稳定性研究资料.docx
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稳定性研究资料
***检测试剂盒(胶体金法)
稳定性研究资料模板
1.研究方法确定依据
本试剂盒拟定有效期为24个月,储存条件为4℃-30℃干燥阴凉处。
根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。
稳定性研究试验设计为:
实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究;加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究;运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。
研究中采用的三批样品批号为:
2013010801、2013011501、2013012201。
2.器材与质控品
器材:
实验过程中用到的设备或器材包括:
游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品:
针对不同的性能指标,试验过程中采用不同的质控品,包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品,具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。
3.方法与步骤
3.1.实时稳定性研究
1)选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。
2)自生产日期起,,到有效期结束后6个月,共30个月,第一个月,每天检测一次;第2至12个月,每个月检测一次,第13-24个月,每半年检测一次;第25-30个月,每3个月检测一次。
3)测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、(批内差)。
4)记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.2.加速稳定性研究
1)取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒,分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周(约6个月),第一周每天检测一次,第2-4周每周检测一次,第5-12周每4周检测一次,第13-24周,每周检测一次。
2)测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批内差)。
3)记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.3.运输稳定性研究
1)取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒,将其放在60rpm,55℃的恒温摇床上,模拟运输24小时。
2)24小时后,观察以下性能指标:
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批内差)。
3)记录试验结果和日期、完成实验报告。
4.性能指标要求
4.1.物理性能
1)外观:
取3份试剂盒,目力检查,膜上应平整无污渍,无划痕;外壳应光滑平整,无划伤、开裂、变形及污渍。
2)宽度:
取3份试剂盒,用游标卡尺测量试纸的宽度,膜条宽度应不小于2.5mm。
3)液体移行速度:
取3份试剂盒,用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S,往加样孔加入2滴(80μl)阴性血清(***浓度<0.5ng/ml),用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t,计算S/t,取平均值,要求液体移行速度不低于10mm/min。
4.2.最低检出量
取10份试剂盒,在加样孔中加入2滴(80μl)0.5ng/ml的最低检出量质控品,10分钟内,检测结果应为阳性。
4.3.阳性符合率和阴性符合率
取10份试剂盒,在加样孔中加入2滴(80μl)阴性质控品,10分钟内,检测结果应均为阴性。
另取10份试剂盒,在加样孔中加入2滴(80μl)阳性质控品,10分钟内,检测结果应均为阳性。
4.4.批内差
取20份试剂盒,在加样孔中加入2滴(80μl)精密性质控品,10分钟内,反应结果应一致,显色应均一。
5.结论
根据实验结果,本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中,该环境中的有效期为24个月,日常运输过程对产品性能影响不大,不影响产品使用。
实时稳定性实验报告
产品名称:
***检测试剂盒(胶体金法)产品批号:
2013010801
实验条件:
4℃~30℃干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
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+
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100%
阳性显色均一
第3天
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阳性显色均一
第4天
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阳性显色均一
第5天
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100%
阳性显色均一
第6天
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阳性显色均一
第7天
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阳性显色均一
第8天
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阳性显色均一
第9天
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阳性显色均一
第10天
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阳性显色均一
第11天
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阳性显色均一
第12天
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阳性显色均一
第13天
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阳性显色均一
第14天
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阳性显色均一
第15天
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阳性显色均一
第16天
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阳性显色均一
第17天
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阳性显色均一
第18天
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阳性显色均一
第19天
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阳性显色均一
第20天
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阳性显色均一
第21天
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阳性显色均一
第22天
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阳性显色均一
第23天
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阳性显色均一
第24天
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阳性显色均一
第25天
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阳性显色均一
第26天
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阳性显色均一
第27天
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阳性显色均一
第28天
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100%
阳性显色均一
第29天
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阳性显色均一
第30天
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阳性显色均一
第31天
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100%
阳性显色均一
第2个月
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100%
阳性显色均一
第3个月
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阳性显色均一
第4个月
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100%
阳性显色均一
第5个月
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阳性显色均一
第6个月
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阳性显色均一
第7个月
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阳性显色均一
第8个月
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阳性显色均一
第9个月
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阳性显色均一
第10个月
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阳性显色均一
第11个月
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阳性显色均一
第12个月
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阳性显色均一
第18个月
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阳性显色均一
第24个月
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阳性显色均一
第27个月
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+
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100%
阳性显色均一
第30个月
√
√
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失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内,各项性能指标均符合质量要求,第27个月时,显色较前一次检测略有减弱,第30个月时不显色,产品失效。
备注:
物理性能中,外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求,则用“√”表示,不符合要求,则用“×”表示;最低检出量中“+”表示检测结果为阳性,“-”表示检测结果为阴性;当C线和T线不显色为“失效”。
复核人:
复核日期:
实时稳定性实验报告
产品名称:
***检测试剂盒(胶体金法)产品批号:
2013011501
实验条件:
4℃~30℃干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
√
√
√
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100%
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阳性显色均一
第3天
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100%
阳性显色均一
第4天
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100%
阳性显色均一
第5天
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100%
阳性显色均一
第6天
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+
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阳性显色均一
第7天
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+
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阳性显色均一
第8天
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+
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阳性显色均一
第9天
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阳性显色均一
第10天
√
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+
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阳性显色均一
第11天
√
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阳性显色均一
第12天
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阳性显色均一
第13天
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阳性显色均一
第14天
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阳性显色均一
第15天
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阳性显色均一
第16天
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阳性显色均一
第17天
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阳性显色均一
第18天
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阳性显色均一
第19天
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阳性显色均一
第20天
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阳性显色均一
第21天
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阳性显色均一
第22天
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阳性显色均一
第23天
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100%
100%
阳性显色均一
第24天
√
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阳性显色均一
第25天
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阳性显色均一
第26天
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阳性显色均一
第27天
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阳性显色均一
第28天
√
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阳性显色均一
第29天
√
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100%
100%
阳性显色均一
第30天
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阳性显色均一
第31天
√
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阳性显色均一
第2个月
√
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阳性显色均一
第3个月
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阳性显色均一
第4个月
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阳性显色均一
第5个月
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阳性显色均一
第6个月
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阳性显色均一
第7个月
√
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阳性显色均一
第8个月
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阳性显色均一
第9个月
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阳性显色均一
第10个月
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阳性显色均一
第11个月
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阳性显色均一
第12个月
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阳性显色均一
第18个月
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阳性显色均一
第24个月
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阳性显色均一
第27个月
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阳性显色均一
第30个月
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失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内,各项性能指标均符合质量要求,第27个月时,显色较前一次检测略有减弱,第30个月时不显色,产品失效。
备注:
物理性能中,外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求,则用“√”表示,不符合要求,则用“×”表示;最低检出量中“+”表示检测结果为阳性,“-”表示检测结果为阴性;当C线和T线不显色为“失效”。
复核人:
复核日期:
实时稳定性实验报告
产品名称:
***检测试剂盒(胶体金法)产品批号:
2013012201
实验条件:
4℃~30℃干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
√
√
√
+
100%
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阳性显色均一
第2天
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阳性显色均一
第3天
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阳性显色均一
第4天
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阳性显色均一
第5天
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阳性显色均一
第6天
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阳性显色均一
第7天
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阳性显色均一
第8天
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100%
阳性显色均一
第9天
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阳性显色均一
第10天
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100%
阳性显色均一
第11天
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阳性显色均一
第12天
√
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100%
阳性显色均一
第13天
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阳性显色均一
第14天
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阳性显色均一
第15天
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阳性显色均一
第16天
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阳性显色均一
第17天
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阳性显色均一
第18天
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第19天
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阳性显色均一
第20天
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阳性显色均一
第21天
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阳性显色均一
第22天
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第23天
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第24天
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第25天
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阳性显色均一
第26天
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阳性显色均一
第27天
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阳性显色均一
第28天
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阳性显色均一
第29天
√
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阳性显色均一
第30天
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阳性显色均一
第31天
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阳性显色均一
第2个月
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阳性显色均一
第3个月
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阳性显色均一
第4个月
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阳性显色均一
第5个月
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阳性显色均一
第6个月
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阳性显色均一
第7个月
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100%
100%
阳性显色均一
第8个月
√
√
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100%
100%
阳性显色均一
第9个月
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100%
阳性显色均一
第10个月
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100%
阳性显色均一
第11个月
√
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100%
阳性显色均一
第12个月
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100%
100%
阳性显色均一
第18个月
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100%
100%
阳性显色均一
第24个月
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100%
100%
阳性显色均一
第27个月
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100%
阳性显色均一
第30个月
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失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内,各项性能指标均符合质量要求,第27个月时,显色较前一次检测略有减弱,第30个月时不显色,产品失效。
备注:
物理性能中,外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求,则用“√”表示,不符合要求,则用“×”表示;最低检出量中“+”表示检测结果为阳性,“-”表示检测结果为阴性;当C线和T线不显色为“失效”。
复核人:
复核日期:
加速稳定性实验报告
产品名称:
***检测试剂盒(胶体金法)产品批号:
2013012201
实验条件:
温度4℃,湿度50%RH
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
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100%
阳性显色均一
第2天
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100%
阳性显色均一
第3天
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100%
阳性显色均一
第4天
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√
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100%
阳性显色均一
第5天
√
√
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100%
阳性显色均一
第6天
√
√
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100%
阳性显色均一
第7天
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100%
100%
阳性显色均一
第2周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第3周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第4周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第8周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第12周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第13周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第14周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第15周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第16周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第17周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第18周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第19周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第20周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第21周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第22周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第23周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第24周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
结论
温度4℃,湿度50%RH条件下保存24周,产品的各项性能指标符合质量要求。
备注:
物理性能中,外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求,则用“√”表示,不符合要求,则用“×”表示;最低检出量中“+”表示检测结果为阳性,“-”表示检测结果为阴性;当C线和T线不显色为“失效”。
复核人:
复核日期:
加速稳定性实验报告
产品名称:
***检测试剂盒(胶体金法)产品批号:
2013012201
实验条件:
温度37℃,湿度50%RH
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第7天
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第2周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第3周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第4周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第8周
√
√
√
+
100%
100%
阳性显色均一
第