1、生产地点：填写日期：年 月 日 填写说明 1注册申请人一定依据要求照实填写，并对所填写内容的真切 性负责。2注册申请人应该在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品合用的质量管 理系统程序言件及质量控制记录。4“申请检查产品基本状况”依据每一个产品或许每一个注册申 请单元独自填写。一、内容真切性承诺书 本公司依据有关要求成立了质量管理系统并经过管理审评证明，随时能够接受质量管理系统的检查。本公司承诺：保证全部资料都是真切的，并肩负任何因失实惹起的法律结果。（注册申请人名称）（法定代表人署名）年 月 日（注册申请人盖印）二、注册申请人基本状况 注册申请 人名称 住处 邮编 生产
2、地点 邮编 负责人 职务 电话 传真 联系人 职务 电话 传真 姓名 性别 年纪 管理人员一览表最高学历职务 职称 所在部门 占地面积 建筑面积 干净厂房级别和面 级 质检区面积 积（如合用）员工总数 人 专业技术人员数 人 建厂日期 注册资本 万元 既往质量管理系统检查状况：质量监察抽验状况：用户反应状况：三、产品基本状况 产品名称 产品类型 无菌医疗器材 植入性医疗器材 体外诊疗试剂 其余医疗器材 产品作用机理及构成：产品生产工艺流程图（注明主要控制点与项目）：此中：主要原资料、采买件的根源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求查验项目 标准序号 查验项目名称 检测设施名称 查验部门 有否记录 同类产品上市后状况：有否投诉 有否不良事件 无 有 若有，请详述投诉时间、投诉内容、办理状况：无有若有，请详述发生时间、发生频次、发生现象、办理状况：其余需要说明的问题：四、公司质量管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 五、公司自查状况 发现的主要问题及整顿举措：自查结论：自查时间：负责人署名：弗锐达医疗器材技术服务有限公司
升级会员 