及有《药品经营许可证》、《营业执照》核准项目及相关人员变动情况的，应先行办理好相关的变更手续后方可上报管辖科室，如已上报但尚未安排现场检查的企业相关内容有变动时，应及时将变更后的相关资料补报至管辖科室。

2、分店申请认证的申请表应由总店填写盖章，其他表格由分店根据实际情况填写。

3、企业填报的申请书及其他申报资料应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定认证不合格。

4、管辖科室为片区分管科队，稽查大队分管镇街为楼塔镇、河上镇、戴村镇、临浦镇、浦阳镇、进化镇、所前镇、义桥镇、城厢街道；

监管科分管镇街为闻堰镇、宁围镇、新街镇、衙前镇、南阳镇、蜀山街道、北干街道；

食安科分管镇街为瓜沥镇、坎山镇、党山镇、益农镇、义蓬镇、靖江镇、河庄镇、党湾镇、新湾镇、新塘街道。

附件：

1、杭州市萧山区药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书

2、企业负责人、质量负责人和驻店药师情况表

3、企业药品验收、养护及营业人员情况表

4、企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表

5、企业所属非法人分支机构情况表

6、缺陷项目整改表

7、新增分店负责人、质量负责人和驻店药师情况表

8、新增分店药品验收、养护及营业人员情况表

附件1：

受理编号：

杭　州　市萧山区　药　品　零　售　企　业

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

　　　　　　　　　（公章）

填报日期　　　　　　　年　　月　　日

受理科室

受理日期：

　　　　　　年　　月　　日

填　报　说　明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业资格或技术职称和学历的情况，应一并附上身份证、执业药师注册证书或技术职称证书、技术职务确认证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

注册地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

职工

人数

开办时间

上年销售额（万元）

法定代表人

职务

执业资格

或技术职称

企业负责人

质量负责人

上次通过

认证时间

认证时分店家数

目前

分店家数

联系人

联系电话

传真

企业基本情况

食品药品监督管理部门受理意见

经办人意见

经办人：

年月日

受理意见

负责人：

年月日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

组长：

组员：

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

食品药品监督管理部门审批意见

科室审核意见

负责人：

局审批意见

审批人：

（省局行政许可专用章）

认证证书编号

有效期起

有效期至

附件2：

企业负责人、质量负责人和驻店药师情况表

填报单位：

（盖章）

填报日期：

序号

姓名

职务

学历

所学专业

执业资格或

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书、学历证书、资格确认证书及身份证复印件附后。

2、企业非法人分支机构的负责人和质量管理人员也须填写在此表中，并在备注栏注明其任职企业。

附件3：

企业药品验收、养护及营业人员情况表

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书、学历证书、技术职务确认证书及身份证复印件附后。

附件4：

企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表

（盖章）

营业场所及办公生活用房

营业用房面积

办公、生活用房面积

备注

药品储存用仓

库

仓库总

面积

中药库

西药库

冰箱（冷柜）容量及数量

特殊管理药品专库（柜）面积

其

它

中药饮片

分装室面积

验收养护

室面积

企业配备设施、设备目录

详见附件

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积（冷柜除外），单位为平方米。

3、企业配备设施、设备目录以附件形式，标明设备名称、型号、用途。

4、分店申报的，此表由所在分店填写。

附件5：

企业所属非法人分支机构情况表

单位名称

注册地址

负责人

备注

此表由总店填写，企业无所属非法人分支机构的，应填写“无此项”。

分支机构数量较多或按表式格式填写不下的，可按表式项目内容打印附页。

附件6：

缺陷项目整改表

单位名称：

缺陷项目

整改措施

责任部门或责任人

整改时间

整改结果

说明：

1、本表请与整改报告同时上报。

整改内容中包含相关附件资料的，应一并上报。

2、“缺陷项目”栏中应填写缺陷项目及具体缺陷内容；

“整改措施”栏中应着重分析出现缺陷的原因以及今后的具体改进措施；

“整改结果”栏中可填写“已整改到位”或“逐步完善”等内容。

3、整改报告应签署意见。

附件7：

新增分店负责人、质量负责人和驻店药师情况表

1、此表由所在分店进行填报。

2、填报此表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书、学历证书、技术职务确认证书及身份证复印件附后。

附件8：

新增分店药品验收、养护及营业人员情况表

2、填报此表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书、学历证书、技术职务确认证书及身份证复印件附后。