A+版9001质量管理体系标准主要变化特点对比解析Word文档下载推荐.docx

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二、关于质量Qualtiy管理Management体系的控制主线

1、2008版

标准控制主线：

解决5个基本问题：

做什么（5目标）、谁来做（5管理Management职责）、用什么做（6资源管理Management）、如何做（7产品实现）、如何管理Management和改进（8测量、分析和改进）

2、2015版

较之2008版

9001标准，2015版9001标准的控制链向前延伸，包括：

识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么→组织当前的产品（和服务Service）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务Service“适销对路”）→组织未来产品（和服务Service）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务Service“适销对路”）+5个基本问题，即：

做什么（目标）、谁来做（管理Management职责）、用什么做（资源管理Management）、如何做（产品实现）、如何管理Management和改进（测量、分析和改进）

2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。

三、关于质量Qualtiy管理Management体系的三个核心的方法论

三个核心的方法论

2008版标准

过程方法

继承2008版要求

PDCD循环

基于风险思维

隐含的风险控制，在相对微观具体的过程中体现风险控制思维：

1、关键过程的识别与控制；

2、不合格品控制；

3、纠正与预防措施。

上升为“基于风险思维”这个质量Qualtiy管理Management体系的基本的方法论，其体现：

1、宏观方面：

通过理解组织及其环境、相关方要求等，识别风险与机遇，作为组织战略策划的输入；

2、微观方面：

继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点；

整个体系体现了预防为主，2015版不再保留“预防措施”概念；

3、明确的风险控制链（过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合），即：

风险识别（4.1、4.2）→风险控制策划（6.1、8.1、8.5.1）（变更策划：

4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6）→控制措施实施（7、8）→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价（9.13.）→改进；

4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式：

（1）宏观上：

可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划；

也可能是一个项目的可行性研究成果；

（2）微观上：

可能是关键过程的识别与控制策划，DFMEA、PFMEA、QC工程图等；

2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维，而不是形而上学和割裂三者的有机联系。

四、关于知识管理Management

1、2008版9001标准：

知识管理Management隐含（体现）在：

A.体系和过程的输入中：

如相关管理Management信息；

如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子；

B.纠正措施的成果：

如“4段8步”，即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等；

某种意义上讲，2008版9001标准对于知识管理Management处于“必然”阶段，相对“零星”，尚未形成概念清晰、完整的“管理Management链”。

2、2015版9001标准

A.明确将知识作为组织资源之一进行管理Management；

B.明确形成了知识管理Management链，即：

知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新；

C.知识管理Management链存在于所有过程（如营销过程、设计和开发过程、采购和外包过程等）;

括所有支持性过程与运行控制过程，即是说：

知识都理存在于管各个过程中，乃至整个质量Qualtiy管理Management体系中。

这一点，在体系转换中应予关注并体现，如营销过程、设计和开发、采购和外包过程的知识管理Management，包括：

从组织外部和组织内部获取的经验与教训（无论是否形成文件）、法规技术资料、知识产权等；

知识的分享，包括：

知识的传播；

知识的运用，包括：

运用于体系、过程的策划、实施，监视、测量、分析与评价，以及改进等；

知识的创新：

包括通过知识在实践中的运用、总结、积累与升华、保持等。

五、2015版标准明确强调体系、过程的绩效与有效性，强调重实效面不是流于形式

质量Qualtiy管理Management标准是人类质量Qualtiy管理Management实践的科学总结与提升，是要求和行动指南，不是僵化的教条、更不能是形式主义的东西。

其实，这正是历版ISO9001标准所致力追求境界，这一点应该是不言而喻的。

但是，在某些组织确实存在“二张皮”的问题，即：

质量Qualtiy管理Management体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象。

1、2008版及之前的

9001标准中，这种思想主要体现或隐含在“有效性”中；

2、鉴于某些组织存在的“二张皮”的问题，即：

质量Qualtiy管理Management体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象，2015版明确了下列要求：

A.最高管理Management者对管理Management体系有效性负责（如：

不再提“管理Management者代表”）；

B.最高管理Management者应保证将体系原则融入组织的核心流程中；

C.在注重绩效与有效性前提下的灵活性：

保持形成文件信息的灵活性，同时，强调保留形成文件信息的重要性；

要正确理解2015版9001标准关于形成文件的信息的灵活性和柔性。

在实施9001标准转换过程中，不要轻言取消管理Management手册、程序、作业指导书等形成文件的信息、也不要轻言取消管理Management者代表等质量Qualtiy方面的分管领导。

在具体实施时应掌握分寸，如果因缺少形成文件的信息将导致偏离方针和目标的要求时，则应保持充分、适宜的形成文件的信息。

在体系转换时务必遵守具体情况具体分析的原则，切忌“一刀切”、从一个极端走向另一个极端。

六、2015版标准采用ISO/IEC指令第一部分“附录SL”管理Management体系标准统一的高层次结构，即管理Management体系架构的通用结构，包括：

组织及及其环境、5

领导作用、6

策划、7

支持、8

运行、9

绩效评价、10

改进。

七、一点认识和体会

2008版9001标准中的质量Qualtiy偏重“制造质量Qualtiy”、“当前质量Qualtiy”、“战术质量Qualtiy”，某种意义上讲属于“小质量Qualtiy”范畴；

2015版9001标准中的质量Qualtiy则是2008版质量Qualtiy的升级版。

如果说2008版质量Qualtiy是1.0版，则2015版的质量Qualtiy是2.0版。

2015版9001标准的质量Qualtiy是市场质量Qualtiy、竞争质量Qualtiy、战略质量Qualtiy、大质量Qualtiy。

2015版9001标准除了保持了2008版9001标准的5个基本问题外，有更深更广内涵，它期望解决：

市场的近期、中期、远期需求；

企业面临的风险、机遇和竞争态势；

所谓“人无远虑必有近忧”。

俗言之：

识别环境，居安思危；

老板负责，注重实效；

方法灵活，不搞形式；

知识管理Management，注重积累；

持续改进，螺旋上升。

组织赖以生存和发展的核心竞争力存在于组织提供的产品或服务Service。

在这方面，2015版9001标准追求的境界是：

通过建立并保持一个有效的质量Qualtiy管理Management体系，以达到：

人无我有，人有我优，人优我廉，人廉我转。

使组织在市场竞争环境中立于不败之地，并创造卓越，真正成为百年老店。

2015版9000标准与2005版9000标准在术语方面的区别

一、术语的分类

（一）2005版9000术语的分类：

共84个；

10类；

1、有关质量Qualtiy的术语：

6个

质量Qualtiy

、要求

、等级、顾客满意、能力（组织、体系、过程能力）、能力（应用知识和技能的本领）；

2、有关管理Management的术语;

15个；

体系（系统）、管理Management体系、质量Qualtiy管理Management体系、质量Qualtiy方针、质量Qualtiy目标、管理Management、最高管理Management者、质量Qualtiy管理Management、质量Qualtiy策划、质量Qualtiy控制、质量Qualtiy保证、质量Qualtiy改进、持续改进、有效性、效率；

3、有关组织的术语：

8个；

组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方、合同；

4、有关过程和产品的术语：

5个

过程、产品

、项目、设计和开发、程序；

5、有关特性的术语：

4个；

特性、质量Qualtiy特性、可信性、可追溯性；

6、有关合格（符合）的术语：

13个；

合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷

、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行；

7、有关文件的术语：

6个；

信息、文件、规范、质量Qualtiy手册、质量Qualtiy计划、记录；

8、有关检查的术语：

7个；

客观证据、检验

、试验、验证、确认、鉴定过程、评审；

9、有关审核的术语：

14个；

审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、

审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、能力；

10、有关测量过程质量Qualtiy管理Management的术语：

测量管理Management体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能；

（二）2015版9000标准中术语：

138个，13类；

1、有关人员的术语：

最高管理Management者、质量Qualtiy管理Management体系咨询师、参与、积极参与、管理Management机构、争议解决者；

2、有关组织的术语：

9个；

组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能；

3、有关活动的术语：

改进、持续改进、管理Management、质量Qualtiy管理Management、质量Qualtiy策划、质量Qualtiy保证、质量Qualtiy控制、质量Qualtiy改进、技术状态管理Management、更改控制、活动、项目管理Management、技术状态项；

4、有关过程的术语：

过程、项目、质量Qualtiy管理Management体系实现、外包、合同

、设计和开发；

5、有关体系的术语：

12个；

体系（系统）

、基础设施、管理Management体系、质量Qualtiy管理Management体系、工作环境、计量确认、测量管理Management体系、方针

、质量Qualtiy方针、愿景、使命、战略；

6、有关要求的术语：

客体、质量Qualtiy

、等级、要求、质量Qualtiy要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）

、缺陷、合格（符合）、可追溯性、可信性、创新；

7、有关结果的术语：

11个；

目标、质量Qualtiy目标、成功、持续成功、输出、产品、服务Service、绩效、风险、效率、有效性；

8、有关数据、信息和文件的术语：

数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量Qualtiy手册、质量Qualtiy计划、记录、项目管理Management计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况；

9、有关顾客的术语：

反馈、顾客满意、投诉、顾客服务Service、顾客满意行为规范、争议；

10、有关特性的术语：

特性、质量Qualtiy特性、人为因素、能力、计量特性

、技术状态、技术状态基线

；

11、有关确定的术语：

确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价；

12、有关措施的术语：

10个；

预防措施、

纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行

、返工、返修、报废；

13、有关审核的术语：

17个；

审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划

、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组

、审核员、技术专家、

观察员。

二、2008版9000标准中术语与2015版9000标准术语变化示例；

术语

2005版9000标准表述

2015版9000标准表述

质量Qualtiy

3.1.1

quality

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度

注1:

术语“质量Qualtiy”可使用形容词，如：

差、好或优秀来修饰。

注2:

“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

3.6.2

客体（3.6.1）的一组固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度

注

术语“质量Qualtiy”可使用形容词来修饰，如：

差、好或优秀。

“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于客体（3.6.1）内。

产品

3.4.2产品

product

过程（3.4.1）的结果

注1：

有下述四种通用的产品类别：

——服务Service（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务Service、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。

例如：

产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：

燃料、冷却液）、软件（如：

发动机控制软件、驾驶员手册）和服务Service（如销售人员所做的操作说明）所组成。

注2：

服务Service通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务Service的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序（3.4.5）的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。

流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：

质量Qualtiy保证（3.2.11）主要关注预期的产品。

3.7.6

产品

product

在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.2.1）

产生的输出（3.7.5）

1：

在供方（3.2.5）和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。

但是，当产品交付给顾客时，

通常包含服务Service（3.7.7）因素。

2：

通常，产品的主要特征是有形的。

3：

硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10.1）（如：

轮胎）。

流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：

燃

料和软饮料）。

硬件和流程性材料经常被称为货物。

软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如：

计算机程序、移

动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。

服务Service

包含在产品中

3.7.7

服务Service

service

至少有一项活动必需在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的组织的输出（3.7.5）

通常，服务Service的主要特征是无形的。

通常，服务Service包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求（3.6.4），以提供服务Service外，可能还包括建立持续

的关系，如：

银行、会计师事务所或公共组织，如：

学校或医院。

服务Service的提供可能涉及，例如：

——

在顾客提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。

在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。

无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。

为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

注4：

通常，服务Service由顾客体验。