医药企业GMP各岗位职责质量管理部人员职责.docx
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医药企业GMP各岗位职责质量管理部人员职责
质量管理部组织机构图
编号：
BR/SMP-RZ001-00
质量管理部职责
编制部门：
质量管理部
编号：
BR/SMP-RZ002-00
复制数：
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部
1．目的
建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3．范围
质量管理部
4．责任
对公司总经理负责
5．内容
5.1负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。
5.2负责产品质量档案的管理工作。
5.3制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。
5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。
5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定
取样留样制度。
5.6审核不合格品的处理程序。
5.7负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。
5.8审核批生产记录，决定成品放行。
5.9实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。
5.10负责监督本公司产品的退货、收回工作。
5.11不断完善公司质量保证体系。
5.12负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。
5.13负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。
5.14负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。
5.15负责洁净室（区）的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。
5.16负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。
5.17负责化验室的安全管理工作。
5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。
5.19负责质量信息交流反馈工作。
质量管理部经理职责
编制部门：
质量管理部
编号：
BR/SMP-RZ002-00
复制数：
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部
1．目的
明确质量管理部经理的职责范围。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3．范围
质量管理部经理
4．责任
对公司总经理负责
5．内容
质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。
5.1在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。
5.2负责制定、完善企业的质量保证体系。
5.3负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。
5.4 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。
5.5 审核物料放行和不合格物料处理的文件。
5.6负责生产及销售过程中紧急情况的处理。
5.7负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。
5.8组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。
5.9 主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。
5.10组织召开厂级质量分析会。
质监室人员职责
编制部门：
质量管理部
编号：
BR/SMP-RZ004-00
复制数：
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部
1．目的
建立质监室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3．范围
质监室人员
4．责任
质量管理部经理
5．内容
质监室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。
5.1质监室主任
5.1.1质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1对质监室工作负全责。
5.1.1.2负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。
5.1.1.3负责质监室文件的审核工作。
5.1.1.4负责不合格品的处理、审核工作。
5.1.1.5组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。
5.1.1.6协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。
5.1.1.7负责批记录的审核工作。
5.1.1.8负责组织安排取样工作。
5.2质监员
5.2.1质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。
5.2.1.1负责车间的洁净区环境监控工作。
5.2.1.2负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。
5.2.1.3对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。
5.2.1.4对监控检查发现的质量问题及时上报处理。
5.2.1.5对所有的销毁工作进行监控。
5.3.1.6负有起始物料、成品、工艺用水监控的责任，检查发现的质量问题及时上报处理。
5.4审核员
5.4.1质监室审核员，在质监室主任的直接领导下，进行日常审核工作。
5.4.1.1负责物料放行前初审。
5.4.1.2负责批生产记录的初审。
5.4.1.3起草质量标准。
5.4.1.4质量档案管理。
5.4.1.5整理成品、物料批档案。
5.5综合管理员
5.5.1质监室综合管理员，在质监室主任的直接领导下，进行日常管理工作。
5.5.1.1负责产品退货处理工作。
5.5.1.2负责质量信息处理工作。
5.5.1.3负责不良反应、用户投诉等处理工作。
质控室人员职责
编制部门：
质量管理部
编号：
BR/SMP-RZ005-00
复制数：
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
质量管理部
1．目的
建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3．范围
质控室人员
4．责任
质量管理部经理
5．内容
质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责
5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员
5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。
5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。
5.3化验员
化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。
检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到：
关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员
5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。
5.3.1.4负责原辅料检验操作规程的起草修订。
5.3.2成品、半成品化验员
5.3.2.1负责成品、半成品检验的实际操作。
5.3.2.2负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。
5.3.2.3化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。
5.3.2.4负责成品、半成品检验操作规程的起草修订。
5.3.3微生物限度化验员
5.3.3.1负责各项微生物限度检查检验的实际操作。
5.3.3.2负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。
5.3.3.3化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。
5.3.3.4负责微生物限度检查项目各项检验操作规程的起草修订。
5.3.3.5负责各种生物指标的检测及检定菌的管理。
5.3.3.6负责洁净室环境的微生物检测。
5.3.3.7检验结束后负责微生物限度检查用无菌室的清洁工作。
5.3.4工艺用水化验员
5.3.4.1负责工艺用水检验的实际操作。
5.3.4.2负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。
5.3.4.3化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。
5.3.4.4负责工艺用水检验操作规程的起草修订。
5.3.5锅炉软化水化验员
5.3.5.1锅炉用水进行检验的实际操作。
5.3.5.2负责填写检验记录并交质控室主任审核。
5.3.5.2化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。
5.4试剂、试药管理员
5.4.1标准品（对照品）管理。
5.4.2负责标准品（对照品）发放工作。
5.4.3负责试药的接收、发放、登记工作。
5.4.4负责试药库日常环境的管理工作。
5.5留样观察室员
5.5.1负责接收留样观察的样品。
5.5.2负责留样观察室样品的编号及留样观察记录的填写。
5.5.3负责留样观察室日常环境的维护环境监控记录的填写。
5.5.4负责留样的检验操作并做好记录。
5.6中药标本室管理员：
5.6.1负责中药标本的接收、制作、保养工作。
5.7仪器室管理员：
5.7.1负责仪器的维护、保养工作。
5.7.2负责仪器的使用、维护、保养记录的填写。
5.8洁净室监测员
5.8.1洁净室尘埃粒子测定；
5.8.2沉降菌的测定、风量风速的定期监测。
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