灭菌器验证方案.docx
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灭菌器验证方案
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案
设备名称:
安瓿检漏灭菌器
规格型号:
制造单位:
********设备有限公司
使用单位:
******制药有限公司
出厂编号:
01061
灭菌物品:
小容量注射液
方案批准:
___________
********制药有限公司
12月28日
验证实施的条件----------------------------------------------------------3
验证的实施----------------------------------------------------------------4
1．灭菌器概况------------------------------------------------------------4
2．灭菌器的安装---------------------------------------------------------5
3．仪器仪表验证---------------------------------------------------------7
4．运行测试---------------------------------------------------------------9
5．热分布测试------------------------------------------------------------9
6．热穿透试验----------------------------------------------------------11
验证结果的综合与评价------------------------------------------------13
附件------------------------------------------------------------------------14
验证实施的条件
1．验证方案
灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。
2．验证人员
验证小组必须包括下列人员：
设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。
验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。
验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。
3．验证用标准器
热电阻校验装置
验证仪主机
温度干井
标准热电偶
打印机
验证用电脑
验证的实施
1．灭菌器概况
1．1概述
我公司购一台***型蒸汽灭菌器，经过初次验证后,现进行再验证。
连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。
1．2验证目的
检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1．3验证规程：
------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。
------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。
------检查结果记入表1并作出评价。
表1灭菌器概况记录表
序号
项目
订货（设计）要求
检查记录
结论
1
灭菌器型号
***
****
合格
2
灭菌器名称
安瓿检漏灭菌器
安瓿检漏灭菌器
3
设备编号
01061
01061
4
适用范围
小容量注射液
小容量注射液
5
送料车数量
4台
4台
6
灭菌车数量
4台
4台
7
容量
2.4m3
2.4m3
8
产品合格证
有
有
9
使用说明书
有
有
10
质量证明书
有
有
11
竣工图
有
有
12
安全阀合格证
有
有
13
随机附件
有
有
14
操作规程
有
有
15
维修指南
有
有
16
灭菌间规章制度
有
有
验证：
日期：
确认：
日期：
2．灭菌器的安装
2．1验证目的：
检查并确认灭菌器安装符合设计要求。
2．2验证规程：
-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。
-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。
-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。
-------送料车的互换性检查：
将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。
-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。
-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。
-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。
-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。
-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。
检查结果记录于表2，并作出评价。
表2灭菌器安装检查记录表
检查项目
设计要求
检查记录
结论
生产、维修空间
有适当的生产维修空间
有适当的生产维修空间
合
格
两端隔离情况
有效隔离
有效隔离
轨道
纵向误差
≤4mm
≤4mm
水平
横向误差
≤2mm
≤2mm
送料车互换性
轨道高度误差
≤6mm
≤6mm
轨道外侧面误差
≤2mm
≤2mm
蒸
汽
源
压力
0．3~0．6MPa
0．3~0．6MPa
管道材质
碳钢
碳钢
管道口径
Dg40
Dg40
清洗
水
源
压力
0．20~0．40MPa
0．20~0．40MPa
管道材质
SUS304
SUS304
管道口径
Dg40
Dg40
压缩空气
压力
0.30~0.50MPa
0.30~0.50MPa
管道材质
SUS304
SUS304
管道口径
Dg20
Dg20
水源
压力
0.20~0.30MPa
0.20~0.30MPa
管道材质
碳钢
碳钢
管道口径
Dg20
Dg20
电
源
电压
380V±10％220V±10％
380V±10％220V±10％
频率
50Hz±2％
50Hz±2％
电流
20A
20A
排汽、排水管道
管道材质
碳钢
碳钢
管道口径
Dg40
Dg40
是否畅通
畅通
畅通
安全
接地装置
有
有
无菌和有菌标志
有
有
验证：
日期：
确认：
日期：
3．仪器仪表检查
3．1验证目的：
检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
3．2检查项目
A、压力表
检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。
表3压力表验证记录
名称：
压力表用途：
指示压力
项目
要求
记录
结论
外观
完好
完好
合格
运行情况
工作平稳，无跳动、卡壳现象
工作平稳，无跳动、
卡壳现象
精度
1.5级
1.5级
合格证
有（有效期半年）
有（有效期半年）
验证：
日期：
确认：
日期：
B、计时器：
-------空载情况下启动灭菌器进行正常工作。
-------当灭菌器达到预定的灭菌温度时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t1。
-------当灭菌器的灭菌计时达到时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t2。
-------记录灭菌时间设定值和标准时间（t2－t1）值。
-------进行三次同样的试验。
-------记录数据填入表4。
-------比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。
表4计时器验证记录
型号：
电脑CPU226用途：
主控设备
序号
灭菌器时间预置值
标准秒表读数
误差
平均误差
要求
结论
1
30min
30min
0min
0
≤±1.0％
合格
2
30min
30min
0min
3
30min
30min
0min
验证：
日期：
确认：
日期：
C、热电阻（Pt100）（一次仪表）
检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。
表5热电阻验证记录
型号：
Pt100用途：
检测温度
项目
要求
记录
结论
外观
完好
完好
合格
运行情况
工作稳定
工作稳定
精度
B级
B级
合格证
有（有效期半年）
有（有效期半年）
验证：
日期：
确认：
日期：
D、温度显示仪、记录仪（二次仪表）
检查温度显示仪、记录仪（二次仪表）的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表6中。
表6温度显示仪、记录仪验证记录
用途：
显示、记录温度
项目
要求
记录
结论
外观
完好
完好
合格
运行情况
工作平稳、无跳动
工作平稳、无跳动
精度
1级
1级
分辨力
1℃
1℃
合格证
有（有效期1年）
有（有效期1年）
验证：
日期：
确认：
日期：
E.安全阀
检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中
。
表7
项目
要求
记录
结论
外观
完好
完好
合格
运行情况
不漏汽水、超压启爆
不漏汽水、超压启爆
合格证
有（有效期1年）
有（有效期1年）
验证：
日期：
确认：
日期：
4、运行测试（功能测试）
4．1验证目的
检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。
4．2验证规程：
-------运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：
设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。
-------连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、F0值自动监测并符合操作使用说明书要求。
-------对测试结果进行综合评价，并记录于表8中。
表8灭菌器运行测试记录
检查项目
要求
检查记录
结论
1
2
3
自动监测功能
温度
有
有
有
有
合格
时间
有
有
有
有
F0值
有
有
有
有
大门密封
不得渗漏
无渗漏
无渗漏
无渗漏
管道密封
不得渗漏
无渗漏
无渗漏
无渗漏
运行噪声
＜70dB（A）
＜70dB（A）
＜70dB（A）
＜70dB（A）
验证：
日期：
确认：
日期：
5、热分布测试
5．1精度测定
5．1．1验证目的
测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。
5．1．2验证仪器
温度干井
验证仪主机
标准热电偶（12只）
验证用电脑
打印机
5．1．3验证规程
-------连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。
-------将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。
-------设定温度干井的加热温度为：
①90℃ ②121℃ ③130℃
-------设定验证用电脑的测量时间
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