患者标本检验结果的溯源性和标准化冯仁丰.ppt
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患者标本检验结果患者标本检验结果的溯源性和标准化的溯源性和标准化冯仁丰冯仁丰一、基本概念一、基本概念溯源性溯源性溯源性溯源性traceabilitytraceability通过通过一条一条具有具有规定不确定度规定不确定度的的不间断的不间断的比较链比较链，使，使测量结果测量结果或测量标准的值能或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是够与规定的参考标准，通常是与国家标与国家标准或国际标准联系起来准或国际标准联系起来的特性。
的特性。
VIMVIM：
19931993，定义定义6.106.10溯源性溯源性临床检验的临床检验的目的目的：
对患者新鲜标本检验报告对患者新鲜标本检验报告可靠的结果可靠的结果。
临床检验的临床检验的传统传统：
对收集的患者标本只：
对收集的患者标本只做做一次检验，就发出报告一次检验，就发出报告。
因此，发出。
因此，发出报告的报告的可靠性可靠性必须体现必须体现两个基本要求两个基本要求:
精密度：
重复性好；精密度：
重复性好；准确度：
和参考方法具有可比性。
准确度：
和参考方法具有可比性。
溯源性溯源性临床检验公认：
在参考实验室内，由具临床检验公认：
在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
检测结果是参考值结果。
参考实验室的所有参考方法是手工方法；参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，值的传递上非常烦琐。
在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行无法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。
大量患者标本的检测，出报告。
溯源性溯源性现实问题是：
是否可以现实问题是：
是否可以让常规的检测系统，让常规的检测系统，对患者标本的检测，在计量单位一致的前提对患者标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列下，得到和参考系列相同的检测量值相同的检测量值。
这就。
这就是通过一条是通过一条不间断的比较链（方法学比较）不间断的比较链（方法学比较），使检测结果或检测标准的值能够与规定的参使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。
为此，生产厂和参考方法检测值联系起来。
为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
严格的标准化程序，实现溯源性。
标准化标准化19721972年，由年，由ISOISO出版出版TTRRBBSandersSanders主编的标准化的目的与原理一书对主编的标准化的目的与原理一书对标准化下的定义是：
标准化下的定义是：
“标准化是为了所标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，用条件与安全要求，在所有有关方面的在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程并实施各项规则的过程。
”标准化标准化和临床检验的实践和需求结合起来，和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：
可以简单理解为：
为了实现临床检为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化项规则的过程为标准化。
标准化涉及的内容标准化涉及的内容严格的质量管理；严格的质量管理；训练有素的人员；训练有素的人员；良好的必要设备和环境要求；良好的必要设备和环境要求；所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；明确的规程，并严格实施；有详细记录；有详细记录；每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
理解临床检验的特点理解临床检验的特点11检验的检测对象是患者标本，而且检验的检测对象是患者标本，而且一定绝大多数是新鲜的标本。
实验室使一定绝大多数是新鲜的标本。
实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
临床和病人满意的是检验结果的可靠性。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
实现结果可靠性的质量管理有许多内容。
在保证收集和处理的标本质量、在检验在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下错前提下，获得可靠结果的主要阶段是，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
分析过程的质量。
理解临床检验的特点理解临床检验的特点22临床检验的习惯是对临床检验的习惯是对每份患者标本每份患者标本只做一次检测，就发出报告只做一次检测，就发出报告；而且，；而且，无无法知道每个标本内究竟内含多少分析物法知道每个标本内究竟内含多少分析物。
因此，度量检验的分析质量不能以工业因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。
值和预定标准比较等方式来观察。
理解临床检验的特点理解临床检验的特点33患者结果可靠性的含义是准确度。
国际上患者结果可靠性的含义是准确度。
国际上准确度的定义为：
准确度的定义为：
检测结果和被检测物检测结果和被检测物/分析分析物真值间的一致性。
物真值间的一致性。
（VIM93-3.5VIM93-3.5）。
注：
注：
aa）作为结果，在真值和该值间的差异，通常作为结果，在真值和该值间的差异，通常表示为相同的计量单位；此时，表示差异的表示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为更确切的词为“不准确度不准确度”。
bb）可以使用可以使用“可接受的参考值可接受的参考值”替代替代“真值真值”。
（ISO3534-1,3.11ISO3534-1,3.11）cc）特别是对每个标本只特别是对每个标本只作一次测定时，作一次测定时，差异不仅包括分析过程的不差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度准确度，也包括了分析过程的不精密度。
NCCLSNCCLS理解临床检验的特点理解临床检验的特点44检验质量的首要问题是分析过程检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。
定义为：
（即检测的）精密度。
定义为：
各个重各个重复检测值间的一致性复检测值间的一致性。
度量精密度的指。
度量精密度的指标是不精密度。
也即：
临床要求结果的标是不精密度。
也即：
临床要求结果的重复性好。
重复性好。
自动化分析仪的推广应用，极大地改自动化分析仪的推广应用，极大地改善了检验中不精密度的水平。
提高了检善了检验中不精密度的水平。
提高了检验的效率。
验的效率。
因此，因此，获得检测结果的可靠性关键成获得检测结果的可靠性关键成为分析过程的不准确度为分析过程的不准确度。
理解临床检验的特点理解临床检验的特点5.5.认识到保持检验必需的自动化仪认识到保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现溯源性的前提。
固定组合，是实现溯源性的前提。
否则，一事无成。
因此，要使检验否则，一事无成。
因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，结果的量值和参考系统结果一致，也就是对也就是对涉及检验的检测系统各组涉及检验的检测系统各组分的标准化分的标准化。
理解临床检验的特点理解临床检验的特点6.6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合为检测系统。
品、和操作程序的组合为检测系统。
只有使检测系统的组合固定下来，才能只有使检测系统的组合固定下来，才能使检验结果具有明确的性能。
使检验结果具有明确的性能。
实现检验结果溯源性的重要前提，也只实现检验结果溯源性的重要前提，也只能在检测系统中予以体现。
能在检测系统中予以体现。
标准化的各要素标准化的各要素校准品校准品试剂试剂分析仪分析仪检测系统的要素检测系统的要素检测系统的要素检测系统的要素校准品校准品试剂试剂分析仪分析仪公公婆婆或或父父母母儿儿子子媳媳妇妇孙孙子子孙孙女女孙孙女女孙孙子子孙孙子子孙孙女女指导和规范指导和规范培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的校准品校准品试剂试剂仪器仪器患者标本检验结果患者标本检验结果校准校准按检测程序按检测程序检测检测具溯源性和可比性具溯源性和可比性理解校准品理解校准品11衡量一个检测系统（检验方法）衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有的基本分析性能有44点：
点：
不精密度、不精密度、不准确度、不准确度、患者结果可报告范围、患者结果可报告范围、分析灵敏度。
分析灵敏度。
理解校准品理解校准品使用了自动化分析仪，日常检验的精密使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，患者结果的可报告范围也可以配合下，患者结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。
这样，对极低浓度的临床要求。
这样，结果的结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。
因此，实现新鲜患者标本结果的调节。
因此，实现新鲜患者标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
理解校准品理解校准品22标准品标准品传统的临床检验，要使检验结果可靠或传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品有依据，往往有一个标准品（Standard）Standard）。
标准品的定值由称量和容积计算确定。
标准品的定值由称量和容积计算确定。
检定不合格即报废，决不可将实测值替检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
代修正。
理解校准品理解校准品33校准品和定值校准品和定值为了克服因纯标准液和患者样品间为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误的基体差异，对检验结果的严重误差，差，2020年前开始引用具有与患者样年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
用于日常工作。
理解校准品理解校准品可是，尽管校准品的主要来源是人可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是品、室间调查品等都是处理过的血处理过的血清。
和原来的天然血清间又产生了清。
和原来的天然血清间又产生了新的基体差异新的基体差异。
理解校准品理解校准品（11）校准值随方法而异）校准值随方法而异校准品中被检分析物的含量无法由校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。
校准品的校准值必须取分析方法。
校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
决于分析方法或检测系列。
理解校准品理解校准品（22）新鲜患者标本是最佳校准品）新鲜患者标本是最佳校准品须明确的，所有用于检验中的检测须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测方法、仪器、试剂等都是用来检测患者新鲜标本的，不是用来检测校患者新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。
准品这样的处理过样品。
理解校准品理解校准品使用校准品的目的，是使检测系统对患者标使用校准品的目的，是使检测系统对患者标本检测结果，实现溯源性。
本检测结果，实现溯源性。
（在计量单位一致在计量单位一致
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