旋转蒸发仪安装运行性能确认Word文档下载推荐.docx

1、旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸馏液的收集。2.验证目的验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。3.验证范围R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。4. 验证小组人员及职责职责签字负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持审核确认方案与确认报告 负责验证过程中的监控、确认5. 所需资源 相关设备设备信息容积50L材料高硅硼玻

2、璃设备编号安装位置 物料物料名称批号来源汇总人： 日期：6. 相关文件 文件名称文件编号R系列旋转蒸发仪产品使用说明书-确认人：7. 验证步骤 验证失效模式风险分析 风险等级风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）风险发生的可能性程度（P）风险的可检测性程度（D）。 风险发生的严重性程度（S）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。2轻度造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。3中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或

3、者可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。4严重其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。 风险发生的可能性程度（P）发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败偶尔发生，发生频次与概率极低较高。极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误。 风险的可检测性程度（D）几乎可以确切的被检测出，如：有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等可以被检测出的可能性很大，如：常规控制或分析检测可以控制有可能可以被检测出，如：周期性手段控制。不存在能够检测到错误的机制。风险优先系数（RP

4、N）值越大，风险等级越高。 高风险水平风险优先系数（RPN）16 或风险发生的严重性程度4，此为不可接受风险。必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8 以下，方可接受。 中等风险水平16风险优先系数（RPN）8。此风险要求采取预防控制措施， 通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。 低风险水平风险优先系数（RPN）8。此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。 风险评估表：见附件一 风险评价：安装确认文件资料检查表序号存档位置检查结果生产保障部是 否R-

5、1050旋转蒸发仪合格证检查人： 复核人： 对照设备部件清单检查是否齐全部件名称数量单位旋蒸：主机+水浴锅套50L旋转瓶个旋蒸瓶固定螺母机头5三通瓶固定螺母6真空表固定架7真空表块8立杆9冷凝器卡箍固定座10抽气法兰11冷凝器卡箍12主冷凝器13注冷凝器托盘14三通瓶15副冷凝器16副冷凝器托盘17回收瓶18回收瓶托盘 检查人： 性能参数性能参数实际使用参数是否匹配蒸发能力水9L/h酒精19 L/h设计温度常温-99 结构情况和安装情况检查情况外观无明显缺陷平整无明显缺陷或裂缝机器安装水平，偏差不超过设定标准设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理设备安装位置及方位便于操作或清洗 电源连接

6、情况设计标准电压380V频率50Hz接地保护安全可靠仪表校验情况名称规格校验日期校验情况运行确认按照产品使用说明书运行设备，检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。要求设备运转平稳，显示面板工作灵敏、准确、可靠，各运行参数符合设计要求。评定方法和标准结果整机运行设备气密性良好，各连接口无漏气现象合格 不合格水浴锅升温正常，可以达到设定温度（25100）蒸发仪整机外观完好无损伤，无渗漏蒸发仪各阀门开启、关闭灵活，进出液口通畅，流向正确空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳，无卡滞现象，无异常噪声，转速正常控制系统电控柜标示明显，线排整齐，无异常发热，散热情况良好性能确认气密性确认运行状态下，开启真空

7、，达到以上时，关闭真空阀，半小时后，记录真空表读数。共测试三组，将结果填入汇总表。合格标准：半小时后系统真空压力应不大于。初始真空压力30min后真空压力是否合格第一次第二次第三次水浴锅稳定性确认 确认方法运行状态下，水浴锅设定某加热温度，待达到温度后，持续两小时，每15min记录一次水浴锅温度，常用水浴温度为4060，分别设定三个加热温度，即30、50、70，每个温度确认三次，共计九次，汇总数据填入表内。 合格标准达到温度后，其水浴温度应不超过2。水浴锅稳定性结果汇总R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据设定温度 时间次数15min30min45min60min75min90min105m

8、in120min304050 蒸发能力确认 测试方法：取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内，水浴锅温度设为50，冷凝器冷却液温度设为0，开启真空，启动旋瓶开始浓缩，并开始计时，待浓缩完毕后，记录所用时间，通过计算与设计的性能参数对比，水和乙醇分别确认三次。计算公式如下： 判断标准：水9 L/h，同时酒精19 L/h。R-1050旋转蒸发仪性能确认表设备名称R-1050旋转蒸发仪CF262水体积20L蒸发所用时间判定结果乙醇最终判定结果操作人： 确认人：8. 偏差处理偏差原因和内容偏差处理过程（可附附件）偏差处理人：9. 验证结论结论 ： 小组人员签字： 实施部门评价： 评价人/日期：质量保证部评价： 评价人/日期：10. 参考文献药品生产质量管理规范 2010版中华人民共和国药典 2015版药品生产验证指南 2003版11. 再验证周期及项目 再验证项目 再验证周期2年12. 附件附件一：风险评估表附件二：培训记录13. 修订记录年度内容/变更内容及原因编写或修订人2017年1.新方案起草