天津市实验动物使用许可证验收规则文档格式.docx

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3．1

外部环境

1．◆远离生活区、生产区的独立场所；

无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。

2．周围50M内无影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。

3．◆室外环境整齐、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽，无积水、杂草、垃圾定期消毒杀虫灭鼠。

4．◆废弃物处理符合环保要求，有专门废弃物存放处或动物尸体处理装置。

3．2★

内部环境

1．人流、物流、气流组织合理，避免交叉感染。

2．有通风和温度、湿度调控系统。

3．屏障环境以上设施，应有报警系统。

4．饲养室不得直接对外，有清洗、消毒灭菌设备，有防野鼠进入设施。

5．有消防设备、紧急出口。

6．各类环境指标符合GB14925—2001，并提供省级实验动物质量检测部门出具的检测报告。

3．3

区域布局

1．◆动物实验区与动物繁育区分开设置。

2．前区包括办公室、维修室、配电室（设备）库房、卫生间、一般走廊。

3．动物实验区包括隔离检疫室、缓冲间、清洁物品储藏间、清洁走廊、实验室、污物走廊、动物运动场等。

4．辅助设施：

机械设备室、监控室、洗刷消毒室、淋浴室、值班室、休息室、解剖室、动物废弃物处理间、密闭式动物尸体储藏间。

3．4★

特殊动物试验设施

1．放射性试验室应符合《放射保护规定》的要求。

2．带有传染的动物试验，应在负压条件下进行，并有防止有害物泄漏的严密措施（感染实验设施单独验收）。

3．化学毒物染毒试验应在负压条件下，有保护设备的情况下进行，不得污染环境和伤害试验人员。

3．5

建筑要求

3．5．1

围护结构

应使用无毒、无放射性材料，防水、防腐蚀。

3．5．2

内墙

1．表面光滑平整、阴阳角为圆形，易清洗消毒。

2．墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材料。

3．5．3

地面

防滑、耐磨、耐腐蚀、无滲漏、平整。

3．5．4

天花板

耐水、耐腐蚀、有良好气密性；

离地净高应考虑节省能源并照顾工作人员。

3．5．5

走廊

宽度应不小于1.5米，便于交通。

3．5．6

门

应平整、坚固、耐腐蚀，宽度不小于1米，屏障环境内的门应有密闭要求。

犬舍外门高度不小于2米。

3．5．7

运动场

犬、猴等大型动物应有运动场，同时防止动物逃逸。

3．5．8★

电源

屏障环境以上设施应备有应急电源或双路供电，电器设备暗装，电器管线暗敷，由非洁净区进入洁净区管线应可靠密封。

3．5．9

送、排风

系统

◆送风应符合饲养动物级别洁净度要求，屏障环境以上应保持正压，避免短路、死角和断流。

排风应符合环保要求，排风口应设有防雨、防鸟、防虫、防逆风装置，排风管道应设有防冷凝水倒流的装置。

3．5．10

通讯

屏障环境以上设施应安装内外通讯装置。

3．5．11

上下水

1．洗刷间下水管道内径不小于75mm（兔、犬、猴等不小于200mm）。

3．5．12

室内环境测量仪

◆有温、湿度计等仪表。

屏障环境应安装梯度微压差计；

或安装温、湿度和室内气压传感器。

4

动物实验用品

4．1★

动物

应使用具有“实验动物生产许可证”的繁育单位生产的相应等级的实验动物，保存实验动物质量合格证明

4．2★

垫料

有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，

需经灭虫、消毒、灭菌后使用。

4．3★

饲料

应饲喂有“实验动物生产许可证”的单位生产的饲料，保存实验动物饲料质量合格证明备查。

4．4★

饮用水

普通级动物饮用城市生活用水，清洁级及以上动物应饮用灭菌水。

4．5

笼具

1．使用无毒、耐腐蚀、高温、易清洗、消毒、灭菌耐冲击的材料制成。

2．牢固、结实，动物不易逃逸。

3．◆笼具大小应符合GB14925—2001标准。

5

规章制度

5．1

管理

1．实验动物使用单位应有管理组织机构，不同部门和人员有明确的责任和分工。

2．◆动物实验应由单位动管会或小组批准。

5．2

实验室

1．◆有严格的规章制度，标准的操作规程。

2．有动物福利规定和保障措施。

3．饲养科学实验用犬的单位,应向市公安局办理实验用犬相关手续。

5．3

记录

◆有内环境指标记录，设备运行、维修及实验操作记录。

验收意见：

签名：

年月日

注：

★为一票否决项目;

◆为三票否决项目。

天津市实验动物生产许可证验收规则

1．◆应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和天津市的有关法律和法规，考试合格。

2．有相应部门负责本单位的实验动物管理工作。

1．接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。

4．有劳动保护措施。

1．有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。

2．中级以上技术职务，从事实验动物专业工作3年以上。

3．◆屏障环境管理人员需参加专门培训并考试合格。

2．3

实验动物

质量负责

人员

1．兔、犬、猴等大动物繁育单位，必须有专职或兼职兽医。

2．除应具备2．2所列条件外，还应经过专业培训。

2．4

实验动物饲养人员

具有初中以上文化程度，经过专业培训。

1．人流、物流、气流合理组织、避免交叉感染。

2．有通风和温、湿度调控系统。

3．屏障环境以上设施应有报警系统。

4．有清洗、消毒、灭菌设备、有防止野鼠入内设施

6．兔、犬、猴等大动物饲养场的兽医室有必要的设备、用具和疫苗。

3．2

1．◆远离生活区的独立场所，无法将生产生活区分开的，应有切实可行的隔离措施。

2．周围50米内，无影响动物繁育的污染源。

3．◆室外环境整齐卫生，附近不得饲养非实验用家畜、家禽和其他动物；

无积水、杂草、垃圾，定期消毒、杀虫、灭鼠。

4．人员、车辆进入繁育场前，有消毒池和消毒垫。

5．◆动物饲养场要有专用化粪池。

1．◆动物繁育区与动物实验区分开设置。

2．前区包括办公室、维修间、配电室、库房、饲料加工间、卫生间及一般走廊。

3．动物饲养区应包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁走廊、实验室、污物走廊、动物运动场等。

机械设备室、监控室、兽医室、洗刷消毒室、淋浴室、值班室、解剖室、动物废弃物处理间。

3．4

3．4．1

应使用无毒、无放射性、防水、防腐蚀。

3．4．2

1．表面光滑平整，阴阳角为圆形，易清洗，消毒。

2．墙面耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落。

3．4．3

3．4．4

耐水、耐腐蚀，有良好的气密性；

离地净高应考虑节省能源并照顾到工作人员。

3．4．5

宽度应不小于1.5米，应便于交通。

3．4．6

应坚固、平整、耐腐蚀，宽度不小于1.0米，屏障环境的门应有良好的气密性，犬舍外门高度不低于2米。

3．4．7

犬、猴等动物应有运动场，围墙高度以防动物逃逸。

3．4．8

屏障环境以上设施应配备应急电源或双路供电，电器设备暗装，管线暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。

3．4．9

送、排风系统

◆送风应符合所饲养动物级别洁净度要求。

屏障环境以上应保持正压，避免短路、死角和短流。

排风应符合环保要求，通室外进、排风应安有防雨、鸟、虫及防逆风装置。

排风管道有防冷凝水倒流的装置。

3．4．10

屏障环境以上设施，应安装设施内外通话装置。

3．4．11

上、下水

1．洗刷间下水管道内径不小于75mm（兔、犬、猴等不小于200mm）

2．◆屏障环境以上设施屏障内应使用无菌水，安装封闭式下水口。

3．4．12

◆有温、湿度计等仪表，屏障环境内应安装梯度微压差计；

设施内环境指标（静态）提供省级实验动物质量检测站出具的符合GB14925—2001标准的检测报告。

动物质量

微生物质量控制

提供省级实验动物质量检测站出具的符合GB14922.2—2001标准的检测报告。

寄生虫质量控制

提供省级实验动物质量检测站出具的符合GB14922.1—2001标准的检测报告。

遗传质量控制

提供省级实验动物质量检测站出具的符合GB14923—2001标准的检测报告。

6

饲育用品

6．1★

有良好的吸湿性、粉尘少、无异味、毒性、油脂、杂质，需经消毒、灭菌、灭虫处理方可使用。

6．2★

应饲喂有“实验动物生产许可证”单位生产的饲料。

清洁级以上级别的动物饲料需经消毒后使用。

6．3★

普通级动物饮用城市生活用水，清洁级以上动物饮用无菌水。

6．4

1．使用无毒、耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击的材料制成。

3．◆笼具大小应符合GB14925—2001标准。

6．5

运输器具

1.◆动物运输要配置专用车辆，专人负责。

不同品种、品系和等级的动物不得混合装运，运输各类实验动物的车辆要装有空调。

2．运输的笼具应消毒、灭菌后使用。

7

7．1

1．实验动物生产单位应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。

2．◆有设施内环境指标、设备运行及设备检修记录。

3．出售合格的实验动物时，应开具天津市实验动物质量合格证明。

7．2

生产

1．取得天津市畜牧局发放的“动物防疫合格证”。

2．◆应按不同品种、品系和不同微生物分类级别的要求制订繁育管理制度和操作规程。

3．应有兽医室和基本的仪器设备，有严格的规章制度、标准的操作规程和保种记录。

4．◆有检疫设施、制度、人员。

5．有动物福利保证措施。

6．饲养、繁育实验用犬单位应向市公安局办理实验用犬的相关手续。

7．3

自检

◆有自检实验室或委托检测协议，至少每三个月按国标GB14925—2001标准要求自检一次。

签名：

年月日

★为一票否决项目；

◆为三票否决项目。

（饲料生产）

序号

项目

单位性质

专业生

产企业

1．有工商行政管理局注册证书。

2．具有天津市工矿企业生产单位准生产许可证，许可生产动物饲料。

3．具有税务登记。

动物繁育单位附属生产

自产自用

2．1

从业人员

1．须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划。

3．每年体检一次，确定能否从事饲料生产。

厂长

（经理）

1．★参加法规及标准培训，考试合格。

2．熟知饲料加工、包装、消毒等知识。

生产、检测技术负责人

1．具有营养、畜牧或相关专业中专以上学历。

2．熟知饲料配制、加工、检测等技术。

饲料生

产人员

★饲料生产人员与动物饲养人员不得同时交叉设岗。

经过专业和安全生产培训。

1．远离生活区的独立场所。

2．无粪坑、污水沟渠、蚊蝇孳生地、无野鼠。

3．远离牲畜及家禽饲养地及农药、化肥的生产储存场所。

4．远离垃圾堆放处所、牲畜疫区。

5．饲料生产区离动物饲养区距离不小于50米，或加设防疫屏障。

1．整齐、安全。

2．无积水、杂草、垃圾及蚊蝇虫滋生地。

3．生产流程安排有序。

4．◆定期消毒、杀虫、不使用灭鼠药灭鼠。

饲料生产条件必备设施

具备生产厂房、原料库房、成品饲料库房、烘烤间。

4．1

饲料生产厂房及机械设备

1．生产饲料厂房应清洁卫生、高度适宜、有电路控制台及通风设备。

2．有粉碎机、搅拌机、标准秤、成套饲料成型冷却机械设备。

3．◆有防尘、防爆设施、计量器具定期校正并有记录。

4．2

烘烤间

须设置成品料烘烤间、有温湿度计。

4．3

原料库房及成品库房

1．★原料库房与成品库房分开设置、通风、清洁、干燥、无虫无蝇、无野鼠、无鸟。

2．◆库房内各种原料应离开地面、分类码放、有标签。

3．包装袋无破损、地面无散落原粮。

4．严禁存放有毒、有害物品。

4．4

营养添加剂存放

1．◆与原料及成品库房分开存放。

2．◆各种维生素、矿物质、氨基酸分开。

3．放置地点须通风、低温、干燥、防晒、光照

4．★有冷藏设备。

劳动保护用品

备有劳动保护用品：

工作服、鞋、帽、口罩、

防噪声物品等。

产品质量

配方

科学合理、营养平衡、长期稳定、不随意修改

饲料生产记录

◆记录完整、清楚、详细

原料

1．质地纯正、新鲜、无杂质、无异味、无霉变、无板结、无虫蛀鼠咬。

2．◆原料符合GB14924.1—2001引用的国家或行业标准。

5．4

成品饲料

1．色泽新鲜一致、颗粒外形均匀整齐。

2．◆无杂质、异味、无霉变、无发酵、无虫蛀鼠咬。

3．◆未掺加抗菌素、防腐剂、促生剂、色素、尿素、激素等添加剂。

4．成品配合饲料的卫生指标应符合GB14924.2—2001标准。

5．大小鼠配合饲料营养成份应符合GB14924.3—2001标准。

犬配合饲料营养成份应符合GB14924.7—2001标准。

地鼠配合饲料营养成份应符合GB14924.6—2001标准。

豚鼠配合饲料营养成份应符合GB14924.5—2001标准。

猴配合饲料营养成份应符合GB14924.8—2001标准。

5．5

包装

◆应符合GB14924.1—2001标准规定。

5．6

标签

运输

应符合GB14924.1—2001标准规定。

质量检测

条件设置

具有常规七项指标（粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分、钙、磷）检测的仪器设备。

自检方法、制度和记录

1．◆按GB14924.9—2001方法自检。

2．制度完整、可行性强。

3．◆自检记录规范、详细、完整、不涂改、存档。

验收检验报告

1．★由省级实验动物质量检测站出具的检验报告。

2．首次检测评定不合格的指标，按规定进行复检，合格的再报告。

★为一票否决项目：