无菌冷灌装流程操作方法篇讲解Word格式.docx

无菌冷灌装流程操作方法篇讲解Word格式.docx

《无菌冷灌装流程操作方法篇讲解Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无菌冷灌装流程操作方法篇讲解Word格式.docx（50页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

3各种检查机的验证：

运转及去处精密度

4各种机器的验证：

元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：

流量，浓度，温度，时间

6SIP的验证：

温度，浓度/流量（杀菌剂），时间

7氮置换率及容器内的氧气量

8填充精密度，瓶盖

9容器停留试验：

容器收缩，杀菌剂的残留限度

10无菌填充机器：

容器破裂，异物混入

11包装机器：

满杯停留时的凹处，裂缝

12印字，标签，粘标签，货盘状态，

单体无菌性的验证

1厂房灭菌验证：

接种

2厂房内的微生物检查

3无菌水，无菌空气的微生物检查

4压缩空气过滤的安全性检查

管道，机器的总检查

1管道，机器轮廓部分的遗漏复核

2管道接头，机器轮廓部分的增加

3设定故障时的对应方法

培地填充试验

1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充

2判定：

7日后，3次的阳性指数都要是0

3从---槽后的管道培地抽样调查

4工程检查：

落下菌，水中补给，----，----。

容器菌接种试验

1指标菌（霉，一般细菌）10接种

2每4周确认一周期

3判定：

100个样品的阳性本数为0

制作试验

1抽出，调和：

根据制造标准

2液处理：

UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件

3填充：

容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量，

4制品检查：

内容液的分析，异物，容器外观

5试验制品评估：

送往技术中心再三分析

作业标准的确认

1写成作业标准书：

有关TCCQS，ISO9002，HACCP

2填写管理日报表：

制造工程管理，质量管理

开始制造

1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。

2特别外观检查：

最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L）

3制品遗漏检查：

24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶

4---条件设定：

每个品种的流量，回转数的设定

5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：

洗净性确认

机械效率验证

要满足契约所提出的机械效率

7-2机器设置前的杀菌方法

设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。

也就是说要有[无菌]这一思想。

1．搬入前机器装置的注意事项：

1）各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。

杀菌方法由厂商指导示范。

杀菌方法有以下几点：

a）内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。

b）有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。

c）用清水洗净

d）进行磨平

e）管道的两侧要盖住

2）各厂商必须提供实施杀菌书

3）设置时确认是否实施过杀菌。

2．设置场所（机器设置前）的杀菌

1）清洁室

1，地板

a）喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。

b）不要有水，使之干燥。

2，墙壁

用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。

2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外）

a）喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。

b）不要有水，使之干燥。

a）用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一边擦拭。

7-3机械设置后的杀菌方法

I关系无菌填充机

1清洁室-----方法的杀菌（MHI）

1）使用药品，器材

使用水：

由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水

洗涤剂：

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂

杀菌剂：

-----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素

器材：

发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-----。

2）第一步骤（初期净化及NASAClass10000的开始运转）

a）施工完后，将不用的或剩余材料，工具拿到室外后，用纱布，刷子清洗剂清洗地板。

b）净化室的天花板，净化室HEPA过滤器口，照明窗口，管道，空气管道，监视闭路，阀门类，要用浸泡过中性洗涤剂的杀菌毛巾，纱布，-----等擦拭。

c）净化室墙壁，厂房外面，附带机器类的用中性洗涤剂的刷子洗净。

d）用除电空气枪喷洒电气，真空操作类上的尘埃。

（必须在电源切断后进行），还有，盘里面要用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭干净。

e）电器操作盘外面，无菌填充机器的上下机械室，更衣室，沐浴器，----用中性洗剂浸泡后的杀菌毛巾，纱布，----等擦拭。

f）净化厂房用的过滤空气通道里面，---风口里面（针孔板内側）用泡洗净机冲洗各个角落后发泡洗净。

g）净化厂房里面，盖子滑槽，无菌填充器的表面，杀菌剂循环加固及回收加固类的内外，均用中性洗剂洗净后，再用泡洗净机到各个角落发泡洗净。

h）净化室的HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液喷雾杀菌。

净化室的HEPA过滤器（NASACLASS10000）开始运转,干燥。

3）步骤2（洗净，杀菌NASAClass10000的开始运转）

a）净化室天花板，照明窗口，管道，阀门类，附带机器类，更衣室，----等用HSF4300A液浸过后用----擦拭。

并且，擦不到的地方用HSF4300A浸泡过的刷子，棉棒或喷雾进行杀菌。

b）净化室墙壁，厂房外面，附带机器及地板面等，能够水洗的地方，发泡杀菌并干燥后，用浸泡过HSF4300A液的----擦拭。

（地板除外）

c）净化厂房用的过滤器风道内，--风口风道内（针孔板内側）及过滤器安装口，用酒精，HSF4300A液及酒精----液，喷雾杀菌（2次以上）后，安装HEPA和ULPA过滤器。

d）净化室，更衣室，沐浴室等的各个房间的角落用HSF4300A液喷雾（0。

4%稀释50ML/每立方）

e）净化厂房的HEPA或者ULPA过滤器（NASACLASS100）和---的开始运转，----内空气变洁净化和干燥

4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净处理）

a）往无菌UHT的平衡油里倒入苛性钠（2~3%）在UHT内循环后，在无菌水生产线的各管道内通过温苛性液，脱脂洗净。

b）往无菌水UHT的循环油倒入无菌水用水，在各无菌水管道的末端润滑剂没有苛性的残留。

c）杀菌剂稀释油里放入苛性钠，杀菌剂循环油，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道通过苛性液，且通过温苛性液脱脂洗净净化---里面，机器类。

d）往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各个管道生产线没有残留苛性的润滑剂。

e）尽可能地对厂房内机器的COP，及SIP杀菌比较困难的地方进行分解，洗净和杀菌。

（例：

瓶盖头，瓶子----物品的---部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。

）

5）步骤4（COP，CIP，SIP）

a）进行厂房内及机器表面的COP（泡洗净，过醋酸，过酸化水素）

b）进行厂房内机器及实液导入机器类的CIP（热酸，热苛性）

c）打开回收槽，滤网，喷雾球等尘埃聚集的地方进行清扫。

d）对于无菌水生产线及无菌空气生产线的管道末端除了用杀菌剂杀菌外还要热杀菌（85度，10分钟以上）

e）进行实液生产线，无菌水生产线，无菌空气生产线的CIP

无

2厂房杀菌方式的操作（DPN）

清水，弱盐素水

洗剂：

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性苏打，酸性洗剂

----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF4300A液，过醋酸类杀菌剂，过酸化水素

2）发泡洗净机，喷雾器，----手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮辊，不织布，杀菌毛巾，砂布，砂纸，-----。

3）步骤1（设置室的净化）

a）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）

b）用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。

（必须要在电源切断后进行）还有，盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。

c）使厂房设置室的空调（中性能过滤器以上）运行并空气清净

d）厂房设置室的天花板，照明窗口，管道，空气通道，阀门类等用浸过中性洗剂或液的杀菌毛巾，砂布，----等擦拭。

e）厂房设置室的墙壁，厂房外面，附带机器类用中性洗剂刷洗后用发泡洗净。

f）电器控制盘外面，无菌填充机器的上下机械室，用浸过中性洗剂或---液的杀菌毛巾，砂布，---等擦拭。

g）厂房设置室的地板用洗剂刷洗干净或发泡洗净。

h）厂房设置室里用HSF4300液喷雾。

3）步骤2（净化厂房内的Class100的开始运转）

a）HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液及酒精---液喷雾杀菌2次以上后装上过滤器。

b）净化厂房里面，瓶盖杀菌机里面，瓶盖空气搬运----内外，杀菌，填充机器的表面，杀菌剂循环槽及回收槽类的内外尽可能地用中性洗剂刷洗干净并擦干净后，在各个角落用发泡洗净机发泡洗净。

c）净化厂房的HEPA过滤器和----的运转，并干燥厂房的空气。

4）步骤3（机器的脱脂处理和分解洗净杀菌）

a）往UHT平衡槽里放入苛性钠液并在UHT槽里循环后，在各管道内的无菌水---槽及无菌水生产线通过温苛性液，脱脂洗净。

b）往无菌水UHT的循环槽里导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有残留苛性润滑剂。

c）往杀菌剂稀释槽里放入苛性钠，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器以后的无菌空气管道流过苛性液，净化厂房里面，机器类用温苛性液脱脂洗净。

d）往杀菌剂稀释槽里道入弱盐素水，直到各管道生产线没有残留苛性的润滑剂。

瓶盖头，瓶子---物品的----部，从瓶子瓶盖的通道上面的位置的驱动轴内和轴承，波纹管类，感应阀门等的无菌非无菌的界限面。

II无菌填充周围机器

1使用药品，器材

1）使用水：

2）洗剂：

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，碱性钠，酸性洗剂

3）杀菌剂：

----液，HSF4300A液

4）器材：

-----，手持喷雾器，除电枪，----，-----，手持刷子，牙刷，树脂刷，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，-----，

2瓶盖供应室，设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清洗地板（有水的话，用洗剂刷洗）

2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里的放置的电气操作盘上的尘埃。

3）导入净化室的清净空气使瓶盖供应室的HEPA过滤器运转并使之干净干燥

4）瓶盖供应室的天花板，墙壁，照明器具，用浸过----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。

5）瓶盖储存罐，----的外表，瓶盖选择器，瓶盖滑槽等，供应设备的内外用浸过中性洗剂或液的杀菌毛巾，不织布等擦拭。

6）瓶盖供应设备的内外用浸过HSF4300A液的不织布擦拭。

7）天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷雾。

3COP，CIP，SIP设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，刷子清洗地板，刷洗

2）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。

水洗不到的地方先用洗剂擦过在用水擦。

3）COP，CIP的原液槽，循环槽内外用中性洗剂刷洗干净。

4）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。

4无菌水制造室，设备

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用洗剂擦地板，刷洗干净。

3）打开设备室的空调（中性能过滤器以上），使空气得以净化，干燥。

4）UHT的平衡槽，无菌水----槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。

5）往UHT平衡槽倒入苛性钠液，在UHT内循环后，无菌水----槽及无菌水生产线的各管道内流过温苛性液，做到脱脂，洗净。

6）往无菌水UHT的循环槽内导入无菌水用水，直到各无菌水管道的末端没有苛性润滑剂的残留。

7）设备室的天花板，墙壁及供应室内用----HSF4300A液喷射。

5过醋酸类杀菌剂供应室，设备

2）打开换气风扇。

3）设置室的墙壁面，附带机器类的外面用中性洗剂刷洗后，发泡洗净。

4）杀菌剂稀释槽及循环槽的内外用中性洗剂刷洗干净使之没有油膜。

5）往杀菌剂稀释槽倒入苛性苏打液，在杀菌剂循环槽，杀菌剂管道，COP管道，过滤器后的无菌空气管道内流过苛性液，用温苛性液做到净化厂房里面，机器类脱脂，洗净。

5）往杀菌剂稀释槽里放入弱盐素水，直到各管道生产线没有苛性润滑剂的残留。

III关系瓶子成形，搬运

1使用药品，器材

清水

中性洗剂，地板用洗剂

酒精液（75%），HSF4300A液，酒精HSF4300A液，

真空扫除机，-----，手持喷雾器，除电枪，树脂制刷子，长尺刷，不织布，杀菌毛巾，----，----，----。

2初次成品保管室，瓶子成形室

1）工程完毕工后，将不用的剩余的材料，工具等搬到室外后，用真空扫除机，刷子清扫地板。

（有水的话，用洗剂刷洗）

2）用除电喷雾器喷洒去除各室内里所设置的电气操作盘上的尘埃（必须要在电源切断后进行）还有盘里面尽可能用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭。

3）墙壁，窗口，地板管道，过滤器，操作盘外面等地方先用浸泡过中性洗剂的不织布，砂布等擦拭，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭

4）打开空调（中性能过滤器以上），使室内空气净化干燥。

5）各房间的天花板，墙壁用HSF4300A液喷洒。

3初次成品储存罐，初次成品整列机，瓶子成形机，空瓶检查机

1）用砂纸布擦拭各机器上的油污。

2）用浸泡过中性洗剂的不织布，砂纸等擦拭各机器的尘埃，之后，再用浸湿的杀菌毛巾擦拭。

3）用浸泡过酒精HSF4300A液的不织布，砂纸等擦洗机器的表面，初次成品及瓶子的接触面。

4）用酒精液擦拭初次成品----，金型里面，----，送风喷嘴口等，容器里面的接触部分。

4瓶子----

1）瓶子----及----的外面及过滤器安装口，空气通道内（盖子打开）的污垢，用浸过酒精HSF4300A的不织布擦拭。

2）瓶子----及----的过滤器安装口，用喷雾器HSF4300A液喷空气通道内部。

3）HEPA过滤器装入瓶子----及----的过滤器安装口后开始运转。

4）瓶子----的瓶子----及瓶子标志用酒精擦拭。

V包装室

清水，

中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，

----液，HSF4300A液，

发泡洗净机，----，----，----，板刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。

2包装室

1）工程完毕之后，将不用的剩余的材料，工具等拿到室外。

2）包装室的管道，空气通道类外面的脏处用洗剂擦拭过后再用水冲洗。

3）窗口用洗剂擦拭，之后，半墙以下的用中性洗剂刷洗干净。

4）瓶子----，标志类的用中性洗剂刷洗干净。

5）各机器，配电盘外面的脏处先用洗剂擦拭，再用水冲洗。

6）机器室里面各机器的油污要擦净。

7）-----的滚珠，标志类的先用洗剂擦后再用水擦拭。

8）包装室的地板用洗剂抹洗，刷洗干净。

3瓶盖保管室，原料保管室

2）用浸泡过中性洗剂及----液的杀菌毛巾，不织布等擦拭天花板，照明器具，墙壁。

3）包装室的地板用洗剂，抹布，刷子擦洗干净。

4）天花板，墙壁用HSF4300液的喷雾器喷洒。

IV调和，液处理

清水，处理水（纯水）

中性洗剂，发泡洗剂，碱性钠，酸性洗剂

HSF4300A液

发泡洗净机，----，----，----，板刷，管道刷，长尺刷，橡皮辊，杀菌毛巾，砂纸布，----。

2调合室

之后再用洗剂，抹布，----等刷洗地板。

2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗后，再用泡沫洗净，若不能水洗的话，先用洗剂擦拭再用水擦拭。

3）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭。

4）容器，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。

5）各容器及管道内用HSF400液喷雾器喷洒

6）天花板，墙壁用HSF4300液喷雾。

7）进行规定的CIP洗净。

3液处理室

之后再用洗剂，抹布，等刷洗地板。

2）调合室的墙壁用中性洗剂刷洗干净后，再用泡沫洗净，若水洗不到的地方，先用洗剂擦拭再用水擦拭。

3）打开液处理室的空调，让空气清净，干燥。

4）电气操作盘外面，附带机器类等要先用洗剂擦拭再用水擦拭

5）----槽，金属板，附带机器外面用泡沫剂洗净。

6）----槽，UHT平衡槽及管道内用中性洗剂刷洗干净直到没有油膜。

7）天花板，墙壁，用装有HSF4300液喷雾器喷洒。

8）进行规定的CIP，SIP

7-4机器，装置的验证

I计量类的检查

主要地方的计量类---关于温度计，流量计，浓度计，及重量计用以下方法验证精密度。

1主要地方的计量类

因为系统及生产线各异，所以在每条生产线上都要记到表上。

1）温度计/温度感应信号装置

抽出/调合

a）抽出器热水供应热交换器用（出口温度）

b）抽出器热水供应槽温度用

c）抽出器热水入口温度用

d）抽出液冷却温度用

e）抽出液杀菌机，杀菌及冷却温度用

f）调合槽温度用

g）牛奶溶解槽/热水温度用

h）牛奶溶解槽/溶解液温度用

i）CIP用热交换器用（返回温度）

液处理

a）UHT杀菌及冷却温度用

b）---槽液温用

c）接收---槽搅拌机轴的蒸气障碍物温度用

d）---槽前管道/阀门的蒸气障碍物温度用

e）SIP温度控制用

无菌水制造

b）SIP温度控制用

杀菌剂供应装置

a）热交换器用，瓶子杀菌用，瓶盖杀菌用。

根据杀菌机的组合变成复数。

杀菌/润滑剂/填充装置

a）瓶子杀菌温度用（--）根据杀菌机的组合变成复数。

b）瓶子无菌水润滑剂温度用

c）瓶盖杀菌温度用（--）温水，杀菌剂

d）SIP温度控制用

2）压力计/压力感应信号装置/真空计

a）抽出液杀菌机四周的压力计

b）生产线---前压力计

c）绿茶用---过滤器前后的压力计

d）----背压用压力计

----的真空计

a）UHT四周的各压力计

b）UHT/---槽间生产线过滤器前的压力计

c）---均质压力

d）---槽内压用

e）---槽用无菌空气过滤器前后的压力计

b）---槽内压用

c）---槽用无菌空气过滤器前后的压力计

a）热交换器四周的各压力计

a）瓶子杀菌液喷射压力用（----），根据杀菌机的组合变成复数

b）瓶子无菌水润滑剂喷射压力用（----）

c）填充槽压力用

d）瓶盖杀菌液喷射压力用，根据杀菌机的组合变成复数。

e）瓶盖无菌水润滑剂喷射压力用

f）瓶盖无菌空气润滑剂喷射压力用

室压计

a）净化室

b）净化厂房

3）流量计

抽出/调合/牛奶

a）到抽出器的热水供应流量用

b）---供应流量用

c）牛奶计量用

d）到调合槽的处理水供应流量用

a）---供应流量用

b）CIP流量用

a）到瓶子杀菌机的供应流量用，根据杀菌机的组合变成复数。

a）瓶子无菌水喷水瓶子水供应流量用

b）瓶盖无菌水润滑剂供应流量用

a）到瓶子杀菌机的流量用（----），根据杀菌机的组合变成复数。

b）到瓶子最终喷水的流量用（----）

c）到瓶盖杀菌机的流量用（----）

d）到瓶盖无菌水润滑剂的流量用（----）

4）浓度计

抽出/调合/液处理

a）CIP药剂浓度用，碱性钠，酸，盐素

a）杀菌剂稀释浓度用电导度计

b）杀菌剂循环槽浓度用自动测定器

填充装置

a）CIP药剂浓度用，碱性苏打，酸

5）重量计

1抽出液------

2调合槽----

3制品-----

4原料用及制品检查用台秤

2验证方法

1）温度计/温度感应信号装置

温度计检证器进行完成检定

不用温度计检证器的地方

a）未满100度的地方

使用标准温度计和恒温水槽

用使用范围内的温度作为标准温度和比较

显示补充值。

交换时差别大的地方

b）100度以上的地方（UHT等）

使用标准温度计和油锅

2）压力计/压力感应信号装置

使用压力计校正器。

3）流量计

使用区分容量的容器的情况

a）取下流量计前的管道，测定容器里接受一定的容量或达到重量的时间

b）和流量计的数值比较并显示结果

c）进行3次以上的测定。

在区分容量槽前使用流量计的情况

a）取下下水沟前的流量计，测定槽内水减少到一定容量的时间。

往检定完的---付槽送液体并检定

进行的测定方法和其比较

a）过醋酸系杀菌剂：

----改良法

b）碱性钠：

用HCL（0。

1mol）中和