伯乐公司质控品介绍.ppt

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Bio-Rad质控产品介绍伯乐生命医学产品有限公司孙震龙Bio-Rad公司介绍v始创于上世纪60年代v总部：

美国加州v全球拥有6500多名员工和科研人员v跨国公司：

70多个国家建有办事处v美国上市公司v产品两大领域生命科学临床诊断www.www.bio-radbio-Bio-Rad质控系列产品v1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主要产品之一v全球最负盛名的质控产品全面的第三方质控产品不断创新的质控数据管理软件专业的质控售后服务和技术支持v根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、软件系统和室间质量评估服务www.www.bio-radbio-第三方质控品v定义：

不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。

第三方质控品的特点v独立性：

既不是仪器厂商的控制品也不是试剂厂商的控制品独立于任何检测系统产品厂商的控制品v公正性：

无偏倚的评估客观反映误差水平www.www.bio-radbio-基质效应多变性多变性同一基质状态的基质效应随方法和检测条件而异绝对性绝对性相对性相对性只要处理过的样品（参考物、校正物、质控物）和被测样本的基质状态不一，一定有基质效应只要认可某一检测系统的基质效应可以忽略不计或由基质效应引入的误差在可接受的水平即可独立于被分析物质存在的样品特性，对测量和可测量数值的影响。

www.www.bio-radbio-质控品的基质人源基质最接近患者样本的控制品GuidelineC24-A2,Vol.19,No.5v“Amaterialwhosecompositionissimilartooridenticalwiththepatientsamplematrixbeinganalyzedisgenerallybest”u相同基质-理想状态下，质控品应和检验的患者标本具有相同的基质状态，例如血清，这样质控品将和患者标本具有相同的基质效应。

www.www.bio-radbio-正确选用质控品（基本要素）v基质效应小质控结果能真实反映性能提高不同系统间质控结果的可比性v稳定性好，有效期长可降低用于平行比对的成本质控参数可长期使用v开瓶稳定性好可减少浪费避免由于质控品的问题导致的假失控www.www.bio-radbio-正确选用质控品（扩展要素）v液体质控品消除复溶过程可能引入的误差；减少瓶间差。

v定值及非定值定值：

用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考；非定值：

质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。

不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。

v质控品浓度水平一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现；两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。

www.www.bio-radbio-伯乐质控品的附加价值v能提供一致组实验室的质控数据：

判断和控制正确度v专业的质控数据分析软件：

科学、高效分析质控结果v权威、可信的外部质量评估：

帮助发现潜在质量问题，是质量保证的重要依据v良好的物流保障：

确保实验室质控和常规工作的正常开展v专业的技术和学术服务：

帮助树立正确的质控理念，分析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法www.www.bio-radbio-伯乐公司质控品分类介绍v免疫测定控制品v治疗药物监视控制品v生化控制品v心肌评估控制品v免疫学/蛋白控制品v糖尿病/血红蛋白控制品v血凝控制品v血气控制品v药物滥用控制品v传染病控制品v分子控制品www.www.bio-radbio-血清生化控制品v可任选液体/干粉、定值/不定值产品v液体产品不含甘油和乙二醇v人血清基质v以C-310-5（Lyphochek定值临床化学控制品）为例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：

肝功能（11）、肾功能（3）、血脂（6）、心肌标志物（4）、血糖

（1）、电解质（7）、微量元素（4）、肿瘤标志物（3）、激素（8）、特殊蛋白（9）、贫血（3）、药物（12）、其他项目（11）v提供各种仪器/试剂的定值v多个品种、包装、浓度水平可供选择www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式水平效期开瓶后稳定性691/692液体2水平约2年15天694/695/696/697/698/699液体3水平约3年14天C-310-5/C-315-5/731/732/C-320-10/C-325-10干粉2水平约3年7天或30天www.www.bio-radbio-免疫控制品v可任选液体或干粉产品v人血清基质v以370（Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了90多个常见免疫分析项目：

肿瘤标志物（5）、甲功（11）、性激素（13）、其他激素（11）、特殊蛋白（5）、贫血项目（4）、药物监测（39）、其他项目（3）v提供各种仪器/试剂的定值v多个浓度水平可供选择www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品产品形式产品形式效期效期开瓶后稳定性开瓶后稳定性360/361/362/363液体液体约约2年年14天天370/371/372/373干粉干粉约约3年年7天或天或20天天www.www.bio-radbio-肿瘤标志物控制品v可任选液体或干粉产品v人血清基质v以367（Lyphochek肿瘤标志物控制品）为例，包括了24项常见的TM项目：

如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、CA15-3、CA19-9、CA27-29、CA50、CA72-4、CA125、细胞骨架蛋白CK-19的片断（Cyfra21-1）、癌相关血清抗原（CASA）、神经特异烯醇化酶（NSE）、前列腺特异性抗原（PSA）、游离前列腺特异性抗原（PSA（Free）、-2微球蛋白（Beta-2-Microglobulin）、铁蛋白（Ferritin）、人绒毛膜促性性激素（hCG）、人绒毛膜促性性激素-亚基（hCG-BetaSubunit）、前列腺酸性磷酸酶（prostaticacidphosphatase，PAP）等v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达2年（液体）或3年（干粉）;开瓶后稳定性长达30天（液体）或14天（干粉）（特殊项目除外）v干粉产品有2个水平，液体产品有3个水平www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式效期开瓶后稳定性547/548/549液体约2年30天367/368/369干粉约3年14天www.www.bio-radbio-特种蛋白控制品v可任选液体或干粉产品v人血清基质v以591（Liquichek免疫学控制品）为例，包括了最广泛的特殊蛋白和多种免疫学项目：

如各种免疫球蛋白、免疫球蛋白轻链、补体、类风湿因子（RheumatoidFactor）、抗链球菌溶血素O抗体（AntistreptolysinO）、-2-微球蛋白（Beta-2-Microgloblin）、视黄醇结合蛋白（RBP）（RetinolBindingProtein）、转铁蛋白（Transferrin）、前白蛋白（Prealbumin）、触珠蛋白（Haptoglobin）、-1-酸性糖蛋白（Alpha-1-AcidGlycoprotein）、-1-抗胰蛋白（Alpha-1-Antitrypsin）、-2-巨球蛋白（Alpha-2-Macroglobulin）等共35项。

v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达2年；开瓶后稳定性长达30天（特殊项目除外）www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式效期开瓶后稳定性591、592、593、594、595、596液体约2年30天430干粉约3年15天www.www.bio-radbio-血球控制品v液体产品v人全血基质v包括CBC和三分类项目v适用于绝大多数血液分析仪v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达160天；开瓶后稳定性长达21天v同时提供BeckmanCoulter和Abbott五分类血球仪专用的五分类控制品www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式效期开瓶后稳定性760/761/762/763（H-16）液体160天21天150（H-16T）液体160天18天900/901/902/903（H-5A）液体120天7天904/905/906/907（H-5C）液体105天14天www.www.bio-radbio-血凝控制品v干粉产品或液体产品（D-二聚体）v人血浆基质v包括了最广泛的凝血分析项目：

凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fibrinogen）、纤溶酶原（Plasminogen）、蛋白C（ProteinC（Functional））、蛋白S（ProteinS（Functional）、抗凝血酶III（ATIII）、因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI与XII（FactorsII,V,VII,VIII,IX,X,XIandXII）、D-二聚体（D-dimer）v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达3年；vLiquichekD-二聚体控制品的开瓶后稳定性为30天www.www.bio-radbio-效期和开瓶稳定性的差异产品产品形式效期开瓶后稳定性744/745/746干粉约3年48小时或30天597/598/599干粉约3年8小时www.www.bio-radbio-血脂控制品v641/642v液体产品v人血清基质v包括了载脂蛋白A-1（ApolipoproteinA-1）、载脂蛋白B（ApolipoproteinB）、C-反应蛋白（C-ReactiveProtein）、胆固醇（Cholesterol）、HDL-胆固醇（HDLCholesterol）、LDL-胆固醇（LDLCholesterol）、脂蛋白（a）（Lipoprotein（a））、磷脂（Phospholipids）、甘油三酯（Triglycerides）等常见血脂分析项目v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达3年；开瓶后稳定性长达14天www.www.bio-radbio-心肌标志物控制品v液体产品v人血清基质v以145（Liquick心肌标志物控制品LT）为例，包括了最全面的心肌标志物项目（9）：

总肌酸激酶（CKTotal）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、毛地黄皂甙（Digitoxin）、同型半胱氨酸（Homocysteine）、肌红蛋白（Myoglobin）、新的N端脑钠肽前体（NEWNT-proBNP）、肌钙蛋白I（TroponinI）、肌钙蛋白T（TroponinT）、C-反应蛋白（CRP，浓度适合超敏方法）v提供各种仪器/试剂的定值v效期长达2年，开瓶后稳定性长达20天v多个品种、浓度水平可供选择v同时提供专用于CK/LD（及血清蛋白）电泳分析的控制品www.www.bio-radbio-传染病控制品v液体产品v人源基质v免疫方法类：

包括了乙肝5项、甲肝、丙肝、艾滋病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、水痘病毒、西尼罗河热病毒、梅毒、ToRCH、肺炎支原体、幽门螺旋杆菌等传染病检测项目v分子生物学方法类：

包括了乙肝、丙肝、艾滋病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟氏菌、人乳头瘤病毒等传染病原的检测v在多种仪器/试剂上经过阳性验证v效期长达3年；开瓶后稳定性长达60天v同时提供多种病毒的血清转化组和抗原组血清样本血清转化组：

适用于HAV、HBV、HCV、HIV-1、Rubella、Rubeola、CMV等检测的的比较研究抗原组：

适用于HIV-1检测的比较研究www.www.bio-radbio-尿液定量生化控制品v可选择液体或干粉产品v人尿液基质v以376、377（Lyphochek定量尿液控制品）为例，包括了葡萄糖（Glucose）、尿素（Urea）、尿素氮（UreaNitrogen）、尿酸（Uric