江西省兽药GSP检查验收办法江西农业信息网.docx

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江西省兽药GSP检查验收办法江西农业信息网

附件3：

江西省兽药GSP检查验收办法

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令〔2010〕3号）和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条江西省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。

江西省畜牧兽医局承担全省兽药GSP检查验收的具体工作。

设区市畜牧兽医局承担除兽用生物制品外的兽药GSP检查验收工作。

第二章检查员条件和资格

第三条江西省畜牧兽医局应当按照规定建立全省兽药GSP检查员库。

兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第四条兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有5年以上兽医、兽药监督管理工作经历或兽药质量管理工作经历；

（三）身体健康，能胜任现场检查工作；

（四）服从选派。

第五条各市、县（区）兽医管理部门负责选派符合本办法第四条规定条件的人员，参加由江西省畜牧兽医局组织的培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库。

第六条兽药GSP检查员的选派应遵循以下原则：

（一）异地交叉，统筹安排；

（二）凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；

（三）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。

第七条兽药GSP检查员在检查验收中，应当严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第八条江西省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第三章申请与受理

第九条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业应当符合以下条件：

（一）属于以下情形的兽药经营企业：

1.具有企业法人资格的兽药经营企业；

2.非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；

3.不具有企业法人资格的兽药经营实体。

（二）企业经过自查，基本符合《兽药经营质量管理规范》和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。

第十条新开办或已开办的兽药经营企业，应当提出兽药GSP检查验收申请。

第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当填报《江西省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料一式一份：

（一）新开办的兽药经营企业

1.企业人员情况一览表；

2.企业组织机构的设置与职能图；

3.企业经营场所和仓库平面布局图；

4.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；

5.企业兽药经营质量管理文件目录；

6.企业实施兽药GSP情况的自查报告。

（二）已开办的兽药经营企业

除提供前款中的材料外，尚需提供以下材料：

1.《兽药经营许可证》和《工商营业执照》复印件；

2.企业未违规经销假劣兽药的说明及有效的证明文件。

第十二条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县（市、区）兽医管理部门进行初审，兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区市畜牧兽医局进行初审（以下简称“初审部门”）。

第十三条初审部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审。

初审部门在审查检查验收申请书和资料中有疑问的，应一次性通知企业限期予以说明或补充资料，逾期未说明或补充资料仍不符合要求的，予以退审。

经初审合格的初审部门应当将检查验收申请书和资料报送至设区市或省畜牧兽医局。

第四章组织与实施

第十四条江西省畜牧兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，设区市畜牧兽医局负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。

第十五条设区市或省畜牧兽医局在收到企业检查验收申请书和资料之日起10个工作日内，应当组织对企业现场检查验收，并于现场检查前通知被检查企业和企业所在地兽医管理部门。