论医疗产品损害责任.docx

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论医疗产品损害责任

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论医疗产品损害责任

杨立新

【内容提要】医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任属医疗产品损害责任。

这种医疗产品损害责任适用无过失责任原则，适用《产品质量法》规定的产品侵权责任的一般规则，其基本责任形态是不真正连带责任，在特殊情形下构成连带责任。

【关键词】医疗产品侵权责任无过失责任原则不真正连带责任连带责任 

[Abstract]Whenthemedicaluseofdefectivemedicines，disinfectant，medicalequipments，aswellasbloodandbloodproductsinthemedicaltreatmentsresultsinpersonalinjurytopatients，medicalinstitutionsormedicalproductsproducers，sellersshouldbeartheMedicalProductsDamageLiability.Thisliabilityisno-faultliability，whichappliestherulesofproductsliabilityoftheProductQualityLaw.Itsbasicliabilityformisunrealjointandseveralliability，inexceptionalcasesconstitutejointandseveralliability. 

[Keywords]medicalproducts；tortiousliability；no-faultliability；unrealjointandseveralliability；jointandseveralliability 

　　按照笔者之解，医疗损害责任应当由医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任和医疗产品损害责任三种形态构成。

过去，笔者曾经研究过药品、医疗器械致害责任的问题，⑴最近，在此基础上，又系统地研究了医疗损害责任问题，将药品和医疗器械损害责任概括为医疗产品损害责任，统一适用于药品、医疗器械、消毒制剂、血液及血液制品等医疗产品在医疗领域造成损害的责任，且其在归责原则、责任构成、责任形态上都具有独特的要求和特点。

故撰此文，阐释己见。

一、医疗产品损害责任概述

（一）医疗产品损害责任的性质 

权损害赔偿责任，给受到损害的债权人以更为广泛的选择余地。

在医疗产品损害责任纠纷中，受害患者作为医疗合同关系的当事人，其固有利益受到侵害，既构成加害给付责任，同时也构成产品责任。

因此，就构成了医疗损害责任中具有医疗侵权责任和产品侵权责任的双重性质。

如果医疗产品是医疗机构与生产者、销售者订立合同，受害患者并不是该合同的当事人，那么或者认为受害患者一方是第三人，或者将医疗机构作为销售者，也仍然离不开产品责任规则的适用。

二、医疗产品损害责任的归责原则及责任构成

（一）医疗产品损害责任适用无过失责任原则 

　　医疗产品损害责任是无过失责任，但并不是说对医疗产品缺陷的产生生产者和销售者没有过错，因为医疗产品存在缺陷本身就是一种过错。

在现代社会对医疗产品质量的要求越来越具体、详细的情况下，如果医疗产品不符合规定的质量要求，则医疗产品的生产者就具有过错，除非是现有的科学技术无法发现。

⑵确定医疗产品侵权责任是无过失责任，其立意是确定这种侵权责任不考察过错，无论其有没有过错，只要受害人能够证明医疗产品具有缺陷，即构成侵权责任。

这样，受害人不必证明医疗产品生产者的过错，因而也就减轻了权利人的诉讼负担，有利于保护受害人的权利。

（二）医疗产品损害责任的构成要件 

　　医疗产品损害责任属于产品责任，适用无过失责任原则。

因此，其责任构成应当具备产品侵权责任的构成要件要求，具体包括以下要件：

　　1．医疗产品须为有缺陷产品 

　　构成医疗产品损害责任的首要条件是医疗产品具有缺陷。

（1）医疗产品的界定和范围。

医疗产品须符合产品的要求。

产品，按照《产品质量法》第2条第2款规定：

“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

”按照这一规定，产品须具备两个条件，一是经过加工、制作，未经过加工制作的自然物不是产品；二是用于销售，因而是可以进入流通领域的物，未进入流通的，也不认为是产品。

医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。

究竟哪些产品属于医疗产品，并没有统一的规定，法学界比较集中的意见是以下四种：

一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。

笔者赞同这些意见。

对于血液，作为人体组织，能否认定为产品，笔者认为，人体组成部分与人体分离之后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖于医院，医院又将其出卖给患者，完全具有产品的特征，应当视为产品。

[4] 

（2）医疗产品的缺陷。

缺陷，按照《产品质量法》第34条关于“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准，是指不符合该标准”的规定。

按此规定可以理解缺陷的含义具体包括：

一，缺陷是一种不合理的危险，合理的危险不是缺陷；二，这种危险危及人身和他人财产安全，其他危险不认为是缺陷的内容；三，判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准。

一般标准是人们有权期待的安全性，即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望；法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准。

有法定标准的适用法定标准，无法定标准的适用一般标准。

[5] 

　　医疗产品造成损害构成医疗产品损害责任，也必须具有缺陷。

医疗产品的缺陷分为四种：

　　第一，设计缺陷。

医疗产品的设计缺陷，是指医疗产品在设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险。

考察设计缺陷，应当结合医疗产品的用途，如果将医疗产品用于所设计的用途以外的情形，即使存在不合理的危险，也不能认为其存在设计缺陷。

　　第二，制造缺陷。

医疗产品制造缺陷，是指医疗产品在制造过程中，因原材料、配件、工艺、程序等方面存在错误，导致制作成最终医疗产品上具有不合理的危险性。

　　第三，警示说明不充分的缺陷。

医疗产品的产品警示说明不充分的缺陷，也叫做经营缺陷或者营销缺陷，即医疗产品在投入流通中，没有对其危险性进行充分警示和说明，对其使用方法没有充分说明。

[6]《美国侵权行为法重述（第三次）》对什么是产品说明或警示不充分做出了原则界定：

“因产品说明或警示不充分所致的产品缺陷，是指产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能使产品得到合理的安全。

”⑶我国学者认为，这种情形是指生产者没有提供警示与说明，致使其产品在使用、储运等情形具有不合理的危险。

[5]产品警示说明充分的标准是，对于属于上述情形的产品，本应当进行充分的说明或者警示，但是产品的生产者或者销售者却没有进行说明或者警示，或者虽然进行了说明、警示，但是说明、警示没有达到要求的标准，也就是不充分。

判断说明、警示是否充分，应当根据产品的具体情况确定，一般的要求是，正确说明产品存在的危险，以及正确使用该产品、避免产品存在的危险，达到使用的合理安全的要求。

有学者认为，如果产品是为大众所消费、使用的，警示与说明应为社会上不具有专门知识的一般人所能引起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注意、知晓、理解。

[5]做到了这一点，就认为说明、警示已经达到了充分的标准，没有做到的，就是说明、警示不充分。

这些经验可以作为医疗产品损害责任的借鉴。

　　第四，跟踪观察缺陷。

医疗产品的跟踪观察缺陷，是指在将医疗产品投入医疗过程时，科学技术水平尚不能发现该医疗产品存在的缺陷，法律赋予医疗产品的生产者和销售者进行跟踪观察，未能及时发现危险，或者发现危险未及时采取召回等补救措施，因此造成患者人身损害的，就构成跟踪观察缺陷。

按照德国法的规定，新产品上市以后，生产者必须跟踪观察，对于用户的反映和提出的问题必须付诸于行动，要进行研究，提出改进方法。

如果存在损害可能性，则要召回；有的还要向用户进行可靠使用的说明，未尽跟踪观察义务，造成损害，即构成侵权责任。

[7]这些经验在医疗产品损害责任构成中同样适用。

　　2．须有患者人身损害事实 

　　构成医疗产品损害责任，必须具备患者的人身损害事实，这是发生损害赔偿请求权的事实依据。

构成这个要件，是将医疗产品应用于患者。

由于医疗产品存在缺陷，造成了患者的人身损害，这种人身损害的特点是，有些损害后果在受害当时即可发现，有的则要在受害之后很长时间才能出现后果，特别是医疗器械造成的损害，通常都是经过一段时间才发生。

医疗产品损害责任中的人身损害事实，包括致人死亡和致人伤残。

在造成人身损害的同时，通常伴随精神痛苦的损害。

医疗产品损害责任的人身损害事实要件中也包括精神损害，应当予以抚慰金赔偿。

　　3．须有因果关系 

　　医疗产品损害责任中的因果关系，是指医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在引起与被引起的关系，医疗产品缺陷是原因，损害事实是结果。

确认医疗产品责任的因果关系，要由受害人证明，证明的内容是，损害是由于使用或消费有缺陷的医疗产品所致。

使用，是对可以多次利用的医疗产品的利用；消费，是对只能一次性利用的医疗产品的利用。

受害人证明损害时，首先要证明缺陷医疗产品曾经被使用或消费；其次要证明使用或消费该有缺陷的医疗产品是损害发生的原因。

例如，在身体内植入的钢板断裂造成损害，因果关系明显，患者即可证明。

在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系。

即：

受害人证明使用或消费某医疗产品后即发生某种损害，且这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，转由侵害人举证证明因果关系不成立。

证明属实的，则否定因果关系要件；不能证明的，推定成立，构成医疗产品损害责任。

　　4．医疗机构和销售者应当具有过失 

　　按照《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称‘他人财产’）损害的，生产者应当承担赔偿责任”的规定，以及第42条“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”的规定，产品责任中的生产者承担责任，无须过失存在。

而销售者承担责任有两种形式：

（1）有明确的生产者和供货者的，构成侵权须具备过失要件；

（2）销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，即使没有过失，销售者也应当承担赔偿责任。

按照这样的规则，在医疗产品损害责任中，如果受害患者一方追究医疗机构以及医疗产品销售者的侵权责任的，必须证明医疗机构或者销售者具有过失的要件，没有过失，就没有责任；如果医疗机构或者销售者不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，受害患者一方请求赔偿，勿须证明其有过失，医疗机构或者销售者也应当承担赔偿责任。

　　（三）医疗产品损害责任的竞合问题 

　　医疗产品损害责任发生责任竞合，患者受到缺陷医疗产品的侵害，因为有医疗服务合同的基础，受害患者取得两个请求权：

一个是产品侵权责任请求权；另一个是医疗合同违约责任请求权。

在一般情况下，应按照侵权责任行使请求权