管理体系认证监管检查表新.docx
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管理体系认证监管检查表新
附件2：
管理体系认证监管检查表
质量管理体系
序号
检查内容
检查重点和方法
1
企
业
申
请
认
证
的
基
本
条
件
1.查认证企业是否具备证明其法律地位的相应文件，例如：
--当前有效的企业法人营业执照或事业法人登记证；
--组织机构代码；
--组织应具备的资质证明和许可证等。
2.了解初审时体系运行的时间是否已在三个月以上。
3.调阅企业与认证咨询机构以及认证机构签订的合同，确认是否存在认证咨询一条龙的问题。
序号
检查内容
标准内容
标准理解要点
检查重点和方法
2
管
理
评
审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
1.管理评审的对象：
组织的质量管理体系。
2.管理评审的目的：
通过管理评审，提出并确定各种改进的机会和变更需要（包括质量方针和质量目标），确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
3.方法：
通常采取会议的形式。
4.时机：
由组织自己定，
通常一年为一个周期。
5.应考虑管理评审的时机、时间间隔、评审的内容、评审的方式等。
6.记录：
应保存实施管
理评审活动有关的记录。
7.管理评审输入：
是有
效实施管理评审的基础，也是最高管理者评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的依据。
其内容包括5.6.1的a）-g）。
组织的相关部门在管理评审前应分头准备输入材料
8.输出：
通常会有一个
管理评审报告，内容包括对体系适宜性、充分性和有效性的综合评价及采取改进措施的决议。
9.改进措施：
管理评审的改进措施应予以实施，否则，管理评审是没有意义的
1.管理评审的时
机、频次是否符合要求。
--检查方法：
a）询问相关的责任
人，了解管理评审实施的时机和频次;
b）查阅近期的管理
评审计划、评审会议记录等，看其实施的时机和频次是否符合要求。
2.管理评审的输入
内容是否充分。
--检查方法：
a）查阅管理评审的
输入文件是否充分、是否涵盖了标准5.6.1a）-g）的内容。
3.管理评审的输出
--检查方法：
查阅管理评审报告
看是否对体系的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，是否提出了改进措施和决议。
4.针对管理评审提
出的决定和改进措施的实施情况.
--检查方法：
a）查阅实施改进
措施的证据。
b）可行时，到有关
责任部门了解改进措施实施情况。
3
内
部
审
核
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b）得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
1.组织应按策划的时
间间隔进行内部审核。
许多组织以一年为一个周期实施内审。
2.内部审核的目的是
确定质量管理体系的符合性和有效性
3.内审活动应保持客
观和公正：
应选择与被审核活动无与直接关系的人员。
在实施内审时，应遵守审核方法和程序，以客观、真实的审核证据为基础，作出准确的评价和判断。
4.组织应制订内部审
核的形成文件的程序，明确规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录方面的职责和要求。
5.在内部审核时发现
了不合格的部门的管理者应针对不合格进行原因分析，采取相应的纠正和纠正措施，以消除不合格及其的原因，避免同类不合格重复发生。
6.应对采取的纠正措
施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。
1.内审的策划，年
度内审计划的编制
--检查方法：
a）询问责任部门的
责任人，了解内审的时机、频次和相关规定。
b）查程序文件，看
内容是否充分，是否满足标准要求。
c）查内审计划。
看
编制审批是否符合要求，内容是否充分。
2.内审的实施和记录情况。
--检查方法：
抽查近期的内审记
录，内审计划、检查表看是否按规定实施内审，记录是否完整。
3、内审员的资质
--检查方法：
抽查内审员的培
训和资质证书。
4.内审的不符合及纠正措施和验证情况；
--检查方法：
a）抽查若干内审中
开出的不符合报告，看事实描述是否完整，原因分析是否正确，制定的纠正措施是否适宜、实施是否有效。
b）可行时，到相关
部门了解纠正措施的实施情况。
4
资
源
管
理
过
程
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
1.能力：
经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
从事影响产品质量工作的人员应具备与其工作活动相适宜的能力。
2.应针对各岗位人员
的能力要求作出规定（必要时形成书面文件）。
3.可以通过培训或招
聘等方式使各岗位的人员能具备相应的能力。
4.可以通过考试、工
作绩效考核等方式评价培训的效果。
5.组织应加强对人员
的质量意识的教育，使员工都认识到自己所从事的或工作在整个质量管理体系中的重要性，明确本职工作的作用、职责、程序和要求，知道如何为实现所从事活动的质量目标做出自己的贡献。
6.组织应保存适当的
记录，以证实员工在教育、培训、技能和经验等方面的能力。
1.对各岗位的任职、能力要求的规定。
--检查方法：
a）询问负责人对各岗位有哪些能力要求；
b）查阅相关的文件规定，如“岗位能力要求”“职务说明”等。
C）抽数名符合要求、不符合要求的人员到岗位进行核实。
2.培训实施情况。
--检查方法：
查阅年度培训计
划、从中抽出3-5个具体的培训实施记录。
对照体系文件的要求看是否符合规定。
3.重要及特殊岗位人员的培训实施、效果及持证上岗情况。
--检查方法：
a）抽查中层管理人员、技术人员、特殊工种或内审员等的培训档案或记录；
b）现场抽查有关人员上岗证，并通过询问了解其意识和能力。
5
基
础
设
施
和
工
作
环
境
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时，基础设
施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬
件和软件）；
c）支持性服务（如
运输或通讯）。
1.基础设施：
组织运
行所必需的设施、设备和服务的体系。
2.基础设施是实现产
品符合性的保证。
组织应确定并提供为使产品满足要求所需要的基础设施，并对这些基础设施进行适当的维修和保养。
3.不同的组织因其质
量管理体系过程和产品的特点不同，所需的基础设施可能不尽相同。
根据组织的特点，适用时，基础设施可包括：
--建筑物（如宾馆的
客房建筑）、工作场所（如办公室和生产车间）和相关设施。
--过程设备（如机器
设备、控制和测试设备及工具等）。
--支持性服务（如交
付后的售后服务网点、配套用的运输或通讯服务等）。
1.厂区、车间布局
--检查方法：
现场巡视看建筑
物、车间和工艺布局是否合理，建筑结构是否完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品是否均能避免交叉污染等，生活区与生产区是否分开。
3.设备管理情况
--检查方法：
a）现场巡视看设备
运转是否良好，符合相关要求。
b）查设备大修、中
修及维护保养计划，从中抽查3-5分维修记录看是否按计划实施。
4.特种设备（如压
力容器等）控制情况。
--检查方法：
查检验合格证，看是否按规定进行年检。
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境
1.工作环境：
工作时
所处的一组条件。
2.该条款主要是针对
影响产品符合要求所需的工作环境。
不同产品对环境条件的要求是不同的，如棉纺厂的纺纱过程要求保持一定的温度和湿度，食品厂的卫生要求等。
3．组织应根据产品特
性对所需的工作环境要求作出规定（如温度、湿度、无尘等），并按规定对并对工作环境进行管理。
1.生产环境（如墙
壁、屋顶、通风、防虫及卫生等设施）是否符合生产要求和相关法规要求。
--检查方法：
a）询问是否有国
家、行业强制要求;
b）现场巡视看是否
符合相关要求。
2.生产用水是否符合法规要求（GB5749）--检查方法：
查水质报告等.
6
产
品
实
现
过
程
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
1.组织应对为其提供
产品的供方的能力进行评价，以选择合适的供方。
2.为确保评价的有效
性，组织应制定选择、评价和重新评价供方的准则，制定时，可以考虑以下几个方面：
产品质量、价格、履约能力、历史业绩等。
3.可以采用多种方式
对供方进行评价和控制，如：
样品检验；以往业绩评定；书面调查；现场调查等；
4.通常评价合格的供
方可以形成“合格供方名录”，组织应在合格供方中采购产品。
5.采购信息可以是采
购计划、采购合同、订单等，其中应明确规定采购要求，如：
产品的规格、型号、数量、产品标准、价格等。
6.采购信息中除了包
括必要的常规要求外，需要时还可以对供方提出a）-c）三方面要求。
7.对采购产品实施检验或其他活动，是确保采购产品满足要求的重要环节。
8.采购产品的验证可以在组织处进行，可以在供方处进行。
应根据不同采购产品特点及其对最终产
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