10质量手册第五章 技术要求文档格式.docx
《10质量手册第五章 技术要求文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《10质量手册第五章 技术要求文档格式.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
5.2.3.1空管实验室从事检测的管理人员和技术人员应具备相应的空管自动化领域的理论和信息技术软件检测理论及相关知识。
测评技术人员至少应具备计算机软件硬件和网络技术等方面的技术培训，以确保在具体应用领域有相关的工作经验，针对相应的培训，还应考虑必要的考核。
实验室的技术人员应至少掌握了解下列范围的知识或经验:
操作系统、数据结构、算法设计和分析、数据库系统、程序语言、计算机系统结构和网络。
此外，测评技术人员还应接受知识产权、专利权和保密制度的教育，具备知识产权意识，确保客户利益和商业机密不被泄露，实验室应检查每一名被授权从事每项检测方法检测员工的能力。
5.2.3.2空管实验室还对以下关键岗位制定出任职条件,以确保其胜任所承担的工作。
（1）技术主管：
有多年从事空管自动化和信息技术领域的研究经历，并有较高学术造诣和丰富的技术经验，能准确地把握该领域的技术发展方向；
熟悉测评工作相关的技术标准（规范）和测评方法，具有丰富的实践经验。
主任工程师以上职称，从事空管自动化领域研究及计算机软件开发或测试工作五年以上。
（2）质量主管：
熟悉质量控制和管理的标准、方法和规程；
有丰富和高水平的质量管理经验，具有指导和培训质量管理人员的能力，在质量管理中有出色的业绩，主任工程师以上职称。
（3）授权签字人：
熟悉授权签字范围的检测标准、方法及规程；
具有扎实的空管自动化及信息技术相关领域的理论知识和丰富的测评经验；
具备判断民航软件在正常使用时出现偏离的严重性的知识；
主任工程师以上职称。
（4）监督员：
熟悉有关标准、测试技术和测试规程，了解测评工作的目的，对检测活动实施全过程监督。
受过较系统的有关质量管理知识的培训，熟悉认可的检测能力，监督认可标志的正确使用；
大学本科或具有同等学历以上学历。
（5）内审员：
熟悉质量控制和管理规程、标准和办法；
熟悉内审的业务内容和工作范围；
受过较系统的有关质量管理知识的培训，获过有关质量管理体系内审员的证书。
（6）测评项目负责人：
熟悉检测标准、方法及规程；
具有丰富的空管自动化及信息技术领域检测的实践经验；
掌握检测项目的范围、内容；
具有较强的组织管理和指导测评技术人员开展检测工作的能力。
（7）测评技术人员：
熟悉检测标准和方法；
熟悉空管自动化及信息技术领域测评的基础理论知识；
熟悉所用设备和熟练操作设备。
具有2年以上空管自动化领域或信息技术领域的研究或测评工具开发经历。
5.2.3.3空管实验室主任应对进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特殊类型设备的特定人员进行授权并在考核合格的基础上进行资格确认。
5.2.4人员的培训及考核
5.2.4.1空管实验室领导应根据本实验室当前和预期的任务制订人员的教育、培训和技能目标以及相应的政策和程序。
应评价这些活动的有效性，员工教育、培训计划的实施情况应纳入质量体系审核和评审工作，因此，空管实验室编制了《员工培训和考核程序》对人员教育、培训进行控制。
5.2.4.2技术主管和质量主管负责制定各类人员的培训计划，实验室主任负责审核和批准培训计划。
包括近期计划和年度计划，它们与当前和预期的任务相适应。
培训计划要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及知识更新和未来发展的需要，确定有针对性的培训计划及应达到的技能目标，培训计划应是最新的，当检测标准、检测方法和员工岗位等发生变化时，在岗员工应重新培训后上岗。
每一名员工对其所从事的工作可能接收在职培训、脱产培训或其他形式的培训，实验室保存的培训资料应是实用、有效的。
实验室员工的培训应侧重以下方面：
（1）检测标准/方法的一般要求，包括编制检测报告；
（2）计算机软硬件及其应用的科学知识；
（3）计算机安全知识；
（4）检测标准/方法的使用知识；
实验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。
5.2.4.3技术主管或质量主管分别负责空管实验室员工的技术或质量培训以及培训结果审核工作。
5.2.5非空管实验室在编人员的要求
空管实验室一般使用长期正式职工（空管实验室在编人员）。
在使用签约人员或额外补充的技术人员或关键的支持人员时，空管实验室将确保这些人员具备相应的资格和能力并且受到项目负责人和质量监督员的监督，以及他们按照空管实验室的质量管理体系要求开展工作。
5.2.6人员的技术档案
对与测评有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，空管实验室保留其当前工作的描述。
即为所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验，包括授权和（或）能力确认的日期建立技术档案，以便需要时易于查阅。
5.2.7相关文件
LNTA-212-00《人员培训和考核程序》
5.2.8附录
附录3-1实验室人员一览表
5.3设施和环境条件
5.3.1概述
配备必要的设施和环境条件并对实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一，空管实验室制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。
空管实验室按照所从事的测评活动的需要配备必要的支持设施、工作区域以及有关的环境保证条件，以利于测评活动的正确实施，确保环境条件不会使结果无效或对所要求的测评质量产生不良影响。
当测评室在空管实验室固定设施以外的场所进行测评活动时，将对设施和环境条件的附加控制要求予以特别注意。
5.3.2测评场所环境条件
5.3.2.1基础设施
空管实验室测评受控区具有适宜于进行正常测评工作所需的场所、能源、照明设施、用于检测的设备，用于员工的培训、记录保存、文件保存和软件保存等的设施。
5.3.2.2温度和湿度
空管实验室测评受控区的温度和湿度条件符合标准机房环境，并使用温湿仪予以监测、控制和记录。
5.3.2.3测评场所供电电源
空管实验室测评受控区使用市电，接入线路满足单相220V±
10%（最大的要求）。
5.3.2.4防静电和强磁场措施
测评受控区附近没有强磁场，为确保检测数据准确及检测设备的安全稳定而应具备防静电措施。
5.3.2.5测试网络安全
空管实验室测评受控区的测试网络是一个物理隔离的独立封闭网络，由专人定期对测试网络进行防病毒保护以及病毒库的更新，防范恶意软件等不良程序，应具备有效的病毒保护和软件/数据库备份程序，必要时定期进行软硬件的更新换代，与外界建立联系应具备电子邮件的能力等。
5.3.2.6监控
空管实验室指定有关人员对规定的环境条件进行监控。
5.3.2.7应急防范措施
当环境条件危及到测评结果时，测评人员必须立即停止测评活动，并作废受到影响的测试数据。
5.3.3测评项目的隔离
当空管实验室有二个以上测评项目同时进行测评时，不允许这些项目的测试环境发生交叉，更不允许这些项目同时在同一设备上测试，它应保持检测中的产品、检测平台、外围环境和文件的有效分离。
在某些信息技术产品检测服务中，对单个检测或确认服务内使用的软件构件之间也需要明确的隔离。
检测工具、被测产品和支持环境应进行有效的隔离。
一旦被测产品被集成在客户提供的系统中，测评室应确保在被测系统的环境部分中没有来自其他方面的可能影响其检测或确认结果的干扰，消除项目间测试的交叉影响和保护每个项目的机密。
5.3.4进入测评场所的控制
所有业务联系等非测评工作均在实验室会议室接洽。
5.3.5测评场所的内务管理
5.3.5.1空管实验室测评室对测评场所实施内务管理，保持测评场所的清洁、整齐，以防止文件的误用、错用。
内务管理按照《安全与内务管理程序》执行。
5.3.5.2空管实验室测评室制订了保障人身健康、安全和环保的措施，具体按照《安全与内务管理程序》执行。
5.3.6安全与健康
空管实验室制订了保障人身健康、安全和环保的措施，具体按照《安全与内务管理程序》执行。
5.3.7相关文件
1.LNTA-213-00《检测环境的建立、控制和维护程序》
2.LNTA-214-00《安全与内务管理程序》
5.3.8附录
附录4-1实验室平面图
5.4测评方法及其确认
5.4.1总则
5.4.1.1空管实验室使用适合客户需求的测评方法和程序进行所有测评活动，包括，检测用例集；
用来运行这些检测用例的测试工具（硬件和软件）和使用它们的方法；
用来选择和运行测试用例及分析观察、说明结果的相关程序，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析测评数据的统计技术。
所有这些都应经适当的验证、确认并进行相应的文件化管理。
空管实验室编制了《测评方法的管理程序》对测评方法进行控制,技术主管负责组织实验室所用方法的确认、审批。
开展新工作时，执行《评审新工作的程序》。
5.4.1.2空管实验室的所有测评活动必须按测评过程作业指导书、硬件设备和软件测试工具操作规程、设备自校验规程、样品的准备规程和有关标准的规定进行。
空管实验室综合办公室负责按质量管理体系文件控制程序的规定将确保与测评工作有关的作业指导书、规程、标准、手册和参考资料保持现行有效，并容易为相关人员所取得。
5.4.1.3对测评方法的偏离，仅仅在该偏离已经被文件规定、经过技术判断合理、授权批准和客户书面同意的情况下才允许发生。
5.4.2测评方法的选择
5.4.2.1空管实验室将采用满足客户需要并适合测评项目的测评方法，并优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。
空管实验室采用国际、国内公认的测试方法对样品实施测评，选用的公认方法经过技术主管确认。
空管实验室将确保使用方法的现行有效版本。
必要时，追加测评作业指导书（附加细则），以确保方法的应用一致性。
5.4.2.2当客户未指定方法时，空管实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
空管实验室采用的方法如能满足要求并经过验证确认后也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在开始检测之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。
5.4.2.3当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应及时通知客户。
5.4.3空管实验室制定的新方法
如需空管实验室为其应用而制定检测方法，制定检测方法的过程应是有计划的。
技术主管应组织具有足够资格的人员按计划实施。
计划应随方法制定的进度加以更新且应进行确认，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4非标准测评方法
当空管实验室必须使用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，并应在该非标准方法中清楚地说明客户的要求及相应的检测目的。
所制定的方法在使用前应进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中至少应包含下列的信息：
a）适当的标识；
b）范围；
c）待测样品类型的描述应包括样品名称、版本信息、类别等；
d）被测定的参数或量和范围；
e）仪器和设备，包括技术性能要求；
f）所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g）要求的环境条件和所需的稳定周期；
h）程序的描述，包括：
───物品的附加识别标志、处置、运输、储存和准备；
───工作开始前所进行的检查；
───检查设备是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准或调整；
───观察和结果的记录方式；
───需遵循的安全措施；
i）接受（或拒绝）的准则和/或要求；
j）需记录的数据以及分析和表达的方法；
k）不确定度或评定不确定度的程序；
5.4.5测评方法的确认
5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
检测方法确认中应包括对样品的各个功能的检测顺序及检测的组合，这些方法应满足重复性和复现性的要求。
5.4.5.2空管实验室将对下列4类方法进行确认，以证实它们适用于预期用途：
（1）非标准方法；
（2）空管实验室开发的方法；
（3）超出预定范围使用的标准方法；
（4）扩充和修改过的标准方法。
5.4.5.3方法确认的内容一般包括：
（1）对要求的说明；
（2）方法性能的确定；
（3）对使用该方法能否满足要求的核实；
（4）有关确认结果的说明。
5.4.5.4技术主管组织实施方法的确认。
确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
对已确认的非标准方法改动时，应对这些改动造成的影响进行评审并重新确认。
5.4.5.5确认技术可能是下列五种技术之一或其组合：
（1）与国际公认权威软件采用的方法所得结果的比较；
（2）与国产优秀软件采用的方法所得结果的比较；
（3）使用先进的测试工具进行客观评价；
（4）实验室之间比对；
（5）对影响结果的因素的系统评审；
（6）根据对方法的理论原理和实际经验的科学理解，对所得结果进行的评定；
5.4.5.6确认人员应记录确认的结果、使用的确认程序以及被确认方法是否满足预期用途的声明。
5.4.5.7由经过确认的方法所得应满足客户需求，这些值诸如：
允许容限、检出限、方法的选择性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度。
确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。
5.4.6测量不确定度的评定
5.4.6.1测量不确定度的评定应满足中国合格评定国家认可委员会公布的有关测量不确定度评定的政策，本实验室据此制定了《测量不确定度评定控制程序》。
技术主管应结合本实验室实际组织各项目负责人认真评定。
评定形成的文件应组织有关人员进行评审。
5.4.6.2在大多数情况下，空管实验室公认的方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，因此，空管实验室只需遵守该测评方法和报告的要求，无需另外评定测量不确定度。
5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，都应采用适当的分析方法加以考虑。
不确定度来源包括所用的方法、设备、环境条件和测评人员等，这些要求仅适用于要进行物理量检测以及检测涉及使用浮点算法或数据的近似表示极个别情况的检测。
5.4.7测评数据的控制
5.4.7.1空管实验室制定了《数据控制与保护程序》。
技术主管应组织制定检测流程并确保计算和数据转换按程序要求做认真的校核检查。
对有疑问的数据应安排必要的验证。
5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应制定程序文件确保：
（1）由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；
（2）建立并实施数据保护的程序。
这些程序应包括：
数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；
（3）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
5.4.8相关文件
1.LNTA-215-00《测评方法的管理程序》
2.LNTA-216-00《评审新工作的程序》
3.LNTA-217-00《数据控制与保护程序》
4.LNTA-222-00《测量不确定度评定控制程序》
5.4.9附录
5-1测评流程图
5.5设备
5.5.1概述
实验室测评室应配备与所承担的测评业务相适应的、能满足测评工作要求的设备和参与检测的辅助设备。
所选用的软件环境应具有可追溯性的商用软件、硬件或其他检测工具。
测试用例、标准代码应具有可追溯性。
当使用固定控制之外的设备时，测评室应确保该设备满足标准的要求。
设备管理执行《仪器设备的控制与管理程序》。
5.5.2设备的校准、检定和核查
5.5.2.1空管实验室用于测评的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合测评相应的技术规范要求。
空管实验室用于检测的设备及其软件的性能、准确度、分辨力、稳定性等技术指标应符合标准或规范等方法的要求。
5.5.2.2设备在投入评测前将进行校准、检定和核查，以证实其能够满足测评室的技术规范要求和相应的标准规范。
5.5.2.3精密、贵重和操作技术复杂的设备应编制操作和维护规程，最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用,保存用于信息技术产品检测设备的使用说明及实验室内部文件化的使用程序。
5.5.2.4新购和修理后的设备在投入使用前应进行核查以证实其满足标准或规范的要求。
对实验室使用的主要设备计算机，则应进行病毒查杀处理，使计算机不得带毒运行。
5.5.2.5无论什么原因，一旦设备脱离了测评室的直接控制（如外借），在设备返回后，必须对设备的功能和性能进行核查并能显示符合要求的结果后才能再次投入使用。
5.5.2.6应保护已经校准和/或核查过的设备的硬件和软件，防止发生导致测评结果失效的“XX批准的调整”。
5.5.3设备的标识
5.5.3.1空管实验室对测评结果有影响的设备及其软件都予以唯一性标识。
5.5.3.2空管实验室对控制的需要校准或检定的所有设备，都使用标识表明校准或检定状态，包括上次校准或检定的日期、再校准或检定日期或失效日期。
5.5.4设备的管理和维护
5.5.4.1质量主管应针对设备固定或移动使用的特点，制定安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
5.5.4.2如果设备发生了过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度，均应停止使用，记录上述现象。
尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标记以表明该设备已停用，直至修复并通过检测表明能正常工作为止。
检测部门的负责人或监督员应核查这些缺陷或偏离对先前所出数据的影响，并执行“不符合检测工作的控制”程序。
5.5.4.3无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，仪器设备管理人员会同有关人员确保该设备返回后，在使用前对其功能进行核查并能显示满意结果。
5.5.4.4技术主管应组织制定检测设备（包括硬件和软件）的采购（租赁）、验收、使用、保管、维护、修理和淘汰等环节的管理程序，特别要注意避免发生致使检测结果失效的调整。
5.5.5设备的档案管理
空管实验室的设备管理人员建立并保存对检测有重要影响的每一设备及其软件的记录。
该记录至少应包括：
（1）设备及其软件的识别；
（2）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
（3）对设备是否符合规范的核查验收及首次实验记录；
（4）当前的处所（如果适用）；
（5）制造商的说明书（如果有），或其存放地点；
（6）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
（7）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
（8）设备的任何损坏、故障、改装或修理。
（9）检测设备所用设备的配置及支撑软件的名称、功能、版本等信息。
5.5.6相关文件
LNTA-218-00《仪器设备控制与管理程序》
5.6测量溯源性
5.6.1总则
检测设备装载的操作系统和测试软件是关系检测准确性和有效性体现本实验室检测溯源性的关键所在。
为保证测评结果的准确性和有效性，凡对测试准确性和有效性有影响的测试设备（包括辅助测量设备）在投入使用前和日常使用中必须进行校准或检定。
空管实验室每年编制设备周期校准或检定计划，本实验室技术主管负责组织实施《检测系统可溯源程序》，要求开展检测设备所安装的操作系统，以及专用检测软件应能够追溯至权威设计制造商，这些软件的质量应能符合检测标准的要求或被行业所接受承认。
本实验室用于检测所有的设备，包括对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的，在投入使用前必须进行及时有效的验证或核查，以确保检测结果的准确、可靠和有效。
技术主管应组织制定用于检测的操作系统和专用检测软件的验证或核查及其合格状态的维护计划和程序并对认可项目有关的检测是否达有效的溯源进行确认。
5.6.2溯源
5.6.2.1空管实验室对软件质量特性的测评标准溯源到GB/T17544《信息技术软件包质量要求和测试》、GB/T16260《信息技术软件产品评价质量特征及其使用指南》、GB/T18905《软件工程产品评价》。
5.6.2.2空管实验室对空管自动化系统的测评标准溯源到MH/T4021-2006《民用航空空中交通管制自动化应急系统配置和技术要求》。
5.6.2.3空管实验室的计算机和网络硬件设备等都是按照厂商的标准（行业标准）制造，一般无需溯源。
对无法溯源到国家计量基准而需要溯源的设备，空管实验室开展比对或能力验证活动。
5.6.2.4测评工具应能显示其实施的检测和测评结论，并追溯到测评标准和方法。
实验室应确保测评结果建立在可信的符合检测标准和检测方法的证据之上。
5.6.2.5空管实验室的辅助测量设备需要溯源到国家计量基准，如温湿度表。
5.6.2.6在接收测评样品时应对样品进行病毒检查并记录。
实验室应向客户提供充分的保证，确保检测工具回检测用例集不会将病毒或其他损坏因素引入到属于客户的硬件或软件中，实验室应具备配置管理机制以便防止在检测过程中样品软件被无意篆改。
5.6.3校准或检定
5.6.3.1空管实验室对硬件设备进行定期检定或功能性检查，对设备的配置、完好性可使用性等进行验证，并记录结果。
5.6.3.2空管实验室对软件测试工具进行定期版本校准，与供应商联系工具的当前版本状态，必要时空管实验室应对工具进行版本升级。
5.6.4运行检查
5.6.4.1为确保测评数据的准确，空管实验室对设备、软件测试工具在校准
升级会员 