健康相关产品卫生行政许可.ppt

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健康相关产品卫生行政许可健康相关产品卫生行政许可程序程序一、总一、总则则:

目的：

为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正健康相关产品范围：

包括由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉水产品等与人体健康相关的产品。

国产产品申报：

国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。

进口产品申报：

进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。

生产能力审核：

省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品的生产能力审核。

检验：

由卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。

进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，作为国产产品重新申报卫生行政许可健康相关产品审评机构：

卫生部设立健康相关产品审评机构,承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈、档案管理等卫生部交办的工作。

健康相关产品评审委员会：

卫生部设立评审委员会，承担健康相关产品技术审评工作。

卫生部审评机构向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。

健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。

依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

二、生产能力审核：

生产能力审核：

概念：

是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。

申请：

在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

现场审核：

接到申请后5个工作日内，由2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样，所采产品不能是实验室配制产品，封样产品用于卫生行政许可检验和审评。

采样产品要求：

随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿。

按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。

申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。

附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。

三、检检验：

验：

申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。

申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。

送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。

检验机构接收样品经核对符合要求的，在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。

受理通知书应当加盖检验机构公章。

申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。

检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。

申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。

领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。

四、申报与受理：

四、申报与受理：

直接向卫生部审评机构提出卫生行政许可申请提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

申请处理：

一、不受理:

申请事项依法不需要取得卫生许可的；不属于市卫生行政部门职权范围的，告知申请人向其他相关行政部门申请。

超过规定期限提出延续申请的。

二、当场更正：

涉及技术性的实质内容除外申报单位应当对更正内容予以书面确认。

三、补正；当场补正；在五日内提出补正。

四、受理:

申请材料齐全、符合法定形式，申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的撤回申请：

申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。

卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：

（一）代理申报委托书及其公证书；

（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

五、审评与决定：

审评与决定：

1、技术审查：

在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。

2、作出技术审查结论。

3、延长技术审查期限：

需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；需进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；需要进行验证试验直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。

4、提出复核申请：

对建议不予行政许可的技术审查意见提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。

卫生行政许可决定：

自收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查。

二十日内不能作出决定的，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请人。

发放卫生许可证：

卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。

受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。

不予行政许可的再次申报：

1、申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：

代理申报委托书及其公证书；产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件及其公证书。

2、再次申报时，重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

六、变更与延续：

六、变更与延续：

1、变更：

向卫生部审评机构提出申请，提交材料需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。

申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。

对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。

对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

对符合条件和要求的，予以变更，并重新颁发许可证明文件；卫生行政许可证明文件上对变更事项作相应说明，原批准文号不变。

对不符合条件和要求的，卫生部作出不予变更行政许可的书面决定，并说明理由。

2、延续：

延续：

在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。

卫生部组织专家对产品重新进行技术审查。

在有效期届满前作出是否准予延续的决定。

不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。

准予延续卫生行政许可有效期的，使用原批准文号七、新产品审批程序新产品审批程序：

利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。

向卫生部审评机构提出申请，提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。

组织评审委员会对产品进行初步技术审查。

由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。

提交现场审查意见和验证检验报告后，再次技术审查。

八、附八、附则则进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址。

申报单位是健康相关产品的生产企业。

申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报。

代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定目的：

为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正。

消毒剂、消毒器械是指依据中华人民共和国传染病防治法及消毒管理办法，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照健康相关产品卫生行政许可程序的规定进行申报材料的一般要求：

首次申报消毒产品许可的，提供原件1份、复印件4份；申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；使用中国法定计量单位；申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

首次申请国产消毒剂许可的申报材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学安全性检验报告；8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）代理申报的，应提供委托代理证明；（七）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封样品小包装1件。

首次申请国产消毒器械许可的申报材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；（三）研制报告；（四）产品结构图和作用原理；（五）企业标准；（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检测报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学及电器安全性检验报告；8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品铭牌；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）另附完整产品样品1件。

大型消毒器械提供产品照片。

延续、变更许可及补发批件的申报材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；（三）产品配方；（四）质量标准或经备案的企业标准；（五）市售产品标签（器械为铭牌）；（六）市售产品使用说明书；（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件，大型消毒器械可以提供照片。

申请变更许可事项的申报材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；（三）其它材料；1、生产企业名称、地址的变更：

国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。

其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。

证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供中华人民共和国外商投资企业批准证书或中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书公证后的复印件；涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。

消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按消毒产品检验规定的要求，提供相应的检验报告。

国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具