卫生学评价化妆品.ppt

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第三章第三章化妆品卫生学评价方法化妆品卫生学评价方法目录01化妆品卫生学方面的主要要求02卫生化学检验方法03微生物检验方法2是否含有禁用物质？

是否含有禁用物质？

限用物质是否超标？

限用物质是否超标？

微生物超标？

含有致病微生物？

微生物超标？

含有致病微生物？

功效成分过量？

含有违禁成分？

功效成分过量？

含有违禁成分？

32006年年9月月14日，国家质检总局在日本日，国家质检总局在日本SK-品牌的多项化妆品中，品牌的多项化妆品中，查出禁用成分查出禁用成分铬铬和和钕钕。

检验检疫部门在对一批检验检疫部门在对一批SK-重点净白素肌粉饼进行检验后发现，重点净白素肌粉饼进行检验后发现，其其钕成分含量达钕成分含量达4.5mg/kg。

此外，。

此外，SK-清透防晒乳液、清透防晒乳液、SK-多元多元修护精华霜、修护精华霜、SK-护肤洁面油、护肤洁面油、SK-护肤精华露、护肤精华露、SK-重点净重点净白肌粉底液白肌粉底液OB-2、SK-护肤面膜、护肤面膜、SK-重点净白素肌粉底液重点净白素肌粉底液OD-3、SK-润采活肤粉凝霜润采活肤粉凝霜OB-2系列进口产品中均被检出禁用物质系列进口产品中均被检出禁用物质铬，铬，其含量为其含量为0.77mg/kg至至2.0mg/kg，对皮肤眼睛有损害。

，对皮肤眼睛有损害。

420072007年年1010月月2424日日广州日报广州日报香港消费者委员会抽检发现，香港消费者委员会抽检发现，玉兰油、玉兰油、H2O+、巴黎雪完美等、巴黎雪完美等品牌的部分化妆品含有致癌物品牌的部分化妆品含有致癌物丙烯酰胺的单体。

丙烯酰胺的单体。

机构检测表明：

机构检测表明：

化妆品中存在化妆品中存在5ppm以下以下的丙烯酰胺残留是安全的。

的丙烯酰胺残留是安全的。

中国香料香精化妆品工业协会说明：

中国香料香精化妆品工业协会说明：

丙烯丙烯酰胺不会作为化妆品组分添加到产品中。

酰胺不会作为化妆品组分添加到产品中。

专家说：

专家说：

丙烯酰胺在化妆品中所存有极微丙烯酰胺在化妆品中所存有极微量的丙烯酰胺是生产上的背景残留，就是量的丙烯酰胺是生产上的背景残留，就是一种低残留量的聚丙烯酰胺附属品。

聚丙一种低残留量的聚丙烯酰胺附属品。

聚丙烯酰胺在全世界范围内被长期使用于数百烯酰胺在全世界范围内被长期使用于数百种护肤品中来达到理想的稠度和触感。

作种护肤品中来达到理想的稠度和触感。

作为化妆品工业界的重要原料，聚丙烯酰胺为化妆品工业界的重要原料，聚丙烯酰胺的作用包括稳定剂、发泡剂、结合剂、增的作用包括稳定剂、发泡剂、结合剂、增稠剂、成膜剂、抗静电剂和头发定型剂。

稠剂、成膜剂、抗静电剂和头发定型剂。

520092009年年44月月66日日广州日报广州日报2009年年4月月2日，韩国媒体报道称，日，韩国媒体报道称，韩国保宁制药和韩国保宁制药和Babyra等著名婴幼等著名婴幼儿用品制造企业所生产的婴幼儿爽身儿用品制造企业所生产的婴幼儿爽身粉中，被发现含有粉中，被发现含有1级致癌物质石棉，级致癌物质石棉，其中涉及了中国市场上非常有名的进其中涉及了中国市场上非常有名的进口产品德国口产品德国NUK婴儿爽身粉。

根据婴儿爽身粉。

根据中国国家卫生部关于化妆品卫生规范，中国国家卫生部关于化妆品卫生规范，石棉为化妆品原料成分中的禁用物。

石棉为化妆品原料成分中的禁用物。

相关背景相关背景：

婴幼儿爽身粉检测出石：

婴幼儿爽身粉检测出石棉是由于原料滑石。

滑石是矿物质棉是由于原料滑石。

滑石是矿物质中的一种，它与含有石棉成分的蛇中的一种，它与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋藏在地下，因而在自然纹岩共同埋藏在地下，因而在自然形态下常常含有石棉成分。

正因为形态下常常含有石棉成分。

正因为如此，美国和欧洲等发达国家规定，如此，美国和欧洲等发达国家规定，2005年以后婴幼儿制品中禁止使用年以后婴幼儿制品中禁止使用滑石。

滑石。

620102010年年88月月77日日南方日报南方日报香港文汇报报道，洗发水香港文汇报报道，洗发水类别中，有类别中，有23款日化产品含款日化产品含有低量的二恶烷。

有低量的二恶烷。

日化产品和化妆品里多多少少日化产品和化妆品里多多少少含二恶烷的，因为它是日化产含二恶烷的，因为它是日化产品表面活性剂品表面活性剂AES（脂肪醇聚（脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠）合作过程中氧乙烯醚硫酸钠）合作过程中不可避免产生的，会随着不可避免产生的，会随着AES进入产品。

进入产品。

7强生致癌门强生致癌门事件背景：

事件背景：

美国美国“安全化妆品运动联盟安全化妆品运动联盟”在当地时间在当地时间2011年年11月月1日日发表一份报告，报告指出，发表一份报告，报告指出，今年的今年的710月，组织购买并检查了强生在月，组织购买并检查了强生在13个国家销售的婴儿洗发水的标签，结果发个国家销售的婴儿洗发水的标签，结果发现，中国、美国、加拿大、印尼、澳大利亚现，中国、美国、加拿大、印尼、澳大利亚5个国家销售的上述产品含有个国家销售的上述产品含有季铵盐季铵盐-15，而日本、英国、瑞典、荷兰、南非等国家销售的同类产品不含有季铵盐而日本、英国、瑞典、荷兰、南非等国家销售的同类产品不含有季铵盐-15。

上述产品。

上述产品还含有很可能受二恶烷污染的化学物质。

该组织质疑强生在全球采用双重标准。

还含有很可能受二恶烷污染的化学物质。

该组织质疑强生在全球采用双重标准。

专家认为：

季铵盐专家认为：

季铵盐-15是很多洗发水中普遍和广泛使用的防腐剂，也是国家允许添是很多洗发水中普遍和广泛使用的防腐剂，也是国家允许添加的，在中国卫生部关于化妆品的法规中，只要添加量小于加的，在中国卫生部关于化妆品的法规中，只要添加量小于0.2%就是合法的。

就是合法的。

季铵盐季铵盐-15-15类白色粉末，属甲醛供体类白色粉末，属甲醛供体类防腐剂。

类防腐剂。

世界卫生组织、美国全国癌症研究世界卫生组织、美国全国癌症研究所和美国国家毒物管理局认定，所和美国国家毒物管理局认定，季季铵盐铵盐-15-15和甲醛均为潜在烈性过敏原，和甲醛均为潜在烈性过敏原，可引发皮疹等皮肤炎症可引发皮疹等皮肤炎症。

8第一节第一节化妆品卫生学方面的主要要求化妆品卫生学方面的主要要求化妆品卫生标准化妆品卫生标准化妆品卫生化学标准检验方法化妆品卫生化学标准检验方法化妆品微生物学标准检验方法化妆品微生物学标准检验方法化妆品安全性评价程序和方法化妆品安全性评价程序和方法1978化妆品卫生规范化妆品卫生规范1999化妆品卫生规范化妆品卫生规范20079总则毒理学试验方法卫生化学检验方法微生物检验方法人体安全性和功效评价检验方法化妆品卫生规范2007版包括：

规范对化妆品原料和终产品卫生要求以及安全性评价的技术规定，在我国生产和销售的化妆品必须符合该规定。

10作为化妆品的原料及产品应符合以下卫生要求：

作为化妆品的原料及产品应符合以下卫生要求：

（1）

（1）化妆品应该是安全的产品，在正常以及合理的、化妆品应该是安全的产品，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不能对人体健康产生危害。

可预见的使用条件下，不能对人体健康产生危害。

（2）

（2）化妆品使用的原料必须符合原料的规定。

化妆化妆品使用的原料必须符合原料的规定。

化妆品产品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺品产品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。

激和损伤，且无感染性。

11一、化妆品原料管理一、化妆品原料管理有机类有机类：

油脂、蜡、烃、：

油脂、蜡、烃、醇、酸、酯醇、酸、酯无机类无机类：

酸、碱、盐、氧：

酸、碱、盐、氧化物化物高分子（水溶性）高分子（水溶性）：

天然：

天然高分子、合成高分子、有高分子、合成高分子、有机高分子、无机高分子机高分子、无机高分子天然天然：

动物、：

动物、植物、矿物植物、矿物合成合成：

全合：

全合成、半合成成、半合成主体原料主体原料和辅助原和辅助原料及添加料及添加剂剂按来源分按来源分按化学结按化学结构分构分按性能按性能用途分用途分12化妆品卫生规范化妆品卫生规范-2007版：

版：

发布了化妆品中的禁用、限用成分表，还规定了限用成分的使发布了化妆品中的禁用、限用成分表，还规定了限用成分的使用浓度和限量，使用目的或相关的警示用语等，从多角度确保用浓度和限量，使用目的或相关的警示用语等，从多角度确保化妆品的安全性。

化妆品的安全性。

化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例-第九条第九条：

新原料新原料：

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院然或人工原料。

使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

卫生行政部门批准。

已使用化妆品成分名单已使用化妆品成分名单-2003版：

版：

3176种种一般原料：

一般原料：

2128植物原料：

植物原料：

502特殊原料：

特殊原料：

546（一般限用、防腐、防晒、色素）（一般限用、防腐、防晒、色素）131.1.禁用成分禁用成分关于解释化妆品禁用物质概念的复函关于解释化妆品禁用物质概念的复函-卫生部监卫生部监督局督局2007.2我国我国化妆品卫生标准化妆品卫生标准和和化妆品卫生规范化妆品卫生规范规定的禁用物规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。

质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。

如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合品成品必须符合化妆品卫生标准化妆品卫生标准和和化妆品卫生规范化妆品卫生规范对对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害不得对人体健康产生危害。

化妆品卫生规范化妆品卫生规范-2007版：

版：

化学物质化学物质1208种-石棉、二恶烷、铬、钕中药中药/植物植物78种-半夏、乌头14化妆品卫生规范-2007版：

化学物质化学物质73种-甲醛、氢氧化钠、过氧化氢、水杨酸防腐剂防腐剂（均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质）56种-DMDM乙内酰脲、水杨酸、甲醛防晒剂防晒剂（为保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在化妆品中加入的物质为保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在化妆品中加入的物质）28种-紫外线屏蔽剂（二氧化钛、氧化锌），紫外线吸收剂（胡莫柳酯）着色剂着色剂（符合规定范围及使用范围，采纳了符合规定范围及使用范围，采纳了“欧盟准用着色剂欧盟准用着色剂CI号号”）156种-使用索引号CI染发剂染发剂（在允许原料范围，并符合限制使用要求和标签标注在允许原料范围，并符合限制使用要求和标签标注）93种-对苯二胺、间苯二酚、氢醌2.2.限用成分限用成分15二、制成品二、制成品1.化妆品生产过程中微生物的存在是另一影响化妆品化妆品生产过程中微生物的存在是另一影响化妆品质量的重要因素。

质量的重要因素。

2.汞、砷、铅等重金属这类污染成分随化妆品原料进汞、砷、铅等重金属这类污染成分随化妆品原料进入化妆品并叠加。

入化妆品并叠加。

3.制备化妆品的机械和设备可能将某些重金属带入化制备化妆品的机械和设备可能将某些重金属带入化妆品成品中。

妆品成品中。

161.1.化妆品微生物的质量要求化妆品微生物的质量要求化妆品受微生物污染后可使化妆品的色、形、气味等化妆品受微生物污染后可使化妆品的色、形、气味等发生变化，品质下降。

发生变化，品质下降。

致病菌的污染可导致人体健康损害，如化脓性细菌污致病菌的污染可导致人体健康损害，如化脓性细菌污染可引起皮肤和眼部的感染。

当人体抵抗力低时，某些染可引起皮肤和眼部的感染。

当人体抵抗力低时，某些非病原菌或条件致病菌也会引起感染。

非病原菌或条件致病菌也会引起感染。

菌落总数粪大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌霉菌和酵母菌化化妆妆品品微微生生物物控控制制指指标标17具体规定：

具体规定：

眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于妆品菌落