盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结Word文件下载.docx
《盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结Word文件下载.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
5
观察指标
每个病例均应详细记录病人的临床症状、体征和有关的实验室检查及出现的不良反应。
5.15.25.35.45.55.6
症状：
要逐日观察病人的主要症状变化，如咳嗽、咯体征：
肺部罗音减少与消失的时间。
实验室检查：
治疗前后查血、尿常规及肝、肾功能。
胸部X线片：
治疗前及治疗结束后各做1次。
治疗前后各查心电图1次。
肺功能：
其中按卫生部新药临床试验指导原则至少做痰、喘息的缓解时间、程度。
染者可适量应用抗菌药物。
1123
刘力群，逄春华，于海瑞，许龙桥
1.黑龙江中桂制药有限公司；
2.黑龙江中医药大学；
3.增城市广增药物研究所
摘要目前盐酸氨溴索在临床治疗呼吸系统疾病方
通过临床试验总结盐酸氨溴索口服溶液是一面应用广泛，
种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。
关键词：
盐酸氨溴索口服溶液；
临床研究
中图分类号：
R562文献标识码：
A文章编号：
1006－2882（2012）02－275－03
呼吸系统疾病在我国属常见易发类疾病，尤其在感冒多发的北方地区，所以治疗呼吸系统疾病的药物也在临床应用广泛。
黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液是目前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。
其主要药理作用是刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成，调节气道浆液和粘液的分泌，并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动，增强其运载功能，使痰液容易排出，因此具有良好的祛痰止咳功能。
大量临床文献均报道盐酸氨溴索口服溶液在改善
［1］
COPD患者咳嗽、咳痰方面效果显著；
在治疗小儿支气管
共计10例。
均应在肺功能检查应占试验病人总数的20%，
FEV1/FVC，FVC等作治疗前后各做1次。
主要测定FEV1，为评定疗效指标之一。
66.1
疗效判定标准临床判定标准
痰、喘息症状不足轻度或消失。
参考临床控制：
咳、
FEV1增加35%以上，可达预计值的80100%。
显效：
咳、痰、喘息症状由（+++）转为（+）或由（++）转为（－）。
参考FEV1增加2535%，可达预计值60%以上。
好转：
咳、痰、喘息症状由（++）转为（+）或由（+）转为（－）。
参考FEV1增加1525%。
无效：
咳、痰、喘息症状和FEV1无改善或加重。
临床有效率（%）ˑ100%6.2
症状、体征判定标准咳嗽：
轻度咳嗽（+）：
间断咳嗽，不影响正常生活和工作。
中度咳嗽（++）：
介于轻度和重度咳嗽之间。
重度咳嗽（+++）昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。
痰量：
不良反应少肺炎方面疗效好，
［2］
；
盐酸氨溴索口服溶液治疗
［3］［4］
新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性效、快速、方便、节省费用等优点性鼻窦炎疗效优于单一用药
［6］
［5］
盐酸氨溴索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高
加用盐酸氨溴索治疗慢。
黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液分别在黑龙江省医院、哈尔滨医科大学第一临床医学院、哈尔滨医科大学第二临床医学院等3家省级医院进行了临床3家医院的临床试试验，验证该产品的临床疗效与安全性，验结果均证实该产品为安全有效的祛痰止咳药，可广泛用于临床。
现将黑龙江省医院临床试验情况总结如下：
表3
病种细菌性肺炎急性支气管炎慢性肺气肿继发感染支气管哮喘继发感染支气管扩张继发感染
合
计
少量（+）：
昼夜咳痰1050ml。
中量（++）：
昼夜咳痰51100ml。
大量（+++）：
昼夜咳痰100ml以上。
喘息：
轻度（+）：
喘息偶尔发作，程度轻，不影响睡眠和活动。
中度（++）：
介于轻、重度喘息之间。
重度（+++）：
喘息明显，不能平卧，影响睡眠与活动。
哮鸣音：
偶闻，或在咳嗽、深快呼吸后出现。
散在。
满布。
鼾音：
少量：
偶闻，变化大，常在咳嗽、深呼吸后消失或增加。
中量：
大量：
湿性罗音：
偶闻，或在深吸气后出现。
满布，或中、下肺野密集。
6.3
肺功能疗效判定标准
显著好转：
FEV1增值35%以上，或达预计值80100%。
中度好转：
FEV1增值在2535%，或达预计值6080%。
FEV1增值1525%。
FEV1无好转。
7
不良反应判定标准
注意观察有无消化系统、神经系统、心血管系统产生的异常表现，如心悸、头痛、失眠、恶心、呕吐、皮疹等不良反应及处理措施。
要判实验室检查的异常。
记录出现及持续时间，
断与本药的关系，以肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无无法判定来标记。
肯定有关与可能有关之和为不良反应关、
发生例数，以此计算不良反应发生率。
如因不良反应而终止用药者不计算临床有效率，但计算不良反应发生率。
不良反应程度判定标准：
（1）（+++）：
不良反应严重，病人不能耐受而终止用药。
（2）（++）：
不良反应中等，病人能耐受。
（3）（+）：
不良反应轻微，病人能耐受，继续用药不良反应症状消失。
8
结果
（一）病人一般资料分析，见表1，表2和表3。
表1
病人年龄、身高、体重情况
年龄（岁）
ʃs52.4ʃ7.8
身高（cm）ʃs
体重（kg）ʃs
性别男女
试验组
26
24
项目咳嗽咳痰喘息哮鸣音鼾音罗音
试验组病人病情程度分布
轻011002
中768863574
重4123313
轻、中度占百分比（%）
（二）病人症状、体征减轻及消失时间见表4、表5。
表4病人症状、体征减轻及消失时间（天数ʃs）
咳嗽减轻
消失
咳痰减轻
减轻
喘消失
肺内罗音减轻
试验组3.2ʃ2.17.2ʃ1.23.6ʃ1.07.2ʃ1.23.2ʃ1.14.0ʃ1.23.0ʃ1.36.1ʃ1.8
表5
n
505030201050
试验病人症状、体征治疗后改善情况
临控20241612625
显效2521106320
好转553115
无效001100
有效率（%）
909087909090
由表可见，不但病人咳嗽、咳痰症状有明显改善，用消炎祛痰治疗后，喘息和肺部罗音也随着改善。
（三）肺功能治疗前后改善情况见表6。
表6试验病人肺功能改善情况
项目FEV1.0FVCFEV1.0/FVC
例数101010
显著好转323
中度好转665
好转111
无效011
有效率（%）908080
（四）试验病人临床总疗效见表7。
表7试验病人临床总疗效
病种临床控制
4细菌性肺炎
5急性支气管炎
4慢性肺气肿继发感染
5支气管哮喘继发感染
4支气管扩张继发感染
22合计
临床有效率（%）
显效735532390
好转001113
无效001012
（五）不良反应
不良反应发生情况：
试验组病人服药后出现恶心1例和皮疹1例外，未发现其他不良反应，无肝肾功能改变，无血尿常规异常，不良反应发生率均为4%。
（六）病人治疗前后实验室检查结果见表8
表8
病人治疗前后实验室检查结果（ʃsD）
治疗前4.20ʃ0.87139.2ʃ15.29.12ʃ1.22
治疗后4.32ʃ0.93140.2ʃ14.96.57ʃ1.02*
项目
RBC（ˑ1012/L）
Hb（g/L）WBC（ˑ109/L）
165.6ʃ8.262.1ʃ11.3
表2
病人平均用药天数、总量及病情
平均用药天数7.98ʃ2.01
平均用药总量（g）0.72ʃ0.22
Pt（ˑ109/L）GPT（u）BUN（mmol/L）Cr（umol/L）
192.1ʃ14.521.5ʃ3.45.5ʃ1.082.4ʃ20.1
205.2ʃ15.120.6ʃ4.05.7ʃ2.084.1ʃ22.3
感冒，是一种自愈性疾病，总体上分为普通感冒cold和epidemicinfluenza，grippe。
普通感冒，中流行感冒influenza，
“伤风”，医称是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中30%－50%是由某种血清型的鼻病毒引起。
流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
复方鱼腥草为临床上应用多年的经典处方。
由鱼腥黄芩、板蓝根、金银花、连翘五味传统中药组成，具有清草、
热解毒之功效，用于治疗外感风热引起的咽喉疼痛；
急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。
疗效确切，毒副作用小，目前还未有相关不良反应的报道。
1
中医理论角度五味中药的药理作用分别为：
①鱼腥草：
性微寒，味腥。
归肺经、膀胱、大肠经。
具有②黄芩：
性味苦，寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压之功效。
③板蓝根：
归心、胃经。
具有清热解毒，凉血利咽之功效。
④金银花：
归心、肺、胃经。
具有清热解毒，疏散风热之功效。
⑤连翘：
性味苦，微寒。
归肺、心、小肠经。
具有清热解毒，消肿散结，疏散风热之功效。
2
［2］西医专业角度研究，五味药材的作用分别为：
具有提高机体免疫力、抗菌作用、抗病毒作
注：
*：
P＜0.05，病人治疗后WBC较治疗前明显降低，
其余各项指标治疗前后无明显差异。
表明盐酸氨溴索口服溶液对病人血象、肝肾功能无不良影响。
10讨论和结论
通过对黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液进行临床试验，观察其临床疗效和不良反应。
结果表明临床总有效率为90%（45/50），其中镇咳、祛痰有效率为90%，平喘有效率为87%，哮鸣音消失有效率为90%，鼾音消失有效率为90%，罗音消失有效率为90%。
10例病人进行了肺功能检查，试验组显著好转3例（30%），中度好转5例（40%），有效率80%，不良反应发生率为4%，仅有轻度
皮疹，未给予特殊处理。
病人用试验药后对血象、肝恶心、
肾功能无不良影响。
结论：
盐酸氨溴索口服溶液是一种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。
参考文献
［1］宋永辉，王艳红.盐酸氨溴索口服溶液改善COPD患者咳痰
J］.实用心脑肺血管病杂志，2004，12（6）.困难的疗效［
［2］史湘英，骆萍，车颖悟.盐酸氨溴索治疗小儿支气管肺炎62
J］.哈尔滨医药，2007，27
（2）.例的疗效观察［
.［3］李清平.盐酸氨溴索治疗新生儿感染性肺炎疗效分析［J］
2003，10（11）.中国基层医药，
［4］李清平.盐酸氨溴索治疗新生儿感染性肺炎疗效观察［J］.
2003，3（4）.中国医院用药评价与分析，
.实用儿［5］石宏.盐酸氨溴索序贯治疗中重度婴幼儿肺炎［J］
2005，20（4）.科临床杂志，
［6］罗鸿，刘胜武，陶泽璋，王鹏举等.鼻渊舒口服液加盐酸氨溴
.中国中西医结合耳鼻咽索治疗慢性鼻窦炎的临床观察［J］2007，15（4）.喉科杂志，
2012－02－13
清热解毒；
排脓消痈；
利尿通淋之功效。
用、抗炎作用。
可用于呼吸道感染性疾病、治疗风热咳嗽、百日咳等。
②黄芩：
抗菌、抗病毒、抗炎、提高机体免疫功能、解热作用。
可用于治疗小儿呼吸道感染和治疗猩红热等疾病。
抗菌抗病毒作用，解毒作用，提高机体免疫力作用。
可用于治疗感冒，流行性腮腺炎，治疗慢性咽炎、治疗白喉等疾病。
具有抗病原微生物作用，抗炎、解热作用，加强机体免疫功能作用，可用于治疗肺结核并发呼吸道感染和治疗小儿肺炎的疾病。
具有抗病原微生物作用，抗炎作用，解热作用
复方鱼腥草糖浆的药理研究及分析
11
于海瑞，刘力群，王
12
勇，胡彦龙
等，可用于治疗急性传染性肝炎，治疗肺脓疡和治疗急性肾炎等。
3
中医理论分析
“君、，传统中医用药讲究臣、佐、使”这是方剂配伍的基本原则。
方中鱼腥草性微寒味腥，清热解毒，利尿排脓，对金黄色葡萄糖球菌、卡他球菌、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌具有较强的抑制作用慢
［4］
［3］
2.黑龙江中桂医药有限公司
摘要复方鱼腥草为临床应用多年的经典处方，具有较强的抗菌、抗病毒、抗炎之功效，能增强机体免疫功能。
对流行性感冒、风热感冒有明显的疗效，具有副作用小、疗效好的特点，是能发挥抗生素作用治疗感冒的理想药物。
复方鱼腥草；
中成药；
药理研究；
感冒；
呼吸道感染
R285文献标识码：
A
文章编号：
1006－2882（2012）02－277－02
，临床上对革兰氏阳性
菌、阴性菌具有较强的抑制作用，但单独应用时见效较
，另外鱼腥草还具有抗炎、抗病毒、增强机体免疫功能，尤其适用于呼吸道感染，故用为君药；
板蓝根性寒味苦，清热解毒，凉血利咽，与鱼腥草同用加强清热解毒的作用，为臣药；
金银花性寒味甘，疏散风热、清热解毒；
连翘性寒味苦，具清热解毒、消肿散结之功效，两药同用共助鱼腥草疏散风热、消肿散结之力，共为臣药；
黄芩性寒味苦，清热燥
升级会员 