制度管理文件内容文档格式.docx

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五、本企业质量管理体系文件分为四类，即：

1、公司质量管理规章制度类；

2、质量管理职责类；

3、质量管理工作程序与操作方法类；

4、质量记录类；

六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时：

有关法律、法规修订后；

组织机构职能变动时；

使用中发现问题时；

经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

七、文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1、编号结构：

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

A公司代码：

“漳州市德顺平医药有限公司”的代码为DSPYY

B文件类别代码：

★质量管理规章制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。

★质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。

★质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

★质量记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

C文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

2、文件编号的应用：

A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

八、质量管理体系文件编制程序为：

1、计划与编制：

质量管理部门提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

2、评审与修改：

质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

3、审定颁发：

质量制度、程序、职责文件由质量管理部门起草，由企业分管质量领导审核，交由企业负责人审批。

九、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、内容；

2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定发放范围，明确相关部门应领取文件的数量；

3、质量管理体系文件在发放时，应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；

4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

十、质量管理体系的文件控制规定：

1、确保文件的合法性和有效性，文件发放前应得到批准；

2、确保符合有关法律、法规及行政规章；

3、必要时应对文件进行修订；

4、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

质量方针和目标管理制度

DSPYYZD0022009

一、为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

二、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

三、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。

四、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。

五、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

1、质量方针目标的策划：

A.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。

B.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经会议讨论通过；

C.企业质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。

D.质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

2、质量方针目标的执行：

A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

B每年度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查：

A.质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

B.每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；

C对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

4、质量方针目标的改进：

A质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内部审核制度

DSPYYZD0032009

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求，特指定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、组织实施及编写评审报告等。

四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、纠正与预防措施的实施与跟踪；

1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施

2、各部门根据评审结果落实改进措施

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

八、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

质量否决权管理制度

DSPYYZD0042009

质量否决权是以国家的有关药品的法律法规为依据,实行药品质量问题的确认处理的否决权。

二、质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

三、质量否决权的内容：

1、药品质量方面：

按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求,对药品采购进货时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货的检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题,根据所发现的问题的不同项目及其程度,采取不同的方式方法,予以相应的否决。

2、环境质量方面：

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家法律法规,对营业场所、验收场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查,对于环境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现问题的,行使质量否决权。

3、工作质量方面：

对影响企业质量责任落实,影响药品经营质量的行为和问题,予以不同程度的否决。

4、服务质量方面：

对服务行为的规范,特别是对服务差错行使否决职责。

四、质量否决依据：

⒈《药品管理法》

⒉《药品经营质量管理规范》及其实施细则

⒊《产品质量法》

⒋《药品包装、标签、说明书管理规定〈暂行〉》

⒌国家药品监督管理局下发的有关药品质量管理文件、规定等

五、否决职能：

⒈质量的否决职能由质管部行使。

⒉质量否决职能的内容：

A.对供货单位的选择,在考虑其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止购货裁决；

B.对来货检查验收时,发现不合格,进行复查、确认、上报或作出拒收或退货的裁决；

C.对库存药品,经养护、检查发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决；

D.对销出药品,经查询核实问题后作出收回或退货的决定；

E.对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理；

F.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议；

G对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

1.对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

I.对由于服务质量在和工作质量所造成的差错,应迅速及时地联系查询,并上门纠错,妥善处理。

六、否决方式：

1、对供货单位发出药品拒收报告书；

2、签发药品停售、封存、销毁通知书；

3、签发质量监督整改通知书；

4、签发质量监督处罚通知书；

5、签发质量否决处分意见书；

6、签发综合考核否决意见书；

7、签发差错查询、纠错意见书；

七、质量奖惩措施：

⒈重大质量事故的整体否决：

发生重大质量事故,如经销假药、或因经营管理不善造成人身伤亡的,对责任部门、责任人应予以整体否决,酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给以必要的行政处分,直至追究刑事责任；

⒉对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或回避免了重大质量事故的发生,从而挽回或避免了重大经济损失,以及挽回了商业信誉者,应按有关制度规定予以适当的奖励,以弘扬正气。

质量信息管理制度

DSPYYZD0052009

一、为建立质量保证体系,不断提高药品质量,根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规,特制定本制度,以确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

四、质量信息的来源：

⒈企业内部验收、养护和售后服务等环节的质量信息；

⒉来自药品监督部门的质量信息和药检所的质量信息；

⒊来自公众媒体、电子信息媒介收集的质量信息；

⒋来自医药生产、经营企业的有关质量信息；

五、质量信息的收集、分类：

⒈一级质量信息：

国家药品监督管理局指令查处的假劣药品和禁止销售淘汰的药品

⒉二级质量信息：

药品监督管理部门抽查发现的假劣药品：

⒊三级质量信息：

企业内部自查发现及有关刊物信息医药系统内药品质量问题的信息

六、信息的反馈处理：

1.属于一级、二级质量信息的商品：

立即封存、停止销售,报告企业质管部门和企业领导,由质管部门处理。

2.属于三级质量信息的商品：

搬离合格区,集中存放待复查,并立案查询,配合业务做送检或退换货处理。

七、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

八、部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息联系处理单方式传递至执行部门。

首营企业和首营品种的审核制度

DSPYYZD0062009

一、为了确保企业经营行为的合法,保证药品购进质量,把好药品购进质量关,防止假冒伪劣药品进入本企业,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特指定本制度。

二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

三、审批首营企业和首营品种的必备资料：

⒈首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；

药品销售人员身份证复印件；

还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

⒉购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；

药品质量标准、药品生产批准证明文件；

首营品种的药品出厂检验报告书；

药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时,业务部应详细填写“首营品种〈企业〉审批表”,连同本制度第三条款规定的资料报质量管理部。

五、质量管理部对业务部填报的“首营品种〈企业〉审批表”及相关资料和样品进行审核后,报分管质量副总经理审批。

六、首营品种及首营企业的审核以资料审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部,根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。

七、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

八、首营品种和首营企业的审批原则上应在7天内完成审批。

九、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

一十、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

药品采购的管理制度

DSPYYZD0072009

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好药品采购质量关,确保依法经营并保证药品质量,特制定本制度。

二、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定,坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。

⒈在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，经质管部审核后建立合格供货方档案；

⒉采购药品应签定书面采购合同,明确质量条款；

⒊采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期；

⒋购进药品应开具合法票据,并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

三、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业和首营品种的审核制度”的规定办理有关审核手续。

四、按规定签转购进药品付款凭证。

付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。

凡验收不符合规定或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

五、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好药品质量管理工作,协助处理质量问题。

六、采购人员应及时了解药品库存结构情况,编制购进计划报质管部审核。

在保证满足市场需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

每年购进计划执行完毕后,应进行采购药品质量评审。

药品质量验收的管理制度

DSPYYZD0082009

一、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特指定本制度。

二、药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收人员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

三、验收员应对照随货单据及储运部门发出的入库“购进药品到货请验通知单”,按照“药品质量验收程序”和“药品验收抽样程序”对到货药品进行逐批验收。

四、到货药品应放置于待验区内,特殊情况下，大宗到货药品放置于合格品区内,并用黄绳围起且设置明显的待验收标志，一般应在到货后2个工作日内验收完毕；

需阴凉放置、易串味的药品应在到货后2个小时内验收完毕；

需冷藏的药品随到随验。

五、进货验收发现来货药品品名、规格或数量与订货合同不一致时,先放置于退货区,并及时通知业务部与供货方联系,进行退货。

六、对抽取验收合格的整件药品,应加盖“已验收”标记,进行封箱。

七、药品入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

但在特殊情况下经总经理批准除外,如市场急需的情况。

八、应做好“购进药品质量验收记录”,记录要求内容完整，不缺项,字迹要清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。

验收记录应保存至超过有效期一年,但不得少于三年。

九、验收合格的药品,验收员应填写“购进药品验收入库通知单”通知保管员,保管员凭单办理入库事宜。

一十、对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有奇特问题的品种,应予拒收并填写“药品拒收报告书”报质量管理机构。

一十一、销后退回药品的验收：

⒈验收员凭业务部开具的“销后退回通知单”逐一核查项目；

⒉核查无误后,按进货验收标准逐件、逐批次进行质量验收,对质量有疑问的，应加大力度抽查,必要时送药检部门检验确认；

⒊验收合格的,入合格品库,继续销售；

验收不合格的,入不合格品区,按“不合格药品的管理制度”处理。

药品储存保管的管理制度

DSPYYZD0092009

一、为保证对仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，特制定本制度。

二、根据药品性质及要求,将药品分别存放于常温库<

温度在0—30℃之间>

阴凉库<

温度小于20℃>

冰柜<

温度在2—10℃之间>

。

三、对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量。

四、药品存放实行色标管理,待验区、退货区—黄色；

合格品区、中药饮片零货称取区、发货区—绿色；

不合格品区—红色；

五、药品实行分区、分类、按货位管理。

具体要求：

⒈药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；

⒉性质相互影响及易串味的药品应分库存放；

⒊中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求,分别设置储存库房；

⒋库存药品堆垛,按批号及有效期远近依序集中存放,外包装容易混淆、同品种不同批号药品不得混垛,并距离5—10厘米存放。

⒌实行药品有效期存储管理，对近期效的药品应设立近效期标志；

⒍不合格药品单独存放,并有明显标志。

六、正确选择仓位,合理使用仓容,做到“五距”适当、堆垛合理、整齐、牢固、无倒置现象。

七、按照经营规模需要,配置符合要求的地垫、货架等储存设备,配置必要的库房温、湿度监测和调控措施。

八、每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度,发现问题,及时采取调控措施。

九、做好库存药品的帐,货管理制度,确保帐、票、货相符。

一十、保持库房环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防尘、防腐、防污染及防虫、防鼠、防鸟等工作并做相应的记录。

药品养护的管理制度

DSPYYZD0102009

一、药品养护是保证药品质量的重要环节,为确保药品储存养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特指定本制度。

二、坚持“以防为主,防治结合”的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量安全、有效。

三、养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划,处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。

五、养护人员应按“药品在库养护程序”,定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录。

重点养护品种每月养护一次；

未确定为重点养护的品种,在购进入库储存3个月起开始养护,后每季度养护一次。

发现质量问题,及时与质量管理部联系,对有质量的药品应立即设置黄色停售牌暂停发货。

六、经质量管理部审批,确定重点养护品种,建立健全重点养护药品档案。

重点养护品种范围：

主营品种、首营品种、储存时间较长的品种、质量性状不稳定的品种、近效期的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

七、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。

待验区、退货区—黄色；

八、按照药品温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库<

冷库<

正常相对湿度在45%—75%之间。

九、对库房温湿度条件实施动态检测、控制工作,根据温湿度的变化,及时采取相应的通风、降温、