旋转蒸发仪安装运行性能确认Word文档下载推荐.docx
《旋转蒸发仪安装运行性能确认Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《旋转蒸发仪安装运行性能确认Word文档下载推荐.docx(13页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![旋转蒸发仪安装运行性能确认Word文档下载推荐.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2023-1/21/9f509a5c-8b62-4a2c-a9bb-2c9f25719859/9f509a5c-8b62-4a2c-a9bb-2c9f257198591.gif)
旋转蒸发仪是在真空状态下,通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩,并可实现蒸馏液的收集。
2.验证目的
验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求,并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后,其性能符合生产工艺的要求。
3.验证范围
R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。
4.验证小组人员及职责
职责
签字
负责起草验证方案,参与验证实施,对验证过程中的数据进行汇总并分析,编写验证报告
负责组织验证实施,确认关键参数,对验证结果做出评价,并为验证提供相关的支持
审核确认方案与确认报告
负责验证过程中的监控、确认
5.所需资源
相关设备
设备信息
容积
50L
材料
高硅硼玻璃
设备编号
安装位置
物料
物料名称
批号
来源
汇总人:
日期:
6.相关文件
文件名称
文件编号
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
-
确认人:
7.验证步骤
验证失效模式风险分析
风险等级
风险等级确定:
风险等级依据风险优先系数(RPN)确定,风险优先系数(RPN)=风险发生的严重性程度(S)×
风险发生的可能性程度(P)×
风险的可检测性程度(D)。
风险发生的严重性程度(S)
分数
程度
描述(包括但不限于)
1
可忽略
危险性小,其影响度甚微,风险事件不会造成产品质量影响,不会造成资源严重浪费,人员伤害。
2
轻度
造成一定影响,如导致过度浪费资源或影响企业形象。
3
中度
其影响度为中等,对公司目标造成障碍;
风险事件造成一定损失;
或者可能导致产品召回及退货;
造成人员伤害。
4
严重
其影响度为重大,对公司的目标造成重大影响;
影响产品质量要素导致产品不能使用;
或者造成人员重伤或死亡。
风险发生的可能性程度(P)
发生频次与概率极低,如:
标准化设备进行自动化操作失败
很少发生,如:
需要初始配置或调整的自动化失败
偶尔发生,发生频次与概率极低较高。
极易发生,如:
复杂手工操作中的人为失误。
风险的可检测性程度(D)
几乎可以确切的被检测出,如:
有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等
可以被检测出的可能性很大,如:
常规控制或分析检测可以控制
有可能可以被检测出,如:
周期性手段控制。
不存在能够检测到错误的机制。
风险优先系数(RPN)值越大,风险等级越高。
高风险水平
风险优先系数(RPN)>16或风险发生的严重性程度=4,此为不可接受风险。
必须尽快采取预防控制措施,通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
若风险发生的严重性程度为4,必须将其风险优先系数(RPN)降低至8以下,方可接受。
中等风险水平
16≥风险优先系数(RPN)≥8。
此风险要求采取预防控制措施,通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
低风险水平
风险优先系数(RPN)<8。
此风险为可接受风险,不要求采取预防控制措施。
风险评估表:
见附件一
风险评价:
安装确认
文件资料检查表
序号
存档位置
检查结果
生产保障部
是□否□
R-1050旋转蒸发仪合格证
检查人:
复核人:
对照设备部件清单检查是否齐全
部件名称
数量
单位
旋蒸:
主机+水浴锅
套
50L旋转瓶
个
旋蒸瓶固定螺母
机头
5
三通瓶固定螺母
6
真空表固定架
7
真空表
块
8
立杆
9
冷凝器卡箍固定座
10
抽气法兰
11
冷凝器卡箍
12
主冷凝器
13
注冷凝器托盘
14
三通瓶
15
副冷凝器
16
副冷凝器托盘
17
回收瓶
18
回收瓶托盘
检查人:
性能参数
性能参数
实际使用参数
是否匹配
蒸发能力
水≥9L/h
酒精≥19L/h
设计温度
常温-99℃
结构情况和安装情况
检查情况
外观无明显缺陷
平整无明显缺陷或裂缝
机器安装水平,偏差不超过设定标准
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
设备安装位置及方位便于操作或清洗
电源连接情况
设计标准
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
安全可靠
仪表校验情况
名称
规格
校验日期
校验情况
运行确认
按照产品使用说明书运行设备,检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。
要求设备运转平稳,显示面板工作灵敏、准确、可靠,各运行参数符合设计要求。
评定方法和标准
结果
整机运行
设备气密性良好,各连接口无漏气现象
合格□不合格□
水浴锅升温正常,可以达到设定温度(25~100℃)
蒸发仪整机外观完好无损伤,无渗漏
蒸发仪各阀门开启、关闭灵活,进出液口通畅,流向正确
空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳,无卡滞现象,无异常噪声,转速正常
控制系统
电控柜标示明显,线排整齐,无异常发热,散热情况良好
性能确认
气密性确认
运行状态下,开启真空,达到以上时,关闭真空阀,半小时后,记录真空表读数。
共测试三组,将结果填入汇总表。
合格标准:
半小时后系统真空压力应不大于。
初始真空压力
30min后真空压力
是否合格
第一次
第二次
第三次
水浴锅稳定性确认
确认方法
运行状态下,水浴锅设定某加热温度,待达到温度后,持续两小时,每15min记录一次水浴锅温度,常用水浴温度为40~60℃,分别设定三个加热温度,即30℃、50℃、70℃,每个温度确认三次,共计九次,汇总数据填入表内。
合格标准
达到温度后,其水浴温度应不超过±
2℃。
水浴锅稳定性结果汇总
R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据
设定
温度
时间
次数
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
30℃
40℃
50℃
蒸发能力确认
测试方法:
取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内,水浴锅温度设为50℃,冷凝器冷却液温度设为0℃,开启真空,启动旋瓶开始浓缩,并开始计时,待浓缩完毕后,记录所用时间,通过计算与设计的性能参数对比,水和乙醇分别确认三次。
计算公式如下:
判断标准:
水≥9L/h,同时酒精≥19L/h。
R-1050旋转蒸发仪性能确认表
设备名称
R-1050旋转蒸发仪
CF262
水
体积
20L
蒸发所用时间
判定结果
乙醇
最终判定结果
操作人:
确认人:
8.偏差处理
偏差原因和内容
偏差处理过程
(可附附件)
偏差处理人:
9.验证结论
结论:
小组人员签字:
实施部门评价:
评价人/日期:
质量保证部评价:
评价人/日期:
10.参考文献
《药品生产质量管理规范》2010版
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产验证指南》2003版
11.再验证周期及项目
再验证项目
再验证周期
2年
12.附件
附件一:
风险评估表
附件二:
培训记录
13.修订记录
年度
内容/变更内容及原因
编写或修订人
2017年
1.新方案起草