RS0310PFMEAWord下载.docx
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3.1多方论证（跨职能）小组负责FMEA的开发和维护。
3.2设计工程师或过程工程师支持故障模式与影响分析的小组活动，并通过小组活动拟订设
计改进方案及其实施计划（包括职责）。
3.3小组领导成员应负责确保所有的建议措施都得到了实施或妥善处理。
3.4管理者应负责FMEA过程。
管理者对资源的选择和应用，以及确保有效的风险管理过
程（包括时间安排）负有最终职责。
管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持，
消除障碍，总结经验教训。
4.程序：
4.1PFMEA的实现方式
过程FMEA，又称为PFMEA，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险，通过以下方
式实现：
1）识别并评估过程功能和要求
2）识别并评估产品和过程的潜在失效模式，以及它们对过程和顾客的影响
3）识别制造或装配过程的潜在原因
4）识别过程变量，注重降低发生频度的过程控制，或增加失效条件的探测度
5）为预防/纠正措施和控制建立一套优先顺序级系统
4.2PFMEA实施时机：
PFMEA是一个动态文件，应当
1）在可行性论证阶段或之前开始；
2）在生产工具装备之前开始；
3）考虑从单个零部件到总成的所有制造操作；
4）包括工厂内所有可能影响制造和装配操作的过程，例如：
发运，接收，材料运输，
存储，传送或标签。
4.3PFMEA过程中定义的顾客
通常，PFMEA里“顾客”的定义指的是“最终用户”。
但顾客也可以是一个后续或下
游的制造或装配操作，服务，或者调节。
4.4PFMEA开发的前提条件
1）工艺流程图
工艺流程图是对PFMEA的主要输入，其作用是，在制造系统设计时，帮助建立分析
范围。
PFMEA应当和工艺流程图内的信息保持一致。
工艺流程图的范围包括所有从单个零
部件到总成（包括发运，接收，材料运输，存储，传递，标签等）的所有制造操作。
可
以使用工艺流程图来进行预风险评估，识别可能对产品制造装配造成影响的操作或单个
步骤，预风险评估应当包括在PFMEA中。
2）有助于小组讨论过程要求的其它信息来源
A）DFMEA；
B）图样和设计记录；
C）过程清单；
D）关连（特性）矩阵；
E）内部和外部（顾客）的不符合（即：
基于历史数据的已知失效模式）；
F）质量与可靠性历史。
3）研究信息
建立分析范围后，小组应开始评审历史信息。
评审区域包括：
A）以往产品和过程设计实验中的经验教训；
B）任何可以建立最佳实践的信息，例如：
指南和标准，标准件标识，防错方法；
C）从以往的相似陈品和过程设计获得的质量性能信息，包括：
过程产出率（一次产出率），一次通过率（含在线末及每个操作工位），百万分率（PPM），过程能力指数（Cpk和Ppk），售后服务的质量反馈数据信息可以成为确定严重度，发生频度和探测度等级的有用输入。
4.5PFMEA的开发
1）组成多方论证（跨职能）的小组。
小组通常由负责设计的工程师领导。
2）负责过程的工程师/小组领导人使用可以帮助PFMEA准备的文件，在开始PFMEA
时，先列出过程目的。
3）为便于潜在失效及其结果的分析的记录存档，以下设计标准的表格。
下面介绍这张
表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。
A）FMEA编号
输入一个用于识别FMEA文件的字母数字串，用作文件的控制；
命名原则：
年月日流水号，如13010201。
B）项目名称
输入所分析过程的系统、子系统或零件名称和编号。
C）责任部门
输入负责过程设计的组织，部门或小组；
适用时，还需输入供应商的名称。
D）编制者
输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、以及工程师的所属部门（公司）。
E）关键日期
输入初次FMEA应完成的日期，不能超过计划的生产开始日。
如果是供应商，则此日期不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。
F）FMEA日期（编制）
输入编制FMEA的完成日期，以及最近的修订日期。
G）核心小组
输入负责开发PFMEA的小组成员。
H）过程步骤/功能
过程步骤：
根据编号的过程和术语，输入受分析的过程步骤或操作的标识。
例如：
输入编号（比如：
1、2）。
过程编号方案、排列顺序和术语应当和工艺流
程图内的一致，确保其可追溯性，以及与其它文件（控制计划等）的联系。
过程功能：
输入与每个受分析的过程步骤/操作相应的过程功能。
过程功能描述
的是操作的目的。
要求：
列出每个受分析的过程步骤/操作的过程功能的要求。
要求是指对规定过
程的输入，以期达到设计目的和其他顾客的要求。
I）潜在失效模式
潜在失效模式是指，过程可能潜在地无法满足过程要求（包括设计目的）的状态。
其是对特定工序上的不符合的描述，可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式
的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的相关后果。
每个要求可能有多个失效模式。
一个检验作业的失效模式是“错误的肯定”或“错
误的否定”。
在准备FMEA时，假定即将接收的零件/材料和产品的基础设计是正确的。
潜在失效模式应当用专业术语来描述，不必描述成顾客注意到的现象。
验证潜在失效模式的完整性，可以通过评审过往的运行不良，关注点，拒收或报
废报告和小组头脑风暴等。
评审的来源应当还包括对相似过程的比较，以及评审与
相似零部件相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。
J）潜在失效后果
潜在失效后果是指由顾客察觉出的失效模式的影响。
要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，针对最终顾客应当根据产
品或系统性能来说明影响。
如果顾客是下一步操作，后续操作/场所，应当就过程/
操作性能来说明影响。
为了确定潜在影响，应当问下列问题：
a.潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或操作员构成潜
在危害？
包括在任何后续顾客设施处，匹配件之间无法装配，接合的情况。
如工位
X无法装配、在工位X时引起工具过度损耗、导致工位X的设备损坏、对顾客设
施处对操作员构成危险等此类情况需要评估制造影响，无需进一步分析。
注：
应当识别产生影响的场所，工位或操作。
如果发生在顾客设施处，应当对此
说明。
b.对最终顾客的潜在影响是什么？
如噪音、非正常功效、间歇式运行、外观不良
等。
考虑最终顾客会察觉或经历到什么，不管计划的或已实施的控制如何，包括防
误/防错。
此信息可以在DFMEA中获取。
c.如果影响还未波及到最终顾客就被发现，会怎样？
当前场所和接收场所的潜在
影响也需要考虑进去。
如：
生产线关闭、停止发运、堆积场停滞、产品100%报废、
降低生产线速度、为了维持要求的生产线速率，增加人力等。
在考虑问题b和问
题c的时候，如果有不止一个的潜在影响，则将其全数列出；
但是出于分析的目的，在记录
严重度等级的时候只考虑最坏的情况。
K）严重度（S）
影响
标准：
对产品影响的严重度（对顾客的影响）
等
级
对过程影响的严重
度（对制造/装配的影响）
不符合安
全性或者
法规要求
潜在失效模式影响了安全运行；
或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时无预警
会使操作员身处危险（机
械或装配），失效发生时
无预警
或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时有预警
有预警
基本功能
丧失或功
能降低
基本功能丧失（产品无法运行，不影响安全运行）
严重中断
产品需要被100%的废弃。
生产线
关闭或中止发运
基本功能降低（产品可以运行，但是性能降低）
显著中断
一部分产品必须废弃。
偏
离基本过程，包括降低生
产线速度或增人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（产品可以运行，但有外观缺陷或舒适性降低）
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受
次要功能降低（产品可以运行，但有外观缺陷或舒适性降低）
一部分产品必须离线返工
后再被接受
干扰
对终端客户有小影响的缺陷（例如触感、亮度、对比度、声音小、略微变音）大多数顾客发现有缺陷（大于75％）
中等中断
100%的产品在处理前，必
须在线返工
外观不良，50％顾客发现有缺陷。
一部分产品在处理前，必
外观不良，有辨识能力的顾客发现有缺陷（少于25％）。
微小中断
对过程，操作或操作员造
成轻微的不便
没有影响
没有可识别的影响
对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级，在单个PFMEA范围内是一个相对等级。
评估标准：
L）分类
本栏用来强调失效模式的优先级，或者需要额外的工程评估的原因，还可以用来分
类需要过程控制的零部件、系统、子系统一些特殊产品或过程特性。
a.特殊特性定义
指顾客要求或可能影响产品的安全性或法规符合性的产品特性或制造
过程参数。
b.特殊性分类
按类别分为：
产品特性和过程特性
按影响程度分为：
关键特性和重要特性
产品关键特性：
指客户要求或如果超出规定的界限会影响产品的安全性
或法规的符合性；
过程关键特性：
指可能影响产品关键特性的制造参数，这种特性在工
序中可能存在偏离公差的重大波动，并将产生过高的长期平均不合格率
或次品率；
产品重要特性：
指客户要求或如果超出规定的界限会导致产品功能失
误或降低原有的使用功能；
过程重要特性：
指可能影响产品过程特性的制造参数，这种特性在工
序中可能存在偏离公差的波动，将产生较低的长期不合格品率或次品
率。
c.特殊特性标识：
若客户有特殊要求时，按顾客要求实施；
否则按本公司的要求实施，
本公司定义关键特性（包括产品与过程特性）标识为“#”，重要特性
（包括产品与过程特性）标识为“*”
在PFMEA内识别到严重等级为9或10的特殊特性时，由于会影响到工程文件，所以
应当告知负责设计的工程师。
M）失效模式的潜在起因
失效潜在起因（原因）是对失效是如何会发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的
问题。
潜在失效起因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
尽可能将每个失效模式的每个潜在原因识别并记录。
原因应当记录得尽量详细、简
明，并且完整。
原因分别独立列出便于对每个原因进行重点分析，从而可以产生不同
的衡量、控制和措施计划。
一个失效模式可能会有一个或多个原因，在准备PFMEA
时，应假定所接收的零件/材料是正确的。
当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，小
组做例外处理。
小组需要确保任何可能导致潜在失效模式的设计限制都和设计功能沟
通过。
N）发生频度（O）
发生频度是指失效原因发生的可能性。
发生可能性的等级数是一个相对评价，而非
绝对评价，可用等级1到10来估计发生频度。
为了确保连贯性，应持续使用一个一致
的评级系统。
“每个项目的事件”是用来说明过程实施中预期的失效数量。
评估标准
失效可能性
原因的发生频度-PFMEA（每个项目的事件）
等级
很高
≥100/1000或≥1/10
高
50/1000或1/20
20/1000或1/50
10/1000或1/100
中等
2/1000或1/500
0.5/1000或1/2000
0.1/1000或1/10000
低
0.01/1000或1/100000
≤0.0001/1000或≤1/1000000
很低
通过预防控制消除了失效
O）现行过程控制
现行过程控制描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制；
或发现失效模式或失效
原因的控制。
有两种类型的过程控制特性要考虑：
预防：
消除（预防）失效原因或失效模式的发生，或者降低其发生率。
探测：
识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。
如可能，优先运用预防控制方法。
最初的发生频度等级会收到作为过程一部分的预防控
制措施的影响。
最初的探测度等级会基于探测失效原因，或探测失效模式的过程控制。
P）探测度（D）
探测度是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。
在单个FMEA内，
探测度等级是一个相对评级。
为了达到更低的等级，一般需要对计划的探测控制进行改
进。
当不止一个控制被识别的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且
在探测度栏里记录等级最低的评价。
随机质量检查不太会探测到孤立问题的存在，不应当影响到探测度。
SPC方法不再
做为探测度的评价方法（SPC只能预见零件的变化趋势，不能判断产品的好与坏）。
评估标准
等级1专用作已证实的过程设计方案的失效的预防控制。
探测几率
通过过程控制来探测的可能性
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制；
不能探测或并未分析
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：
随机审核）
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/能发出滴答声的定扭矩扳手检查等）在后工序探测。
操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/能发出滴答声的定扭矩扳手检查等）在本岗位上实施探测。
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的不见，并通知操作员（灯光，警报器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。
中等偏高
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。
错误探测和/或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。
探测不适用：
错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。
由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。
几乎可以确定
Q）风险顺序数（RPN）
风险顺序数是严重度数（S）、频度数（O）和不易探测数（D）的乘积，见公式：
RPN=（S）×
（O）×
（D）
帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数，在单独的FMEA范围内，数值可
以在1到1000内变化。
小组首要关注的应当是严重度等级最高的失效模式。
当严重度等级＞8时，小组必须
确保风险通过现有设计控制（探测度和发生频度是否得到控制）或者推荐措施（在FMEA
内有记录）得到处理。
在探测度和发生频度分数较高无法降低的情况下，则推荐措施（在
FMEA内有记录）必须得到处理。
严重度等级≤8的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。
当风
险顺序数超过60时，设计人员必须采取纠正措施，努力减小该值；
在数值不大于60的前
提下，应优先从发生频度数值最大的采取纠正措施，降低产品对顾客造成损失。
R）建议措施
预防措施（降低发生率）比探测措施更值得关注。
比起随机的质量及其它相关检
查，使用过程设计防错更加可取。
建议措施的目的在于按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。
a.降低严重度（S）等级：
只有设计或过程修订能够降低严重度等级。
产品/过程设计本身的变更并不意味着严重度会降低，任何产品/过程设计变更都应经过
小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。
b.降低发生频度（O）等级：
降低发生频度等级会要求对过程和设计进行修订。
通过
产品或过程设计修订，可以移除一个或多个失效模式的原因，降低发生等级。
可以实施通过统计方式来理解过程变差来源的研究，研究所得出的措施能够降低发生
频度。
c.降低发生频度等级：
最好的方法是使用防错/防误。
对探测方法的重新设计会降低探测度的等级。
如果对一个特定的失效模式/原因/控制评估之后，没有建议措施，则在栏里输入“无”。
输入“无”的同时还注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。
以下包括了但不限于对过程措施的评估：
·
过程试验设计结果，或者在适当情况下的其它试验测试结果
调整过的工艺流程图，车间平面图，作业指导书或预防维护计划
对设备，夹具或机械规格的评审
新的或调整过的感应/探测装置
S）职责与目标完成日期
输入负责完成建议措施的个人或组织，包括目标完成日期。
负责过程的工程师/小组领
导人应当确保所有的建议措施都已实施或收到妥善处理。
T）措施结果
包含的是所有措施的实施结果，以及它们对S,O,D等级和RPN的影响。
a.采取的措施和完成日期
实施一项措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期。
b.严重度，发生频度，探测度和RPN
在实施了预防/纠正措施后，确定并记录其严重度、发生频度和探测度等级。
计算并记录衍生措施（风险）的优先指标（例如：
RPN）。
所有的等级修正都必须经过评审。
对于进一步实施的纠正措施，实施完成后仍需要进
行分析。
4.6如产品为GP产品需要在右上方添加相应的绿色标识。
4.7失效模式和后果分析须经公司负责人审核。
4.8PFMEA的维护
PFMEA是一个动态文件，任何按要求作出的产品或过程的变更或更新都应当经过评审。
PFMEA的持续维护还应包括对PFMEA的评分等级做定期的评审。
要重视发生频度和探
测度等级，尤其当改进是通过产品或过程的变更，或过程控制的改进来实现的时候。
当现场问题或生产问题发生时如生产中断，应对等级作出相应的调整。
4.9PFMEA的利用
如果一个新项目或新应用和当前产品或过程的功能相似，只要经过顾客同意，可以使用
统一的PFMEA。
如果有轻微差异，小组应当识别并着重于这些差异所带来的影响。
4.10PFMEA与常用文件的联系
PFMEA并不是一个“孤立”的文件，以下图标显示的是某些通用联系。
DFMEA/工艺流程图等
PFMEA
过程控制计划
PFMEA信息相互关系流程
在PFMEA的开发过程中，要注意利用创建DFMEA时获得的信息和知识。
DFMEA侧重
的是零件功能，而PFMEA侧重的是制造步骤和过程。
将设计与过程的整个分析比较，两
者可以建立联系，此联系存在于两者分析过程中识别出的特性之间。
两者的另一个联系存
在于失效（DFMEA）的潜在失效原因与潜在过程失效模式（PFMEA）之间。
如没有额外
的相关过程的影响，设计和过程的失效模式潜在影响可能相同，但引起结果的原因不同。
作为PFMEA活动的结果，除了建议措施及其后续跟踪，还应开发控制计划。
在组织没
有特意识别PFMEA内的产品和过程相关特性的情况下，控制计划里的“产品特性”可以
来源于“过程功能/要求”栏里的“要求”；
“过程特性”可以来源于“失效模式的潜在原
因”栏。
小组开发控制计划时，须保证PFMEA的现行控制和控制计划里的控制方法一致。
5．相关文件
（1）产品质量先期策划控制程序（RSC-07-01）
（2）潜在的失效模式与影响分析（FMEA）参考手册第四版
6．附件
（1）潜在的失效模式与影响分析（PFMEA）（RS07-12）
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