中药注册技术要求.ppt

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中药、中药、天然药物天然药物注册技术要求注册技术要求（药学部分）（药学部分）田田恒恒康康中药注册中药注册申请近况申请近况2009200920092009年年年年1-121-121-121-12月月月月ll新报任务承办情况新报任务承办情况新报任务承办情况新报任务承办情况新药新药新药新药225225225225仿制药仿制药仿制药仿制药8787进口进口进口进口33进口再注册进口再注册进口再注册进口再注册11111111补充申请补充申请补充申请补充申请660660复审复审复审复审13341334合计合计合计合计23202320ll补充资料承办情况：

补充资料承办情况：

补充资料承办情况：

补充资料承办情况：

新药新药新药新药199199仿制药仿制药仿制药仿制药4444进口进口进口进口15151515进口再注册进口再注册进口再注册进口再注册5252补充申请补充申请补充申请补充申请122122复审复审复审复审1111合计合计合计合计393393中药注册中药注册申请近况申请近况2010201020102010年年年年1-21-21-21-2月月月月ll新报任务承办情况新报任务承办情况新报任务承办情况新报任务承办情况新药新药新药新药22222222改剂型和仿制药改剂型和仿制药改剂型和仿制药改剂型和仿制药77补充申请补充申请补充申请补充申请7676药学研究的主要内容药学研究的主要内容ll制备工艺制备工艺ll质量标准质量标准ll稳定性稳定性ll对照品对照品药学研究的主要内容药学研究的主要内容ll药物研究参照国家食品药品监督管理局发药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

科学性的资料。

药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法ll中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物原料前处理技术指导原则ll中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则ll中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则ll中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则ll中药、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物稳定性研究技术指导原则ll中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则则则则ll中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则导原则导原则导原则ll中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求已颁布的指导原则（药学方面）已颁布的指导原则（药学方面）一、制一、制备备工工艺艺的的研研究究中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定第四条第四条第四条第四条ll中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

艺参数。

艺参数。

艺参数。

工艺研究的内容工艺研究的内容ll原料原料原料原料ll提取纯化提取纯化提取纯化提取纯化ll制剂成型制剂成型制剂成型制剂成型ll中试中试中试中试ll工艺验证工艺验证工艺验证工艺验证原料原料中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定第五条第五条第五条第五条ll中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。

位及有效成分。

位及有效成分。

位及有效成分。

原料原料ll2005200520052005年版药典：

年版药典：

年版药典：

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丸剂：

系指丸剂：

系指丸剂：

系指丸剂：

系指药材药材药材药材细粉或细粉或细粉或细粉或药材药材药材药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，成的球形或类球形制剂，成的球形或类球形制剂，成的球形或类球形制剂，片剂：

系指片剂：

系指片剂：

系指片剂：

系指药材药材药材药材提取物、提取物、提取物、提取物、药材药材药材药材提取物加提取物加提取物加提取物加药材药材药材药材细粉或细粉或细粉或细粉或药材药材药材药材细粉与适细粉与适细粉与适细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，剂，剂，剂，ll2010201020102010年版药典：

年版药典：

年版药典：

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丸剂：

系指丸剂：

系指丸剂：

系指丸剂：

系指饮片饮片饮片饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，球形或类球形制剂，球形或类球形制剂，球形或类球形制剂，片剂：

系指提取物、提取物加片剂：

系指提取物、提取物加片剂：

系指提取物、提取物加片剂：

系指提取物、提取物加饮片饮片饮片饮片细粉或细粉或细粉或细粉或饮片饮片饮片饮片细粉与适宜辅料混细粉与适宜辅料混细粉与适宜辅料混细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，原料原料ll2010201020102010年版药典年版药典年版药典年版药典凡例：

凡例：

凡例：

凡例：

正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；该正文同为药材和饮片标准；该正文同为药材和饮片标准；该正文同为药材和饮片标准；川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

相关项目亦与药材相同。

相关项目亦与药材相同。

相关项目亦与药材相同。

山药、甘草山药、甘草山药、甘草山药、甘草原料原料ll山茱萸山茱萸山茱萸山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸CornusCornusCornusCornusofficinalisofficinalisofficinalisofficinalisSiebSiebSiebSieb.et.et.et.etZuccZuccZuccZucc.的干燥成熟果肉。

秋末冬初果皮变的干燥成熟果肉。

秋末冬初果皮变的干燥成熟果肉。

秋末冬初果皮变的干燥成熟果肉。

秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核除去果核除去果核除去果核,干燥。

干燥。

干燥。

干燥。

ll饮片饮片饮片饮片【炮制炮制炮制炮制】山萸肉山萸肉山萸肉山萸肉除去杂质和残留果核。

除去杂质和残留果核。

除去杂质和残留果核。

除去杂质和残留果核。

原料的鉴定与检验原料的鉴定与检验ll鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据药典标准药典标准药典标准药典标准部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范uu药材基原体现在药品标准中药材基原体现在药品标准中药材基原体现在药品标准中药材基原体现在药品标准中ll标准如有修订，应执行修订后的标准。

标准如有修订，应执行修订后的标准。

标准如有修订，应执行修订后的标准。

标准如有修订，应执行修订后的标准。

原料的鉴定与检验原料的鉴定与检验ll药典附录药典附录药典附录药典附录“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮成方制剂中本版药典未收载的药材及饮成方制剂中本版药典未收载的药材及饮成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片片片片”不能作为检验标准不能作为检验标准不能作为检验标准不能作为检验标准石榴子石榴子石榴子石榴子为石榴科植物石榴为石榴科植物石榴为石榴科植物石榴为石榴科植物石榴PuricaPuricagranatumgranatumL.L.的的的的干燥果实、种子。

干燥果实、种子。

干燥果实、种子。

干燥果实、种子。

大麦大麦大麦大麦为禾本科植物大麦为禾本科植物大麦为禾本科植物大麦为禾本科植物大麦HordeumHordeumHordeumHordeumvulgarevulgarevulgarevulgareL.L.L.L.的干燥果实。

的干燥果实。

的干燥果实。

的干燥果实。

原料的鉴定与检验原料的鉴定与检验中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定ll如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量药提取物应建立可