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YUM文件清单doc

YUM的标准条款与公司对应的程序/记录清单

YUM

标准条款

备注/说明

对应的公司程序/作业指导及编号

对应的公司记录及编号

查看重点

程序

记录

观察

1．0害虫控制

1．1建立一份害虫控制程序

程序应说明：

A害虫控制操作人员（PCO）/公司名称；B服务频率（每月至少一次）；C杀虫剂清单，使用场所和方法；D示意图（时间、标识、趋势及追踪）；E捕鼠器、杀虫剂等标识及检查记录

PCO相关请见1.2及1.4要求

害虫控制程序

灭鼠控制程序

杀虫剂清单（注明使用场所、方法、MSDS）

杀虫剂喷洒示意图

害虫控制巡查纠正跟进报表

老鼠笼分布示意图

鼠笼巡查表-损坏/更换/消毒报告

老鼠活动趋势报表及纠正行动

●

1．2PCO

三点要素

环境卫生服务有限公司营业许可证

责任保险的证明

PCO职业资格证/正规持续的培训记录

●

1．3杀虫剂

MSDS资料必须提供张贴

杀虫剂档案（包括批准证明/生产证书、MSDS、标签、混合程序、使用方法等）

●

1．4PCO服务报告

见标准指引

PCO工作/服务报告

●

1．5害虫活动趋势及纠正行动

害虫控制巡查纠正跟进报表

老鼠活动趋势报表及纠正行动

●

1．6无内部害虫活动迹象

见标准指引

内部害虫活动检查记录表

●

1．7无外部害虫活动迹象

见标准指引

外部害虫活动检查记录表

●

1．8害虫控制装置位置

位置适当，检查（位置等）及清洁记录

害虫控制装置检查及清洁记录

●

1．9害虫控制装置数量及地点

见标准指引

害虫控制装置控制指引

害虫控制装置检查及清洁记录

●

1．10外部害虫控制装置

见标准指引

害虫控制装置检查及清洁记录

●

1．11现场杀虫剂

必须有适当的标签；储存（根据MSDS）在上锁的,安全的区域,仅授权人员才能取用；胶水板不属杀虫剂类别,但应远离赠品存放；空杀虫剂容器应贴上“仅用于装杀虫剂”或类似的标签.

检查记录表

●

2．0卫生

2．1建立卫生程序

频率、职位、SOP、清洁用品及浓度、签名

清洁卫生程序

清洁卫生完成记录表

●

2．2全体卫生员培训计划

包括工作技能、工作安全、赠品安全

卫生员培训程序

卫生员培训计划

清洁方法的操作指引

卫生员培训记录（签到表、考核表）

卫生员培训教材

●

2．3清洁和卫生用化学品

获批准用于赠品工厂，提供标签及MSDS

清洁卫生用品管理指引

清洁卫生用品档案（批准文件、标签、MSDS等）

●

2．4清洁设备和化学品储存

有组织的、储存前得到清洁、与赠品和包装材料隔离、上锁

清洁设备和化学品储存管理规定

清洁设备和化学品检查记录

●

2．5清洁剂和清毒剂的浓度和使用方法

必须提供测试纸

清洁剂/消毒剂浓度使用说明

清洁剂/消毒剂浓度检验计划

清洁剂/消毒剂调配记录（签名、时间）

清洁剂/消毒剂浓度检验记录

●

2．6建立试产检验程序

试产检验程序

每天产前检查记录

产前检查跟踪纠正行动报告

●

2．7建立清洁程序以防交叉感染

防止交叉感染清洁程序

清洁卫生程序

清洁设备和化学品检查记录

清洁卫生完成记录表

●

2．8设备设计及摆放

要易于清洁（包括设备、工具、容器等）

设备设计及摆放检查记录表

●

3．0设备及运作

3．1赠品安全维护程序

包括：

A设备维护后投入生产前的清洁卫生程序；B完成后的通知程序；C工具和部件的核对程序；

D清洁记录

赠品安全维护程序（包括生产前清洁/消毒，机器维修前后清洁/消毒，零件遗失处理办法）

生产设备清洁消毒报告（包括记录及通知）

维修作业检查表

●

3．2建立每月设备检查程序

检查频率,包括复核（至少每月一次）；执行检查人员（可以是个人或小组）；列出检查区域的清单（必须包括生产区,非生产区和周围环境）；有问题的跟进纠正行动文件

定期卫生检查程序

定期卫生检查报告

●

3．3工厂内部环境管理

工厂内部环境检查表

●

3．4工厂外部环境管理

工厂外部环境检查表

●

3．5厂房结构检查

包括：

设备、厂房结构、墙壁、地板、天花、制冷器、沙窗、风闸,门闸

厂房结构检查表

●

3．6储存区的检查区域（离墙18”）

储存区保持最小周长为18英寸（45cm）的检查区域，以备检查用,和防止害虫入侵。

仓库物料安全规定

仓库检查区域清洁及检查表

●

3．7走道﹐永久性梯子﹐输送带有防护罩

以保护产品、包装材料免受污染

走道/梯子/传送带检查表

●

3．8玻璃制品程序

生产区域,货仓和储藏区域的所有灯具和玻璃设备（例如应急灯,灭蚊灯,钟罩,装载指示灯等），

计算机和视频监控设备要覆盖胶片.办公室玻璃不是钢化的需加胶片，实验室玻璃器皿,休息室等

玻璃制品控制程序（包括破碎玻璃事件处理）

玻璃易碎物检查及碎片处理表

●

3．9休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁

休息室/储藏室/厕所/洗手间清洁指引

厕所/洗手间清洁记录及检查表

●

3．10厂区通风

不会有空气微粒污染产品,原料或包装料的情况；无过多气味进入产品或包装料的情况；生产区域通风状况良好.

车间空气流通指引

车间空气检查记录表

车间空气检测报告

●

3．11叉车及电池

叉车及电池卫生指引

叉车及电池卫生检查表

●

3．12容器标签

所有的容器包括垃圾桶、油漆桶都要贴好标签并且标识清晰.

容器标签工作指引

容器管理登记表

容器标签检查表

●

3．13潜在的有害原料

不允许出现

危险材料管理指引

危险材料检查表

●

3．14设备保养计划

设备维修保养程序

设备维修保养计划

设备维修保养记录表（包括项目、方法、频率等）

●

4．0GMP

4．1GMP守则

需张贴

包括：

访客守则（人员卫生/著装）

GMP培训指引

GMP自我审核程序

GMP培训记录（签到表）

●

4．2GMP自我审核程序

每月至少一次

GMP自我审核程序

GMP自我审核报告（包括检查表、纠正行动等）

●

4．3雇员遵守GMP情况

适用于生产区域、储存区域和出货区域

GMP守则

雇员遵守GMP情况检查表

●

4．4著装要求

适用于与产品、包装材料接触的员工

访客守则（人员卫生及著装要求）

雇员遵守GMP情况检查表

●

4．5个人物品

远离生产区域

个人物品管理规定

雇员遵守GMP情况检查表

●

4．6患病人员

雇员有患病、损伤、外伤、受伤或其它传染性疾病的不得上岗,以防传染,直至痊愈.

患病雇员不得上岗规定

雇员遵守GMP情况检查表

●

4．7洗手设施

洗手设施管理规定

厕所/洗手间清洁记录及检查表

●

4．8洗手标识

洗手标语（现场）

●

4．9物料及工具

存放整齐，清洁干净

物料/工具存放及卫生检查表

●

4．10良好实验室守则

至少包括7点内容

良好实验室守则

良好实验室检查表

●

4．11无不安全作业

工厂安全操作规定

●

5．0产品保护

5．1只可使用原生料

水口料控制指引

水口料数量及处理登记表

●

5．2潜在的或实际的产品污染

●

5．3外来物控制装置

如隔板、过滤器、金属探测器、透视装置

外来物控制程序

金属探测器作业指导书（包括检查及异常处理程序）

金属探测器检查记录

金属探测器过机记录

金属探测器异常处理及纠正报告

●

5．4储存和运输条件

检查方法、周期、负责人，如发现问题采取纠正行动

储存和运输条件控制程序

运输工具/车辆检查及装箱工作指引

仓库储存条件检查记录表（卫生、温湿度控制）

运输工具/车辆检查记录（必要时包括预冷温度）

●

5．5储存和运输记录

仓库储存条件检查记录表（2次/天）

运输工具/车辆检查记录

●

5．6成品的储存和运输（现场）

仓库储存条件检查记录表（2次/天）

运输工具/车辆检查记录

●

6．0产品回收及产品安全

6．1建立产品

回收程序

包括：

问题产品的定位；召回产品的处理；通知Yum!

QA；如需通报管理机构﹐决定协议规定何时；

生产商召回小组人员职责概述.

产品回收程序

产品回收申请报告

产品回收要求通知单

产品回收结果报告

回收产品的处理单

●

6．2产品召回联络清单

保持最新及每年更新

供应商联系明细表

YUMQA联系明细表

公司内人员联系表

●

6．3原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序

包括9点内容

原材料/包装材料/成品批次确定和追踪程序

●

6．4原材料/包装材料/成品标识

原材料/包装材料/成品标识方法

现场原料,包裝料和成品的标识卡

●

6．5保持原材料/包装材料/成品的批次记录

成品批次/代码管制一览表

成品与原材料及包装材料批次链接表

●

6．6建立模拟召回程序

产品模拟回收程序

●

6．7执行年度模拟召回

确定追踪到哪些原料和包装料；测试起止时间；复核记录,取得涉及的产品数；计算总结；召回小组的文件复核；测试的有效性,包括召回产品的数量；在真正的召回事件中应通知的人员名单；复核未包括的问题以改进系统.

模拟回收产生的相关记录：

产品模拟回收结果报告（至少包括8点内容）

●

6．8追踪产品能力评估1

二者选一，一月~六月使用6.8，从成品批次第一客户

●

6．9追踪产品能力评估2

七月~12月使用6.9，从原料批次第一客户

●

6．10赠品安全程序

赠品安全管理

赠品安全管理规定

●

廠房結構

设施的保安程序

●

雇員

雇员的保安程序

●

計算機系統

计算机系统安全控制指引

●

原料和包裝料

●

操作（水和空氣的安全）

紧急事故处理方法

●

成品

●

安全策略

●

評估

●

6．11赠品安全程序的复核

至少每年进行一次

赠品安全自我审核程序

赠品安全自我审核计划

赠品安全自我审核清单（有记录）

赠品安全自我审核报告

赠品安全自我审核纠正报告

●

6．12确保产品及厂房安全的措施

赠品安全程序