复方仙鹤草肠炎片年度质量回顾分析报告.docx
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复方仙鹤草肠炎片年度质量回顾分析报告
产品质量回顾分析报告
产品名称____________________
规格0.4g/片
回顾日期：
2012年01月－2012年12月
产品代号___________
起草：
QA
签名时间：
分析：
车间主任
生产部负责人
设备动力部负责人
物流部负责人
QA经理
批准：
质量受权人
签名时间：
[目录]
1概要
2回顾期限
3制造情况
4产品描述
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
7生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况
8偏差回顾
9超常超标回顾
10产品稳定性考察
11拒绝批次
11.1拒绝的物料
11.2拒绝的中间产品及成品
12变更控制回顾
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15人员情况
16委托加工、委托检验情况回顾
17不良反应
18产品召回、退货
18.1产品召回
18.2退货
19投诉
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论
22建议
1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对复方仙鹤草肠炎片产品进行产品质量回顾分析。
本报告期在全年共生产17批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：
2012年01月01日－2012年12月31日
3制造情况：
本回顾年度共生产复方仙鹤草肠炎片产品17批，总产量为1530万片，总收率为98.24%.
4产品描述：
4.1产品工艺
处方
仙鹤草1250g黄连375g木香375g淀粉83g
蝉蜕375g石菖蒲375g桔梗250g硬脂酸镁4g
制法:
以上六味，木香、石菖蒲加10倍量水提取挥发油5小时；提取挥发
油后水溶液及药渣与其余仙鹤草等四味分别加10、8、6倍量水，煎煮三次，第
一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，（80℃）浓缩至相对密度
为1.30-1.35（25℃），加入乙醇使含醇量约为76%，搅匀，静置48小时，滤过，
滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05-1.10（60℃）浸膏，加入83g淀粉制
成颗粒，（80℃）干燥，喷加挥发油，密闭2小时，加入1%硬脂酸镁，混匀。
压
制成1000片，包薄膜衣，即得。
4.2产品给药途径及适应症：
4.2.1给药途径：
口服，一次3片，一日3次，饭后服。
4.2.2适应症：
清热燥湿，健脾止泻。
用于脾湿热内所致的泻泄急迫、泻而
不爽或大便塘泻，食少倦怠，腹胀腹痛，急、慢性肠炎见上述症候者。
4.3关键参数
工序
关键工艺参数
制粒
润湿剂：
95%乙醇
干燥
干燥温度：
不能过58℃±2℃、干燥时间：
3小时、水分：
4%-8%
整粒
能全部通过14目筛
总混
转速：
12转/min、混合时间：
30分钟
压片
重量差异：
±4%、崩解时限：
50分钟.
包衣
重量差异：
±4%、崩解时限：
55分钟。
铝塑
压缩空气压力：
≥0.45kpa、热封温度：
170℃、
成型温度：
125℃、冲裁速度：
35～40冲/分钟。
包装
文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。
5物料质量回顾：
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
本年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题.
5.2主要原辅料购进情况回顾：
原辅料
供应商
采购批次
合格批次
合格率
淀粉
陕西奥克化工有限公司
5批
5批
100%
硬脂酸镁
辽宁奥达制药有限公司
5批
5批
100%
纸箱
西安创新有限公司
5批
5批
100%
PVC
陕西大鑫有限公司
5批
5批
100%
铝箔
西安盛德游戏那公司
5批
5批
100%
说明书
咸阳博奥印务有限公司
5批
5批
100%
纸盒
温州天彩有限公司
5批
5批
100%
热缩膜
西安恒昌有限公司
5批
5批
100%
评价：
1.全年共购进与本产品相关的原辅料25批、包材共30批。
2.购进的每批物料经质量控制部检查,均符合规定要求,合格率达到100%.
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
无
变更供应商情况：
无
供应商审计情况：
全部合格。
小结：
供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
物料供应商基本稳定，且能满足本公司生产需要。
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾：
本品在2012年1月-2012年12月生产期间纯化水全部符合规定；
与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。
项目测点
送水口
回水口
储罐
洁具间
频次
结论
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
项目测点
湿法制粒间
包衣间
器具清洗间
洗衣
频次
结论
频次
结论
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
1次/周
合格
项目测点
整粒总混间
粉碎间
频次
结论
频次
结论
性状
1次/周
合格
1次/周
合格
酸碱度
1次/周
合格
1次/周
合格
电导率
1次/周
合格
1次/周
合格
硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
亚硝酸盐
1次/周
合格
1次/周
合格
氨
1次/周
合格
1次/周
合格
总有机碳
1次/周
合格
1次/周
合格
重金属
1次/周
合格
1次/周
合格
不挥发物
1次/周
合格
1次/周
合格
微生物限度
1次/周
合格
1次/周
合格
6成品质量标准情况：
6.1产品质量标准
检验项目
内控标准
法定标准
A重量差异
±4%
±10%
B崩解时限
应≤50分钟
应≤1小时
C微生物限度
细菌数≤800CFU/g
细菌数≤1000CFU/g
霉菌数应≤80CFU/g
霉菌数应≤100CFU/g
大肠埃希菌不得检出
大肠埃希菌不得检出
D含量
应≥8.2mg
应≥8.0mg
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
批次
A（g）
B（min）
C（CFU/g）
D（mg）
12010101
0.3952
46
符合规定
8.4
12010201
0.4142
50
符合规定
8.8
12010301
0.3876
45
符合规定
9.3
12010401
0.3952
34
符合规定
9
12020301
0.3885
37
符合规定
8.3
12020401
0.3942
35
符合规定
8.3
12080301
0.3865
46
符合规定
10.4
12080401
0.4
55
符合规定
11.52
12080501
0.3967
60
符合规定
10
12080601
0.3892
50
符合规定
10.67
12080701
0.4193
50
符合规定
9.53
12090601
0.3854
45
符合规定
13.01
12090701
0.3968
35
符合规定
9.63
12090801
0.4122
30
符合规定
9.07
12110301
0.4158
50
符合规定
10.66
12110401
0.3952
50
符合规定
9.84
12110501
0.3946
50
符合规定
9.33
平均值
0.3980
45.1765
/
9.7506
标准偏差
0.0108
7.5396
/
1.2330
X+3σ
0.4303
67.7953
/
13.4496
X-3σ
0.3657
22.5577
/
6.0516
小结：
2012.01-2012.12年度共检验复方仙鹤草肠炎片共17批，检测微生物限度、崩解时限、重量差异和含量均符合规定。
7生产工艺分析：
7.1关键工艺参数控制情况
工序
关键工艺参数
工艺变更情况
制粒
润湿剂的用量：
95%乙醇
无
干燥
干燥温度：
58℃±2℃、水分：
4%～8%
无
整粒
颗粒能通过14目筛，
无
总混
混合机的转速：
12转/min、混合时间：
30分钟
无
压片
重量差异：
±4%、崩解时限：
50分钟.
无
包衣
重量差异：
±4%、崩解时限：
55分。
无
铝塑
压缩空气压力：
≥0.45kp
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