第三方产品认证中利用供方质量体系的方法doc231文档格式.docx
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第三方产品认证制度形式通那么»
ISO9000-1：
1994«
质量管理和质量保证规范第一局部：
选择和运用指南»
ISO9001：
2000«
质量管理体系要求»
质量体系设计、开发、消费、装置和效劳的质量保证形式»
ISO9002：
质量体系消费和装置的质量保证形式»
ISO9003：
质量体系最终检验和实验的质量保证形式»
ISO9004：
质量管理体系业绩改良指南»
质量管理和质量体系要素指南»
CNAB注：
在〝援用文件〞中，CNAB援用最新/有效版本的ISO9000-1：
1994、ISO9001：
1994、ISO9002：
1994、ISO9003：
2000、ISO9004：
1994、ISO9004：
2000替代原ISO9000：
1987、ISO9001：
1987、ISO9002：
1987、ISO9003：
1987、ISO9004：
1987。
3定义
本导那么运用ISO/IEC导那么2中的有关定义。
此外，还运用以下定义：
供方：
对产品、进程或效劳担任，并有才干实施质量保证的组织。
本定义可
适用于制造商、经销商、出口商、组装商、效劳组织等。
4制定认证方案的步骤
4.1确定认证方案的方式
认证方案由认证机构制定，以满足各个供方、某个或某些工业部门的要求，只需他们在了解和实施质量保证方面到达了可接受的水平。
应对普遍用于该工业部门的质量体系要素停止审查，并将那些能用来满足所需的认证方案的要素归入认证方案。
关于质量体系要素的资料见ISO9000系列规范或某些国度相似的国度规范。
4.2实施认证方案的三个阶段
本导那么中产品认证方案的一切方式均由如下三个阶段构成:
a.资历审查;
b.认证;
c.跟踪。
5资历审查阶段
5.1在这个阶段对供方停止评审，看其能否有满足在特定的认证方案所需的认证进程的各方面要求的才干。
5.2为便于评审，要制定认证方案资料表，表中应包括从央求方取得的有关资料。
针对认证方案所触及质量体系要素的数量，设计了两种方式的表格，见附录A和B，一种相对复杂，另一种相对复杂。
5.3依据认证方案的性质和认证方案应用供方质量体系的水平，认证机构可要求供方，在依照该认证方案央求产品认证之前，应向认证机构证明其在消费合格产品方面具有最最少的阅历。
5.4央求人填写表格，并将其交回认证机构。
对表格中的各项回答停止评审，有助于确定央求人能否有资历参与该认证方案。
任何一方都可经过最快的适当的通讯方式取得所需求的解释。
5.5无异义时，应布置访问央求人工厂的日期，认证机构的评审组要包括熟习以下方面知识的人员：
a.相应的产品规范;
b.相应的实验顺序和技术;
c.评审顺序;
d.归入认证方案的质量体系要素。
5.6评审小组在供方工厂里要调查的内容，随着供方被归入认证进程水平的不同而有很大差异。
普通说来，评审小组应采取如下措施:
a.通常核实认证方案资料表中提供的全部资料能否正确;
b.核对确认供方具有必要的设备、人员和设备，以满足认证方案中的相应要求；
c.供方应证明其检测样品的才干，以确保契合认证方案采用的详细产品规范，这包括认证机构对检测结果的验证；
d.确保作为认证方案的一局部而必需由供方贯彻的那些质量体系要素已失掉较好实施；
同时，应有相应的措施确保它们能继续动摇的得以实施。
5.7认证机构的评审小组对工厂访问完毕后，应预备一份评审组的调查报告，并将调查报告与填好的央求表一同提交认证机构的担任人或担任小组，以确定央求人能否具有资历，以及在什么条件下具有资历。
如这些资料是完整的和可接受的，那么可书面通知央求人。
5.8对新增产品目录范围，只要在成功地完成了对该新产品类型的评审之后,供刚才可被确定具有相应的资历。
5.9一切触及认证方案掩盖产品的研制进程的机构，不论其能否为供方组织的一局部，都必需接受认证机构代表的评价。
6认证阶段
6.1认证所采取的措施将取决于制定的认证方案类型。
资历审查阶段之后，供方，例如每当停止新产品认证时,都能够需求央求认证。
然后,就要象认证方案所述的那样完成认证进程，并且将规则的供方质量体系要素归入该认证进程中〔仍见7c〕.
6.2作为第一个例子〔见附录A〕,一个复杂顺序可以只依据供方实验室提供的实验数据的可接受性，即只依据在资历审查阶段触及到的评价供方检测设备和实际所要求的那些要素。
在这种状况下，资历审查后，认证机构的代表要访问实验室,以便：
a.见证一切型式实验;
或
b.见证某些型式实验；
c.评审供方的测试结果。
如以为正常，那么可接受。
6.3作为第二个例子（见附录B）,资历审查阶段触及对供方质量体系多要素的评审，以及对认证方案一切其他要求的评审。
资历审查阶段之后，允许供方在接受继续的跟踪反省状况下，在认证产品上运用认证机构的标志。
6.4附录A和附录B所举例子是用来说明认证方案的，其中，附录A中认证方案应用的供方质量体系要素较少，附录B中应用的较多。
除这些例子外,为满足不同需求，认证机构可以决议运用多种不同要素的组合方式。
7跟踪阶段
本阶段旨在提供一种方法，以便使那些信任认证标志的人们确信，产品一旦被认证〔随后一个时期供方仍在其产品上运用认证机构的标志〕，该产品能继续满足相应的产品规范要求。
本阶段是认证机构的任务人员与供方任务人员在工厂里不时协同任务的进程。
跟踪反省的细节随认证方案的需求而有所不同。
但应遵守以下基本原那么。
a.对供方的工厂实施跟踪反省时,认证机构的代表应确保认证方案规则的一切质量体系要素失掉遵守，并确信认证方案所掩盖的产品继续契合产品规范要求。
通常包括见证某些所选择的实验项目、审查质量保证记载以及审查产品，以确认其契合认证要求。
b.在跟踪反省时期，对已在认证产品目录内拟在下次反省访问之行停止评价的新产品，应就有关的检测方案停止讨论。
当讨论触及授权在新产品或改型产品上运用认证机构的认证标志或其他认证证明时,评审组应由认证机构通常作出相应决议的人员组成。
c.在评审组以为的能够发生不合格的某一项设计或施工的契合性证据被认证机构接受之前，不应运用认证标志或其他认证证明。
d.在认证方案中应规则跟踪访问的最低频次。
对认证方案中触及的一切场所都要实施跟踪。
假设产品的制造同产品的设计、实验、评价不在同一地点，而且一切这些要素都属于认证方案的一局部，那么，跟踪就应掩盖一切相关场所。
e.认证机构应保管一切已认证产品类型的记载。
附录A
包括供方质量体系很少
几个要素的认证方案资料表例如
例如说明〔不作为认证方案资料表的内容〕
这是一个认证机构的认证方案资料表例如。
当供方依据以下认证方案央求认证时适用该央求资料表：
该认证方案应用供方实验室提供所要求的局部或全部检测数据，以证明契合相应的规范要求。
在认证方案中，认证机构应评审的供方质量体系要素如下：
——测量与检测设备;
——产品的检测与测量。
认证机构对供方质量体系评审触及的项目如下:
——实验室运作质量手册;
——一切有关测量和检测设备的精度范围；
——停止校准的环境;
——停止实验的环境；
——测量与检测方法；
——可供运用的适宜的仪器及检测设备；
——停止规则检测项目的动力供应充足；
——供方设备的校准方案；
——依照规则规范和认证机构的规则要求停止检测的才干证明。
在资历审查阶段，与认证机构的有关其它事宜包括：
a.确定指定人员和代理人担任处置与认证机构交往中的一切事宜;
b.确认供方充沛了解相应的规范，并跟踪规范的开展状况;
c.对一切从事产品测试的人员的阅历和资历，包括他们依照认证机构规则的和/或运用的技术和顺序停止检测的才干。
与一切上述项目有关的资料，均可经过本认证方案资料表取得（见以下实例）。
认证方案资料表
（样本）
1引言与说明
1.1本表旨在给认证机构提供以下信息：
a.供方的方案应确保带认证机构标志的一切产品契合相应认证要求;
b.供方担任执行该认证方案的人员的资历与职责。
1.2关于以下每一效果，认证机构要求以文件方式确认各项回答能否失实，文件的复印件由认证机构归档.
1.3本表应选用认证机构要求的支持性文件，在认证机构代表访问工厂前，由供方填好送回认证机构。
每个新厂或分厂都应填写一份表格。
1.4填好的表格、提交的证明文件以及供方实验室的契合性控制认证方案，都将作为评定的依据。
1.5为坚持按本认证方案的认证资历，供方应将表格中给出的组织、人员、资料或其他细节的任何变化，迅速以书面方式通知认证机构。
本表包括的资料,将由认证机构任务人员在预先监视时活期跟踪,以确定并记载任何能够发作的变化。
1.6假定表中填写所需资料的中央不够，可在适当的中央加上附注;
例如〝见附录……、日期……〞.所需资料应有标识,日期，并随注释附上。
1.7表格填好后，表格及其内容应予保密,并由认证机构保管。
场所及担任人
1.8检测机构（详细地址）:
a.检测机构担任管理按本认证方案评价产品事宜的人员〔包括担任反省产品能否满足一切有关规范.
姓名:
职务:
档案:
供方:
地址:
:
该任务人员必需有代表供方的书面授权，能执行认证机构的要求,并可在消费检测设备和顺序方面，依照认证机构规范与有关文件的要求作必要的调整.
能否有授权?
是否
□□
该任务人员向谁报告?
（姓名与职务）
b.代理人姓名:
1.9制造商〔供应商〕
称号（全称）:
详细地址:
制造商〔供应商〕担任按本认证方案评价产品的任务人员.
2任务人员
附上按认证机构的要求从事检测产品,撰写产品报告的一切任务人员名单、岗位说明和阅历。
3测量与检测设备
3.1准那么。
用于验证产品能否满足认证机构要求的一切测量和检测设备，都应树立校准控制制度，以便发现缺陷并能采取及时有效的纠正措施。
应按适用的参考规范校准测量与检测设备，参考规范应可溯源到国际或国度认可的规范。
3.2按认证机构的要求停止检测所运用的测量与检测设备。
列出每台设备的系列编号、制造厂家和产品型号〔适事先〕并提供每一检测项目的准确度。
3.3逐项列出测量与检测用具的校准周期。
3.4测量与检测设备的校准形状如何标识?
3.5每件相关的测量与检测用具的校准记载能否临时保管?
假设是，用什么表格?
请举出有关的例子。
3.6运用什么规范仪器和用具停止校准？
3.7能否失掉书面校准顺序？
谁担任同意该顺序?
3.8说明规范仪器和用具是如何与国际或国度计量规范用具溯源的。
4测试顺序
4.1对相关规范和认证机构公告所要求的一切样品检测，能否备有书面顺序？
谁担任发布?
4.2该顺序能否提供应全体检测人员?
4.3任务人员能否有才干了解该顺序并停止所要求的全部实验？
列出有才干停止检测的有关人员姓名。
4.4能否有按认证机构修订要求修正检测方法的书面方案？
列出详细内容。
4.5对按本认证方案评价的产品所停止的实验和调查，其记载能否可以失掉？
假设不能失掉，为什么?
请详述。
附录B
触及供方多个质量体系
要素的认证方案资料表的例如
引言说明（不作为认证方案资料表的内容）
当供方（本例系指电器供方）计划依照应用供方质量体系中多个要素的认证方案央求认证时,可运用此表。
归入此认证方案的要素如下:
测量与检测设备、质量记载、不合格、顾客提供的物品、检验与实验、文件控制、标识与可追溯性、推销、制造与施工、纠正措施、设计保证。
（实例）
案卷:
供方:
所在地:
1.1本表旨在向认证机构提供以下资料：
a.供方的方案确保带认证标识的产品契合认证要求;
1.2以下每一效果，认证机构都要求提供诸如顺序、表格、图纸、检测数据、岗位职责等类文件，作为执行该认证方案的才干证明。
文件正本将由认证机构归档。
1.3本表应在认证机构访问工厂，反省其控制认证方案契合性的实施状况之前，由供方填好并附认证机构有关要求的证明文件，送回认证机构。
每个新工厂或分厂都应填写一份表格。
1.4填好的表格、证明文件以及供方的契合性控制认证方案,都将作为评定的依据。
1.5为坚持按本认证方案的认证资历，供方应将本表中报告的组织、人员、资料或其他细节的任何变化，迅速以书面方式通知认证机构。
本表包括的资料,将由认证机构任务人员在预先监视时活期现场跟踪,确定并记载能够发作的变化。
1.6假定表中填写所需资料的中央不够，可在适当的中央加上附注.例如，〝见附录……,日期……〞。
所需资料应标明日期，并随注释附上。
1.7此表填好后，连同其内容应予保密，并由认证机构保管。
1.8供方应制定控制产品设计的顺序，以确保认证机构的要求能正确地反映在规范、图纸，推销、测试、消费和装置的顺序及说明上。
2认证方案的组织任务
2.1实施认证方案的制造厂，至少应指派两人担任其实施任务，即一人主要担任，当他不在时至少另外有一人能作为其代理。
只要这些人员才可授权运用认证机构的标志。
2.1.1制造商（供方）担任处置与本认证方案所列产品有关事宜的人员。
所在地址:
在组织中的职务:
2.1.2代理人。
2.1.3提供一份说明这些任务人员与该机构之间关系的组织图。
注:
假设一个工厂是靠供方组织内另外一个场所提供设计和样机验证控制，那么该工厂提出央求时应提供2.1中所要求的控制场所的资料。
2.2独立性与授权
2.1中所确定的人员，应独立于直接担任消费的管理部门之外,并有采取以下举动的书面授权与职责。
a.在运用认证标志之前，有权纠正与认证规则之间的偏向。
他们有这项授权吗?
他们行使了这项权利吗？
b.依照认证机构对设计、图样、推销等方面的规则停止更改。
他们有这项授权吗?
C．对已不契合认证机构要求的认证产品或该认证方案未掩盖的产品上吊销认证标志的事前作出布置并核实。
他们有这项授权吗？
他们行使这项权利吗？
2.3有关阅历和/或培训及职责的要求。
2.1中所确定的人员，应具有实行其职责的丰厚阅历和/或受过相应培训。
他们具有何种阅历和受过何种有关的在职正式培训?
2.42.1中所确定的人员，应有职责和权限以确保：
a.只在认证机构已书面认可的那些产品上运用认证标志。
他们有这项授权和职责吗?
b.认证机构确保相应的要求方面的最新文件在现场应便于取得，并给以贯彻。
他们有这项授权和职责吗?
c.运用认证标志的产品在装运前应契合相应的要求。
d.以下各节中相应的要求在现场失掉贯彻和遵守.
提供依照2.2条和2.4条规则的授权和职责的职位说明。
并由负有执行责任的人员签署。
2.5分歧性管理。
工厂应有分歧性管理方案，并付诸实施。
2.5.1有无分歧性管理方案?
2.5.2分歧性管理方案如何构成文件?
依据需求提供一份分歧性管理顺序的复印件。
2.5.3说明分歧性管理顺序的文件能否失掉管理层的同意?
2.5.4这些文件能否认期复审和更新?
由谁担任?
距离时间?
2.5.5分歧性管理文件应包括:
a.分歧性管理方案中的组织、结构和职责分工；
b.检验和实验方案;
c.每一项要素的顺序.
该分歧性管理文件能否提供了这些资料？
3设计控制和样机验证
3.1供方应制定控制产品设计的顺序，以确保认证机构的要求被正确地表达在规范、图纸和顺序中。
已制定这类顺序了吗？
简述这些顺序，并附上相应的支持性文件。
3.2停止设计评审的人员能否十分熟习认证机构要求？
他们的名字？
假设这些人与2.1中所确定的人相反，那么说明状况，并接转3.3。
这些人具有什么样的资历和阅历以及受过什么样的相关的在职培训或正式培训？
3.3供方应对每种定型产品的代表性试样停止检验和实验，而且每当产品停止了工程性更改时都要停止检验和实验，以验证能否契合认证机构的要求。
能否停止这种检验和实验？
能否保管这些检验和实验的记载?
3.4列出担任实施这些实验和检验的人员名单。
这些人员都具有什么样的资历和阅历以及受过什么样的相关在职培训或正式培训?
3.5提供一份组织图,说明这些人员与其他行政、管理和监视人员的关系。
3.6工厂担任管理认证方案的人员,应有权参与设计评审，以评审和同意一切的工艺性更改。
他们有这项授权吗？
3.7设计控制和产品验证在什么中央停止?
3.8在产品投产前，应有证据证明样机契合认证机构的一切相关要求。
在制造现场的档案中应有说明,以备认证机构查询。
该工厂的顺序能否提供这种证据？
3.8.1一切检测及检测结果的详细记载应在设计控制和样机验证的现场归档,制造（供应）现场的任务人员可以取得这些档案。
消费现场的顺序提供了这类证据吗？
4测量与测试设备
4.1准那么。
对用于验证产品能否契合认证机构要求的一切测量与检测设备，都应树立校准控制制度,以便发现缺陷并能采取及时、有效的纠正措施。
应运用适用的参考规范校准测量和检测设备，参考规范应可溯源到国际或国度认可的规范。
4.2运用什么测量和检测设备？
列出并片面描画每种有关型号，即制造厂家、型号和系列编号。
4.3每一关键测量和检测设备的校准周期是多长?
4.4能否有每种测量和检测设备的书面校准顺序?
□□
4.5关键测量与检测设备的校准状况如何识别的?
4.6每件测量与检测用具其校准记载能否临时保管?
4.7每件测量仪器能否有说明最近一次的校准时间的标志?
4.8运用什么规范仪器和用具停止校准？
逐项列出制造厂家、型号和系列编号，指出最近一次校准的时间和已确定的下次校准的日期。
4.9说明规范仪器和用具如何追溯到国际或国度规范。
4.10说明规则的检测所需的环境条件是如何提供和控制的。
5消费检验与实验方案
5.1准那么。
应制定书面的检验与实验方案,论述一切消费检验与实验，以确保该认证方案中的每件产品在装运前契合认证机构的要求。
这种方案应包括如下实施细那么。
a.用于外购资料和元器件、消费线、最终检验和包装的检验控制细那么。
假设运用未经认证的元器件，那么,上述控制细那么应包括确保实践运用的元器件与现在评价的元器件相反的顺序,并契合认证机构的要求。
b．仪器、校准设备及校准日期的详细记载。
c.按认证机构的要求记载消费线检测结果的制度。
d用来隔离和处置不合格品的详细方法。
e认证机构书面要求的一切工厂消费线检测的细节。
能否已制定了这样的检验与实验方案?
能否已执行了这样的检验方案和实验方案?
该方案能否包括认证机构所要求的工厂检测的详细状况？
向认证机构提供一份该方案的复印件。
5.2每个停止检验和/或实验以验证能否契合认证机构要求的场所，都应备有一份检验与实验的特性及合格判据的清单。
在这些场所能否可以失掉这类资料？
6纠正措施
6.1准那么。
应当树立一种制度，控制不契合认证机构要求的元器件和最终产品,以确保这类元器件和最终产品在采取适当的纠正措施之前不得交付运用。
能否已制定了这类制度？
这类制度能否曾经执行？
应提供描画该制度的文件的复印件。
6.2为满足认证机构的要求，元器件和最终产品，返工或返修之后，应重新检验和/或重新实验。
能否这样做了?
6.3带有认证机构的认证标志但不契合认证机构要求的产品，或未包括在认证方案中的产品,应在工厂装运前撤掉其相应的认证标志。
能否这样做了？
6.4应对一切不契合要求的状况停止调查，以弄清缘由。
6.5找出不契合要求的缘由之后，应采取适当措施，以防再次发作
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