零售药店GSP认证所需纵向表格Word文件下载.docx
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事故发生原因调查及事故损失金额
调查人:
建议采取
措施
质管负责人:
审批意见
经理:
执行结果
确认
确认人:
注:
损失金额=(损失量—回收量)×
单价
质量分析会议记录
会议时间
会议地点
参加人员
议题
会议内容
会议总结
记录人:
质量管理制度定期检查、考核记录
检查
日期
检查制度
名称
考核内容
情况
成绩
整改责
任人
整改
期限
整改落实情况
成绩栏可填“优秀、良好、及格、差、无”。
员工个人健康档案
建档时间:
姓名
性别
出生年月
入职
时间
岗位
职务
员工号
检查单位
检查项目
检查结果
采取措施
健康异常申报表
入职时间
健康异常时间
所属部门主管意见:
健康异常情况说明:
经理意见:
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类
别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
联系人
身份证号
联系电话
许
可
证
许可证名称
许可证号
负责人
许可范围
有效期至
年月
企业地址
发证机关
发证日期
年月日
营
业
执
照
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
发照机关
发照日期
质量认证证书与编号
有效期限
采购员意见
负责人:
质量信誉
实地考察结论
考察人:
年月日
审核意见
质量管理员:
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
经理:
合格供货方档案表
地址
法定代表人
销售人员姓名
营业执照
许可证
生产经营范围
企业概况
年产值
获得主要荣誉
技术人员数
产品状况
主要产品:
质量状况:
质量保证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
(按GMP或GSP管理)
质量负责人
文化程度
技术职称
质量工作年限
综合评价
审核以上这些资料,符合规定,可以列入合格供货方档案。
质量管理员:
年月日经理:
注:
1、重要的供货方(如:
首营企业、本企业经营品种量值较大的企业等)应根据质量能力调查审核情况建立档案(填本表)。
2、如果未通过质量体系、产品认证的,应索要其他有关证书复印件。
首营品种审批表
药品编号
通用名称
单位
药品性能、质量、用途、疗效等情况
装箱
储存
条件
GMP
证书号
认证
正常出
厂价
采购价
批发价
零售价
申请原因
采购员
意见
签字:
质量管理员意见
负责人签字:
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品拒收报告单
检查验收人
数量
批号
供货企业
验收时间
质量问题
验收员:
业务部门
质量管理部
门意见
中药饮片装斗前复核记录
装斗
品名
与药斗名称
是否一致
质量
状况
装斗人
复核人
不合格药品报告表
英文名或
汉语拼音
出厂检验
报告书号
生产日期
购进日期
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格项目
质量检查验收员签名:
负责人签名:
总经理审批
签名:
不合格药品确认表
生产批号
存放地点
供货单位
复查情况:
验收员(养护员):
质量复查结论:
质量管理部门:
不合格药品报损审批表
报告时间:
通用
商品
注册
商标
金额
不合格原因:
(附检验报告)
仓库主任签字
保管员签字
业务部门意见:
质量管理部门意见:
财会部门意见:
经理签署意见:
报损药品销毁记录
批准人:
见证人:
经手人:
销毁方式:
销毁地点:
药品养护档案表
建档日期:
外文名称
注册商标
邮编
用途
检验项目
性状
包装情况
内:
中:
外:
体积:
质
量
问
题
摘
要
发生时间
养护设备检修维护记录
序号
设备
检修
工作
维护
内容
更换
部件
调试
结果
药品陈列/储存环境温湿度记录表
货区:
表号:
适宜温度范围~℃适宜相对湿度范围%~%年月
日
期
上午
下午
记录员
库
内
温
度
℃
相
对
湿
%
调控措施
采取措施后
温度
湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
药品不良反应报告
企业名称:
电话:
报告日期:
患者姓名
性别:
男□女□
出生日期:
年月日
民族
体重(kg)
国家药品不良反应:
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址:
电话:
既往药品不良反应情况:
有□无□不详□
原患疾病:
不良反应名称:
不良反应发生时间:
不良反应的表现:
(包括临床检验)
不良反应处理情况:
不良反应的结果:
治愈□好转□有后遗症□
表现:
死亡□直接死因□死亡时间:
对原患疾病的影响:
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性
评价
省级ADR监测机构:
肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名:
国家ADR监测中心:
国际非
专利名
进货渠道
怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内:
国外:
其它:
报告人单位:
职务:
报告人签名:
药品质量查询、投诉记录
顾客姓名
类别
□质量查询□质量投诉
用户主要意见
处理意见
营业员:
处理结果与答复情况
药品拆零登记表
拆零日期
结束
有效
期至
拆零
经办人