特殊医学用途配方食品配方起草说明Word格式.docx

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维生素E，mga-TE/100g≥

14.4

维生素K，µ

g/100g

41.4-65.0

维生素B1，mg/100g

0.8-1.1

维生素B2，mg/100g

0.9-1.2

维生素B6，mg/100g

1.5-2.2

维生素B12，µ

1.1-1.5

维生素C，mg/100g

110-140

烟酸，mg/100g

9.0-12.5

叶酸，µ

610-695

泛酸，mg/100g

3.1-3.8

胆碱，mg/100g

140.0-165.0

牛磺酸，mg/100g

36.0-45.0

生物素，µ

35.0-46.0

磷，mg/100g

451.0-654.0

钾，mg/100g

851-1122

镁，mg/100g

93-129

钙，mg/100g

621.0-931.0

铁，mg/100g

29.6-44.4

锌，mg/100g

14.4-21.6

碘，µ

86.0-128.0

铜，µ

1245.0-1450.0

锰，µ

1123.0-1453.0

氯，mg/100g

353.0-510.0

硒，µ

32.0-48.0

铅，mg/kg

0.15

硝酸盐（以NaNO3计），mg/kg

亚硝酸盐（以NaNO2计），mg/kg

2

黄曲霉毒素M1，µ

g/kg

0.5

黄曲霉毒素B1，µ

三、营养成分范围编写依据及说明

1．总体依据及说明

1.1依据

GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则（以下简称通则）

中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册（2013版）（以下简称DRIs）

营养学基础

1.2说明

（1）以中国人男女平均每天需2000Kcal（男2200Kcal；

女1800Kcal

）的能量进行计算。

（2）参考DRIs中18～80岁阶段对营养素的需求。

（3）总脂肪的需求按照供能20～30%进行计算。

（4）碳水化合物的需求按照供能55～65%进行计算。

1.3缩略语

N.S.没有特别说明

DRIs中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册

AI适宜摄入量

RNI推荐摄入量

SPL特定建议值

UL可耐受最高摄入量

2．单个成分范围起草说明

2.1蛋白质

通则（详见P3）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于50%，检验方法参照GB5009.5；

DRIs（详见P14）中规定男性每天推荐摄入量65g，女性每天推荐摄入量55g，经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为3g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：

能全力：

4g/100Kcal；

百普力：

瑞代：

3.78g/100Kcal。

综上所述，蛋白质的含量定为：

3～4g/100Kcal,检验方法参照GB5009.5

2.2脂肪

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；

-亚麻酸能比应不低于0.5%，经计算，亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal，检验方法参照GB5413.27；

DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为20～30%，饱和脂肪酸供能比例少于10%，n-6多不饱和脂肪酸供能比例为2.5～9.0%，n-3多不饱和脂肪酸供能比例为0.5-2.0%，EPA+DHA为0.25-2.0g/d，经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为2.2～3.3g/100Kcal，饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal，n-6多不饱和脂肪酸为0.28-1.0g/100Kcal，n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22g/100Kcal，EPA+DHA为0.025-0.1g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：

3.89g/100Kcal；

1.0g/100Kcal；

3.56g/100Kcal。

综上所述，总脂肪等的含量定为：

总脂肪：

2.2～3.3g/100Kcal,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。

检验方法参照GB5413.27

2.3碳水化合物

通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；

DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为50～65%，经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.5～16.2g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：

12.3g/100Kcal；

18.8g/100Kcal；

13.3g/100Kcal。

综上所述，碳水化合物的含量定为：

碳水化合物：

12.5～16.2g/100Kcal,

检验方法参照GB

2.4膳食纤维

通则（详见P5）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal，检验方法参照GB,5413.6或GB/T5009.169；

DRIs（详见P14）中规定中国成人膳食纤维特定建议值（SPL）25g/d（AI），最高耐受量未制定参考值，经计算全营养配方食品中膳食纤维的建议值

约为1.25g/100Kcal。

1.5g/100Kcal；

0g/100Kcal；

1.67g/100Kcal。

1.1～1.5g/100Kcal,

检验方法：

参照GBGB,5413.6或GB/T5009.169

2.5维生素A

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为39.0（最小值）～225.0（最大值）µ

gRAE/100Kcal,，检验方法参照GB5413.9或GB/T5009.82；

DRIs（详见P28）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）800µ

gRAE，成年女性每天推荐摄入量（RNI）700µ

gRAE，经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为37.5µ

gRAE/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素A的含量分别为：

66.7µ

gRAE/100Kcal；

综上所述，维生素A的含量定为：

60.0～80.0µ

gRAE/100Kcal,

GB5413.9或GB/T5009.82

2.6维生素D

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为0.80（最小值）～3.14（最大值）µ

g/100Kcal,，检验方法参照GB5413.9；

DRIs（详见P28）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）10µ

g，经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为0.5µ

g/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为：

0.5µ

g/100Kcal；

0.39µ

综上所述，维生素D的含量定为：

0.8～0.9µ

g/100Kcal,

GB5413.9

2.7维生素K1

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为4.40（最小值）～N.S.（最大值）µ

g/100Kcal,，检验方法参照GB5413.10或GB/T5009.158；

DRIs（详见P21）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）80µ

g，经计算全营养配方食品中维生素

K1的含量约为4.0µ

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为：

4.0µ

5.56µ

综上所述，维生素K1的含量定为：

4.40～5.50µ

GB5413.10或GB/T5009.158

2.8维生素B1

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.11或GB/T5009.84；

DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）1.2mg，，经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为：

0.10mg/100Kcal；

0.11mg/100Kcal。

综上所述，维生素B1的含量定为：

0.07～0.11mg/100Kcal,

GB5413.11或GB/T5009.84

2.9维生素B2

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.12；

DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素B2的含量约为0.065mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为：

0.11mg/100Kcal；

0.14mg/100Kcal。

综上所述，维生素B2的含量定为：

GB5413.12

2.10维生素B6

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为0.07（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.13或GB/T5009.154；

DRIs（详见P22）中规定中国成年人每天

推荐摄入量（RNI）1.6mg，经计算全营养配方食品中维生素B6的含量约为0.08mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为：

0.13mg/100Kcal；

：

0.13mg/100Kcal。

综上所述，维生素B6的含量定为：

0.08～0.13mg/100Kcal,

GB5413.13或GB/T5009.154

2.11维生素B12

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B12的量为0.13（最小值）～N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照GB5413.14；

DRIs（详见P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）2.4ug，经计算全营养配方食品中维生素B12的含量约为0.12ug/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B12的含量分别为：

0.2ug/100Kcal；

0.22ug/100Kcal。

综上所述，维生素B12的含量定为：

0.15～0.22ug/100Kcal,

GB5413.14

2.12烟酸（烟酰胺）

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品烟酸的量为0.20（最小值）～N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB5413.15或GB/T5009.89；

DRIs（详见P23）中规定成年男性每天推荐摄入量14mg，成年女性每天推荐摄入量12mg，经计算全营养配方食品中烟酸的含量约为0.65mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂烟酸的含量分别为：

1.2mg/100Kcal；

1.0mg/100Kcal。

综上所述，烟酸的含量定为：

0.8～1.2mg/100Kcal,

GB5413.15或GB/T5009.89

2.13叶酸

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品叶酸的量为22.2（最小值）～N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照GB5413.16或GB/T5009.211；

DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天

推荐摄入量（RNI）400ug，经计算全营养配方食品中叶酸的含量约为20ug/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂叶酸的含量分别为：

13.3ug/100Kcal；

11.1ug/100Kcal。

综上所述，叶酸的含量定为：

22.2～25.0ug/100Kcal,

GB5413.16或GB/T5009.211

2.14泛酸

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品泛酸的量为0.29（最小值）～N.S.（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.17或GB/T5009.210；

DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量5.0mg，经计算全营养配方食品中泛酸的含量约为0.25mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂泛酸的含量分别为：

0.40mg/100Kcal；

0.39mg/100Kcal。

综上所述，泛酸的含量定为：

0.30～0.40mg/100Kcal,

GB5413.17或GB/T5009.210

2.15维生素C

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素C的量为5.6（最小值）～N.S.（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.18；

DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）100mg，建议摄入量（PI）200mg，经计算全营养配方食品中维生素C的含量约为5.0-10mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素C的含量分别为：

5.0mg/100Kcal；

5.0mg/100Kcal。

综上所述，维生素C的含量定为：

5.0～10.0mg/100Kcal,

GB5413.18

2.16生物素

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品生物素的量为2.2（最小值）～N.S.（最大值）ug100Kcal,，检验方法参照GB5413.19；

DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）40ug，经计算全营养配方食品中生物素的含量约为2.0ug/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂生物素的含量分别为：

10ug/100Kcal；

综上所述，生物素的含量定为：

2.2～10.0ug/100Kcal,

GB5413.19

2.17钠

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钠的量为21（最小值）～84（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.91；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约1400mg，经计算全营养配方食品中钠的含量约为70mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂钠的含量分别为：

80mg/100Kcal；

70mg/100Kcal。

综上所述，钠的含量定为：

60～80mg/100Kcal,

GB5413.21或GB/T5009.91

2.18钾

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钾的量为75（最小值）～289（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.91；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约2000mg，经计算全营养配方食品中钾的含量约为100mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂钾的含量分别为：

135mg/100Kcal；

140mg/100Kcal；

119mg/100Kcal。

综上所述，钾的含量定为：

90～140mg/100Kcal,

2.19铜

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品铜的量为44（最小值）～500（最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.13；

DRIs（详见P27）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约800ug，经计算全营养配方食品中铜的含量约为40ug/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂铜的含量分别为：

165ug/100Kcal；

150ug/100Kcal；

110ug/100Kcal。

综上所述，铜的含量定为：

44～100ug/100Kcal,

GB5413.21或GB/T5009.13

2.20镁

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品镁的量为18.3（最小值）～N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约330mg，经计算全营养配方食品中镁的含量约为16.5mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂镁的含量分别为：

20mg/100Kcal；

22mg/100Kcal。

综上所述，镁的含量定为：

18.3～20mg/100Kcal,

GB5413.21或GB/T5009.90

2.21铁

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品铁的量为0.83（最小值）～2.3（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90

；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人（18-50岁女性需在正常需求的基础上每天补充铁元素8mg）每天推荐摄入量（RNI）约12mg，经计算全营养配方食品中铁的含量约为0.6mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂铁的含量分别为：

1.1mg/100Kcal；

1.0mg/100Kcal；

1.1mg/100Kcal。

综上所述，铁的含量定为：

0.9～1.1mg/100Kcal,

2.22锌

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品锌的量为0.4（最小值）～2.2（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.14；

DRIs（详见P27）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）12.5mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）7.5mg，经计算全营养配方食品中锌的含量约为0.4-0.6mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂锌的含量分别为：

0.83mg/100Kcal。

综上所述，锌的含量定为：

0.6～1.1mg/100Kcal,

GB5413.21或GB/T5009.14

2.23锰

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品锰的量为25.0（最小值）～611.0（最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90；

DRIs（详见P27）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约4500ug，经计算全营养配方食品中锰的含量约为225ug/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂锰的含量分别为：

330ug/100Kcal；

300ug/100Kcal；

220ug/100Kcal。

综上所述，锰的含量定为：

200～300ug/100Kcal,

2.24钙

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钙的量为56（最小值）～N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.92；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约800-1000mg，经计算全营养配方食品中钙

的含量约为40-50mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂钙的含量分别为：

60mg/100Kcal；

46mg/100Kcal；

67mg/100Kcal。

综上所述，钙的含量定为：

60～70mg/100Kcal,

GB5413.21或GB/T5009.92

2.25磷

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品磷的量为40.0（最小值）～N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB5413.22或GB/T5009.87；

DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约720mg，经计算全营养配方食品中磷的含量约为36mg/100Kcal。

市场上应用较广的几种肠内营养制剂磷的含量分别为：

36mg/100Kcal；

52mg/100Kcal。

综上所述，磷的含量定为：

40～50mg/100Kcal,

GB5413.22或GB/T5009.87

2.26碘

通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品碘的量为6.7（最小值）～