GCP检查现场提问复习试题集文档格式.docx

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2003年9月1日开始实施；

适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

8、 

我院应急领导小组成员？

9、 

我院临床试验机构成立时间？

做了哪些筹建工作？

培训证书通过何种途径取得？

10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？

/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）

1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规》，2003年版：

将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。

11、《药物临床试验质量管理规》（GCP）共多少章多少条？

几个附录？

分别是什么？

13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件

12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？

保证试验规，结果科学可靠，保护受试者权益与安全。

13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？

必须符合科学和伦理的要求。

14、什么是SAE，它的定义是什么？

SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：

需住院治疗、

延长住院时间、

伤残、

影响工作能力、

危与生命或死亡、

导致先天畸形等事件。

15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？

（机构办主任/机构秘书）

临床试验批件

研究者手册

试验药物质检报告

试验药物

申办者资质（药品生产许可证、营业执照、GMP证书）

临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

监查员委托书、

16、PI是什么？

（专业负责人）

主要研究者。

Principleinvestigator

17、临床试验的流程？

/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？

18、临床试验设计方法有哪些？

平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计

19、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？

委托书、复印件

20、试验开始前申办者应该提供什么资料？

试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。

21、启动会都谁参加？

做什么？

全体研究者、机构代表、申办方监查员

学习试验方案

病例报告表填写

与本试验相关SOP

熟悉试验药物特性

5）专业负责人授权、分工

22、临床试验设计的基本原则是什么？

随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。

23、什么叫制定SOP的SOP？

制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

24、入选标准是什么？

1）试验针对的受试者年龄段

2）符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症

3）适应症的病情程度与病程

4）签署知情同意书

25、排除标准？

1）从保护受试者的角度考虑（例如：

肝代的药物要排除肝功不良的受试者入选；

避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病与出血性疾病受试者）

2）可能影响评价的疾病或药物（例如：

治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂）

3）精神病患者

26、剔除标准？

剔除标准包括：

① 

误纳入、误诊；

② 

已入组一次药未用；

③ 

无任何检测记录可供评价的受试者；

④ 

服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

⑤ 

依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。

27、中止试验的标准是什么？

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；

②不愿继续治疗的受试者；

③未能遵守研究方案；

④在研究期间使用禁用药；

⑤受试者妊娠。

28、试验方案的容？

/专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设计试验方案？

（1）试验题目；

（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，与试验药物存在人种差异的可能；

（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的、资格和地址；

（4）试验设计的类型，随机化分组方法与设盲的水平；

（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以与对包装和标签的说明；

（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式与储藏条件；

（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（13）受试者的编码、随机数字表与病例报告表的保存手续；

（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（17）数据管理和数据可溯源性的规定；

（18）临床试验的质量控制与质量保证；

（19）试验相关的伦理学；

（20）临床试验预期的进度和完成日期；

（21）试验结束后的随访和医疗措施；

（22）各方承担的职责与其他有关规定；

（23）参考文献。

29、什么是胶囊技术？

胶囊技术即将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中达到双盲目的技术。

因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。

30、制度与SOP区别？

制度是方向性的大纲，SOP是具体的操作流程

31、药物临床试验定义？

（研究者）

临床试验（ClinicalTrial）：

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应与/或试验药物的吸收、分布、代和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

32、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？

（研究者）

1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字

2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字

3）儿童受试者要有法定监护人签字。

儿童能做决定时要征其同意

4）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意

5）如发现涉与试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意

33、什么情况下可以不签署知情同意书？

在紧急情况下，无法取得本人与其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

34、保障受试者权益的措施是什么？

伦理委员会与知情同意书

35、在进行人体试验前，应该考虑什么？

该试验的目的与要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

36、病例报告表英文缩写是什么？

几联？

分别给谁？

CRF 

3联

申办者、组长单位机构、本机构各存1联

37、知情同意书英文缩写是什么？

ICF 

2联 

研究者、受试者各1联

38、什么是多中心试验？

由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

各中心同期开始与结束试验。

多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

39、双盲试验中对药物有什么要求？

试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

40、不良反应定义？

在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

41、什么是不良事件？

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

42、什么是重要不良事件？

重要不良事件（SevereAdverseEvent）:

在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。

（如严重肝损害）

43、知情同意书的容？

/受试者的权益是什么？

/开始试验后，您打算怎样和受试者谈知情？

（1）自由选择 

受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（2）材料 

必须使受试者了解，参加试验与在试验中的个人资料均属。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（3）完全知情 

试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（4）充分告知 

必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（5）必要的医疗保证与补偿 

如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

44、发生严重不良事件后如何处理？

积极救治；

必要时打开应急信件；

研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报；

研究者24小时向国家食品药品监督管理局与卫生行政部门汇报5） 

对严重不良事件进行随访；

对严重不良事件记录。

45、发生严重不良事件时是否必须打开应急信件？

不是。

例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。

46、什么是视察？

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

47、什么是稽查？

指由不直接涉与试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以与药物临床试验相关法规要求相符。

48、化学药分几类？

做几期试验？

（研究者）（药物管理员）

1.未在国外上市销售的药品；

Ⅰ——Ⅳ期

2.改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国上市销售的药品：

至少100对的临床试验、药代动力学

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药与其制剂。

5.改变国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

口服固体制剂应当进行生物等效性试验

难以进行生物等效性试验的口服固体制剂与其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

应当进行生物等效性试验

需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

49、是否所有项目都要经过本院伦理委员会审查？

是

50、各期定义和样本量？

I期临床试验：

初步的临床药理学与人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数20-30例。

II期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

试验组：

对照组=100：

100。

III期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

对照组=300：

IV期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以与改进给药剂量等。

为开放式试验，不设对照组，试验组2000例。

51、试验中如何避免偏倚？

随机和盲法

52、随机的分类？

简单随机、区组随机、分层随机

53、依从性如何计算？

多大围显示依从性好？

实际服药量÷

应付药量×

100%=依从性

依从性围80---120%

54、决定受试者依从性的因素是什么？

试验药物的疗效和安全性

55、病例报告表上可否显示受试者信息？

为了，病例报告表上不应出现受试者的。

研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

56、什么是研究病历？

研究病例与CRF的区别？

研究病历可作为原始病历（原始资料）。

区别：

研究病历是单联，CRF是三联

研究病历一直保存在本中心，CRF只有一联存于本中心

研究病历上面记录有受试者和联系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病历和CRF？

不可以。

58、CRO、CRA、CRC分别是什么？

CRO:

合同研究组织 

一个学术性的商业机构

CRA:

监查员 

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

CRC:

临床协调员（研究护士） 

经研究者授权后可协助研究者填写病历报告表

59、儿童参加试验时，多少岁以上需要征求儿童意见？

当儿童能做出同意参加研究的决定时，必须征得其本人同意，一般为10岁。

60、为什么受试者选择18—65岁？

18岁以下属于未成年人，65岁以上属于老年人，二者都属于弱势群体，从试验的安全性和依从性两方面考虑选择18-65岁的受试者。

61、什么是弱势人群？

未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者

62、如何选择阳性对照药？

同类可比，公认有效

63、哪些试验可使用安慰剂？

1）当没有公认的有效的干预时；

2）功能性疾病，如安眠药物

3）有基础用药的试验

64、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单位？

主要研究者、本院机构、本院伦理委员会、申办方。

同时，机构会把SAE通报各中心。

65、导入期：

试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。

66、清洗期：

在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；

清除期间无任何治疗，以排除药物在代的相互影响。

67、什么样的研究者可以开据试验处方？

有主要研究者书面授权的研究者可以开处方。

68、心肺复何时除颤？

69、什么是设盲？

什么是双盲？

什么是单盲？

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

单盲指受试者不知

70、什么是盲底？

盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。

也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。

71、什么是揭盲？

揭盲分几级？

什么试验不能用二级揭盲？

揭盲就是打开盲底。

揭盲分一级揭盲、二级揭盲。

一级揭盲可知道病例是分在A组还是B组，二级揭盲可知道A\B组哪个是试验组，哪个是对照组。

二级揭盲的时间：

当统计分析结束之后，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物。

Ⅲ期临床试验不能用二级揭盲

72、什么情况下应紧急揭盲？

出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进行针对性救治时，出于对受试者的保护应紧急揭盲。

73、什么是双盲双模拟？

当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产两种安慰剂。

其中一种安慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受试者；

另一种安慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组。

因此，试验组和对照组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的，使盲法得以进行。

74、什么是盲态审核？

在最后一份病例报告表数据录入数据库后，第一次揭盲前对数据保持盲态的分析审核，以便进行统计。

（包括人群划分入哪个数据集）

75、质控与质保的区别？

质保即QA,质控即QC；

质控是参与试验的层面，质保是独立于试验之外的一种质量保证，

76、法定监护人与代理人的区别？

法定监护人指当事人无完全行为能力，代理人则不是

77、紧急揭盲超过多少需要终止试验？

20%

78、I期试验中是用什么样的受试者？

肿瘤化疗药I期试验是用什么受试者？

I期试验一般使用健康受试者。

由于抗肿瘤新药一般毒性较大以与肿瘤患者和正常人对抗肿瘤药物的耐受性差异较大，因此一般选择心肝肾功能基本正常的肿瘤患者作为受试者。

79、不良事件如何分级？

如何判定？

分为：

肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断

肯定

有关

可能

无关

无法

判断

与用药有合理的时间顺序

+

—

已知的药物反应类型

停药后反应减轻或消失

±

再次给药后反应反复出现

？

无法用疾病、合用药等解释

1.用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系?

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型?

3.停药或减量后，反应是否消失或减轻?

4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件?

5.反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

80、统计学中的分析集有几种？

定义是什么？

3个数据集，1个ITT原则。

n 

全分析集（FAS）：

合格病例和脱落病例的集合，但不包括因误纳和无任何随访数据的剔除病例

符合方案集（PPS）：

全分析集的一个子集，此数据集中的每一个受试者都是依从性好，不违背方案，主要指标完备。

安全性数据集（SS）：

包括所有随机化后至少接受一次治疗，且至少有一次安全性评价的受试者

意向性治疗原则（Intention 

To 

Treat 

Principle 

）一种人为处理策略以想要治疗病人（即计划好的治疗进程） 

而不是基于实际给以的治疗为基础进行评价,可以对效果作出最好的评定的原则。

其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析, 

而不管他们是否依从计划的处理过程。

81、什么是数据双录入？

在病例报告表收回后，数据录入员将表中数据录入进数据库。

为避免录入时人为错误，而进行2人同步录入，完成后进行机器的双份比对。

以发现人为错误。

82、试验设计中假设检验的类型有哪些？

常用的是哪些？

①优效性（superiority）检验：

显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：

试验药是否优于安慰剂；

试验药是否优于阳性对照药；

或剂量间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验：

确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferirity）检验：

显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。

83、 

什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误？

Ⅰ类错误：

错误的拒绝无效假设，常用α表示（即假阳性）。

Ⅱ类错误：

错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。

1-β为把握度。

试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。

84、避孕药的样本量？

（妇科研究者）

2期6个月经周期100对

3期12个月经周期1000例

85、试验资料应保留多久？

（资料管理员）

研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

申办者应保存临床试验资料至药品上市后五年。

86、盲底如何存放？

2份盲底分别存放于组长单位机构和申办方。

87、哪些属于原始资料？

住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告、图谱等。

88、研究者随手记录在一废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料？

是原始资料。

89、什么是三级质控。

（质控员）

一级全体研究者（包括药物管理员、资料管理员）；

二级专业质控员

三级机构质控员

90、科室质控员什么时候做质控？

质控分三个时间点试验开始后入组前三例时，入组病例完成时，最后一例出组时。

91、质控容是什么？

/开始一项临床试验后，作为本专业的质控员，您将如何开展工作（质控员）

知情同意书签署情况

入组病例是否符合试验方案的纳入标准

试验记录是否与时填写

试验数据是否真实可靠，可溯源

研究者是否与时签字

药物发放、回收是否符合要求

7） 

原始资料是否保存完好

8） 

不良事件与严重不良事件记录

9） 

合并用药

92、临