他汀积极降LDL-C糖尿病血脂管.pptx

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他汀积极降LDL-C糖尿病血脂管理的优选方案仅供医药专业人士参考审批编号：

423853.022，有效期为2016年12月21日主要内容降LDL-C在糖尿病综合管理中的重要性强效他汀的优化选择糖尿病患者LDL-C每降低1.0mmol/L,心脑血管事件风险均显著降低Meta分析对14项研究，共18686例糖尿病患者和71370名无糖尿病个体进行比较分析，平均随访4.3年，以评估LDL-C每降低1.0mmol/L，对糖尿病患者临床预后的影响。

研究结果显示，LDL-C每降低1.0mmol/L,糖尿病患者主要血管事件、血管性死亡、冠脉重建、卒中风险显著降低。

CTTCollaborators.Lancet.2008Jan12;371（9607）:

117-25.主要血管事件（P0.0001）21%冠脉重建（P4周的高危患者接受瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀治疗的随机对照研究目的：

探讨三种他汀类药物剂量增加与其降脂疗效，及使患者达标之间的关系NichollsSJ,etal.AmJCardiol.2010;105

（1）:

69-76.入组患者n=32258高危患者n=21656糖尿病（n=8859）致动脉粥样硬化性血脂异常（n=6061）动脉粥样硬化疾病（n=15498）辛伐他汀：

10mg、20mg、40mg、80mg阿托伐他汀：

10mg、20mg、40mg、80mg治疗瑞舒伐他汀：

5mg、10mg、20mg、40mg注：

瑞舒伐他汀40mg尚未在中国注册可定各剂量均显著降低糖尿病亚组患者的LDL-C水平VOYAGER是一项大型荟萃分析，共分析了37项、研究期4周的32,258例血脂异常患者接受瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀治疗的随机对照研究，探讨三种他汀类药物剂量增加与其降脂疗效，及使患者达标之间的关系。

结果显示，瑞舒伐他汀10mg降低LDL-C达45.2%，显著优于阿托伐他汀20mg。

KarlsonBW,etal.NutrMetabCardiovascDis.2012Sep;22（9）:

697-703.因瑞舒伐他汀40mg在中国未注册故原文中40mg瑞舒伐他汀相关数据在该图表中被删去因瑞舒伐他汀40mg在中国未注册故原文中40mg瑞舒伐他汀相关数据在该图表中被删去VOYAGER荟萃分析糖尿病亚组（n=8859）辛伐他汀阿托伐他汀可定*P0.05瑞舒伐他汀10mg与阿托伐他汀20mg相比；p0.05瑞舒伐他汀20mg与阿托伐他汀40mg相比。

他汀剂量：

5mg10mg20mg40mg80mg-60-50-40-30-200LDL-C自基线的变化（%）-40-35.7-27.4-33.7-47.2-50.4-50.6-45.2*-41.8-46.6-39.8VOYAGER荟萃分析：

达到相同LDL-C下降幅度，可定与阿托伐他汀的剂量比约为1:

33.5KarlsonBW,etal.EurJPrevCardiol.2015Aug5.pii:

2047487315598710.EpubaheadofprintVOYAGER是一项大型荟萃分析，共分析了37项、研究期4周的32,258例血脂异常患者接受瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀治疗的随机对照研究，探讨三种他汀类药物剂量增加与其降脂疗效，及使患者达标之间的关系。

结果显示，瑞舒伐他汀10mg降低LDL-C达44%，显著优于阿托伐他汀20mg。

LDL-C自基线的变化均值（%）他汀剂量（mg）瑞舒伐他汀阿托伐他汀辛伐他汀LDL-C下降可定阿托伐他汀辛伐他汀38.8%5mg15mg39mg44.1%10mg29mg72mg49.5%20mg70mg不同他汀的量效分析达到相同LDL-C下降幅度，可定与阿托伐他汀的剂量比约为1:

33.5，与辛伐他汀的计量比约为1:

78美国FDA网站公布数据明确了可定具有强效的降LDL-C效果http:

/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组.中华心血管病杂志.2014;42（8）:

633-7LDL-C降幅%瑞舒伐他汀阿托伐他汀辛伐他汀氟伐他汀匹伐他汀洛伐他汀普伐他汀30%-10mg40mg1mg20mg20mg38%-10mg20mg80mg2mg40/80mg40mg41%5mg20mg40mg-4mg80mg80mg47%10mg40mg80mg-55%20mg80mg-FDA公告显示：

瑞舒伐他汀20mg降LDL-C达50%以上，而达同等降幅阿托伐他汀需要80mg，瑞舒伐他汀10mg降LDL-C的效果与阿托伐他汀40mg、辛伐他汀80mg相似。

可定属于亲水性他汀，在临床实际治疗中对糖尿病风险无显著影响DanaeiG,etal.DiabetesCare.2013May;36（5）:

1236-40.分析英国境内超过500家全科诊所的电子病历，共有285864例男女患者，13455例T2DM患者，评估他汀类治疗导致T2DM的风险。

0.811.21.41.61.161.041.141.221.011.11亲脂性他汀：

风险显著增加意向性治疗分析，糖尿病风险比（95%CI）风险显著增加辛伐他汀阿托伐他汀普伐他汀瑞舒伐他汀n=45218n=2895n=37915n=7438n=1442n=117522%14%亲脂性他汀：

无统计学显著影响无统计学显著影响可定估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用1.可定中国说明书.2.阿托伐他汀（原研）中国说明书.3.辛伐他汀中国说明书.瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同功酶的抑制剂，也不是酶诱导剂.是这些酶的弱底物.因此，估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用可定说明书1阿托伐他汀（原研）通过细胞色素P4503A4（CYP3A4）代谢。

联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险阿托伐他汀说明书2辛伐他汀通过CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂合用可增加肌病/横纹肌溶解危险，尤其在与高剂量辛伐他汀合用时危险性增加辛伐他汀说明书3可定肝脏、肌肉、肾脏安全性与安慰剂相当1.BellostaS,etal.Circulation.2004;109（23Suppl1）:

III50-7.2.AlbertonM,etal.QJM.2012Feb;105

（2）:

145-57.3.SteinEA,etal.Atherosclerosis.2012Apr;221

（2）:

471-7.4.RidkerPM,etal.JAmCollCardiol.2010;55（12）:

1266-73.2.一项meta分析，对72项阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀用于预防心血管事件的随机临床研究，共159458例患者进行分析，以确定不同他汀的不良事件。

结果显示，瑞舒伐他汀与安慰剂相比，不增加肝酶异常、横纹肌溶解、肌酶异常的风险。

3.2012年2月发表了一篇包含36项研究40,600例患者的回顾性分析，这些患者无进展性或已有的肾脏疾病。

其中对比了使用瑞舒伐他汀及安慰剂的部分患者肾损害或肾衰事件的发生率。

结果显示，瑞舒伐他汀不影响肾功能不全和肾衰进展的风险。

4.一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究入组了17802名近似健康（LDL-C130mg/dL）的受试者，分别给予瑞舒伐他汀20mg或安慰剂治疗，中位随访1.9年。

其中3267例受试者基线时eGFR60ml/min/1.73m2。

安全性数据结果显示，在中度CKD患者中，瑞舒伐他汀组的eGFR与安慰剂组相当。

AlbertonM,etal.进行的一项meta分析结果显示：

可定肝酶异常发生率与安慰剂相当2可定vs.安慰剂（0.44%vs.0.37%），P=0.43AlbertonM,etal.进行的一项meta分析结果显示：

可定横纹肌溶解发生率与安慰剂相当2可定vs.安慰剂（0.05%vs.0.10%），P=0.67AlbertonM,etal.进行的一项meta分析结果显示：

可定肌酶异常发生率与安慰剂相当2可定vs.安慰剂（0.11%vs.0.19%），P=0.26SteinEA,etal.进行的一项回顾性分析结果显示：

可定肾损伤/肾衰发生率与安慰剂相当3可定vs.安慰剂（10.4%vs.10.1%），P=0.78JUPITER研究结果显示：

可定对中度CKD患者eGFR的影响与安慰剂相当4可定vs.安慰剂（53.0vs.52.8ml/min/1.73m2），P=0.44肝脏安全性肌肉安全性肾脏安全性总结降LDL-C幅度越大，越有利于减少心血管事件；积极的他汀降LDL-C治疗是糖尿病血脂管理的首选方案；可定兼具强效与安全性，有利于糖尿病合并高脂血症患者降LDL-C达标。

可定（瑞舒伐他汀）简要处方资料适应症本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：

运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的1.原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）2.混合型血脂异常症（IIb型）本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用用法用量口服。

本品常用起始剂量为5mg，一日一次。

对于那些需要更强效降低LDL-C的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级剂量水平。

本品每日最大剂量为20mg。

不受时间和进食限制。

（剂量应个体化,其它用法用量请详见说明书）不良反应本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。

常见的为：

便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛等（其它不良反应请详见说明书）禁忌对本品任何成分过敏者活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率5ULN），应在57天内再进行检测确认。

若重复检测确认患者CK基础值5ULN，则不可以开始治疗。

（其它注意事项请详见说明书）仅供医药专业人士参考详见产品说明书如向阿斯利康中国报告不良事件，请通过以下方式沟通邮件:

China.AZDrugS或免费热线:

4008208116或直线电话:

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