复混肥料产品生产许可证企业实地核查作业指导书文档格式.docx

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未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限。

1.3

有效

实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1.查看企业质量管理工作考核办法。

2.检查考核记录，考核结果的评价以及对考核中的问题是否采取相应纠正措施。

文件规定明确，能严格实施，考核记录完整。

质量管理制度有考核办法，但考核记录不全。

文件未做规定或文件规定不具可操作性，没有考核记录。

二、生产资源提供

2.1*

生产

设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

生产用厂房的地面应硬化，不得露天。

1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所，是否能正常运转。

2.生产和检验设施应完全独立，不能共用。

3.对照申请书核查有关设施是否相符。

现场查看申证产品的生产和检验设施是否完全独立，并查看生产和检验设施以及工作场所是否满足要求并能正常运转。

全部满足核查要点要求。

－

不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。

2.2

设备

工装

1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能、精度和数量应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装性能、精度和数量是否满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

生产线年生产能力不小于2万吨，每小时产量不低于2.8吨。

4.对照申请书核查相关设备是否相符。

1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对。

2.现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符。

3.查设备工艺参数是否满足生产要求。

4.查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。

5.查设备能力是否与生产规模相适应。

6.查生产线生产能力是否满足要求。

核查要点中任何一点不满足。

2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

现场检查生产设备和工艺设备维护保养情况，查看设备维护保养记录。

规定、计划及维护保养记录完整，设备和工装维护完好。

有规定和计划，生产设备和工艺装备维护尚好，没有实施记录。

生产设备和工装维护不好，不能保证正常使用。

2.3

测量

1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度和数量应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、数量和准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

3.对照申请书核查有关检验、计量仪器是否相符。

现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2的规定，查看企业检测设备台帐，审查检测设备的检测精度是否能满足要求。

仪器设备与5.2规定相一致，且满足精度要求。

缺少实施细则中规定的任意一项必备检测设备，或任意一项必备设备不能满足检验要求。

2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1．查检定计划。

2．查检定证书。

3．查标识。

在用检验、计量设备均在鉴定有效期内且有标识为合格。

无计划或标识不全或个别仪器未检定或个别设备未在鉴定有效期内。

多数仪器设备未鉴定，或多数检定证书不在有效期内。

三、人力资源要求

3.1

企业领导

企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导交谈，分析其对核查要点1、2相关知识的了解程度。

比较熟悉和了解基本的质量管理知识和相关的专业技术知识。

质量管理常识和专业技术知识了解不全面。

不了解质量管理常识和专业技术知识。

3.2

技术人员

企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握相关的专业技术知识。

3.是否有一定的质量管理知识。

抽查5～10名技术人员（不足5名全抽）进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。

少数技术人员缺乏质量管理知识。

技术人员普遍不掌握专业技术知识。

3.3

检验人员

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，检验人员不得少于两人。

1.检验人员是否不低于两名并是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握产品标准和检验要求。

4.是否能熟练准确地按规定进行检验。

1．

1.查培训档案和资格证书。

2.查看检验人员是否不低于2人，并与2～5检验人员面谈。

3.现场查看部分项目检验过程。

4.抽查每个申证产品的5份以上的检验记录。

检验人员对专业技术知识和质量管理知识掌握不足或者检验人员具备检验技能，个别人员未取得资格证书。

检验人员低于2人或者不具备检验技能，且不能准确按标准规定检验。

3.4

生产工人

工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

2.是否能看懂相关配方和工艺文件。

3.是否能熟练地进行生产操作。

抽查1-2个工种，每个工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

能熟练进行实际操作，但对工艺技术文件理解不够准确或者一般工序操作工人偶有差错。

抽查的关键工序操作工人未能全部看懂相关技术文件，或操作设备时有差错。

3.5

人员培训

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

查年度培训计划和培训记录、考核记录及相关证件。

对与产品质量相关的人员培训不够。

未对与产品质量相关的人员进行培训或特殊工序技术人员未按法律法规的规定持证上岗。

四、技术文件管理

4.1

技术

标准

1.企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.查申证产品标准以及相关标准。

2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。

个别标准不齐全或个别标准为过期版本或相关标准贯彻不彻底。

缺少申证产品标准或较多标准使用过期版本或未贯彻或缺少较多相关标准。

2.如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续。

2.查企业标准水平评价材料。

有备案手续、无评价材料或者有一般指标低于相应的国家标准或行业标准要求。

备案手续、评价材料不齐全或者其主要指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。

企业未制定企业标准。

4.2

文件

1.技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

每产品单元抽取一个规格在用的技术文件检查。

个别技术文件手续不正规。

技术文件的技术要求和数据不符合有关标准和规定要求。

2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件目录、详细的工艺流程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等）。

1.查技术文件的明细表。

2.每产品单元抽取技术文件与技术文件明细表对照检查。

文件不齐全或个别文件不对应。

没有完整配套的技术文件。

3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

每个申请产品抽取2份技术文件检查技术工艺管理部门与生产部门所用版本是否一致，并与设计文件相对照。

个别文件不统一。

大多数技术文件都不统一。

4.3

1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

1.查技术文件管理制度。

2.分别在文件管理、使用部门抽查文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

部分技术文件的管理制度存在缺陷或发布的文件的修改和批准存在缺陷。

无技术文件管理制度且所有文件均未经正式批准。

2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

查相关文件。

有专门管理文件的部门或人员。

专门管理文件的部门或人员设置不合理。

无专门管理文件的部门或人员。

五、过程质量管理

5.1

采购

控制

1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。

1.是否制定了控制文件。

2.内容是否完整合理。

1.查阅采购管理制度。

2.查3～5份主要原材料看其是否完整合理并贯彻执行。

采购质量控制文件内容存在缺陷。

无采购质量控制文件。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.是否制定了评价规定。

2.是否按规定进行了评价，并建立了合格供方清单，核对清单是否涵盖了申请书中的原材料供应商。

3.是否全部在合格供方采购。

4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

查阅企业对主要原、辅材料的供方及外协单位的名单和供货、协作记录及评价。

查8～12个供方档案和10个采购合同。

（关键部件、安全件必查）

制定了评价规定未按规定进行了评价，或缺少合格供方清单，或未保存供方名单和供货记录。

无评价规定且未进行评价。

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1.是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

查看采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）并看其是否明确了验收规定。

相关文件或验收规定不够明确或低于10%采购未按文件执行。

无采购文件或高于10%采购未按文件执行。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

检查对采购及外协件的质量检验或验证规定和外协件的质量检验或验证的记录。

（抽查10～15份检验或验证记录）

相关规定存在缺陷或个别检验、验证记录不规范。

无验收规定或所有采购未经验证。

5.2

工艺管理

1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

1.查有关制度及考核办法。

2.查考核记录。

有工艺管理制度及考核办法，但无考核记录或工艺管理制度及考核办法不完善。

无工艺管理制度和考核记录。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

现场查看。

搬运工具不合适，有个别破损；

原辅材料、半成品、成品出现个别损伤或变质。

现场破损或损伤现象严重。

3.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

（关注掺混肥料是否有原材料筛分匹配操作规程）。

抽查岗位操作人员（关键工序、特殊工序）进行现场考核。

被抽查人员均能按工艺文件正确进行生产操作为合格。

个别人员未严格按工艺文件进行操作。

被抽查人员均未按工艺文件进行生产操作。

5.3

质量控制

1.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

查工艺流程图或有关工艺文件。

有工艺流程图，质量控制点设置不明确。

无工艺流程图，或未设置质量控制点。

2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2.是否按程序实施质量控制。

1.查每个质量控制点的操作控制程序。

2.现场抽1-2个质量控制点，查实施情况及质量控制记录。

有控制程序，相关实施记录不完整。

无质量控制点的操作控制程序。

5.4

产品标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2.检查关键过程和最终产品的标识。

1.查相关文件。

2.现场查看。

有相关规定但标识不清。

关键过程和最终产品无标识。

5.5

不合格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1.是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。

1．查相关文件。

2．抽查不合格品处置记录

及返工、返修后的检验记录。

有相关文件但处置记录及检验记录不全。

无相关文件且无处置和检验记录。

5.6

产品

销售

企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐。

1.是否制定了产品销售管理制度。

2.是否建立了明晰的销售台帐。

2.查销售台帐。

满足核查要点1、2为合格。

有相关文件但销售台帐有缺陷为轻微缺陷。

无销售管理制度。

六、产品质量检验

核查项目

6.1

检验管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专职检验人员，能否独立行使权力，能否满足生产需要。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

有机构或人员，但未有独立行使职权的授权书或相关管理制度不完善。

无机构或人员和相关管理制度。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

抽查一个规格产品，从原材料、半成品、成品全部检验原始记录及报告。

检验记录或检验报告不完整。

无检验记录或检验报告。

6.2

过程检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

2.抽查检验记录。

3.现场查看是否有检验状态标识。

有相关规定，检验记录不完整，或检验状况标识不完善。

无过程检验规定或不按规定进行检验，或无检验记录或无检验状态标识。

6.3*

出厂检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和型式检验，出具产品检验合格证明书，并按规定进行包装和标识。

1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2．出厂检验和型式检验是否符合标准要求，是否做平行试验。

3．产品包装材质、净含量和标识是否符合规定。

4.出厂检验是否按标准规定的频次和批量规模进行及时检验。

1.查相关规定。

2.按产品单元抽查出厂检验和型式检验记录、包装标识、检验报告及合格证明书。

不满足核查要点任一点要求。

6.4

型式检验

复混肥料、复合肥料应按GB15063-2001中第6.4条；

掺混肥料应按产品标准GB21633-2008中第6.1条；

有机-无机复混肥料应按GB18877-2002中第6.4条的要求执行，而需要进行型式检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。

1.核查委托检验机构的资质证明。

2．核查检验报告是否与委托检验机构对应。

1.查委托检验报告。

2.查资质证明。

有委托检验机构的报告，但是产品没有完全按照标准要求进行定期检验或者委托检验未签订正式合同。

无型式检验或型式检验不是委托有合法地位的检验机构。

产品标准无要求

七、安全防护及行业特殊要求

7.1

安全生产

企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。

企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1.是否制定了安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。

4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

1.现场查看。

2.查阅有关规定及记录。

有安全生产管理制度并有效实施，现场无安全隐患。

有些设备的安全防护装置不完整，或安全生产制度不完善，安全措施欠缺。

无安全生产制度，或危险部位无安全防护装置，无消防器材或过期，易燃、易爆等危险品未进行隔离和防护。

7.2

劳动防护

企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。

1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。

2.是否提供了必要的劳动防护。

3.员工的生产操作是否符合安全规范。

1．查培训记录。

2．现场查看。

员工劳动防护情况良好，但未进行安全生产和劳动防护培训。

未对员工提供劳动防护，也未进行相关培训。

7.3*

行业特殊要求

企业的废水、废气、废料排放、噪声、辐射污染等应符合国家有关规定。

1.三废排放是否符合规定。

2.是否存在危害人身健康情况。

2.查验有关证明。

3.查相关证明报告和审批文件。

符合国家法律法规，有相关证明或报告及环评报告和审批文件。

不符合国家法律法规，无相关证明或报告及环评报告和审批文件。