SMC袖带注册标准 2文档格式.docx

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顺泰医疗器材（深圳）有限公司。

本标准主要起草人:

刘琼,张尊亚，庞宇中,洪申超,陈胜利本标准首次发布年月日。

无创血压袖带1范围本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于SMC生产在中国地区销售的无创血压袖带。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。

YY0670-2008无创自动测量血压计GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：

评价和试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T191-2008包装储运图示标志医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3分类与组成3.1分类3.1.1按中国医疗器械分类目录该袖带属于6820普通诊察器械中，管理类别为I类。

3.2组成3.2.1袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛面,勾面等主要部分组成，其结构见图1。

图13.3基本参数血压袖带规格名称规格型号适用的臂围长度cm一次性无创血压袖带DisposableInfant8-13Child12-19ChildLong12-19SmallAdult17-25SmallAdultLong17-25Adult23-33AdultLong23-33LargeAdult31-40LargeAdultLong31-40Thigh38-50通用型无创血压袖带APCInfant8-13Child12-19ChildLong12-19SmallAdult17-25SmallAdultLong17-25Adult23-33AdultLong23-33LargeAdult31-40LargeAdultLong31-40Thigh38-50通用一体式无创血压袖带OPDInfant8-13Child12-19ChildLong12-19SmallAdult17-25SmallAdultLong17-25Adult23-33AdultLong23-33LargeAdult31-40LargeAdultLong31-40Thigh38-50通用D型无创血压袖带（D-ring）Child16-22SmallAdult21-29Adult28-37LargeAdult36-46动态无创血压袖带SmallAdult18-27Adult25-35（Orbit）AdultPlus33-40LargeAdult39-46运动无创血压袖带（Orbit-K）SmallAdult18-27Adult25-35AdultPlus27-40LargeAdult32-44婴儿无创血压袖带（Disposable）Neonate13-6Neonate24-8Neonate36-11Neonate47-13Neonate58-154要求4.1正常工作条件。

4.1.1环境温度：

5404.1.2相对湿度：

10%95%4.1.3大气压力：

80kPa105kPa。

4.2标识要求4.2.1适用肢体周长的标示使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带4.2.2动脉标示使用的袖带上标示有动脉箭头，以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确4.3寿命4.3.1耐用型袖带在经过1000次开合循环和10000次40kPa（360mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满面足本标准的其它要求。

4.3.2一次性袖带在经过1000次开合循环和3000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求4.4性能要求4.4.1尺寸要求4.4.1.1气囊尺寸名称规格型号宽度（mm）长度（mm）公差（mm）一次性无创血压袖带气囊Disposable通用一体式无创血压袖带气囊OPDInfant54120+/-2Child83160ChildLong83160SmallAdult108203SmallAdultLong108203Adult140275AdultLong140275LargeAdult173330LargeAdultLong173330Thigh210400通用型无创血压袖带气囊APCInfant38110+/-2Child68150SmallAdult93193Adult125265LargeAdult158320Thigh195390通用D型无创血压袖带气囊（D-ring）Child75165+/-2SmallAdult94225Adult124295LargeAdult154365SmallAdult85168+/-2动态无创血压袖带气囊（Orbit）Adult115234AdultPlus130309LargeAdult133333运动无创血压袖带气囊（Orbit-K）SmallAdult85168+/-2Adult115234AdultPlus156310LargeAdult131270婴儿无创血压袖带气囊（Disposable）Neonate120.564+/-1.5Neonate22772.5Neonate337.598Neonate446118.5Neonate5531294.4.1.2袖带尺寸名称规格型号宽度（mm）宽度公差（mm）长度（mm）长度公差（mm）一次性无创血压袖带DisposableInfant54+/-2120+/-2Child/ChildLong83160SmallAdult/SmallAdultLong108203Adult/AdultLong140275LargeAdult/LargeAdultLong173330Thigh210400Infant63+6/-5230+7/-10通用型无创血压袖带APCChild93315ChildLong93445SmallAdult118440SmallAdultLong118515Adult150505AdultLong150645LargeAdult183645LargeAdultLong183810Thigh220760通用一体式无创血压袖带气囊OPDInfant54+/-2120+/-2Child83160SmallAdult108203Adult/AdultLong140275LargeAdult/LargeAdultLong173330Thigh210400通用D型无创血压袖带（D-ring）Child113.9+/-5360.5+/-10SmallAdult113430.2Adult164.3+/-4527.7+/-12LargeAdult170.3661.9SmallAdult109+9/-5429+10/-29动态无创血压袖带（Orbit）Adult143522AdultPlus154568LargeAdult163622运动无创血压袖带（Orbit-K）SmallAdult96+5/-13280+10/-13Adult131359AdultPlus166449LargeAdult141409婴儿无创血压袖带（Disposable）Neonate122.5+/-1.5120+/-1.5Neonate230152Neonate341.5191Neonate450232Neonate5572764.4.2耐压力要求4.4.2.1气囊耐压力要求气囊及整个管路能承受袖带压力为48kPa（360mmHg）对于新生儿，气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力24kPa（180mmHg）4.4.2.2袖带耐压力要求当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊4.4.3漏气要求主机，气管及气囊漏气测试系统，漏气造成压力下降的速度不大于0.133kPa（1mmHg/S）4.5外观4.5.1平整及无破损4.5.2外观应清洁、无霉点、无污物4.5.3气管连接头应装配正确4.5.4对于车缝袖带缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷4.6袖带生物相容性4.6.1细胞毒性试验，细胞毒性计分应不大于24.6.2迟发型超敏反应试验，应无致敏反应4.6.3皮肤刺激试验，应为极轻微刺激5试验方法5.1试验条件试验时，其环境应满足4.1的工作条件5.2标识按4.2中的要求，通过观察验证5.3寿命5.3.1耐用型袖带经过4.3中所述的10000次满量程循环工作后，应满足4.4的要求5.3.2一次性袖带经过4.3中所述的3000次满量程循环工作后，应满足4.4的要求。

（需Patrick提供测试方法和测试报告）5.4性能要求5.4.1尺寸5.4.1.1气囊尺寸气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合4.4.1.1中的要求5.4.1.2袖带尺寸气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合4.4.1.2中的要求5.4.2耐压力5.4.2.1气囊周边焊接后，测量周边的焊接力，一英寸宽度的焊接力需大于16kg（需要时Patrick提供拉力kg与kPa之间的转换）5.4.2.2一次性及一体式袖带把CUFF缠绕在一个合适尺寸的木桩上，然后充气到40kPa（360mmHg）并保特5分钟，CUFF不应有破裂，漏气，及勾面毛面接触松落等现象对于婴儿袖带，应充气到24kPa（180mmHg）5.4.3气囊漏气DisposableCuff按SOP126及SOP146进行漏气测试。

（Patrick将提供具体的测试方法,以证明满足4.4.3要求的:

漏气造成压力下降的速度不大于0.133kPa（1mmHg/S））5.5外观用目测检验外观是否符合4.5要求5.6生物相容性5.6.1细胞毒性试验按GB/T16886-2003中8.3的规定进行，应符合4.6.1的要求5.6.2迟发型超敏反应试验按GB/T16886.10-2005中7章的规定进行，应符合4.6.2的要求5.6.3皮肤刺激试验按GB/T16886.10-2005中6.3的规定进行，应符合4.6.3的要求6检验规则6.1检验6.1.1袖带应由生产单位的质量检验部门进行检验，合格后提交验收。

6.1.2袖带必须成批提交验收，检查分逐批检验（出厂检验）和周期检查（型式试验）6.2出厂检验应逐个进行的检验项目为:

5.4.3和5.5,所检项目均应合格。

在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复，修复后应对不合格项目进行重复检验，如仍有不合格项目时，判为不合格。

应抽检的检验项目为：

5.2/5.4.2.1/5.4.2.2仅首件作检查的项目为：

5.4.1检查项5.25.4.15.4.2.1/5.4.2.25.4.3/5.5频率和数量检验水平和AQL参照SMC的SOP007仅首件作检查5.4.2.1参照SOP2945.4.2.2参照SOP227逐个进行检验6.3型式检验6.3.1在下列情况下,应进行型式检验a）新产品投产前；

b）正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响袖带性能时。

c）国家质量监督机构提出要求时。

6.3.2应从出厂检验合格品中抽取样本，样本为68pcs；

6.3.3检验项目为5.3和5.6，所检项目均应合格。

7标志、包装、运输、贮存7.1最小包装在适当明显位置应标出下列标识a）生产单位名称或商标；

b）产品名称、型号；

c）制造周期d）型式标记；

e）注册标准号；

f）产品注册号。

7.2袖带包装箱外表面应有下列标识a）制造单位名称、地址和邮编；

b）产品名称和型号；

c）产品序号和出厂日期；

d）注册标准号、产品注册号、生产许可证号；

e）运输、储存的环境条件；

f）“保持干燥”等字样或标志,标志应符合GB/T191-2008和YY0466-2009的有关规定。

7.3说明书使用说明书的编写应符合GB9969.1及本标准中A.2.11、A.2.12和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。

7.4包装包装箱内应有下列随机文件:

a）使用说明书；

7.5运输运输过程中应防止冲击和潮湿，运输要求按订货合同规定。

7.6贮存包装后的袖带,应储存在温度2055,相对湿度不超过95%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。