中药材生产质量管理规范GAP1.ppt

1、中药材生产质量管理中药材生产质量管理规范规范（GAP）n nGAP发展史n nGAP内容n n认证标准n nGAP基地及品种n n河南省药材基地介绍内容简介内容简介n n19611961 FAO FAO和和和和WHOWHO关于关于关于关于农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组农药残留联系会议专家组提提提提出出出出GAPGAP规范，规范，规范，规范，针对粮食作物针对粮食作物针对粮食作物针对粮食作物n n1978 1978 第三届第三届第三届第三届WHOWHO大会提出并制订了大会提出并制订了大会提出并制订了大会提出并制订了药用植物制剂药用植物制剂药用植物制剂药用植物制剂

2、的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格的国际标准品和标准规格n n19891989 药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留药用、芳香和调味植物的重金属和农药残留问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会问题的国际学术研讨会FranzFranz专门提出了专门提出了专门提出了专门提出了药用和芳药用和芳药用和芳药用和芳香植物的香植物的香植物的香植物的GAPGAP规范规范规范规范n n19901990 WHO WHO亚太区会议提出制订了亚太区会议提出制订了亚太区会议提出制订了亚太区

3、会议提出制订了区域性的国际草区域性的国际草区域性的国际草区域性的国际草药临床研究标准药临床研究标准药临床研究标准药临床研究标准GAP发展史发展史n n19921992 日本制订了日本制订了日本制订了日本制订了药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价药用植物栽培及质量评价n n1997 1997 美国颁布了美国颁布了美国颁布了美国颁布了植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混植物药在美批准法及天然植物混合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南合制剂药品申请指南n n1998.8 1998.8 欧洲草药种植者协会欧

4、洲草药种植者协会欧洲草药种植者协会欧洲草药种植者协会EUROPAMEUROPAM草拟了草拟了草拟了草拟了药药药药用和芳香植物的用和芳香植物的用和芳香植物的用和芳香植物的GAPGAP规范规范规范规范 20022002年年年年5 5月，颁布了行业月，颁布了行业月，颁布了行业月，颁布了行业执行标准执行标准执行标准执行标准n n2002.22002.2 欧盟草拟了欧盟草拟了欧盟草拟了欧盟草拟了 药用和芳香植物的药用和芳香植物的药用和芳香植物的药用和芳香植物的GWPGWP规范规范规范规范 Good Good WildcraftingWildcrafting Practice Practice 之前还有之

5、前还有之前还有之前还有GHP Good GHP Good Harvesting PracticeHarvesting PracticeGAP发展史发展史n n为使药用和芳香植物生产和采挖质量标准化和国际化,实现安全、优质和可持续发展，WHO 起草了Good Sourcing PracticeGood Sourcing Practice 包含GAPGAP和GFCPGFCPn n1998 1998 我国成立中药材我国成立中药材GAPGAP规范起草专家小组规范起草专家小组n n2002.6 2002.6 试行试行 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规

6、范n n2003.42003.4国家药品监督管理局出台国家药品监督管理局出台 中药材生产质量中药材生产质量中药材生产质量中药材生产质量管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法管理规范认证管理办法 和和 中药材中药材中药材中药材GAPGAP认证检查评认证检查评认证检查评认证检查评定标准定标准定标准定标准 试行试行试行试行n n是政府标准是政府标准是政府标准是政府标准 不是行业标准不是行业标准不是行业标准不是行业标准n n包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物包括植物、动物及野生的动植物 强调药材的道地强调药材的道地强调药材的道地强

7、调药材的道地性性性性国内中药材国内中药材GAP发展现状发展现状n n19961996年年7 7月，国家科委与国家中医药管理局共同月，国家科委与国家中医药管理局共同执行了国家执行了国家“九五九五”攻关课题攻关课题中药现代化中药现代化中药现代化中药现代化发展战略研究发展战略研究发展战略研究发展战略研究 n n科技部将中药现代化产业发展项目列为科技部将中药现代化产业发展项目列为“九五九五”“”“十五十五”和和“十一五十一五”期间的重点发展方向，期间的重点发展方向，建立了建立了国家中药现代化基地国家中药现代化基地国家中药现代化基地国家中药现代化基地和和中药材规范化种植中药材规范化种植中药材规范化种植中

8、药材规范化种植基地基地基地基地n n20022002年年1111月月 科技部科技部 国家计委国家计委 国家经贸委国家经贸委 卫生部卫生部 国家药监局国家药监局 知识产权局知识产权局 中医药局中医药局 中科院联合颁中科院联合颁布了布了 中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要（2002-20102002-2010）把）把标准标准标准标准化建设化建设化建设化建设列为重点任务列为重点任务 中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本准则.适用于生产中药材的全过程.GAP:Good Agricultural Practice for Chinese crude drugsG

9、AP的概念的概念 保证药材质量保证药材质量,控制影响药材控制影响药材质量质量 的各种因素的各种因素,保证中药材的保证中药材的真实、安全、有效、质量稳定真实、安全、有效、质量稳定.记好你所做的、做好你所写的记好你所做的、做好你所写的 对象:药用植物、药用动物及赖以生存的环境（包括各种生态因子），也包括人的干预，如栽培技术、野生药物的抚育等生活的动物生活的动物生活的动物生活的动物植物植物植物植物.栽培养殖和野生栽培养殖和野生栽培养殖和野生栽培养殖和野生 全过程全过程:从种子从种子从种子从种子 商品药材、饮片、商品药材、饮片、商品药材、饮片、商品药材、饮片、粗提物、标准提取物粗提物、标准提取物粗提物

10、、标准提取物粗提物、标准提取物.药材质量与药材生产药材质量与药材生产药材质量与药材生产药材质量与药材生产 过程控制与产品检验过程控制与产品检验过程控制与产品检验过程控制与产品检验 规范与规模规范与规模规范与规模规范与规模 n n四川省、吉林省、贵州省、云南省、广东省、江苏省、河南省、湖北省、山东省、浙江省、陕西省、江西省、天津市、广西壮族自治区国家中药现代化基地国家中药现代化基地n n宁夏回族自治区、江西省、山西省、重庆市、黑龙江省、浙江、陕西、海南省、湖南省、河北省、安徽省中药材规范化种植基地中药材规范化种植基地n n是我过实现中药现代化的必由之路n n是推进中药现代化产业的战略出发点n n是中药国际化的迫切需要n n是中药产业可持续发展的客观要求实施中药材实施中药材GAP的意义的意义