进口兽药注册申请表Word格式.docx

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进口兽药注册申请表Word格式.docx

中兽药制剂没有英文名的，可以免填；

申报中药材的需提供拉丁名。

5．汉语拼音：

均需填写，注意正确区分字、词。

6．化学名：

应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

7．其他名称：

系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。

8．商品名称：

新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称。

9．兽药名称来源：

来源于中国兽药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；

来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；

来源于文献的，选填文献；

属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。

10．非制剂：

根据本品类型进行选择。

其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。

不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

11．制剂：

在“剂型”后填写所属剂型；

剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；

属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。

规格：

填写本制剂的规格，使用公制单位符号。

每一份申请表只能填写一个规格。

12．包装规格：

指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如×

片/瓶，×

支/盒。

每一份申请表可填写多个包装规格。

13．有效期：

本品种的有效期，以月为单位填写。

14．处方内药物活性成份或者中药药味：

应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。

申报复方制剂，应当预先进行处方查阅工作。

15．处方内辅料：

对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，填写按1000个制剂单位计算的处方量。

16．制剂中化学原料药来源：

使用境内有兽药或药品批准文号的原料药的，选境内生产；

使用有进口兽药注册证书的，选填进口注册；

原料药同进口兽药制剂一并审批而未独立注册的，选填未注册；

原料药同制剂一并申请注册的，选另行申报。

17．制剂中的中药材标准：

制剂中所含中药材，均有地方、国家药品或兽药标准的，选填全部法定；

其中含有没有地方或国家药品标准的中药材，选填含非法定者，并注明药材名称。

18．兽药标准依据：

指本申请所提交兽药标准的来源。

属于申请人自行起草的，选填自拟标准；

进口兽药标准来源于进口兽药质量标准的，选填进口兽药质量标准；

来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。

19．主要适应症或者功能主治：

简略填写主要适应症或者功能主治。

20．给药途径及特殊用法：

填写口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射等。

用法用量有异于使用常规或者另有特殊用法的应简略描述。

21．是否特殊管理兽药：

属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

22．专利：

所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。

本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。

已知有外国专利的，填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况。

23．境外是否获准上市：

对于申请境内生产的兽药，系指同品种境外上市情况；

对于申请进口的兽药，系指该申请人申请的兽药被境外兽药管理机构批准上市情况。

境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。

24～26．申请人：

机构1，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；

尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。

对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。

机构2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的机构；

对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。

机构2与机构1完全相同，也应当逐项填写。

机构3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。

仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。

对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构3位置。

每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。

对于新兽药申请，农业部批准后，在发给的新兽药证书内，将本申请表内各新兽药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：

“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其兽药管理机构出具证明文件一致的英文名称。

“注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请的项目负责人。

电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。

“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

27．兽药注册代理机构：

对于进口兽药申请，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。

机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项，不得空填。

28．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目30处签名，加盖机构公章。

29．其他特别申明事项：

需要另行申明或者对项目34有所保留的事项。

30．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。

日期的填写格式为×

年×

月×

日。

31．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

32．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。

文字陈述应简明、准确。

选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；

“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。

需签名处须亲笔签名。

申请事项

○境内生产兽药○进口兽药

○预防用兽用生物制品第类第项○治疗用兽用生物制品第类第项○化学药品第类第项○中兽药、天然药物第类第项○兽医诊断制品第类第项○兽用消毒剂第类第项○其他

兽药情况

3．通用名称：

6．化学名称：

○兽药国家标准○国家药典委员会○文献○自拟

○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○其他：

○剂型：

规格：

属于：

○《中国兽药典》剂型○新剂型，英文：

14．处方内药物活性成份或者中药药味（均含处方量）

15．处方内辅料（含处方量）：

○境内生产○进口注册○未注册○另行申报

生产企业名称：

生产企业地址：

○全部法定○含非法定者，药材名称：

18．兽药标准依据○自拟标准○进口兽药质量标准○国外药典及版次：