吗丁啉因对心脏产生副作用被美国禁药十年DOC.docx

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吗丁啉因对心脏产生副作用被美国禁药十年DOC

吗丁啉因对心脏产生副作用被美国禁药十年

这种药在美国被禁十年，却在中国卖的火热！

你的家庭药箱里肯定有！

相信许多人都认识“吗丁啉”（多潘立酮）这个药，目前在我国批准的吗丁啉适应症包括：

消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

它是非处方药，很多家庭的常备小药箱里都有它，不少人当作助消化药而长时间使用。

然而，近日一则“吗丁啉在美国是非法药物”的报道引发了广泛关注。

文章称，吗丁啉会导致心脏病甚至猝死，并且，该药虽然经过多次申报，但始终没有被美国食药监局（FDA）批准为人用药上市使用。

那么，FDA对该药到底持什么态度？

吗丁啉真的会导致心脏病甚至是猝死吗？

吗丁啉到底是种怎样的药？

吗丁啉的通用名称为多潘立酮片（Domperidone），被作为胃动力药，缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也作为复方产品治疗晕动病。

1974年由美国杨森公司原创合成，1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。

1989年，它在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。

此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。

吗丁啉的通用名称为多潘立酮片，其治疗“消化不良”的精准定位与深入人心的广告宣传，奠定了它的“明星药”地位。

作为非处方药，医院开出的吗丁啉并不多，多数都是患者直接从药店购买。

FDA对该药究竟持何种态度？

该药会引发健康风险，未批准上市

据《法制晚报》报道，FDA发言人林德赛·迈耶在接受法晚记者采访时表示，FDA发现多潘立酮会引发如心律失常、心脏停搏、猝死等健康风险，早在2004年就发公告禁止多潘立酮在国内流通，将其定位为非法药品，甚至禁止此类药品入境。

林德赛·迈耶称，早在2004年6月7日，美国FDA就发布公告表示，多潘立酮不再是一款合法在市场上销售的、用于人体的药物，而且FDA并未批准其上市销售。

“FDA当时在警告信中表示，以任何形式散布含有多潘立酮成分产品的行为均视为违法。

美国之所以如此严令禁止多潘立酮在国内流通，是因为这款药物可通过‘泌乳’来提高女性的奶水的分泌量，但是却因此引起诸多严重的健康风险，”迈耶补充道。

据迈耶称，这些与多潘立酮的使用相关的严重健康风险包括：

心率失常、心脏停搏、猝死等，而这些危险状况的产生均是由于人体血液内多潘立酮含量过高而导致的。

此外，迈耶说，“多潘立酮若与一些我们通常使用的药物一同服用，例如红霉素，同样会引起人体血液内多潘立酮含量增加，从而增加导致上述严重有害的心脏症状发生的风险”。

迈耶还表示，目前，FDA仅允许一些患有严重胃肠动力障碍型疾病的患者使用含有多潘立酮的药品作为治疗手段。

通常情况下，12岁及12岁以上的患有特定胃肠疾病且常规治疗对其无效的患者，可以通过“新药物临床试验申请”来获得以含有多潘立酮的药物进行治疗的机会。

上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科副主任、上海市执业药师协会副会长石浩强则在接受《生命时报》的采访中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）完全禁止多潘立酮的使用并不确切。

他表示，2004年后，FDA并未完全禁用多潘立酮，而是将其列为“新试验药”（IND），有限制地应用于“严重的胃食管反流等疾病”。

副作用或致命，国际警示频频

近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应，不断发出警示和严格限制令。

美国食品药品监督管理局在2004年就发布多个警告称，多潘立酮可能导致心律失常、心脏骤停、猝死等严重不良反应，一切含多潘立酮成分的药品均为非法药品，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国，并告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。

此外，FDA在相应的进口警示中表示，FDA人员将有权在海关扣留装有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的物品，以阻止这些货物进入美国。

美国海关与边防局（CBP）规定，对于在美国市场内属于非法而国外可以合法获得的药品，携带药品入境的人员必须将药品置于药物的原有包装中，包装上必须印有医生对该患者的处方。

加拿大卫生部自2002年起，就曾发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。

2014年，欧洲药品管理局也对其重新评估，建议限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

2014年9月，英国药物管理局（MHRA）出台通知，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

在中国，国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果，作为药物警戒快讯。

（

吗丁啉到底能否服用？

专家说法：

发出警告不代表不能用

首先，以上所说的副作用并不是在危言耸听。

在服用不当的情况下，该药的确会对患者产生严重副作用。

据媒体证实，如果不恰当的服用了吗丁啉，比如，多潘立酮若与一些我们通常使用的药物一同服用（例如红霉素），会引起人体血液内多潘立酮含量增加，从而增加导致上述严重有害的心脏症状发生的风险。

此外，近年来研究发现，对多番立酮的大剂量和长期使用，也可能会显著增加一系列心脏副作用的风险，主要包括QT间期延长和心律失常等。

但是，这并不意味着我们应该对此药“谈药色变”。

首先，医学上关注多潘立酮与心脏的关系，至少已经有十多年时间。

石浩强表示，在我国，就其不良反应而言，主要有偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等；有时会导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。

此外，说明书也标明了“心脏病患者、心律失常以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱”。

消化科专家表示，在临床上，吗丁啉造成严重心脏问题非常罕见，更多副作用集中在痉挛、震颤等一些肢体症状，但这也是在长期、大量服药的情况下才容易出现的。

据央视一套报道，南京几家三甲医院消化科医生都表示，医院并没有监测到因为服用吗丁啉而出现心脏问题的患者。

专家表示，任何药物都会有副作用，只是几率大小和严重程度不一样而已。

药品严重的副作用，通常是比较罕见的，大家要有警醒，但也不用过分害怕。

“发出警告不代表不能用，我们会更小心。

”北京和睦家康复医院药房主任冀连梅认为，国外普遍认可的是，因该药物可产生与心脏相关的不良反应，在治疗恶心和呕吐时应小剂量应用，且疗程控制在1周以内；成人推荐剂量为10mg，每日至多3次。

60岁以上且日剂量大于30mg的患者，产生副作用风险更高；对于肝功能中度或重度受损者及已经存在心电活动异常或心律异常者应当禁用。

厂商说法：

开始评估安全影响建议按说明书服药

针对近日的报道，记者联系了某生产吗丁啉的药厂非处方药业务医学事务和医学教育高级总监李青博士。

李青博士告诉记者，“在中国，吗丁啉为处方药/非处方药双跨药物，在遵照说明书使用的情况下，吗丁啉是具有良好获益风险比的药物，可用于治疗消化不良症和恶心、呕吐。

”他说道。

李青博士表示，药品说明书是医生及患者安全规范使用药品的指南，因此，此药厂近5年来3次更新吗丁啉产品说明书，增加了关于心脏风险的提示信息。

西安杨森在国内已展开进一步研究，以评估吗丁啉对中国患者心脏安全性的影响。

针对欧盟等地区的限制令，药厂相关负责人认为这源于多潘立酮在当地批准的剂量较高而做的调整，“吗丁啉在国内获批的剂量一直是欧盟推荐的成人每次10毫克”。

负责人强调称，“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性（药物警戒）数据，全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。

”

吗丁啉的安全“打开方式”

“消化不良，就用吗丁啉”是吗丁啉在国内著名的广告语。

受该广告语的影响，许多患者把吗丁啉当作了肠胃“救星”，导致为缓解不适，患者可能会大剂量服用或者一天多次服用多潘立酮。

这种做法是十分危险的。

那么，该如何正确服用吗丁啉呢？

短时间、小剂量

事实上，消化科医生和药师并不建议患者把吗丁啉当做一个助消化的药来长期使用。

目前，临床上已开始留意这个药的副作用，并且逐步纠正患者的用药习惯，一是告诉患者不要长期使用，也不要大剂量使用。

二是在使用中要注意观察心脏是否出现不适症状。

最重要的是，这是甲类非处方药，应该在药师指导下使用。

孕妇、老年人慎用

医生提醒，因老年人心脏问题多，所以并不建议服用吗丁啉等多潘立酮药物来增加胃动力。

此外，孕妇要慎用、哺乳期妇女服用该药时也建议停止哺乳。

由于该药主要在肝脏代谢，所以肝功能损伤患者也要慎用。

与多药物“犯冲”或加重病症

多潘立酮与很多药品“犯冲”，比如，它会使链霉素的疗效降低，使得胃粘膜保护剂在胃内停留的时间缩短，难以形成保护膜，所以不宜与这两类药物联用；安定类药物与多潘立酮联用时也可引起运动障碍等症状；胃肠道出血患者服用药物会加重症状，产生危险等。

正因为有如此多注意事项，所以建议患者一定要谨遵医嘱。

缓解腹胀，散步才是首选

专家建议，如果出现胃胀、腹胀的情况，可先通过散步等适度运动来改善，也可在饮食上多注意，少吃油腻食物，吃一点山楂片等帮助消化的食物，若还是无法改善，再吃一两次胃动力药，一般不会有大碍。

另需注意的是，若腹胀情况长时间得不到改善，需要到医院进行详细检查。

腹胀是消化道疾病的一种非特异性表现，很多疾病都会表现出腹胀的症状。