中药材生产质量管理规范GAP1.ppt

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中药材生产质量管理中药材生产质量管理规范规范（GAP）nnGAP发展史nnGAP内容nn认证标准nnGAP基地及品种nn河南省药材基地介绍内容简介内容简介nn19611961FAOFAO和和和和WHOWHO关于关于关于关于农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组提提提提出出出出GAPGAP规范，规范，规范，规范，针对粮食作物针对粮食作物针对粮食作物针对粮食作物nn19781978第三届第三届第三届第三届WHOWHO大会提出并制订了大会提出并制订了大会提出并制订了大会提出并制订了药用植物制剂药用植物制剂药用植物制剂药用植物制剂的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格nn19891989药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会FranzFranz专门提出了专门提出了专门提出了专门提出了药用和芳药用和芳药用和芳药用和芳香植物的香植物的香植物的香植物的GAPGAP规范规范规范规范nn19901990WHOWHO亚太区会议提出制订了亚太区会议提出制订了亚太区会议提出制订了亚太区会议提出制订了区域性的国际草区域性的国际草区域性的国际草区域性的国际草药临床研究标准药临床研究标准药临床研究标准药临床研究标准GAP发展史发展史nn19921992日本制订了日本制订了日本制订了日本制订了药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价nn19971997美国颁布了美国颁布了美国颁布了美国颁布了植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南nn1998.81998.8欧洲草药种植者协会欧洲草药种植者协会欧洲草药种植者协会欧洲草药种植者协会EUROPAMEUROPAM草拟了草拟了草拟了草拟了药药药药用和芳香植物的用和芳香植物的用和芳香植物的用和芳香植物的GAPGAP规范规范规范规范20022002年年年年55月，颁布了行业月，颁布了行业月，颁布了行业月，颁布了行业执行标准执行标准执行标准执行标准nn2002.22002.2欧盟草拟了欧盟草拟了欧盟草拟了欧盟草拟了药用和芳香植物的药用和芳香植物的药用和芳香植物的药用和芳香植物的GWPGWP规范规范规范规范GoodGoodWildcraftingWildcraftingPracticePractice之前还有之前还有之前还有之前还有GHPGoodGHPGoodHarvestingPracticeHarvestingPracticeGAP发展史发展史nn为使药用和芳香植物生产和采挖质量标准化和国际化,实现安全、优质和可持续发展，WHO起草了GoodSourcingPracticeGoodSourcingPractice包含GAPGAP和GFCPGFCPnn19981998我国成立中药材我国成立中药材GAPGAP规范起草专家小组规范起草专家小组nn2002.62002.6试行试行中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范nn2003.42003.4国家药品监督管理局出台国家药品监督管理局出台中药材生产质量中药材生产质量中药材生产质量中药材生产质量管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法和和中药材中药材中药材中药材GAPGAP认证检查评认证检查评认证检查评认证检查评定标准定标准定标准定标准试行试行试行试行nn是政府标准是政府标准是政府标准是政府标准不是行业标准不是行业标准不是行业标准不是行业标准nn包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物强调药材的道地强调药材的道地强调药材的道地强调药材的道地性性性性国内中药材国内中药材GAP发展现状发展现状nn19961996年年77月，国家科委与国家中医药管理局共同月，国家科委与国家中医药管理局共同执行了国家执行了国家“九五九五”攻关课题攻关课题中药现代化中药现代化中药现代化中药现代化发展战略研究发展战略研究发展战略研究发展战略研究nn科技部将中药现代化产业发展项目列为科技部将中药现代化产业发展项目列为“九五九五”“”“十五十五”和和“十一五十一五”期间的重点发展方向，期间的重点发展方向，建立了建立了国家中药现代化基地国家中药现代化基地国家中药现代化基地国家中药现代化基地和和中药材规范化种植中药材规范化种植中药材规范化种植中药材规范化种植基地基地基地基地nn20022002年年1111月月科技部科技部国家计委国家计委国家经贸委国家经贸委卫生部卫生部国家药监局国家药监局知识产权局知识产权局中医药局中医药局中科院联合颁中科院联合颁布了布了中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要（2002-20102002-2010）把）把标准标准标准标准化建设化建设化建设化建设列为重点任务列为重点任务中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本准则.适用于生产中药材的全过程.GAP:

GoodAgriculturalPracticeforChinesecrudedrugsGAP的概念的概念保证药材质量保证药材质量,控制影响药材控制影响药材质量质量的各种因素的各种因素,保证中药材的保证中药材的真实、安全、有效、质量稳定真实、安全、有效、质量稳定.记好你所做的、做好你所写的记好你所做的、做好你所写的对象:

药用植物、药用动物及赖以生存的环境（包括各种生态因子），也包括人的干预，如栽培技术、野生药物的抚育等生活的动物生活的动物生活的动物生活的动物植物植物植物植物.栽培养殖和野生栽培养殖和野生栽培养殖和野生栽培养殖和野生全过程全过程:

从种子从种子从种子从种子商品药材、饮片、商品药材、饮片、商品药材、饮片、商品药材、饮片、粗提物、标准提取物粗提物、标准提取物粗提物、标准提取物粗提物、标准提取物.药材质量与药材生产药材质量与药材生产药材质量与药材生产药材质量与药材生产过程控制与产品检验过程控制与产品检验过程控制与产品检验过程控制与产品检验规范与规模规范与规模规范与规模规范与规模nn四川省、吉林省、贵州省、云南省、广东省、江苏省、河南省、湖北省、山东省、浙江省、陕西省、江西省、天津市、广西壮族自治区国家中药现代化基地国家中药现代化基地nn宁夏回族自治区、江西省、山西省、重庆市、黑龙江省、浙江、陕西、海南省、湖南省、河北省、安徽省中药材规范化种植基地中药材规范化种植基地nn是我过实现中药现代化的必由之路nn是推进中药现代化产业的战略出发点nn是中药国际化的迫切需要nn是中药产业可持续发展的客观要求实施中药材实施中药材GAP的意义的意义