正天丸治疗偏头痛临床研究.ppt

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正天丸治疗偏头痛临床研究报告正天丸治疗偏头痛临床研究报告Thereportofzhengtianpilltreatingmigraine北京中医药大学东直门医院北京中医药大学东直门医院DongzhimenhospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine曹克刚曹克刚Caokegang研究背景Introductionn偏头痛是一种高发病率、高复发率、偏头痛是一种高发病率、高复发率、严重影响患者生活质量的疾病严重影响患者生活质量的疾病Withthecharacterofhighincidenceandrecurrencerate,migraineimpactonthepatientsqualityoflifeseriouslyn具有发作具有发作-缓解的特点缓解的特点AttackAttackRemission研究背景Introductionn偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓解期的治疗解期的治疗发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目标标缓解期以减少发作次数和天数为主要目标缓解期以减少发作次数和天数为主要目标n偏头痛属偏头痛属“头风头风”的范畴，中医药治的范畴，中医药治疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较高的循证证据高的循证证据偏头痛中医临床研究现状偏头痛中医临床研究现状ClinicstudyofmigraineinTCMn诊断标准：

不统一诊断标准：

不统一使用使用ICHD者不足者不足1/2n随随机机化：

描述不清楚化：

描述不清楚n疗疗程：

短，程：

短，7、14、28天不等天不等n对照：

多为阳性药对照或无对照对照：

多为阳性药对照或无对照n样本量：

较小，缺乏大规模样本量：

较小，缺乏大规模RCT报道报道n疗效评价：

不统一，临床疗效相差大疗效评价：

不统一，临床疗效相差大n组成（组成（Composition）桃红四物汤、桃红四物汤、鸡血藤鸡血藤麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛附片、钩藤附片、钩藤n功能主治（功能主治（Function）疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等n适应证候（适应证候（Indication）广泛广泛不明确不明确关于正天丸关于正天丸Zhengtianpill研究目的Objective进行中医药防治偏头痛的示范性研究进行中医药防治偏头痛的示范性研究ToperformademonstrationresearchofmigrainebyChineseMedicine1.科科学学评评价价正正天天丸丸治治疗疗偏偏头头痛痛缓缓解解期期的的有有效效性性和和安安全全性性ToevaluatetheeffectiveofZhengtianPillintreatingmigraineparacmasis2.研究方法研究方法Methodn伦理伦理Ethicsn方案设计方案设计Designn病例选择病例选择Patientsn指标指标Variablen统计方法统计方法Dataanalysis伦理Ethicsn本项研究通过了负责单位北京中医药大学本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直门医院的伦理委员会批准东直门医院的伦理委员会批准ThisclinictrailwasapprovedbytheEthicsCommitteeofDongzhimenHospital.n所有的患者都签署了知情同意书所有的患者都签署了知情同意书Allthesubjectssignedtheconsentformbeforeenrollment方案设计依据方案设计依据DesignnGuidelinesForControlledTrialsOfDrugsInMigraine:

SecondEditionn国际头痛疾病分类国际头痛疾病分类第二版第二版ICHD2n偏头痛循证指南偏头痛循证指南n头风病证候诊断标准头风病证候诊断标准n正天丸的功能主治正天丸的功能主治方案设计方案设计Designn类型类型type多中心、随机、双盲、安慰剂对照多中心、随机、双盲、安慰剂对照Multicenterrandomblindplacebo-controln分组及比例分组及比例group随机分为治疗组与对照组，两组比例随机分为治疗组与对照组，两组比例1:

1treatment:

controlgroup=1:

1n随机化随机化random区组化中央随机区组化中央随机Blockofrandom研究流程图Technologicalprocesschart当天4周8周12周16周基线期治疗期随访期第1次发药第2次发药baselinetreatmentfollow-upperiod4thweek8thweek12thweek16thweek1stday合并用药合并用药Compliancen头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间时间、用量、头痛程度和持续时间Patientsshouldusetheirusualacutetreatmentmedicinen合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等用，须记录药名、用量、使用次数和时间等Patientsshouldusetheirusualmedicine,eganti-hypertensionmedicine病例选择病例选择patientsn诊断标准诊断标准国际头痛疾病分类第国际头痛疾病分类第2版版Diagnosticcriteria：

ICHD2无先兆的偏头痛无先兆的偏头痛Migrainewithoutaura有典型先兆的偏头痛有典型先兆的偏头痛Typicalaurawithmigraineheadache纳入标准Inclusioncriterian符合偏头痛诊断标准符合偏头痛诊断标准（无先兆或有典型先兆无先兆或有典型先兆）consistentwithmigrainemedicinediagnosiscriteriawithorwithoutauran年龄年龄18-65岁岁aged18to65yearsn首次发病年龄首次发病年龄50岁岁Theageatonsetofmigrainewaslessthan50years.n病程病程1年年courseabove1yearn近近3个月来，个月来，未服用过预防偏头痛发作的药物未服用过预防偏头痛发作的药物且每且每4周头周头痛发作痛发作26次次Attacksofmigraineoccurred2-6timespermonthinrecent3months排除标准Exclusioncriterian服用止痛药服用止痛药10天天/月者月者patientswhoregularlytakemedicationforacuteheadacheonmorethan10dayspermonthn正天丸或正天胶囊无效或过敏者正天丸或正天胶囊无效或过敏者hadtakenZhengtianPillsorZhengtiancapsulesbeforebutinvalidityorallergyforthemn入组前入组前3个月内使用过抗精神病药或抗个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者抑郁药者havetakenantipsychotics,orantidepressantmedicationsduringtheprevious3monthsn酒精或其它药物滥用者酒精或其它药物滥用者abusealcoholorotherdrugsn合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重原发性疾病者原发性疾病者withprimarydiseasesofliver,kidney,andhematopoieticsystem,cardiovascular,cerebrovascularn精神病患者精神病患者psychiatricpatientsn头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变症状出现者症状出现者headachewascausedbyhypertensionorotherorganicdiseasesn妊娠或哺乳期妇女妊娠或哺乳期妇女potentiallyfertileandsexuallyactivewomenwhodonotpractisecontraceptionn其他特殊类型的偏头痛其他特殊类型的偏头痛withothertypesofmigraine剔除/脱落标准Eliminate/Sheddingcriteria研究过程中失访的研究过程中失访的患者患者thestudysubjectsdroppedout纳入后发现不符合纳入标准者Doesnotmeettheinclusioncriteria未按试验方案规定用药的病例，纳入但未服用药物者Contrarytotheprogram盲法试验中被破盲的病例DamageblindEliminatecriteriaSheddingcriteria观察指标Variablesn结局指标结局指标Outcome主要结局指标主要结局指标primaryoutcome次要结局指标次要结局指标secondaryoutcomen自变量自变量Predictorsn混杂因素混杂因素Confoundersn安全性指标安全性指标Safety结局指标结局指标Outcomen主要结局指标主要结局指标Primaryoutcome头痛发作次数头痛发作次数frequencyofheadacheattacks头痛发作天数头痛发作天数Headachedays头痛发作天数减半率头痛发作天数减半率HalfrateofHeadachedaysn次次要结局指标要结局指标Secondaryoutcome伴随症状的改善情况伴随症状的改善情况Improvementoffollowingsymptoms.n安全性指标安全性指标Safetyvariable血常规血常规Aroutinebloodtest肝肾功能肝肾功能Liverandkidneyfunction不良反应不良反应Adversereactions其他指标其他指标Othervariablesn自变量自变量Predictors治疗分组治疗分组groupn混杂因素混杂因素confounders服用止痛剂的次数服用止痛剂的次数painkiller性别性别sex年龄年龄age病程病程headachecourse统计分析统计分析Dataanalysisn计量资料计量资料描述性统计，均数、标准差、最大值、最描述性统计，均数、标准差、最大值、最小值等；小值等；Themeasurementdata-Descriptiveanalyses（mean,SD,MAX,MINand.el.）n计量资料计量资料组间比较及组内各