SMC袖带注册标准 2文档格式.docx

1、顺泰医疗器材（深圳）有限公司。本标准主要起草人:刘琼,张尊亚，庞宇中,洪申超,陈胜利 本标准首次发布 年 月 日。无创血压袖带 1 范围 本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于 SMC 生产在中国地区销售的无创血压袖带。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物

2、学评价 第 1部分：评价和试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）3 分类与组成 3.1 分类 3.1.1 按中国医疗器械分类目录该袖带属于 6820 普通诊察器械中，管理类别为I类。3.2 组成 3.2.1 袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛

3、面,勾面等主要部分组成，其结构见图 1。图 1 3.3 基本参数 血压袖带规格 名称 规格型号 适用的臂围长度 cm 一次性无创血压袖带 Disposable Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 Small Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-50 通用型无创血压袖带 APC Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 S

4、mall Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-50 通用一体式无创血压袖带 OPD Infant 8-13 Child 12-19 Child Long 12-19 Small Adult 17-25 Small Adult Long 17-25 Adult 23-33 Adult Long 23-33 Large Adult 31-40 Large Adult Long 31-40 Thigh 38-5

5、0 通用 D型无创血压袖带（D-ring）Child 16-22 Small Adult 21-29 Adult 28-37 Large Adult 36-46 动态无创血压袖带 Small Adult 18-27 Adult 25-35（Orbit）Adult Plus 33-40 Large Adult 39-46 运动无创血压袖带（Orbit-K）Small Adult 18-27 Adult 25-35 Adult Plus 27-40 Large Adult 32-44 婴儿无创血压袖带（Disposable）Neonate1 3-6 Neonate2 4-8 Neonate3 6-

6、11 Neonate4 7-13 Neonate5 8-15 4 要求 4.1 正常工作条件。4.1.1 环境温度：5 40 4.1.2 相对湿度：10%95%4.1.3 大气压力：80 kPa105 kPa。4.2 标识要求 4.2.1 适用肢体周长的标示 使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带 4.2.2 动脉标示 使用的袖带上标示有动脉箭头，以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确 4.3 寿命 4.3.1 耐用型袖带 在经过 1000次开合循环和 10 000次 40 kPa（360 mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到

7、足以满面足本标准的其它要求。4.3.2 一次性袖带 在经过 1000次开合循环和 3 000次 40 kPa（300 mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求 4.4 性能要求 4.4.1 尺寸要求 4.4.1.1气囊尺寸 名称 规格型号 宽度（mm）长度（mm）公差（mm）一次性无创血压袖带气囊 Disposable 通用一体式无创血压袖带气囊 OPD Infant 54 120+/-2 Child 83 160 Child Long 83 160 Small Adult 108 203 Small Adult Long 108 203 Adult 140

8、275 Adult Long 140 275 Large Adult 173 330 Large Adult Long 173 330 Thigh 210 400 通用型无创血压袖带气囊 APC Infant 38 110+/-2 Child 68 150 Small Adult 93 193 Adult 125 265 Large Adult 158 320 Thigh 195 390 通用 D型无创血压袖带气囊（D-ring）Child 75 165+/-2 Small Adult 94 225 Adult 124 295 Large Adult 154 365 Small Adult 8

9、5 168+/-2 动态无创血压袖带气囊（Orbit）Adult 115 234 Adult Plus 130 309 Large Adult 133 333 运动无创血压袖带气囊（Orbit-K）Small Adult 85 168+/-2 Adult 115 234 Adult Plus 156 310 Large Adult 131 270 婴儿无创血压袖带气囊（Disposable）Neonate1 20.5 64+/-1.5 Neonate2 27 72.5 Neonate3 37.5 98 Neonate4 46 118.5 Neonate5 53 129 4.4.1.2袖带尺寸

10、名称 规格型号 宽度（mm）宽度公差（mm）长度（mm）长度公差（mm）一次性无创血压袖带 Disposable Infant 54+/-2 120+/-2 Child/Child Long 83 160 Small Adult/Small Adult Long 108 203 Adult/Adult Long 140 275 Large Adult/Large Adult Long 173 330 Thigh 210 400 Infant 63+6/-5 230+7/-10 通用型无创血压袖带 APC Child 93 315 Child Long 93 445 Small Adult 11

11、8 440 Small Adult Long 118 515 Adult 150 505 Adult Long 150 645 Large Adult 183 645 Large Adult Long 183 810 Thigh 220 760 通用一体式无创血压袖带气囊 OPD Infant 54+/-2 120+/-2 Child 83 160 Small Adult 108 203 Adult/Adult Long 140 275 Large Adult/Large Adult Long 173 330 Thigh 210 400 通用 D型无创血压袖带（D-ring）Child 113

12、.9+/-5 360.5+/-10 Small Adult 113 430.2 Adult 164.3+/-4 527.7+/-12 Large Adult 170.3 661.9 Small Adult 109+9/-5 429+10/-29 动态无创血压袖带（Orbit）Adult 143 522 Adult Plus 154 568 Large Adult 163 622 运动无创血压袖带（Orbit-K）Small Adult 96+5/-13 280+10/-13 Adult 131 359 Adult Plus 166 449 Large Adult 141 409 婴儿无创血压袖

13、带（Disposable）Neonate1 22.5+/-1.5 120+/-1.5 Neonate2 30 152 Neonate3 41.5 191 Neonate4 50 232 Neonate5 57 276 4.4.2 耐压力要求 4.4.2.1气囊耐压力要求 气囊及整个管路能承受袖带压力为 48kPa（360mmHg）对于新生儿，气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力 24 kPa（180 mmHg）4.4.2.2 袖带耐压力要求 当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊 4.4.3 漏气要求 主机，气管及气囊漏气测试系统，漏气造成压力下降的速度不大于 0.133 kP

14、a（1 mmHg/S）4.5 外观 4.5.1 平整及无破损 4.5.2 外观应清洁、无霉点、无污物 4.5.3 气管连接头应装配正确 4.5.4 对于车缝袖带缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷 4.6 袖带生物相容性 4.6.1 细胞毒性试验，细胞毒性计分应不大于 2 4.6.2 迟发型超敏反应试验，应无致敏反应 4.6.3 皮肤刺激试验，应为极轻微刺激 5 试验方法 5.1 试验条件 试验时，其环境应满足 4.1的工作条件 5.2 标识 按 4.2 中的要求，通过观察验证 5.3 寿命 5.3.1 耐用型袖带 经过 4.3中所述的 10 000 次满量程循环工作后

15、，应满足 4.4的要求 5.3.2 一次性袖带 经过 4.3中所述的 3 000 次满量程循环工作后，应满足 4.4的要求。（需 Patrick 提供测试方法和测试报告）5.4 性能要求 5.4.1 尺寸 5.4.1.1 气囊尺寸 气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合 4.4.1.1 中的要求 5.4.1.2 袖带尺寸 气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合 4.4.1.2 中的要求 5.4.2 耐压力 5.4.2.1气囊 周边焊接后，测量周边的焊接力，一英寸宽度的焊接力需大于 16kg（需要时Patrick 提供拉力 kg与 kPa 之间的转换）5.4.

16、2.2一次性及一体式袖带 把 CUFF缠绕在一个合适尺寸的木桩上，然后充气到 40kPa（360mmHg）并保特 5 分钟，CUFF不应有破裂，漏气，及勾面毛面接触松落等现象 对于婴儿袖带，应充气到 24 kPa（180mmHg）5.4.3 气囊漏气 Disposable Cuff 按 SOP126 及 SOP146 进行漏气测试。（Patrick 将提供具体的测试方法,以证明满足 4.4.3要求的:漏气造成压力下降的速度不大于 0.133 kPa（1 mmHg/S）5.5 外观 用目测检验外观是否符合 4.5要求 5.6 生物相容性 5.6.1 细胞毒性试验 按 GB/T 16886-200

17、3 中 8.3的规定进行，应符合 4.6.1 的要求 5.6.2 迟发型超敏反应试验 按 GB/T 16886.10-2005 中 7章的规定进行，应符合 4.6.2 的要求 5.6.3 皮肤刺激试验 按 GB/T 16886.10-2005 中 6.3的规定进行，应符合 4.6.3 的要求 6 检验规则 6.1 检验 6.1.1 袖带应由生产单位的质量检验部门进行检验，合格后提交验收。6.1.2 袖带必须成批提交验收，检查分逐批检验（出厂检验）和周期检查（型式试验）6.2 出厂检验 应逐个进行的检验项目为:5.4.3 和 5.5,所检项目均应合格。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时

18、，允许修复，修复后应对不合格项目进行重复检验，如仍有不合格项目时，判为不合格。应抽检的检验项目为：5.2/5.4.2.1/5.4.2.2 仅首件作检查的项目为：5.4.1 检查项 5.2 5.4.1 5.4.2.1/5.4.2.2 5.4.3/5.5 频率和数量 检验水平和AQL参照 SMC 的SOP007 仅首件作检查 5.4.2.1参照SOP294 5.4.2.2参照 SOP227 逐个进行检验 6.3 型式检验 6.3.1 在下列情况下,应进行型式检验 a）新产品投产前；b）正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响袖带性能时。c）国家质量监督机构提出要求时。6.3.2 应从出厂

19、检验合格品中抽取样本，样本为 68pcs；6.3.3 检验项目为 5.3 和 5.6，所检项目均应合格。7 标志、包装、运输、贮存 7.1 最小包装在适当明显位置应标出下列标识 a）生产单位名称或商标；b）产品名称、型号；c）制造周期 d）型式标记；e）注册标准号；f）产品注册号。7.2 袖带包装箱外表面应有下列标识 a）制造单位名称、地址和邮编；b）产品名称和型号；c）产品序号和出厂日期；d）注册标准号、产品注册号、生产许可证号；e）运输、储存的环境条件；f）“保持干燥”等字样或标志,标志应符合 GB/T 191-2008和 YY0466-2009 的有关规定。7.3 说明书 使用说明书的编写应符合 GB9969.1及本标准中 A.2.11、A.2.12和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。7.4 包装 包装箱内应有下列随机文件:a）使用说明书；7.5 运输 运输过程中应防止冲击和潮湿，运输要求按订货合同规定。7.6 贮存 包装后的袖带,应储存在温度2055,相对湿度不超过 95%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。