特殊医学用途配方食品配方起草说明Word格式.docx

1、维生素E，mga-TE/100g 14.4维生素K，g/100g 41.4-65.0维生素B1，mg/100g0.8-1.1维生素B2，mg/100g0.9-1.2维生素B6，mg/100g1.5-2.2维生素B12，1.1-1.5维生素C，mg/100g110-140烟酸，mg/100g9.0-12.5叶酸，610-695泛酸，mg/100g3.1-3.8胆碱，mg/100g140.0-165.0牛磺酸，mg/100g36.0-45.0生物素，35.0-46.0磷，mg/100g451.0-654.0钾，mg/100g851-1122镁，mg/100g93-129钙，mg/100g621.0

2、-931.0铁，mg/100g29.6-44.4锌，mg/100g14.4-21.6碘，86.0-128.0铜，1245.0-1450.0锰，1123.0-1453.0氯，mg/100g353.0-510.0硒，32.0-48.0铅，mg/kg0.15硝酸盐（以NaNO3计），mg/kg亚硝酸盐（以NaNO2计），mg/kg2黄曲霉毒素M1，g/kg0.5黄曲霉毒素B1，三、营养成分范围编写依据及说明1总体依据及说明1.1 依据GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则（以下简称通则）中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册（2013版）（以下简称DRIs）营养学基础1.2 说明（1）以

3、中国人男女平均每天需2000Kcal（男2200 Kcal；女1800Kcal）的能量进行计算。 （2）参考DRIs中1880岁阶段对营养素的需求。 （3）总脂肪的需求按照供能2030%进行计算。 （4）碳水化合物的需求按照供能5565%进行计算。1.3 缩略语N.S. 没有特别说明DRIs 中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册AI 适宜摄入量RNI 推荐摄入量SPL 特定建议值UL 可耐受最高摄入量2单个成分范围起草说明2.1 蛋白质通则（详见P3）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于50% ，检验方法参照GB 5009.

4、5；DRIs（详见P14）中规定男性每天推荐摄入量65g，女性每天推荐摄入量55g，经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为3g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力：4g/100Kcal；百普力：瑞代：3.78 g/100Kcal。综上所述，蛋白质的含量定为：34g/100Kcal,检验方法参照GB 5009.52.2 脂肪通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；-亚麻酸能比应不低于0.5%，经计算，亚油酸不低于0.22g/100Kcal、-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal，检验方法参照GB 5413.27

5、；DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为2030%，饱和脂肪酸供能比例少于10%，n-6多不饱和脂肪酸供能比例为2.59.0%，n-3多不饱和脂肪酸供能比例为0.5-2.0%，EPA+DHA为0.25-2.0g/d，经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为2.23.3g/100Kcal，饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal，n-6多不饱和脂肪酸为0.28 -1.0 g/100Kcal，n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22 g/100Kcal，EPA+DHA为0.025-0.1 g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：3.89g/1

6、00Kcal；1.0g/100Kcal；3.56 g/100Kcal。 综上所述，总脂肪等的含量定为：总脂肪：2.23.3g/100Kcal, 亚油酸不低于0.22g/100Kcal、-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。检验方法参照GB 5413.272.3 碳水化合物通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为5065%，经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.516.2g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：12.3g/100Kcal；18.8g/100Kcal；

7、13.3 g/100Kcal。综上所述，碳水化合物的含量定为：碳水化合物：12.516.2g/100Kcal,检验方法参照GB 2.4 膳食纤维通则（详见P5）中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal，检验方法参照GB,5413.6或GB/T 5009.169；DRIs（详见P14）中规定中国成人膳食纤维特定建议值（SPL）25g/d（AI），最高耐受量未制定参考值，经计算全营养配方食品中膳食纤维的建议值约为1.25g/100Kcal。1.5g/100Kcal；0g/100Kcal；1.67g/100Kcal。1.11.5g/100Kcal,检验方法

8、：参照GB GB,5413.6或GB/T 5009.1692.5 维生素A通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为39.0（最小值）225.0（最大值）gRAE /100Kcal,，检验方法参照GB 5413.9或GB/T 5009.82；DRIs（详见P28）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）800gRAE，成年女性每天推荐摄入量（RNI）700gRAE，经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为37.5gRAE /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素A的含量分别为：66.7gRAE /100Kcal；综上所述，维生素A的含量定为：60.080.

9、0gRAE /100Kcal,GB 5413.9或GB/T 5009.822.6 维生素D通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为0.80（最小值）3.14（最大值）g/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.9；DRIs（详见P28）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）10g，经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为0.5g /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为：0.5g /100Kcal；0.39综上所述，维生素D的含量定为：0.80.9g /100Kcal,GB 5413.92.7 维生素K1通则（详见P4）中规定10

10、岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为4.40（最小值）N.S.（最大值）g/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.10或GB/T 5009.158；DRIs（详见P21）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）80g，经计算全营养配方食品中维生素K1的含量约为4.0市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为：4.05.56综上所述，维生素K1的含量定为：4.405.50GB 5413.10或GB/T 5009.1582.8 维生素B1通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07（最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参

11、照GB 5413.11或GB/T 5009.84；DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为：0.10mg /100Kcal；0.11mg /100Kcal。综上所述，维生素B1的含量定为：0.070.11mg/100Kcal,GB 5413.11或GB/T 5009.842.9 维生素B2通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为0.07（最小值）N.S.（最大值）

12、mg/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.12；DRIs（详见P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素B2的含量约为0.065mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为：0.11mg /100Kcal；0.14mg /100Kcal。综上所述，维生素B2的含量定为：GB 5413.122.10维生素B6通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为0.07（最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.13或GB/T

13、 5009.154；DRIs（详见P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）1.6mg，经计算全营养配方食品中维生素B6的含量约为0.08mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为：0.13mg /100Kcal；：0.13mg /100Kcal。综上所述，维生素B6的含量定为：0.080.13mg /100Kcal,GB 5413.13或GB/T 5009.1542.11维生素B12通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B12的量为0.13（最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.14；DRI

14、s（详见P22）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）2.4ug，经计算全营养配方食品中维生素B12的含量约为0.12ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B12的含量分别为：0.2ug /100Kcal；0.22ug /100Kcal。综上所述，维生素B12的含量定为：0.150.22ug /100Kcal,GB 5413.142.12 烟酸（烟酰胺）通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品烟酸的量为0.20（最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.15或GB/T 5009.89；DRIs（详见P23）中规定成年男性

15、每天推荐摄入量14mg，成年女性每天推荐摄入量12mg，经计算全营养配方食品中烟酸的含量约为0.65mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂烟酸的含量分别为：1.2mg /100Kcal；1.0mg /100Kcal。综上所述，烟酸的含量定为：0.81.2mg/100Kcal,GB 5413.15或GB/T 5009.892.13 叶酸通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品叶酸的量为22.2（最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,，检验方法参照GB 5413.16或GB/T 5009.211；DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）

16、400ug，经计算全营养配方食品中叶酸的含量约为20ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂叶酸的含量分别为：13.3ug /100Kcal；11.1ug /100Kcal。综上所述，叶酸的含量定为：22.225.0ug /100Kcal,GB 5413.16或GB/T 5009.2112.14 泛酸通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品泛酸的量为0.29（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB 5413.17或GB/T 5009.210；DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量5.0mg，经计算全营养配方食品中泛酸的含量约为

17、0.25mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂泛酸的含量分别为：0.40mg /100Kcal；0.39mg /100Kcal。综上所述，泛酸的含量定为：0.300.40mg /100Kcal,GB 5413.17或GB/T 5009.2102.15 维生素C通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素C的量为5.6（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB 5413.18；DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）100mg，建议摄入量（PI）200mg，经计算全营养配方食品中维生素C的含量约为5.0-10mg /1

18、00Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素C的含量分别为：5.0mg /100Kcal；5.0mg /100Kcal。综上所述，维生素C的含量定为：5.010.0mg /100Kcal,GB 5413.182.16 生物素通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品生物素的量为2.2（最小值）N.S.（最大值）ug100Kcal,，检验方法参照GB 5413.19；DRIs（详见P23）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）40ug，经计算全营养配方食品中生物素的含量约为2.0ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂生物素的含量分别为：10ug /100Kca

19、l；综上所述，生物素的含量定为：2.210.0ug /100Kcal,GB 5413.192.17 钠通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钠的量为21（最小值）84（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.91；DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约1400mg，经计算全营养配方食品中钠的含量约为70mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钠的含量分别为：80mg /100Kcal；70mg /100Kcal。综上所述，钠的含量定为：6080mg /100Kcal,GB 5413.21或GB/T

20、 5009.912.18 钾通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钾的量为75（最小值）289（最大值）mg100Kcal,，检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.91；DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）约2000mg，经计算全营养配方食品中钾的含量约为100mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钾的含量分别为：135mg /100Kcal；140mg /100Kcal；119mg /100Kcal。综上所述，钾的含量定为：90140mg /100Kcal,2.19 铜通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品

21、铜的量为44（最小值）500（最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.13；DRIs（详见P27）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约800ug，经计算全营养配方食品中铜的含量约为40ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铜的含量分别为：165ug /100Kcal；150ug /100Kcal；110ug /100Kcal。综上所述，铜的含量定为：44100ug/100Kcal,GB 5413.21或GB/T 5009.132.20 镁通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品镁的量为18.3（最小值）N.S.（最大

22、值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.90；DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约330mg，经计算全营养配方食品中镁的含量约为16.5mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂镁的含量分别为：20mg /100Kcal；22mg /100Kcal。综上所述，镁的含量定为：18.320mg/100Kcal,GB 5413.21或GB/T 5009.902.21 铁通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品铁的量为0.83（最小值）2.3（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/

23、T 5009.90；DRIs（详见P26）中规定中国成年人（18-50岁女性需在正常需求的基础上每天补充铁元素8mg）每天推荐摄入量（RNI）约12mg，经计算全营养配方食品中铁的含量约为0.6mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂铁的含量分别为：1.1mg /100Kcal；1.0mg /100Kcal；1.1mg /100Kcal。综上所述，铁的含量定为：0.91.1mg/100Kcal,2.22 锌通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品锌的量为0.4（最小值）2.2（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.14；D

24、RIs（详见P27）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）12.5mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）7.5mg，经计算全营养配方食品中锌的含量约为0.4-0.6mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂锌的含量分别为：0.83mg /100Kcal。综上所述，锌的含量定为：0.61.1mg/100Kcal,GB 5413.21或GB/T 5009.142.23 锰通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品锰的量为25.0（最小值）611.0（最大值）ug100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.90；DRIs（详见P27）中规定中国成年人

25、每天适宜摄入量（AI）约4500ug，经计算全营养配方食品中锰的含量约为225ug /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂锰的含量分别为：330ug /100Kcal；300ug /100Kcal；220ug /100Kcal。综上所述，锰的含量定为：200300ug/100Kcal,2.24 钙通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品钙的量为56（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.21或GB/T 5009.92；DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约800-1000mg，经计算全营养配方食品中钙的含量约

26、为40-50mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂钙的含量分别为：60mg /100Kcal；46mg /100Kcal；67mg /100Kcal。综上所述，钙的含量定为：6070mg/100Kcal,GB 5413.21或GB/T 5009.922.25磷通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品磷的量为40.0（最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,检验方法参照GB 5413.22或GB/T 5009.87；DRIs（详见P26）中规定中国成年人每天推荐摄入量（RNI）约720mg，经计算全营养配方食品中磷的含量约为36mg /100Kcal。市场上应用较广的几种肠内营养制剂磷的含量分别为：36mg /100Kcal；52mg /100Kcal。综上所述，磷的含量定为：4050mg/100Kcal,GB 5413.22或GB/T 5009.872.26 碘通则（详见P4）中规定10岁以上人群的全营养配方食品碘的量为6.7（最小值）