药事管理与法规考题推荐7Word文档下载推荐.docx

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E

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

3、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

4、医疗用毒性药品处方保存期为

A1年

B2年

C3年

D5年

C

本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；

当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。

6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品

C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药

D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

故A正确。

（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

故B正确。

（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

故C正确。

（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

故D错误。

7、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须没收

B限制销售

C不得使用

D不得销售

本题考査药品包装的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:

企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;

包装不符合规定的，不得销售。

多选题

8、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A药品标签

B使用说明书

C药品内包装

D药品外包装

A

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

9、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

10、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A商务部

B国家食品药品监督管理总局

C工业和信息化部

D国家卫生和计划生育委员会

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会。

11、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

B

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A新的不良反应

B严重的不良反应

C所有的不良反应

D特异性的不良反应

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；

满5年的，报告新的和严重的不良反应。

13、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。

A属于一级。

《野生药材资源保护管理条例》规定。

禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

14、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A用未取得批准文号的原料药生产的药品

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。

A、D属于按照假药论处的情形，C药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品，为假药。

15、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是

A法律>

行政法规>

部门规章>

规范性文件

B宪法>

法律>

行政法规

C法律>

D部门规章>

药品管理法律效力等级由高到低依次为：

宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

16、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于

A开展调查评估，启动召回

B立即停止销售

C通知药品生产企业或者供应商

D向药品监督管理部门报告

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

故B、C、D正确，A错误。

17、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；

属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

18、不得在市场上销售的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

19、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

20、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年