新药注册管理历史发展.ppt

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中国新药注册管理历史发展中国新药注册管理历史发展主要内容主要内容1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾2.新药审批部门新药审批部门3.新药的概念新药的概念4.新药的分类新药的分类5.新药注册申报资料要求新药注册申报资料要求6.新药保护新药保护1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾1.11963年年1978年（第一个阶段）年（第一个阶段）关于药政管理的若干规定关于药政管理的若干规定，1963年，卫生部、年，卫生部、化工部、商业部联合下达。

化工部、商业部联合下达。

药品新产品管理暂行规定药品新产品管理暂行规定，1965年，卫生部年，卫生部和化工部联合下达，这是中国第一个新药管理办和化工部联合下达，这是中国第一个新药管理办法。

但在接下来的十年动乱期间此办法没能贯彻法。

但在接下来的十年动乱期间此办法没能贯彻实施。

实施。

1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾1.21978年年1985年（第二阶段）年（第二阶段）药政管理条例药政管理条例，1978年，国务院批准颁发。

年，国务院批准颁发。

新药管理办法新药管理办法,1979年年,卫生部根据卫生部根据1978年年药政管理条例药政管理条例制定颁布。

制定颁布。

1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾1.31985年年1999年（第三阶段）年（第三阶段）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，1985年年7月月1日日起施行，国务院颁发。

中国第一部药品管理法，标起施行，国务院颁发。

中国第一部药品管理法，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。

志着中国药品注册法制化新阶段的开始。

新药审批办法新药审批办法，1985年年7月月1日起执行，卫生部日起执行，卫生部颁布颁布。

（至（至1999年年4月月30日，实施年限近日，实施年限近14年）年）在此基础上的各种在此基础上的各种补充规定补充规定（下页）。

（下页）。

1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾1.31985年年1999年（第三阶段）年（第三阶段）关于新药保护及技术转让的规定关于新药保护及技术转让的规定，1987年年3月月24日起施行。

日起施行。

关于新药审批管理的若干补充规定关于新药审批管理的若干补充规定，1988年。

年。

中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法，1989年年2月月27日发布实施。

日发布实施。

关于新药报批若干问题的通知关于新药报批若干问题的通知，1989年年9月月25日。

日。

关于药品审批管理若干问题的通知关于药品审批管理若干问题的通知，1992年年4月月1日。

日。

新药审批办法新药审批办法有关中药部分的修订和补充说明有关中药部分的修订和补充说明，1992年年9月月1日起日起执行。

执行。

1.相关法规的历史回顾相关法规的历史回顾1.41999年至今（第四阶段年至今（第四阶段7年多、年多、3次修订）次修订）新药审批办法新药审批办法修订修订，1999年年5月月1日起施行日起施行（至（至2002年年11月月30日，实施期限共日，实施期限共3年年7个月）个月），中国国家药品监督管理局成立后重新，中国国家药品监督管理局成立后重新制定颁布。

制定颁布。

中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法修订修订，2001年年12月月1日起实施。

日起实施。

中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例修订修订，2002年年9月月15日起日起实施。

实施。

药品注册管理办法（试行）药品注册管理办法（试行），2002年年12月月1日日（至（至2005年年4月月30日，实施期限共日，实施期限共2年年5个月）个月），国家药品监督管理局颁布实施。

，国家药品监督管理局颁布实施。

药品注册管理办法药品注册管理办法，2005年年5月月1日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局颁布实施。

颁布实施。

2.新药注册审批部门新药注册审批部门1985-10-31前前各省、自治区、直辖市各省、自治区、直辖市卫生行政部门；卫生行政部门；1985-11-1起起国家卫生部；国家卫生部；1999-5-1起起国家药品监督管理局；国家药品监督管理局；2003-4-7起起国家食品药品监督管理局；国家食品药品监督管理局；3.新药概念新药概念“新产品新产品”1963年年关于药政管理的若干规定关于药政管理的若干规定中称新药为中称新药为“新产新产品品”。

“创制和仿制的药品创制和仿制的药品”1978年年药政管理条例药政管理条例（试行）第十五条，（试行）第十五条，“新药系指我国创制和仿制的药品新药系指我国创制和仿制的药品”。

“未生产未生产过过的药品的药品”1985年年新药审批办法新药审批办法第二条，第二条，“新药系指新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径我国未生产过的药品。

已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

和改变剂型的亦属新药范围。

”“未上市的药品未上市的药品”2001年年药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）第八条，（试行）第八条，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。

品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。

”3.新药概念新药概念新产品新产品创制和仿制创制和仿制未生产未生产未上市未上市1963年年1978年年1985年年2001年年新新药药概概念念3.新药概念新药概念1.我国未生产过的药品；我国未生产过的药品；已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型。

径和改变剂型。

新药审批办法新药审批办法1985-7-12.我国未生产过的药品；已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新我国未生产过的药品；已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。

的适应症或制成新的复方制剂。

新药审批办法新药审批办法1999-5-13.未曾在中国境内上市销售的药品；已上市药品改变剂型、改变给药途径。

未曾在中国境内上市销售的药品；已上市药品改变剂型、改变给药途径。

药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002-12-14.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；已上市药品改变剂型、改未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的。

变给药途径、增加新适应症的。

药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年5月月14.新药分类新药分类中药新药分类中药新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规五类五类1985-7-1至至2002-11-30新药审批办法新药审批办法1985年；年；新药审批办法新药审批办法1999年；年；10类类2002-12-1至至2005-4-30药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年年8类类2005-5-1至今至今药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年4.新药分类新药分类西药西药/化学药品新药分类化学药品新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规五类五类1985-7-1至至2002-11-30新药审批办法新药审批办法1985年；年；新药审批办法新药审批办法1999年；年；5类类2002-12-1至至2005-4-30药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年年5类类2005-5-1至今至今药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年注：

注：

1985年的年的新药审批办法新药审批办法中称化学药为中称化学药为“西药西药”，1999年的年的新新药审批办法药审批办法开始用开始用“化学药品化学药品”一词。

一词。

4.新药分类新药分类生物药新药分类生物药新药分类分类分类实施年限实施年限法规法规四类四类1985-7-1至至1999-4-30新生物制品审批办法新生物制品审批办法1985五类五类1999-5-1至至2002-11-30新生物制品审批办法新生物制品审批办法1999治疗用治疗用14类类预防用预防用14类类2002-12-1至至2005-4-30药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年；年；药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年5.新药注册资料要求新药注册资料要求中药新药注册的申报资料项目中药新药注册的申报资料项目资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规23项项1985-7-1至至1989-9-30新药审批办法新药审批办法19850号号+23项项1989-10-1至至1992-8-30有关新药报批若干问题的通知有关新药报批若干问题的通知198921项项1992-9-1至至1999-4-30新药审批办法新药审批办法有关中药部分有关中药部分的修订和补充说明的修订和补充说明199222项项1999-5-1至至2002-11-30新药审批办法新药审批办法199933项项2002-12-1至今至今药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年年药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年5.新药注册资料要求新药注册资料要求西药西药/化学药新药注册的申报资料项化学药新药注册的申报资料项目目资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规26项项1985-7-1至至1989-9-30新药审批办法新药审批办法19850号号+26项项1989-10-1至至1999-4-30有关新药报批若干问题的通知有关新药报批若干问题的通知198925项项1999-5-1至至2002-11-30新药审批办法新药审批办法199932项项2002-12-1至今至今药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年年药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年生物药新药注册申报资料要求生物药新药注册申报资料要求资料项数资料项数实施年限实施年限法规法规8项项1985-7-1至至1999-4-30新生物制品审批办法新生物制品审批办法1985治疗用治疗用52项项预防用预防用45项项1999-5-1至至2002-11-30新生物制品审批办法新生物制品审批办法1999治疗用治疗用38项项预防用预防用18项项2002-12-1至至2005-4-30药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）2002年年药品注册管理办法药品注册管理办法2005年年5.新药注册资料要求新药注册资料要求6.新药保护新药保护保护措施保护措施实施年限实施年限保护期限保护期限法规法规新药保护期新药保护期1987-3-24至至1999-4-30一一8、二、二6、三三4、四、四3新药保护和技术转让的新药保护和技术转让的规定规定1987-3-24新药保护期新药保护期1999-5-1至至2002-9-15一一12、二三、二三8、四五、四五6新药保护和技术转让的新药保护和技术转让的规定规定1999-5-1新药过渡期新药过渡期2003-2-12始对始对2002-9-15之前批临床但未批生产的之前批临床但未批生产的药，批准生产时。

药，批准生产时。

一一5、二、二4、三四五三四五3关于关于中华人民共和国中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例实实施前已批准生产和临床研施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知究的新药的保护期的通知2003-2-12新药监测期新药监测期2002-9-15至今至今5、4、3、不设不设修订的修订的药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例、新药注新药注册管理办法册管理办法新药监测期新药监测期期限表期限表新药监测期为新药监测期为5年年的药品类别的药品类别中药、天然药物中药、天然药物化学药品化学药品治疗性生物制品治疗性生物制品预防性生物制品预防性生物制品1、未在国内上、未在国内上市销售的从市销售的从植物、动物、植物、动物、矿物等物质矿物等物质中提取有效中提取有效成分的制剂。

成分的制剂。

1.未在国内外上市未在国内外上市销售的药品中：

销售的药品中：

1.1通过合成或者半通过合成或者半合成的方法制得合成的方法制得原料药的制剂；原料药的制剂；1.2天然物质中提取天然物质中提取或者通过发酵提或者通过发酵提取的新有效单体取的新有效单体的制剂；的制剂；